贝达药业：2018年年度报告摘要.PDF

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1、 2018 年年度报告摘要 1 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2019-020 贝达药业股份有限公司贝达药业股份有限公司 2018 年年度报告摘要年年度报告摘要 一、重要提示一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议，并未提出异议。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未发生变更。董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增

2、股本预案：公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以总股本401,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.10元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。二、公司基本情况二、公司基本情况 1、公司简介、公司简介 股票简称 贝达药业 股票代码 300558 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 童佳 沈剑豪 办公地址 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 杭州市余杭经济技术开发区兴中路 355 号 传真 0571-89265665 0571-89265665 电话 0571-89265665 0571-89265665

3、 电子信箱 2、报告期主要业务或产品简介、报告期主要业务或产品简介（1）主营业务和主要产品主营业务和主要产品 本公司是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司成立十五年来，始终牢记“Better Medicine,Better Life”的使命，以“为中国百姓创制更多用得起的好药”为宗旨，坚持新药研发，深耕恶性肿瘤治疗领域，以肺癌治疗为布局重点。2011年，公司自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，成为公司收入及利润的主要来源。埃克替尼属于国家1.1类新药，是

4、我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，该药适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。埃克替尼两获中国专利金奖，荣获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖和第四届工业大奖。作为公司明星产品，埃克替尼有以下特点：1）临床循证医学证据丰富。埃克替尼是唯一在国内开展过早期临床研究的EGFR-TKI，纳入中国患者 2018 年年度报告摘要 2 最多。2011年，基于ICOGEN研究（2013年8月在Lancet Oncology online上发表），埃克替尼获批应用二、三线晚期NSCL

5、C治疗并成功上市销售，这是全球第一个直接头对头比较两个TKI药物（埃克替尼和吉非替尼）在晚期NSCLC二、三线治疗疗效和安全性的III期临床研究，也是第一次中国研发的药物由中国专家在中国肺癌患者中完成的临床研究成果发表在国际顶尖肿瘤杂志。上市后，公司持续开展了Convince研究、Brain研究、Evidence研究等50多项与埃克替尼相关的临床研究，累计影响因子达440多分。凭借一系列的临床试验，公司为临床医生提供了充分的针对中国肺癌患者疗效及安全性的循证医学证据，从而为埃克替尼销量的持续增长奠定了基础。2）副作用明显低于进口药。靶向药物只作用于肿瘤细胞，而且埃克替尼期临床研究数据显示，不良

6、反应发生率明显低于对照进口药，在治疗过程中减少了不良反应处理用药，减轻了医保及患者的负担。3）患者负担持续降低。2016年，公司积极参与首批国家药品价格谈判，率先主动降价54.58%，2017年2月被纳入新版国家医保目录，2018年7月再次降价3.86%，综合治疗费用和患者的自付费用大幅降低。除此之外，埃克替尼一直实行后续免费用药政策，是目前国内已上市的第一代EGFR-TKI中唯一持续开展赠药项目的原研药。上市7年，埃克替尼凭借确切的疗效和较高的安全性，获得了专家和患者的认可。截至报告期末，埃克替尼已惠及近20万名晚期肺癌患者,累计销售超过57.5亿元，公司开展的后续免费用药项目累计向6万多名