迈威生物：迈威生物2022年年度报告.PDF

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1、公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司迈威（上海）生物科技股份有限公司 2022 年年度报告年年度报告 2022 年年度报告 2/241 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 截至报告期末，

2、尽管公司首个产品君迈康于 2022 年获批上市并推进至商业化阶段，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司现有上市产品 2 个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12 个，包括 10 个创新药，2 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司有 2 个生物类似药于 2021 年 12 月申请药品上市许可并获得国家药品监督管理局受理，其中一个在 2023 年 3 月获得药品注册证书，另一个亦有望在 2023 年第三季度获批上市，届时公司将拥有 3 个商

3、业化阶段的产品，可进一步强化公司全产业链的销售推广端布局。报告期内，公司研发投入为 75,861.18 万元，相较于 2021 年增长21.86%。公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外

4、部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：1.预期未来持续大规模研发投入的风险预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2020年度、2021 年度及 2022 年度，公司研发费用分别为 58,132.97 万元、62,251.49 万元和 75,861.18万元。公司管线

5、拥有核心在研品种 12 个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。2.9MW0321 的风险的风险 公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理局受理，预计 2023 年第三季度获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。3.生物制品集中带量采购的风险生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业进入门槛高，销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低毛利率，降低

6、产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。4.创新药的研发风险创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款创新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，2022 年年度报告 3/241 同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，对研发立题和临床试验设计提出