【公司研究】九典制药-首次覆盖报告：经皮给药蓝海凝胶膏剂龙头-210405（35页）.pdf

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1、凝胶贴膏剂技术壁垒高，国内处于快速成长期凝胶贴膏剂(原称巴布剂)是指原料药物与适宜的亲水性基质混合后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。属于新型经皮给药剂型的一种。巴布剂起源于日本的泥罨剂，在上世纪 70年代研发成功并上市， 80 年代进入欧美市场，我国对巴布剂的研发开始于 80 年代初。中国药典2000 版中首次正式收录了巴布膏剂，2010 版中国药典将巴布剂更名为凝胶膏剂，2020 年更改为凝胶贴膏剂。凝胶贴膏剂的基质决定质量的优劣。凝胶贴膏剂主要由支持层、背衬层和膏体层三部分组成，其中膏体层是凝胶贴膏剂的基质。基质是药物的储库，对含水量、生物利用度及透气性等因素起主导作用，直接决定了凝胶贴膏剂

2、的优劣。凝胶贴膏剂通常采用亲水性高分子材料作为骨架材料，加入交联剂、保湿剂、填充剂和透皮促渗剂等形成具有一定粘性的假塑性流体。新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学的进步是凝胶贴膏剂发展的关键。凝胶贴膏剂的成型工艺复杂，壁垒较高。凝胶贴膏剂成型工艺分为基质成型工艺和制剂成型工艺。因此，在制备过程中不仅要考虑基质原料各组分的加入顺序、添加方式、搅拌强度等，还要充分考虑基质与药物的相容性、药物的形状及添加比例对成型工艺的影响。因此凝胶贴膏剂的成型工艺壁垒较高，构成企业核心竞争力。中成药凝胶贴膏剂多为复方制剂，因此对制备工艺要求更高。目前我国尚未形成中成药凝胶贴膏剂系统的制备工艺，仍需进一步发展。2

3、019年我国经皮给药市场规模约 130亿元，仍由传统贴膏剂主导。根据米内网数据，2019年我国城市零售药店中成药贴膏剂 Top10 品种合计销售额 35 亿元，占比超过 70%，则我国零售药店中成药贴膏剂总规模约 50亿元;2019年公立医疗机构终端中云南白药膏突破 10亿元，占中成药贴膏剂的 17%，则公立医疗机构总规模约 60 亿元。而新型经皮给药制剂目前占比较小，以氟比洛芬、吲哚美辛和洛索洛芬等镇痛类凝胶贴膏剂品种为主。根据 PDB 数据，样本医院非中成药贴膏剂市场规模约 4.85亿元，按 3.5的系数计算，则实际市场规模约 17亿元。则我们认为 2019年我国经皮给药市场规模合计约 127亿元。我国新型经皮给药制剂快速放量。根据 PDB 数据，2019年非中成药贴膏剂销售规模 4.85亿元，同比增长 42.93%，2012-2019 年 CAGR高达 44.05%，增速远高于传统贴膏剂。其中凝胶贴膏剂品种销售额为 4.74亿元，同比增长 41.93%， 2012-2019年 CAGR为 45.61%。我国凝胶贴膏剂行业仍处于快速成长期。