艾德生物：2021年年度报告.PDF

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1、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 厦门艾德生物医药科技股份有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 20222022-019019 20222022 年年 0404 月月 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述

2、或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。连带的法律责任。公司负责人公司负责人 LILI-MOU ZHENGMOU ZHENG、主管会计工作负、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责责人陈英及会计机构负责人人（会计主管人员会计主管人员）陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人

3、士均应对此保持足够的风任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。1 1、行业政策变动风险及对策、行业政策变动风险及对策 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来

4、国家管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。的生产经营带来不利的影响。针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，积极利用信息化手段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销售等业积极利用信息化手段推进精细化管理，

5、持续优化采购、生产、研发和销售等业厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。2 2、新产品研发注册风险及对策、新产品研发注册风险及对策 体外诊断是技术密集体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先

6、并不断场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投