康泰生物：2018年年度报告.PDF

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1、深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文1 深圳康泰生物制品股份有限公司深圳康泰生物制品股份有限公司2018 年年度报告2018 年年度报告2019 年 04 月2019 年 04 月深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文2第一节 重要提示、目录和释义第一节 重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任

2、。公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：1、行业政策

3、变动的风险 1、行业政策变动的风险 疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、流通、销售等各个环节都受国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，新版 GMP、中华人民共和国药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等一系列法律法规的实施，对疫苗的研发与注册、生产与质量管理、销售与配送等方面提出更高的要求。而国家拟出台的中华人民共和国疫苗管理法（草案），将疫苗行业上升到专门法律监管层面，涵盖了疫苗的研制、生产、流通、质量管理、监督管理、预防接种等全过程，对疫苗实行最严格的管理制度。公司始终坚持合法合规经营，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策风险；同时不断完善研发

4、、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因政策或行业法规变动引起的经营风险。2、新产品研发未达预期的风险 2、新产品研发未达预期的风险 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要 7-15 年的时间，并需先后向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核。截至报告期末，公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目共 23 项，能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。公司将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观

5、，始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，重视研发投入与技术合作，加强临床试验、产品注册管理，有效控制研发风险，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平。深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文3公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以 2018 年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。深圳康泰生物制品股份有限公司 2018 年年度报告全文4目录目录第一节 重要提示、目录和释义.2 第

6、二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.15 第五节 重要事项.34 第六节 股份变动及股东情况.60 第七节 优先股相关情况.68 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.69 第九节 公司治理.76 第十节 公司债券相关情况.82 第十一节 财务报告.85 第十二节 备查文件目录.197 第一节 重要提示、目录和释义.2 第二节 公司简介和主要财务指标.7 第三节 公司业务概要.10 第四节 经营情况讨论与分析.15 第五节 重要事项.34 第六节 股份变动及股东情况.60 第七节 优先股相关情况.68 第八节 董事、监事、高级管理人员