【研报】医药行业：吸入制剂百亿蓝海优质赛道需精选好马-20201230（39页）.pdf

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1、请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 2020.12.30 吸入制剂百亿蓝海，吸入制剂百亿蓝海，优质赛道需精选好马优质赛道需精选好马 本报告导读：本报告导读： 我国吸入制剂市场百亿级别，有望随患者基数增加和诊疗率增加持续扩容，目前国产我国吸入制剂市场百亿级别，有望随患者基数增加和诊疗率增加持续扩容，目前国产 化率不足化率不足 10%，未来兼具研发能力和商业策略的本土公司有望，未来兼具研发能力和商业策略的本土公司有望率先率先获益。获益。 摘要：摘要： 投资建议：投资建议：我国吸入制剂超 200 亿规模，国产化率不足 10%，未来随 新患增加、老患持续用药、诊疗率提升等

2、驱动因素，市场持续增长， 吸入制剂药械一体的高仿制难度构建了较高竞争壁垒， 本土企业一旦 进入拓展空间巨大， 推荐兼具研发能力和商业策略的吸入制剂布局公 司，维持健康元、中国生物制药、恒瑞医药增持评级。 哮喘和哮喘和 COPDCOPD 是主要的呼吸系统疾病，临床是主要的呼吸系统疾病，临床用药用药需求大。需求大。呼吸系统疾 病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病 （COPD）为主要发病类型。2019 年柳叶刀研究显示，我国成人哮 喘患病总人数达 4570 万， 成人 COPD 患病总人数近 1 亿人次， 同时我 国诊断率及控制率远低于美国。哮喘/COPD 发病时症状对生存影响

3、 大，药物仅能缓解和控制症状，无法治愈疾病，我国哮喘/COPD 发病 率未来受空气环境恶化、人口吸烟率增高、人口老龄化加深等因素， 将不断增加，同时伴随着我国诊疗率、控制率向美国靠拢，患者基数 将持续累积，新患叠加老患，带来我国巨大的临床用药需求。 我国吸入制剂百亿市场，国产化率不足我国吸入制剂百亿市场，国产化率不足 10%10%。2019 年哮喘/COPD 药物 市场全球超 200 亿美元， 我国约 200 亿人民币。 吸入制剂作为首选给 药方式，作用机制明确、药物剂型众多，基础治疗药物主要为糖皮质 激素和支气管扩张剂，剂型分为气雾剂、粉雾剂、雾化吸入剂和喷雾 剂。 中国和全球的用药结构不同

4、， 配方上， 全球药品市场以 LABA+ICS 复方制剂为主，我国以 ICS 单方制剂为主；剂型上，全球市场中粉雾 剂和气雾剂合计占近 80%份额，我国市场雾化吸入剂占 73%份额。值 得注意的是，我国吸入制剂国产化率不足 10%，其极高的仿制难度集 中体现在药械一体增加研发壁垒 原研专利布局严密保护期长 我国吸入制剂 BE 标准此前多年未明确。 优质赛道需精选好马。优质赛道需精选好马。中国市场由于政策环境和市场教育者与海外 不同， 带来企业游戏规则和市场营销策略不同， 目前呈现出的用药结 构， 多是市场教育者商业策略的作用结果。 未来中国吸入制剂市场有 望复方制剂规模将增加中短期仍以雾化为主

5、， 粉雾剂有待崛起 审评政策现已明朗， 产业发展将加速。 未来能做好进口替代的本土企 业需兼具研发能力和商业策略， 关注能够教育市场的企业或能快速跟 进市场教育者的企业：健康元：产品布局以吸入溶液为主，左沙、 妥布等独家产品有望成为重磅产品； 中国生物制药： 天晴速乐已构 建巩固的销售渠道，未来重点布局大品种的仿制；恒瑞医药：布局 粉雾剂，积极推进舒利迭仿制药研发。 风险提示：风险提示：研发进度不及预期、新上市产品销售放量不及预期。 评级：评级： 增持增持 上次评级：增持 细分行业评级 相关报告 医药国泰君安_医药行业 血制品数据库 月度跟踪（2020 年 11 月） 2020.12.14 医

6、药需求无止境，供给共繁荣 2020.12.08 医药中国高值耗材行业正式进入创新升 级时代 2020.11.24 医药仿制药一致性评价数据库 2020.11.24 医药 全国医保收支与异地结算数据库 （年 度 2）药动学研究; 3）药效学研究（或临床有效 性研究） ； 4） 处方与装置的相似性。 如需证明受试制剂与参比制剂等效， 以上四项要求需同时通过。 EMA 采用循序渐进法：相对宽松，证明全身性等效即可。采用循序渐进法：相对宽松，证明全身性等效即可。验证共分为三 步：第一步，体外等效性测试；第二步，与参比制剂进行 PK 研究以证 明相似的系统暴露量； 第三步， PD 或临床试验以证明局部生