【公司研究】凯莱英-独具匠心、稳健行远的CDMO平台-210408（22页）.pdf

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编号：33620

2021-04-09

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1、开拓：纵横驰骋，实现多领域、全产业链一站式服务纵向延伸：打造 CRDMO 一体化服务，综合服务能力稳步提升向下游延伸，加强“原料药+制剂”CDMO 业务布局。2015 年国内开展 MAH 制度试点，中小型制药公司、生物技术公司的生产外包服务需求空间打开。公司在小分子高级中间体与原料药 CDMO 领域深耕多年，已形成稳定的技术优势与平台优势。基于丰富的外包服务经验与完善的服务体系，加强制剂 CDMO 领域布局，打造创新制剂研发中心、晶型和处方前研究、口服固体制剂等多个研发、生产平台，为中小型制药公司、生物技术公司提供“原料药+制剂”服务，逐步渗透到其不同阶段与类型的研发管线中。通过分

2、析公司在 CDE 的原辅包登记情况发现，公司已经与包括再鼎医药、和记黄埔、云衍医药在内的多家 Biotech 公司开展原料药合作。继与再鼎医药合作的尼拉帕利、与和记黄埔合作的索凡替尼顺利上市后，公司第 3 个 MAH 项目、与再鼎医药合作的甲苯磺酸奥玛环素即将启动原料药现场核查;2019 年公司承接原料药+制剂项目 22 个，2020H1 公司国内 NDA 项目在手订单超过 20 个。我们预计，从国内角度，随着 MAH 制度正式写入新版中华人民共和国药品管理法，加强药品全生命周期管理，Biotech 公司对于优质 CDMO 企业的外包需求将进一步扩大，公司作为国内 CDMO 领军企业，拥有良好的客户口碑，订单有望继续快速爬坡;从国际角度，公司制剂业务已进入海外市场，2020 年 H1 完成第 1 个美国制剂分析服务、第 1 个韩国制剂项目，随着公司制剂服务能力的提升，基于原有良好国际客户口碑，国际客户池及客户活跃度有望进一步提升。

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