动脉：2017年生物制品行业现状盘点报告（22页）（22页）.pdf

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1、 20172017 年生物制品行业年生物制品行业 现状盘点报告现状盘点报告 2018 年 3 月 报告说明： 本报告主要采用文献研究方法， 通过对 FDA、 CFDA、 CDE、 UpToDate、 Healthcare IT News 等机构公布的相关数据的分析，展现国内外生物制品行业的发展现状。 前前 言言 2 3 月 20 日上午，李克强总理在十三届全国人大一次会议闭幕后，回答中外记者问题时提出“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”这意味着未来我国抗癌药品的进口规模将大幅提升。 根据卫计委相关数据显示，

2、我国癌症患病人数已经超过 450 万人，每年大约 280 万人死于癌症。数量庞大的患癌人群催生了巨大的抗癌药物市场，根据 CFDA 南方所相关人士介绍，2017 年，我国抗癌药物市场规模达到1268 亿元，过去 3 年年均复合增长率高达 14.27%。抗癌药物市场是生物制品的主要消费市场，庞大的抗癌用药需求和零关税趋势，将极大提高相关生物制品的进口规模，优化我国生物制品供给结构。 生物制品具有毒副作用小、赖药性弱、针对性强等优势，受到医疗机构和患者的青睐。2017 年，全球生物制品行业发展势头良好，上市新药数量重回历史高峰，市场规模增速显著高于化药，尤以单抗类新药成为市场销售热点。我国生物制品

3、行业整体上处于上升期，新药上市数量逐步增加，治疗用生物制品和预防用生物制品销售收入双双创下历史新高。未来，生物制品行业将延续增长态势，行业结构将进一步调整，抗肿瘤类生物制品将成为增长主力，预计 2020 年，市场规模将达到 280 亿元。 重要发现重要发现： 2017 年全球生物制品新药数量重回历史高峰 2017 年生物制品市场规模增速达到 13.2%，显著高于化药 全球药品销售 TOP20 中，生物制品销售额占比超过化学药物 治疗用生物制品占据主导，单抗类成为研发和销售热点 我国生物制品注册数量增长率已超过化药 北上广生物制品生产企业约占全国企业总数的 1/3 2017 年我国疫苗销售收入同

4、比增加 20% 1 21 世纪是生物世纪，伴随着生物工程学、免疫学、细胞学等领域的快速发展，生物产业进入了发展的黄金期，生物制品作为生物产业的重要组成部分，也迎来了良好的发展机遇。 生物制品主要通过基因工程、细胞工程、蛋白质工程等获得微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体制备而成。与常规医用药品作用机理不同，生物制品主要通过刺激人体的免疫系统，产生免疫物质来提升人体免疫能力，有效地抵制各类疾病。根据生物制品的用途不同，主要分为治疗用生物制品、预防用生物制品以及诊断用生物制品，前两种占据整个生物制品的 95%以上。治疗用生物制品主要用于疾病治疗， 包括各种抗体类药物和血液制品； 预防用生物制品

5、主要用于各类传染性疾病的预防，以各类疫苗为主。 2017 年，整个生物制品行业呈现快速发展态势，全球生物制品上市新药数量重回历史高峰，市场规模同比增长 13.2%，显著高于同期化药增速。生物制品组成结构出现调整， 预防用生物制品增长较快，缩小了与治疗用生物制品之间的市场占比差距。同时，我国生物制品行业整体上也处于上升期，新药上市数量逐步增加， 生物制品注册数量增速已经超过化药，治疗用生物制品和预防用生物制品销售收入创下历史新高。其中，单抗类用药成为最畅销的生物制品。 本报告综合分析了国内外生物制品行业市场规模、新药申请数量、结构变化、治疗领域等现状特征，并基于行业现状对生物制品行业未来发展做出

6、预测。 2 一、生物制品新药数量重回历史高峰，单抗类成为研发和销售热点 生物制品数量重回历史高峰：通过对过去 10 年 FDA 批准新药数据整理，可以看出，新药数量总体呈现上升趋势。FDA 官方公布，2017 年 CDER（FDA 药品审评与研究中心）批准了 12 个生物制品创新药，重回历史高峰。这主要是因为技术的发展提高了生物活性物质的提取质量、优化了生物有机物的合成方式，能够制造出更多种类的生物制品来满足不同疾病用药需求。 同时， 与化学药物相比，生物制品能够降低患者的耐药性且毒副作用小，更能获得患者的青睐。 3 单抗类新药数量最多： 从 2017 年 FDA 批准的生物制品名单看， 单抗