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1、 1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 从学术及临床视角看全球血液净化龙从学术及临床视角看全球血液净化龙头投资价值头投资价值 全球肾脏替代治疗患者数量持续增长, 我国患者数量增速显著高于全全球肾脏替代治疗患者数量持续增长, 我国患者数量增速显著高于全球水平。球水平。2015 年全球肾脏替代患者数量超过 300 万,2010-2015 年复合增速达 4.5%,亚洲占比约 37%;预计未来 20 年全球患者数量仍然保持增长态势,且主要增量集中在亚洲,2030 年亚洲患者数量占比将达到40%。 我国慢性肾脏病患
2、者约 1.2 亿人, 透析患者数量近年来快速增长,截至 2017 年达 51 万人,增速保持在 15%左右。 中大分子毒素的清除中大分子毒素的清除是是决定血液净化质量的核心因素决定血液净化质量的核心因素, 血液灌流与吸, 血液灌流与吸附疗法代表着血液净化的趋势附疗法代表着血液净化的趋势。血液净化领域大量的临床研究均表明:只有高对流容量和高清除率可以改善病人的生存率和生活质量,其中最关键的一点就是大中分子毒素的清除。因此,中大分子的清除是血液净化实现更佳疗效的关键,也是决定血液净化质量的核心因素。而而仅仅仅仅增加肾脏替代治疗的强度不能够增加肾脏替代治疗的强度不能够显著显著改变尿毒症或者脓毒症患者
3、改变尿毒症或者脓毒症患者的预后的预后,临床需要弥散和对流原理之外的提高溶质的清除率的手段,即血液灌流与吸附治疗。未来,血液灌流的联合应用有望成为治疗趋势,从而全面降低血液净化患者的死亡率、住院率,提高生活质量。 公司公司临床临床试验试验成果成果全面验证了公司灌流器的安全性和优越疗效, 以及全面验证了公司灌流器的安全性和优越疗效, 以及相比于高通量血液透析的显著优势。相比于高通量血液透析的显著优势。根据中华医学会肾病分会,健帆临床试验使患者的全因死亡率下降 36.99%的数据震惊了全球学术界。有关专家表示:血液灌流大概率清除了很多其他未被临床试验记录的我们已知或者未知的毒素,从而改善了患者心血管
4、预后和死亡率,目前临床对血液灌流临床功效的挖掘仍然不够充分,临床应用拓展空间巨大。 20202020 版新血液净化标准操作规程出台,首次给出血液灌流治疗频率版新血液净化标准操作规程出台,首次给出血液灌流治疗频率指引,未来患者灌流器平均使用支数有望提升。指引,未来患者灌流器平均使用支数有望提升。由陈香美院士主编的血液净化标准操作规程(2020 版)于年初正式发布,其中明确指出:每周一次 HA 树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗 2h,可显著提高维持性血液透析患者的血清 iPTH 和2 微球蛋白的清除率, 改善瘙痒症状。随着权威指南的落地,未来公司产品有望同时实现:1)终端覆盖数量增加:使产品推广
5、更加有“规范”可循,有助于进一步提升产品的终端覆盖率;2)单院产出提高:指南中给出一周一次的治疗频率指引带动治疗渗透率和患者使用频次提升(以前多数存量患者血液灌流治疗频率仅一月 1-2 次) 。 根据中华医学会肾病分会所提供的数据, 2018Tabl e_Ti t l e 2020 年年 09 月月 18 日日 健帆生物健帆生物(300529.SZ) Tabl e_BaseI nf o 公司深度分析公司深度分析 证券研究报告 医疗器械 投资评级投资评级 买入买入-A 维持维持评级评级 股价(股价(2020-09-17) 66.04 元元 Tabl e_Market I nf o 交易数据交易数
6、据 总市值(百万元)总市值(百万元) 52,773.17 流通市值 (百万元)流通市值 (百万元) 30,467.53 总股本(百万股)总股本(百万股) 799.11 流通股本 (百万股)流通股本 (百万股) 461.35 12 个月价格区间个月价格区间 58.97/121.60 元 Tabl e_C hart 股价表现股价表现 资料来源:Wind资讯 升幅升幅% 1M 3M 12M 相对收益相对收益 -0.33 -15.44 25.84 绝对收益绝对收益 -4.59 -2.42 74.87 马帅马帅 分析师 SAC 执业证书编号:S1450518120001 Tabl e_R eport
7、相关报告相关报告 健帆生物:健帆生物 中报业绩超预期,国产血灌龙头不断走向世界/马帅 2020-08-25 健帆生物:健帆生物 中报预告业绩超预期,新冠治疗产品放量叠加血液灌流渗透率提升打开成长空间/马帅 2020-07-08 健 帆 生 物 : 健 帆 生 物 20Q1 高增长风采依旧, 费用率优化驱动利润端提速/马帅 2020-04-16 健帆生物:健帆生物 20年 Q1 业绩大幅超预期, 行业认可度与渗透率不断提升/马帅 2020-04-09 健帆生物:健帆生物 19年业绩符合预期,血液净化业务不断拓展/马帅 2020-04-02 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安
8、信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 年我国终末期患者人数已约 300 万,透析患者数量约50-55 万,若按照单个患者每月使用 1 支灌流器的治疗频次计算,结合健帆销售数据可推算出:在中性假设下,现阶段我国血灌患者数量约为 10+万人,预计对整体终末期肾病患者的渗透率仅约为 3.5%。在权威学术成果推动指南准入进而带动治疗渗透率提升的长线逻辑下,我们持续看好公司业绩的增长潜力。 海外市场持续发力,公司全球品牌认可度不断提升。海外市场持续发力,公司全球品牌认可度不断提升。截至上半年末,公司产品实现了海外 60 多个国家的销售,并被纳入德国、越南、伊朗、土耳其、
9、泰国、拉脱维亚 6 个国家的医保。随着全球疫情的发展,公司产品在海外市场得到更迅速的推广和普及。2020 年 5 月,英国卫生与临床优化研究所(NICE)发布新冠指南医疗创新简报,健帆的 HA330 和 HA380 血液灌流器作为全球重症新冠抗疫新武器被纳入其中。上半年公司海外市场整体收入同比增长 105.96%。公司血液吸附技术先后被摩洛哥、伊朗、泰国、印度、俄罗斯、英国、哥伦比亚、菲律宾等纳入各级别卫生机构的新冠治疗指南及临床运用中,体现出公司产品在海外的认可度正在不断提升。 投资建议:投资建议: 我们预计公司 2020 年-2022 年的收入增速分别为 32.1%、31.4%、30.5%
10、,净利润增速分别为 38.9%、32.9%、31.5%,成长性突出,同时考虑到公司良好的现金流和 ROE 水平,维持买入-A 的投资评级。 风险提示:风险提示:全球疫情存在不确定性;公司后续订单不及预期。 摘要摘要(百万元百万元) 2018 2019 2020E 2021E 2022E 主营收入主营收入 1,016.5 1,431.8 1,890.9 2,484.2 3,240.7 净利润净利润 402.0 570.8 792.8 1,053.4 1,384.9 每股收益每股收益(元元) 0.50 0.71 0.99 1.32 1.73 每股净资产每股净资产(元元) 2.13 2.68 3.7
11、5 4.31 5.04 盈利和估值盈利和估值 2018 2019 2020E 2021E 2022E 市盈率市盈率(倍倍) 131.3 92.5 66.6 50.1 38.1 市净率市净率(倍倍) 31.1 24.6 17.6 15.3 13.1 净利润率净利润率 39.5% 39.9% 41.9% 42.4% 42.7% 净资产收益率净资产收益率 23.7% 26.6% 26.4% 30.6% 34.4% 股息收益率股息收益率 0.5% 0.7% 0.9% 1.2% 1.5% ROIC 171.9% 128.4% 116.1% 97.4% 110.5% 数据来源:Wind 资讯,安信证券研究
12、中心预测 qRtMoRrNsMrNtPmRsQsMqP7NdN6MmOqQsQrRkPnNvMiNmOpOaQmMxONZsRsOwMrRyR 3 公司深度分析/健帆生物 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 内容目录内容目录 1. 血液灌流发展仍处早期阶段,未来临床应用空间广阔血液灌流发展仍处早期阶段,未来临床应用空间广阔 . 4 1.1. 血液净化患者数量不断增长,生存率和生存质量仍有待提高. 4 1.2. 血液净化治疗目标经历了从提高生存率到改善生存质量的转变 . 5 1.3. 各个血液净化手段中,血液
13、灌流与吸附疗法代表着未来的趋势和方向. 6 1.4. 血液灌流与吸附疗法不断出现新进展,临床应用空间仍有待挖掘. 8 2. 公司全球认可度持续提高,渗透率提升赋能长期增长公司全球认可度持续提高,渗透率提升赋能长期增长 .11 2.1. 公司近年来业绩实现高质量快速增长 .11 2.2. 公司两次重磅 RCT 试验充分验证了产品的安全性和有效性 . 12 2.3. 系列学术成果配合指南准入有望持续驱动公司产品渗透率提升 . 14 2.4. 公司血液灌流器治疗新冠效果显著,全球品牌知名度进一步提升. 15 2.5. 公司积极布局创新型肾病保险,优化产品支付端 . 17 3. 盈利预测与投资建议盈利
14、预测与投资建议 . 18 4. 风险提示风险提示. 18 图表目录图表目录 图 1:各大洲肾脏替代治疗患者数量增长趋势(百万人). 4 图 2:尿毒症患者与透析患者数量(万人). 4 图 3:尿毒症患者长期生存率仍然不理想 . 4 图 4:尿毒症患者预期寿命显著低于同龄人. 4 图 5:血液净化关注主题的变化 . 5 图 6:血液净化热点的演变 . 5 图 7:各类血液净化手段毒素清除效果对比. 6 图 8:各类血液净化手段毒素清除效果对比. 7 图 9:吸附在体外血液净化中的应用 . 7 图 10:影响血液灌流品质的关键因素 . 8 图 11:灌流器临床应用新进展装臵与模式 . 8 图 1:
15、公司营业收入增长情况(百万元) .11 图 2:公司扣非归母净利润增长情况(百万元).11 图 11:各业务线增长情况(百万元) .11 图 12:血液灌流组及对照组不同原因死亡人数统计 . 13 图 13:血液灌流及对照组全因死亡下生存率曲线. 13 图 14:HA130 血液灌流器收入及增速 . 14 图 16:新冠治疗有关产品销售收入及增速(百万元). 16 图 17:境外销售收入及增速 . 17 图 15:公司相互保险合作模式. 17 表 1:树脂灌流器(HA330)吸附疗效分析 . 9 表 2:胆红素吸附与血浆臵换的多维度对比. 9 表 3:DPMAS 组治疗前和治疗后的生化指标改变
16、. 9 表 4:DPMAS 组与对照组的总体疗效比较 . 10 表 5:健帆生物两次肾病 RCT 试验主要信息整理. 12 表 6:健帆产品渗透率测算 . 15 表 7:公司肾病领域保险产品. 18 4 公司深度分析/健帆生物 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 1. 血液血液灌流发展仍处早期阶段,未来临床应用空间广阔灌流发展仍处早期阶段,未来临床应用空间广阔 1.1. 血液净化患者数量不断增长,生存率和生存质量仍有待提高血液净化患者数量不断增长,生存率和生存质量仍有待提高 全球全球肾脏替代治疗患者数量持续
17、增长,亚洲占比不断提升,我国患者数量增速显著高于全球肾脏替代治疗患者数量持续增长,亚洲占比不断提升,我国患者数量增速显著高于全球及亚洲整体水平。及亚洲整体水平。根据中华医学会肾脏病学分会,截至 2015 年全球肾脏替代患者数量超过300 万, 其中亚洲占比约 37%; 2010-2015 年, 全球肾脏替代患者数量年复合增速为 4.5%,亚洲肾脏替代患者数量为 4.8%。预计未来 20 年全球患者数量仍然保持增长态势,且主要增量集中在亚洲,2030 年全球肾脏替代患者数量预计将超过 540 万,其中亚洲患者数量占比将达到 40%。我国 CKD 发病率 10.8%,慢性肾脏病患者约 1.2 亿人
18、。近年来,我国透析患者数量快速增长,截至 2017 年达 51 万人,增速保持在 15%左右。 图图 1:各大洲肾脏替代治疗患者数量增长趋势各大洲肾脏替代治疗患者数量增长趋势(百万人)(百万人) 图图 2:尿毒症患者与透析患者数量尿毒症患者与透析患者数量(万人)(万人) 资料来源:中华医学会肾病分会、安信证券研究中心 资料来源:中华医学会肾病分会、CNRDs、安信证券研究中心 尿毒症尿毒症的的治疗治疗仍然面临仍然面临长期生存率不理想长期生存率不理想、患者生存质量低的问题、患者生存质量低的问题。根据美国器官获取和移植网络数据库,肾脏替代治疗患者整体 5 年生存率仍然低于 40%,肾移植 67.5
19、%,腹膜透析34%,而血液透析只有 35%。此外,尿毒症患者的预期寿命普遍低于 10 年,各个年龄层上的尿毒症患者的预期寿命均显著低于正常人群。可见,血液净化领域的发展仍然存在提升空间,有待新技术的出现与推广来打破患者长期生存率不理想、生存质量低的瓶颈。 图图 3:尿毒症患者长期生存率仍然不理想尿毒症患者长期生存率仍然不理想 图图 4:尿毒症患者预期寿命显著低于同龄人尿毒症患者预期寿命显著低于同龄人 资料来源:美国器官获取和移植网络数据库、安信证券研究中心 资料来源:美国器官获取和移植网络数据库、安信证券研究中心 0.97 2.16 0.64 1.26 0.53 0.83 0.37 0.90
20、0.08 0.24 0.03 0.05 0.01.02.03.020102015202020252030亚洲 北美洲 欧洲 拉丁美洲和加勒比海 非洲 大洋洲 15%15%16%16%17%17%18%18%05010015020025030035020142015201620172018E我国终末期肾病患者人数 我国透析患者数量 透析渗透率 35% 34% 67.50% 0%20%40%60%80%血液透析 腹膜透析 肾移植 010203040506020-2440-4460-6470-74预期的剩余寿命(年) 年龄(岁) 正常人群体 尿毒症患者群体 5 公司深度分析/健帆生物 本报告版权属于
21、安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 1.2. 血液净化治疗目标经历血液净化治疗目标经历了了从从提高生存率到改善生存质量提高生存率到改善生存质量的转变的转变 全球全球学术界针对学术界针对血液净化血液净化领域所领域所关注主题的变化关注主题的变化逐渐由提高存活率转变为提高长期生存率逐渐由提高存活率转变为提高长期生存率和生活质量。和生活质量。1945-1970 年代,学术界主要关注尿毒症死亡率的降低和生存率的提高,具体包括血管通路,膜的材质等问题;1970 年代-1990 年代,学术界进一步关注透析中的生物相容性和消毒灭菌性能;
22、现阶段(2020 年) ,学术界将焦点转向透析患者的生存质量,透析患者的发病率和死亡率的问题。 图图 5:血液净化关注主题的变化血液净化关注主题的变化 资料来源:NKF-K/DOQI血液透析充分性临床实践指南、安信证券研究中心 血液净化热点血液净化热点的的演变演变经历了清除、平衡、保护和支持四个阶段。经历了清除、平衡、保护和支持四个阶段。2008 年,学界提出体外生命支持系统概念,奠定了血液净化的关注热点的四个不同阶段:清除、平衡、保护、支持。血液净化已经从单纯的肾脏替代治疗,逐步演化到对器官的支持,再到对生命的支持。学术界尝试用 CRRT 在内的诸多疗法来支持肾脏功能、肺功能、人工肝等,待所
23、有的重要脏器得到生命支持以后,患者的生命率和生存质量便可以得到显著提高。 图图 6:血液净化热点的演变血液净化热点的演变 资料来源: 中国血液净化 、安信证券研究中心 6 公司深度分析/健帆生物 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 1.3. 各个血液净化手段中,各个血液净化手段中,血液灌流与血液灌流与吸附吸附疗法疗法代表着代表着未来的趋势和方向未来的趋势和方向 相比于血液透析相比于血液透析、 血液、 血液滤过滤过与血浆臵换与血浆臵换, 血液灌流血液灌流与血浆吸附在中大分子的清除上优势显著:与血浆吸附在中大分
24、子的清除上优势显著: (1) 血液灌流) 血液灌流 VS血液透析、 滤过:血液透析、 滤过: 血液透析和血液滤过可完成对小分子毒素的清除, 如水、电解质、肌酐等;而中大分子毒素,如炎性介质、免疫球蛋白、低密度脂蛋白等,难以通过血液透析或血液滤过来清除,临床上可以通过血液灌流、血浆臵换或是免疫吸附的方式来清除。 (2) 血浆吸附血浆吸附 VS血浆臵换血浆臵换:血浆臵换包括: a) 单重的血浆臵换: 不可避免会清除白蛋白,而白蛋白对于人体的药物代谢和机体代谢起到了重要作用,是不能够被清除的。b)双重血浆臵换:对白蛋白的丢失有所缓解,但仍然存在弊端,如会造成免疫球蛋白的丢失(免疫球蛋白是人体的重要有
25、益物质) 。因此临床需要的是特异性的选择性清除,吸附疗法是此方法论下最好的选择。 图图 7:各类血液净化手段毒素清除效果对比各类血液净化手段毒素清除效果对比 资料来源:中华医学会肾病分会、安信证券研究中心 决定血液净化质量的核心因素即在于中大分子毒素的清除。决定血液净化质量的核心因素即在于中大分子毒素的清除。血液净化领域存在大量的临床研究,共同目的在于探索延长病人的透析时间、提高病人的寿命、提高病人的生存质量等。而这些研究当中,无论是高容量血液滤过、高通量血液透析,还是高效的血液透析滤过,体现出来的共同特点是:只有高对流容量和高清除率可以改善病人的生存率和生活质量,其中最只有高对流容量和高清除
26、率可以改善病人的生存率和生活质量,其中最关键的一点就是大中分子毒素的清除关键的一点就是大中分子毒素的清除。因此,中大分子的清除是血液净化实现更佳疗效的关键,也是决定血液净化质量的核心因素。 7 公司深度分析/健帆生物 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 图图 8:各类血液净化手段毒素清除效果对比各类血液净化手段毒素清除效果对比 资料来源:中华医学会肾病分会、安信证券研究中心 吸附在血液净化中的应用:为了追求中大分子的清除,传统的透析治疗中可溶性炎性介质的清除是关键的问题。大量的临床中心研究表明,增加肾脏替代
27、治疗的强度不能够改变尿毒症大量的临床中心研究表明,增加肾脏替代治疗的强度不能够改变尿毒症或者脓毒症患者的预后。或者脓毒症患者的预后。最终临床总会面临治疗瓶颈,即弥散和对流之外,如何能够更加有效的提高溶质的清除率。而血液灌流/吸附治疗为这一问题提供了解决方案。血液净化经历了不同阶段:早期,利用血液透析增加中分子溶质的清除率;后续,通过透析滤过的方式改善营养、代谢,降低感染发生率,保护肾功能;未来,血液灌流的联合应用有望成为趋势,从而能够全面降低患者死亡率、住院率,提高生活质量。 图图 9:吸附在体外血液净化中的应用吸附在体外血液净化中的应用 资料来源:Crit Care Med、安信证券研究中心
28、 血液灌流器的众多路径选择中,树脂灌流器优势显著。血液灌流器的众多路径选择中,树脂灌流器优势显著。临床临床上,上,灌流器的灌流器的筛选筛选标准标准包括:包括:1)合成材质:合成材质: 树脂优于活性炭, 二次交联树脂优于一次交联树脂。 活性炭来源于天然的材料 (如椰子壳等) ,存在孔径的分布不一问题,易导致较多颗粒的残留,对人体有不好的生物相容性。而树脂属于人工合成的材料,因此能够精确的控制孔径落在标准的 13-15 个纳米之间,实现特异性的吸附。而二次交联会提高树脂的机械强度,使其不容易碎,而一次交联非常容易破碎,易导致颗粒脱出入血。此外,PP 材质注塑件优于 PC 材质。2)生产工艺:)生产
29、工艺:冲洗环节十分关键,需要把树脂合成中的残渣充分冲洗掉,残留颗粒越少,凝血和过敏反应的影响就越小。3)消毒方式:)消毒方式:并不像消毒透析器采用高压蒸汽是最好的,灌流器树脂材料受到高温高压容易破裂、发生孔道变形,经临床证明辐照灭菌对于灌流器是最好的。具体到健帆来具体到健帆来看,公司血液灌流器采用二次交联树脂、火棉胶材质的包膜、看,公司血液灌流器采用二次交联树脂、火棉胶材质的包膜、PP 材质的网架、生产环节充材质的网架、生产环节充 8 公司深度分析/健帆生物 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 分实现冲洗、
30、消毒采分实现冲洗、消毒采用辐照灭菌,均符合血液灌流器最优临床选择标准。用辐照灭菌,均符合血液灌流器最优临床选择标准。 图图 10:影响血液灌流品质的关键因素影响血液灌流品质的关键因素 资料来源:中华医学会肾病分会、安信证券研究中心 1.4. 血液灌流血液灌流与与吸附吸附疗法疗法不断出现新进展不断出现新进展,临床应用空间临床应用空间仍有待挖掘仍有待挖掘 血液血液灌流器灌流器/吸附装臵应用吸附装臵应用的的新进展新进展不断涌现不断涌现。血液灌流在肾科的应用主要是强调2 微球蛋白、 iPTH 等物质的清除/吸附, 在过去十年中国内企业在该领域做了大量研究。 非肾科领域,血液灌流可以完成对白细胞、内毒素
31、/炎症介质的清除,适应症包括脓毒症、多脏衰和血脂净化等。截至 2019 年,可检索文献中共有 5 种有吸附作用的吸附介质(装臵) ,其中包含健帆生产的 HA330。 图图 11:灌流器临床应用新进展灌流器临床应用新进展装臵与模式装臵与模式 资料来源:中华医学会肾病分会、安信证券研究中心 树脂灌流器树脂灌流器 HA330对多脏衰具有显著疗效。对多脏衰具有显著疗效。 根据Huang Z、 Wang SR于2010年发表在 Ther Apher Dial期刊所发表的文章,HA330 能够: (1)改善患者平均动脉压,从 70 毫米汞柱到第七天上升到 94.8; 而对照组的变化并不是很大。(2) 血管
32、活性药物的使用剂量明显下降。总体来看,白介素 8、白介素 6 的水平明显下降,吸附效率比较高。 (3)死亡率同样有所下 9 公司深度分析/健帆生物 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 降,HA330 组患者死亡率只有 12.5%;而对照组为 45%。树脂灌流树脂灌流有望在有望在未来未来成为成为脓毒症脓毒症/多脏衰这一领域长期使用的治疗模式。多脏衰这一领域长期使用的治疗模式。 表表 1:树脂灌流器(树脂灌流器(HA330)吸附疗效分析)吸附疗效分析 HA group Control group Baselin
33、e Day 3 Day 7 Baseline Day 3 Day 7 MAP (mm Hg) 70.314.5 84.29.5* 94.822.7* 72.111.7 71.310.2 78.221.4 Heart rate (beats/min) 116.725.6 108.916.7 106.121.6* 109.031.2 110.621.1 121.123.4 Cardiac index (L/min/m2) 4.61.8 4.21.7* 4.41.5* 4.11.1 3.41.7 2.92.1 SVRI (dyne.s/cm5.m2) 1056411 1452370* 1689395
34、* 1142501 1011370 981452 Dose of dopamine (g/kg/min) 12.011.5 10.710.2* 5.15.0* 11.210.8 15.312.6 16.23.4 Dose of dobutamine (g/kg/min) 4.13.1 3.73.6 2.52.4 4.13.5 4.22.3 3.12.1 Dose of noradrenaline (g/kg/min) 0.310.25 0.290.11 0.110.10* 0.210.12 0.430.31 0.640.21 Hemoglobin (g/L) 92.212.5 75.35.6*
35、 94.710.9* 89.115.4 86.121.3 72.113.6 White blood cell count (109/L) 13.44.2 12.45.1 10.15.1* 14.14.5 14.13.4 14.64.1 Platelet count (109/L) 81.923.1 54.913.2* 75.629.8* 87.167.1 71.237.6 64.141.6 PT (s) 12.21.3 14.93.1 13.41.5 13.11.5 15.52.0 15.63.1 aPTT (s) 29.24.3 70.617.9* 33.14.5 26.54.2 36.44
36、.1 39.43.3 资料来源:Ther Apher Dial、安信证券研究中心 吸附疗法在肝病领域同样显示出优越疗效。吸附疗法在肝病领域同样显示出优越疗效。血浆胆红素吸附的优点主要包括: (1)特异性吸附胆红素; (2) 无需补充血浆 (血浆来源非常有限) , 无血液传播疾病风险, 过敏反应少; (3)操作简单方便; (4)保存患者自身血液有益成分; (5)在臵换液方面不需要或者需要较少。根据湘雅医院案例数据,68 例肝衰竭患者,其中 DPMAS 组 39 例,对照组 29 例,治疗过程是 DPMAS 组(内科治疗DPMAS)和对照组(内科治疗)。治疗效果来看,DPMAS 组治疗有效率显著优
37、于内科对照治疗组,且早期效果更好。试验证明了 DPMAS 是治疗早中期肝衰竭的一种安全、有效的人工肝治疗方法,可改善患者的症状体征,为治疗早中期肝衰竭提供可行性的新方法。 表表 2:胆红素吸附与血浆臵换的多维度对比胆红素吸附与血浆臵换的多维度对比 名称 治疗选择性 血浆丢失 凝血物质 治疗强度 臵换液 血液传染病 胆红素吸附 高 无 少量丢失 不受限制 不需要 无风险 血浆臵换 低 大量丢失 大量丢失 受限制 需要 有风险 资料来源:中华医学会肾脏病学分会、安信证券研究中心 表表 3:DPMAS 组治疗前和治疗后的生化指标改变组治疗前和治疗后的生化指标改变 组别组别 ALB/ (g/L) TB
38、IL/ (mol/L) DBIL/ (mol/L) ALT/ (u/L) AST (u/L) DPMAS 治疗前 34.57.82 510.6135.12 226.360.69 199.1256.86 197.8174.80 DPMAS 治疗后 28.96.83 313.696.01 144.743.74 151.9200.81 159.5149.19 P 值 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 0.000 组别 K+/ (mmol/L) PT/ s WBC/ (109/L) RBC/ (1012/L) Hb/ (g/L) PLT/ (109/L) DPMAS 治疗前
39、4.10.51 24.211.15 7.92.90 3.50.76 110.318.62 135.7104.36 DPMAS 治疗后 4.00.56 35.115.94 8.03.45 3.40.74 106.517.15 125.491.12 P 值 0.189 0.000 0.571 0.001 0.000 0.004 资料来源:中国现代医学杂志、安信证券研究中心 10 公司深度分析/健帆生物 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 表表 4:DPMAS 组与对照组组与对照组的总体疗效比较的总体疗效比较 组
40、别组别 例数例数 有效有效 无效无效 P 值值 早期 DPMAS 组 18 17(94.4) 1(5.6) 0.026 对照组 12 7(58.3) 5(41.7) 中期 DPMAS 组 9 5(55.6) 4(44.4) 0.131 对照组 8 1(12.5) 7(87.5) 晚期 DPMAS 组 12 0(0.0) 12(100.0) 对照组 9 0(0.0) 9(100.0) 资料来源:中国现代医学杂志、安信证券研究中心 血液灌流的学术认可度正在不断升温。血液灌流的学术认可度正在不断升温。血液净化发展至今,已经远远不局限于对尿毒症的血液治疗,而是已拓展到对血液中各类过多或者异常物质的清除
41、。但血液中异常成分的复杂性也决定了膜滤过治疗的局限性。血液净化手段也不仅仅是弥散和对流原理上的透析和滤过治疗。根据 2019 年中华医学会肾病分会公开信息,当下当下一流三级医院的专家对血液灌流治疗一流三级医院的专家对血液灌流治疗的的普遍普遍共识是: (共识是: (1) 认为血液透析) 认为血液透析/滤过等传统血液净化手段联合血液灌流治疗是未来血液净滤过等传统血液净化手段联合血液灌流治疗是未来血液净化发展前进的必然趋势;(化发展前进的必然趋势;(2) 现阶段) 现阶段血液灌流血液灌流/吸附的适应症和应用场景的开拓是远远不够的,吸附的适应症和应用场景的开拓是远远不够的,血液灌流实际能够发挥的作用远
42、超现有的临床应用水平,未来拓展空间巨大。血液灌流实际能够发挥的作用远超现有的临床应用水平,未来拓展空间巨大。未来,吸附未来,吸附+灌流将成为血液净化发展的必然趋势。灌流将成为血液净化发展的必然趋势。 11 公司深度分析/健帆生物 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 2. 公司公司全球认可度持续全球认可度持续提高,渗透率提升赋能提高,渗透率提升赋能长期长期增长增长 2.1. 公司近年来业绩实现高质量快速增长公司近年来业绩实现高质量快速增长 近年来近年来,公司业绩整体保持快速增长公司业绩整体保持快速增长。201
43、6-2019 年,公司收入端复合增速达到 38%,扣非归母净利润复合增速达到 39%。2020 年上半年,公司实现营业收入 8.70 亿元,同比增长 32.00%;归母净利润 4.41 亿元,同比增长 44.11%;扣非归母净利润 4.17 亿元,同比增长 53.17%;经营性现金流量净额 3.40 亿元,同比增长 33.39%。 图图 12:公司营业收入增长情况(百万元公司营业收入增长情况(百万元) 图图 13:公司扣非归母净利润增长情况(百万元)公司扣非归母净利润增长情况(百万元) 资料来源:Wind、公司公告、安信证券研究中心 资料来源:Wind、公司公告、安信证券研究中心 肾病持续驱动
44、增长肾病持续驱动增长,肝病与其他业务贡献增量肝病与其他业务贡献增量。肾病产品是公司目前体量最大的业务,也是公司历史上最早推出的产品,2018、2019 年均保持 40%以上的高速增长,今年在疫情背景下也依然保持了 33%的同比增速,是公司业绩的核心驱动力。肝病业务是公司近两年主要的增长业务,2017-2019 年均保持 50%以上的增长态势,2020 年上半年由于疫情导致肝病科室诊疗量出现下降,公司肝病业务受到明显影响,我们认为后续随着人工肝临床价值受到更广泛的认可,叠加“一市一中心”项目所建立的的品牌和渠道优势,肝病产品有望在疫情影响过去后实现环比改善,延续高增长态势。其他业务主要包括中毒、
45、危重症血液灌流器、血液净化机、透析粉液等,2020 年上半年公司危重症血液灌流器、血液净化机被国内外医疗机构广泛应用于新冠患者的救治中,使得相关产品的销售增速显著提升。 图图 14:各业务线增长情况各业务线增长情况(百万元)(百万元) 资料来源:Wind、公司公告、安信证券研究中心 0.000.050.100.150.200.250.300.350.400.450200400600800100012001400160020122014201620182020H营业总收入 YOY0.000.100.200.300.400.500.600100200300400500600201220142016
46、20182020H扣非后归属母公司股东的净利润 YOY00.20.40.60.811.20200400600800100012002017201820192020H肾病业务 肝病业务 其他业务 肾病YOY 肝病YOY 其他YOY 12 公司深度分析/健帆生物 本报告版权属于安信证券股份有限公司。本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。各项声明请参见报告尾页。 2.2. 公司公司两次重磅两次重磅 RCT 试验试验充分验证了产品的安全性和有效性充分验证了产品的安全性和有效性 根据根据 Clinical Trails 公示信息公示信息,公司公司已经发布两个已经发布两个全球最全球
47、最高水平高水平的的血液灌流血液灌流 RCT 临床试验临床试验的数据, 填补了的数据, 填补了世界世界相关领域的相关领域的学术空白。学术空白。现阶段, 公司 RCT 研究成果尚在处于推广之中,未形成学术专著、进入规范,对公司业绩产生的影响并未完全释放,未来随着推广的逐步加深和学术成果的规范化,肾病灌流器还将有望进一步提高市场渗透率。 表表 5:健帆生物两次:健帆生物两次肾病肾病 RCT 试验主要信息整理试验主要信息整理 项目项目 发布时间发布时间 牵头单位牵头单位 主要负责人主要负责人 参研单位参研单位数量数量 受试者数量受试者数量 试验成果试验成果/研究结论研究结论 【主要关注生存率】【主要关
48、注生存率】 血液透析联合血液灌流治疗对维持性对维持性血透患者生存率影血透患者生存率影响响的多中心、开放、随机、 平行对照研究 2019 年 4 月 19日 上海交通大学医学院附属新华医院 蒋更如教授蒋更如教授 29 家 1407 1. 血液灌流组全因死亡率较对照组显著下降 36.99%; 2. 血液灌流组心血管死亡率较对照组显著下降 37.24%; 3. 血液灌流组新发或再发心血管事件显著低于对照组; 4. 血液灌流组在症状与不适、认知功能以及社会支持评分较基线升高值显著高于对照组; 5. 血液灌流组在生理职能、躯体疼痛、总体健康、社会功能以及 SF-36 整体评分较基线升高值显著高与对照组;
49、 6. 血液灌流组治疗后2-MG、 iPTH 均有显著下降, 两组比较,HP 组治疗后2-MG、iPTH 下降值显著高于对照组; 7. 治疗前后两组血常规、肝功能、血脂及血糖等变化值无明显差异。 【主要关注生存质【主要关注生存质量】量】 健帆 HA130 血液灌流器联合血液透析改善维持性血液透改善维持性血液透析患者生存质量析患者生存质量前瞻,随机,对照的多中心临床研究 2018 年 7 月 5 日 中国人民解放军总医院 陈香美院士陈香美院士 37 家 440 1、健帆 HA130 血液灌流器联合血液透析治疗具有良好的安全性。 2、血液透析患者每周使用一次健帆 HA130 血液灌流治疗具有显著降
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