贝达药业：2023年半年度报告.PDF

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1、贝达药业股份有限公司 2023 年半年度报告全文 1 贝达药业股份有限公司 2023 年半年度报告全文 1 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.7 第四节第四节 公司治理公司治理.29 第五节第五节 环境环境和社会责任和社会责任.31 第六节第六节 重要事项重要事项.46 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.51 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.56 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.57 第十节第十节 财务报告财务

2、报告.58 贝达药业股份有限公司 2023 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人公司负责人丁列明、主管会计工作负责人范建勋及会计机构负责人(会计会计主管人员主管人员)王铁奇声明：保证本半年度报告中财务

3、报告的真实、准确、完整。王铁奇声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研发等风险，有关风险因素公司在生产经营中可能存在市场竞争、新药研

4、发等风险，有关风险因素具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和具体内容在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。应对措施”章节中予以描述，敬请投资者注意投资风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。贝达药业股份有限公司 2023 年半年度报告全文 3 释义释义 释义项 指 释义内容 贝达药业、母公司、本公司、贝达、公司 指 贝达药业股份有限公司 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6月 30 日 北京研发中心

5、指 贝达药业股份有限公司北京新药研发中心，系公司分公司 杭州研发中心 指 贝达药业股份有限公司杭州新药研究开发分公司，系公司分公司 NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA、美国 FDA 指 美国食品药品监督管理局 卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 药品生产质量管理规范 临床试验、临床研究、临床 指 任何在人体进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。申请新药注册，

6、应当进行临床试验（包括生物等效性试验），临床试验分为 I、II、III、IV 期。药物的临床试验，必须经过 NMPA 批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范 原研药品、原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品 抗肿瘤药、抗肿瘤药物 指 对直接杀灭肿瘤细胞起作用的药物 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊剂等剂型所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品 片剂 指 粉状药物或适量辅料混匀压制或其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的固体制剂 凯美纳 指 公司的产品盐酸埃克替尼片 贝美纳 指 Ensartinib，盐酸恩沙替尼、X-396、X396，一种