凯普生物：2020年年度报告.PDF

1、广东凯普生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 1/244 广东凯普生物科技股份有限公司广东凯普生物科技股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告（公告编号：（公告编号：2021-033）2021 年年 04 月月 广东凯普生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 2/244 总裁致辞总裁致辞 尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工：尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工：二二年，不平凡的一年。新冠肺炎疫情席卷全球、世界经济深度衰退、中美关系空前紧张、国际政局动荡不安.面对严重挑战，中国控制疫情，复工复产，全球主要经济体中唯一实现经济正增长。企业的命运，与国家形势紧密相连，息息

2、相关。我们针对疫情形势变化，调整研发策略，健全常态化经营，主动请战，全力参战，以最好的质量筑起守护国民健康的坚实防线。2020 年度，凯普营业收入达 13.54亿元，同比增长 85.70%；归母公司所有者净利润 3.63亿元，同比增长 146.22%。扣除非经常性损益后归母公司所有者净利润 3.53 亿元，同比增长160.87%，经营活动产生的现金流量净额3.11亿元，同比增长175.90%，期末资产负债率11.29%。公司成为完成创业板实施注册制改革后首个向特定对象发行股票企业，向包括实际控制人管秩生先生在内的八名特定对象发行股票 22,945,804 股,募集资金人民币 10.5 亿元。基

3、于市场认可，凯普入选福布斯“2020 上市公司潜力企业榜”；成为中国证券报第 22 届上市公司金牛奖“最具投资价值 100 强”；被证券时报评选为“创业板上市公司价值 50 强”，每日经济新闻评选为“生物医药产业最具成长上市公司”。疾风知劲草，路遥知马力。十八年来，凯普一直致力于核酸检测领域的研究，厚积薄发。新冠前期，凯普九天研制出新冠病毒检测试剂，经中科院武汉病毒研究所、广东省疾控中心和汕头大学香港大学国家重点病毒研究所性能测试，阴阳性样本结果均一致，质量处于行业领先水平。随后，产品获得欧盟 CE 认证、巴西 ANVISA 认证、澳大利亚 TGA 认证、进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单

4、（EUL），获得多个国家和地区的产品准入资格，出口巴西、匈牙利、意大利、南非等国家。这一年，凯普主营业务研发持续性投入，推动检测试剂业务高速发展。我们引入 M-IPD研发管理体系，立足核酸“99”，核酸“999”战略布局，以妇幼健康领域为主轴，围绕核酸病原体检测、遗传病检测、肿瘤及个体化用药指导检测，开发相关系列产品。与以往不同的是,除了以公司核心专利导流杂交技术和荧光 PCR 技术为基础平台外，还建立和引进质谱检测（串联质谱、飞行时间质谱）、数字 PCR 检测、NGS（高通量测序）等新的检测技术平台。凯普是国内外 HPV 检测试剂系列最全的企业，HPV21 分型产品获国家发明专利金奖，HPV

5、37广东凯普生物科技股份有限公司 2020 年年度报告全文 3/244 分型产品涵盖最多亚型，目前又完成 HPV-E6/E7、宫颈癌甲基化等产品的临床工作。STD 十联检产品也是市面上涵盖的分型最多的生殖道感染核酸检测试剂，同系列还有 3 个 STD 单检和2 个不同平台的 STD 三联检产品。公司抗 HPV 宫颈病变及皮肤疣变药物磷酸氯喹研发进展顺利，在 HPV 感染的毒理性质、毒理机制、毒理管理等方面积累了较为深厚的经验，开发的药品“磷酸氯喹凝胶”已开展 II 期临床试验。迄今，公司获得医疗器械产品注册 80 项，其中三类注册证 22 项，二类注册证 7 项。有30 个产品获得 CE 认证

6、，又有多项在研产品进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。去年的募集资金中，专用核酸分子诊断产品研发资金达 4.09 亿元，为未来研发提供了充足的资金支持。探究女性生殖道感染与阴道微生态、HPV 感染的相关性，有利于女性生殖健康防治，凯普在这方面做了深入的研究。国内外发表的相关性论文超过 1,000 篇。在中国妇幼保健协会的指导和支持下，凯普继续在耳聋基因检测领域加大投入，在全国建立约 300 家“耳聋基因检测标准化实验基地”，让更多的可能耳聋的孩子不必再面对无声。去年，我们还在广州举办了年度最盛大的“出生缺陷防控论坛”，线上线下融合参会，200 多名专家、学者、医生共同聚焦出生缺陷防控领域的难点