《医药行业创新药出海专题：国际化渐入佳境洞悉出海潜力管线-240724（53页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药行业创新药出海专题：国际化渐入佳境洞悉出海潜力管线-240724（53页）.pdf（53页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、创新药出海创新药出海专题专题 西南证券研究发展中心 2024年7月 国际化渐入佳境，洞悉出海潜力管线国际化渐入佳境，洞悉出海潜力管线 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 分析师：汤泰萌 执业证书：S1250522120001 电话：021-68416017 邮箱： 核 心 观 点 创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回笼资金 我们认为，创新药出海的内在逻辑包括以下三点：第一，中美医疗支付能力差距显著，海外市场空间巨大；第二，创新药在国际市场上的售价通常更高，中美药品销售药品峰值存在巨大差异；第三，首付款

2、快速回笼资金，解决企业燃眉之急，并加速推进海外临床试验。创新药出海的三要素：市场空间大，疗效和安全性优势、先发优势 市场空间巨大，可有效解决未满足的临床需求。市场空间的潜力是MNC最在意的问题，如强生携手传奇生物共同推进西达基奥仑赛的商业化，强生预计西达基奥仑赛全球销售额有望达50亿美元。临床有效性及安全性较目前标准疗法优势明显。药物的临床疗效和安全性优势是药品拓展市场的关键，最终反映出医生和患者对药品的信赖度。临床进展居前，先发优势明显。药品的先发优势对于药物的放量至关重要。根据2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述，全球范围内同一靶点药物，首个上市产品可以获得45%的市场份额，第二至第四个

3、上市的产品分别可以获得27.9%、14%以及11.3%的市场份额。出海可分为自主出海和License out，目前，License out是出海的主要模式 自主出海即中国药企凭借自身的团队在海外国家和地区开展临床试验，申报上市，获批后展开销售。License out则是中国药企将自身产品的海外权益或全球权益许可给以欧美跨国药企为代表的制药企业，获得首付款和里程碑费用。海外药企接过接力棒后，负责海外市场的临床开发、申报上市、生产及销售工作。自主出海难度较大，但商业化前景广阔，百济神州和传奇生物已经示范 百济神州：泽布替尼是百济神州旗下一款BTK抑制剂，于2019年在美国上市，是国产创新药自主出海

4、的标杆。2023年，泽布替尼美国收入69亿元，中国收入14亿元，差距达4.9倍，销售额差距的加大反映出中美市场的巨大差异，一方面是中美药品治疗费用的差异，另一方面则是药品峰值的差异。传奇生物：2022年2月底，西达基奥仑赛通过FDA批准上市，成为首款获得美国FDA批准的中国CAR-T细胞疗法。2017年12月，强生子公司Janssen与传奇生物签订了独家全球许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。2023年，西达基奥仑赛全球销售额达4.98亿美元。1 eZfYcWbZbUbUeUcW9P8QbRoMrRoMtPjMpPtMeRtRtO8OoPoOvPnMoOuOsQnN核 心 观 点 Li

5、cense out：金额不断提升，数量持续攀升 随着国内新药创制水平的不断提升，国产创新药的国际认可度稳步上升，国产创新药License out金额持续攀升。超过30个License out项目总交易金额超5亿美元，其中超20亿美元的项目包括科伦药业的七个ADC项目（94.7亿美元）、百利天恒的BL-B01D1（84亿美元）、康方生物AK112（50亿美元）、荣昌生物的纬迪西妥单抗（26亿美元）等，国产新药License out交易金额正快速提升。License out下的新模式，即国内创新药企业通过技术入股，与海外资本一起攒局。尽管颇有资本运作的味道，但这种出海模式既能通过早期管线创造一定价

6、值，又能通过股权，降低自身风险、参与公司决策，并锁定更多远期收益。2024年出海相关标的：和黄医药：赛沃替尼联合奥希替尼在奥希替尼经治的非小细胞肺癌期数据有望于2024年下半年读出，并递交NDA。索乐匹尼布ESLIM-01 III期研究结果优异，有望持续探索多项自身免疫病。迪哲医药：首个全球注册临床研究WU-KONG1达到主要研究终点，ORR达53.3%，有望2024年下半年海外NDA。海思科：环泊酚美国期研究显示，与丙泊酚相比，环泊酚药物相关不良事件更少，注射痛显著降低。环泊酚有望2024年下半年海外NDA。荣昌生物：泰它西普多项适应症在海外处于临床三期，箭在弦上。RC88作为MSLN靶点的

7、佼佼者，在2024ASCO展现出不俗的治疗潜力。泽璟制药：ZG005在末线宫颈癌数据优异，ZG006是小细胞肺癌的潜力药物，多款DLL3多抗成功授权。迈威生物：9MW2821在晚期 UC、CC、EC 和 TNBC 中的展现了令人鼓舞的疗效。亚盛医药：APG-2575美国处于临床期，Bcl-2赛道先发优势明显。风险提示：创新药海外研发的不确定性、海外研发进展低于预期、海外商业化进展不及预期、FDA政策风险等。2 3 目 录 一、创新药出海征途开启，广阔天地大有可为 1.1 创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回笼资金 1.2 创新药出海的三要素：市场潜力、临床数据

8、、先发优势 1.3 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 1.4 自主出海：百济神州和传奇生物率先示范 1.5 License out：渐入佳境，交易数量和交易金额攀升 二、2024年下半年出海潜力管线分析 2.1 2024年下半年出海相关标的 2.2 沙海淘金，具体标的分析 三、风险提示 中美医疗费用支出对比 创新药出海的内在逻辑1：中美医疗支付能力差距显著，海外市场空间巨大。中国人口众多，医疗市场体量庞大，位列全球第二，仅次于美国。2018年，美国总医疗费用支出是中国的16倍。但人均医疗费用远落后于美国，同年美国人均医疗费用支出是中国的44倍。尽管近年来中国医疗行

9、业发展迅速，与国际差距逐步缩小，但冰冻三尺非一日之寒，2022年中美医疗费用支出仍存在14倍的差距，人均医疗费用仍有42倍的差距。随着国内新药研发实力的快速提升，药物创新性和研发效率的优势受到全球的认可，新药出海对于企业而言势在必行。但出海本无须如此迫切，只是在带量采购、医保谈判、创新药内卷加剧等冲击下，国内创新药企业被迫寻找新的出路和发展空间。考虑到太平洋彼岸的美国市场存在着巨大的市场空间和想象空间，国内企业争相将海外战略付诸实践，加速全球化进程。中美人均医疗费用支出 1.1 创新药出海的内在逻辑1：中美医疗支付能力差距显著，海外空间巨大 16倍 数据来源：财政部，国家统计局，CMS，西南证

10、券整理 16倍 46倍 4 36012 37564 41563 42891 44646 2180.6 2332.9 2666.8 2667.4 3130.8 0500010000150002000025000300003500040000450005000020182019202020212022美国（亿美元）中国（亿美元）14倍 15倍 16倍 10447 10853 11916 12197 12555 234.0 264.2 256.0 293.8 294.4 0200040006000800010000120001400020182019202020212022美国（美元）中国（美元）4

11、4倍 41倍 41倍 42倍 数据来源：西南证券整理 销售额出海的内在逻辑2：中美药品销售额差距逐渐拉大，药品峰值存在巨大差异 泽布替尼是百济神州旗下一款BTK抑制剂。2022年，泽布替尼在美国实现26.4亿元销售额，国内销售额为10亿元，美国和中国市场销售额已拉开差距。而这差距仍在逐步扩大。2023年，泽布替尼美国收入69亿元，中国收入14亿元，差距已达4.9倍，销售额差距的加大反映出中美市场的巨大差异，一方面是中美药品治疗费用的差异，另一方面则是药品峰值的差异。1.1 创新药出海的内在逻辑2：中美药品销售额差距逐渐拉大，药品峰值存在巨大差异 5 泽布替尼泽布替尼 销售额差距销售额差距 美国

12、美国 中国中国 价格 127美元/片 85元/片 年治疗费用 9.2万美元 6.2万元 2020年 1亿元 1亿元 1 2021年 7亿元 6亿元 1.16 2022年 26.4亿元 10亿元 2.64 2023年 9.456亿美元（69亿元）1.938亿美元（14亿元）4.9 创新药出海的内在逻辑2：创新药在国际市场上的售价通常更高，多款产品价差超20倍。君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗于2023年10月底获得美国FDA的批准后，在美国的定价为每瓶8892.03美元，折合人民币约63604.69元，这一价格是其在中国市场不足2000元人民币售价的30倍以上。同样，和黄医药的呋喹替尼（5m

13、g*21粒）于2023年11月初获得美国FDA批准后，在美国市场的定价为25200美元，折合人民币约18.04万元，这是其在中国市场7500多元人民币售价的24倍。1.1创新药出海的内在逻辑2：创新药在国际市场上的售价通常更高，多款产品价差超20倍 中美创新药价格差距 特瑞普利单抗特瑞普利单抗 呋喹替尼呋喹替尼 价差价差 3030倍倍 2424倍倍 中国 2000元 7500元 美国 8892美元（63604元）25200美元（18万元）6 数据来源：西南证券整理 数据来源：同花顺，西南证券整理 销售额出海的内在逻辑3：首付款快速回笼资金，寻找伙伴加速海外临床试验 随着生物医药行业投融资频率下

14、降，IPO步伐减缓，在高研发投入的大背景下，部分创新药企业账上资金紧张，“活下去”成为创新药企业追求的目标之一。创新药出海，尤其是License out，首付款可助力创新药企业迅速回笼资金。此外，海外临床研究，尤其是期临床研究，研发成本高昂，通过License out授权，可将海外临床研发成本交由海外企业承担，对于创新药企业而言，不但大幅减少了资金压力，更有助于快速推进临床试验。1.1 创新药出海的内在逻辑3：首付款快速回笼资金，寻找伙伴加速海外临床试验 7 20182023港股18A医药上市公司研发费用 20182023港股18A医药上市公司现金及等价物 数据来源：Wind，西南证券整理 对

15、于尚未有产品商业化收入的科创板Biotech，“现金/研发费用“比值中位数约为4.9。部分Biotech的技术服务收入、授权收入等可以贡献较多现金，比如百利天恒BL-B01D1于2023年底和BMS的重磅合作，将获得8亿美元的首付款和最高5亿美元的或有近期付款。还有部分Biotech处于产品放量元年/初期，2024年产品收入将有明显增长从而弥补现金流，比如迪哲医药的舒沃替尼2023年8月获批上市。A股创新药现金流情况（仅科创板，按市值排序）证券代码证券代码证券简称证券简称总市值总市值（亿元）（亿元）24Q1现金及现金等价物24Q1现金及现金等价物(亿元）(亿元）24Q1交易性金融资产24Q1交

16、易性金融资产（亿元）（亿元）2023年研发费用2023年研发费用(亿元）(亿元）2023年营业收入2023年营业收入(亿元）(亿元）2023年经营现金流量2023年经营现金流量净额(亿元）净额(亿元）现金等/研现金等/研发费用发费用经营现金流量净经营现金流量净额/研发费用额/研发费用688235.SH百济神州-U1,566144.157.2128.1174.2-77.91.6-688506.SH百利天恒-U70358.30.07.55.6-6.27.8-688578.SH艾力斯26724.02.83.120.26.78.52.2688331.SH荣昌生物2106.20.013.110.8-15

17、.00.5-688428.SH诺诚健华-U15482.00.07.67.4-6.710.8-688192.SH迪哲医药-U1491.07.28.10.9-9.71.0-688266.SH泽璟制药-U13519.94.35.03.9-2.34.9-688062.SH迈威生物-U10917.20.88.41.3-7.82.2-688443.SH智翔金泰-U10827.60.06.20.0-3.84.4-688658.SH悦康药业7317.30.03.542.07.94.92.2688321.SH微芯生物664.71.52.75.2-1.62.3-688505.SH复旦张江6512.30.02.48

18、.50.75.10.3688197.SH首药控股-U585.30.02.00.1-1.82.6-688513.SH苑东生物558.26.62.411.22.86.21.2688553.SH汇宇制药-W5119.76.93.49.30.77.80.2688091.SH上海谊众459.73.10.23.60.957.03.9688566.SH吉贝尔434.83.00.68.61.613.92.9688382.SH益方生物-U3918.40.04.41.9-3.14.1-688799.SH华纳药厂384.60.01.014.32.14.52.1688176.SH亚虹医药-U2921.11.53.60

19、.1-4.06.2-688373.SH盟科药业-U272.26.63.40.9-3.32.6-688117.SH圣诺生物251.71.00.34.40.89.02.9688302.SH海创药业-U232.87.42.50.0-2.64.1-688221.SH前沿生物-U191.87.22.11.1-2.74.2-688189.SH南新制药156.40.00.77.42.28.62.91.1 创新药出海的内在逻辑3：首付款快速回笼资金，寻找伙伴加速海外临床试验 8 数据来源：Wind，西南证券整理 非科创板的A股药企基本具备较稳定的经营现金流量净额，“经营现金流量额/研发费用”比值中位数约为1.

20、8。非科创板的A股药企基本具备自身造血能力，经营现金流稳健。A股创新药现金流情况（剔除科创板，按市值排序）证券代码证券代码证券简称证券简称总市值总市值（亿元）（亿元）24Q1现金及现金等价物24Q1现金及现金等价物(亿元）(亿元）24Q1交易性金融资产24Q1交易性金融资产（亿元）（亿元）2023年研发费用2023年研发费用(亿元）(亿元）2023年营业收入2023年营业收入(亿元）(亿元）2023年经营现金流量2023年经营现金流量净额(亿元）净额(亿元）现金等/研现金等/研发费用发费用经营现金流量净经营现金流量净额/研发费用额/研发费用600276.SH恒瑞医药2,453213.14.74

21、9.5228.276.44.41.5600196.SH复星医药580130.020.243.5414.034.13.50.8002422.SZ科伦药业47162.95.419.4214.553.43.52.7000963.SZ华东医药46335.60.012.7406.239.32.83.1000513.SZ丽珠集团335111.40.913.3124.332.58.42.4002653.SZ海思科33214.50.65.233.64.52.90.9002294.SZ信立泰28714.11.84.133.78.43.92.1300573.SZ兴齐眼药2715.70.01.714.73.23.4

22、1.9600079.SH人福医药26035.49.314.6245.219.73.11.3002262.SZ恩华药业23716.420.35.550.410.16.71.8600380.SH健康元201151.20.916.6166.539.39.22.4002773.SZ康弘药业19431.119.54.239.612.212.02.9600062.SH华润双鹤19336.50.05.6102.216.36.52.9603707.SH健友股份18214.27.43.739.316.25.84.3000766.SZ通化金马1532.40.00.514.71.15.42.5002019.SZ亿帆

23、医药1478.10.33.140.73.52.71.1300558.SZ贝达药业1315.50.06.424.69.10.91.4300705.SZ九典制药1255.21.32.526.94.32.61.7002675.SZ东诚药业966.91.52.032.82.84.31.4300199.SZ翰宇药业900.50.01.64.30.00.3-002020.SZ京新药业8720.71.14.040.07.95.42.0300723.SZ一品红875.80.33.025.04.62.01.5002755.SZ奥赛康8511.77.34.714.4-0.34.0-300255.SZ常山药业853

24、.20.01.614.10.32.00.2600267.SH海正药业8315.70.03.9103.715.04.003.8000915.SZ华特达因6820.412.11.024.811.733.9812.3601089.SH福元医药6624.20.03.533.45.66.851.6600200.SH江苏吴中6316.60.00.422.4-2.042.18-603367.SH辰欣药业629.417.23.744.64.57.091.2000597.SZ东北制药5558.20.01.082.45.959.966.0301263.SZ泰恩康524.22.50.67.60.910.751.53

25、00194.SZ福安药业449.90.01.526.53.36.652.2002437.SZ誉衡药业437.00.00.926.32.78.203.2002793.SZ罗欣药业397.20.01.123.64.76.474.2603676.SH卫信康333.56.51.113.22.48.902.1300204.SZ舒泰神270.60.04.13.6-2.30.15-603168.SH莎普爱思272.00.00.66.40.43.120.6300436.SZ广生堂252.00.01.34.2-1.71.53-1.1 创新药出海的内在逻辑3：首付款快速回笼资金，寻找伙伴加速海外临床试验 9 数据

26、来源：Wind，西南证券整理 港股创新药公司“现金等/研发费用“比值中位数约为2.9。港股100亿以上的pharma型公司均具有较充裕的现金（包括现金等价物等）和自身造血能力。Biotech随着管线陆续步入收获期以及出海，近半数公司产生收入。部分Biotech的技术服务收入、授权收入等可以贡献较多现金，比如2023年12月和铂医药与Seagen就MSLN ADC的全球临床开发及商业化订立许可协议，将获得首付款5300万美元。还有部分Biotech处于产品放量元年/初期，产品收入快速增长，比如荣昌生物的泰它西普、维迪西妥单抗。港股创新药现金流情况（按市值排序，100亿元以上）证券代码证券代码证券

27、简称证券简称总市值总市值（亿元）（亿元）2023现金及现金等2023现金及现金等价物等(亿元）价物等(亿元）2023交易性金融2023交易性金融资产（亿元）资产（亿元）其他短期投资其他短期投资（亿元）（亿元）2023研发费2023研发费用(亿元）用(亿元）2023营业收入2023营业收入(亿元）(亿元）2023经营现金流2023经营现金流量净额(亿元）量净额(亿元）现金等/研发费现金等/研发费用用经营现金流量经营现金流量净额/研发费净额/研发费用用6160.HK百济神州1,082224.60.00.2126.0174.1-82.01.78-0.653692.HK翰森制药86659.85.118

28、3.621.0101.031.211.851.491093.HK石药集团668104.90.025.848.3314.541.82.710.871801.HK信达生物55027.50.073.822.362.11.54.540.071177.HK中国生物制药46875.131.121.544.0262.060.72.901.382196.HK复星医药32395.025.339.438.2412.534.14.180.896990.HK科伦博泰生物-B30915.36.33.310.315.40.62.410.069926.HK康方生物-B28915.48.50.012.545.324.71.9

29、11.970013.HK和黄医药21720.10.042.721.459.415.52.930.731513.HK丽珠医药214109.80.80.013.3124.332.58.292.431548.HK金斯瑞生物科技172102.47.526.630.759.5-20.34.45-0.661530.HK三生制药14026.133.00.87.978.220.87.542.622096.HK先声药业12820.10.00.115.666.11.51.290.109688.HK再鼎医药-B12056.00.01.618.818.9-14.03.06-0.756600.HK赛生药业10818.1

30、1.90.01.731.614.011.708.239995.HK荣昌生物-B1067.30.00.013.110.8-15.00.56-1.151877.HK君实生物10537.80.00.019.415.0-20.11.95-1.041.1 创新药出海的内在逻辑3：首付款快速回笼资金，寻找伙伴加速海外临床试验 10 数据来源：Wind，西南证券整理 港股创新药现金流情况（按市值排序，100亿元以下）证券代码证券代码证券简称证券简称总市值总市值（亿元）（亿元）2023现金及现金等2023现金及现金等价物等(亿元）价物等(亿元）2023交易性金融2023交易性金融资产（亿元）资产（亿元）其他短

31、期投资其他短期投资（亿元）（亿元）2023研发费2023研发费用(亿元）用(亿元）2023营业收入2023营业收入(亿元）(亿元）2023经营现金流2023经营现金流量净额(亿元）量净额(亿元）现金等/研发费现金等/研发费用用经营现金流量经营现金流量净额/研发费净额/研发费用用2186.HK绿叶制药9732.416.012.75.961.416.010.422.722162.HK康诺亚-B818.51.716.96.03.5-3.04.56-0.516855.HK亚盛医药-B7910.40.00.37.12.2-7.31.51-1.039969.HK诺诚健华-B7842.00.040.27.5

32、7.4-6.710.95-0.891952.HK云顶新耀-B575.20.018.35.41.3-7.74.35-1.422157.HK乐普生物-B514.30.60.04.62.3-2.51.07-0.551477.HK欧康维视生物-B428.40.02.11.22.5-1.88.48-1.442509.HK荃信生物-B392.21.60.03.60.0-3.01.03-0.832171.HK科济药业-B2318.50.00.06.60.0-4.52.80-0.692256.HK和誉-B205.80.013.94.30.2-4.44.53-1.039966.HK康宁杰瑞制药-B2010.90

33、.03.24.12.2-2.03.45-0.503681.HK中国抗体-B172.00.30.01.40.0-1.31.73-0.991349.HK复旦张江1612.00.00.02.48.50.74.910.296978.HK永泰生物-B160.51.20.01.80.0-1.61.00-0.922181.HK迈博药业-B151.70.00.01.20.90.61.410.472552.HK华领医药-B1414.60.00.01.70.88.98.525.181875.HK东曜药业-B143.50.00.01.07.80.63.380.542616.HK基石药业-B1410.00.00.35

34、.34.6-5.91.95-1.121167.HK加科思-B114.70.06.73.70.6-3.63.07-0.982142.HK和铂医药-B99.90.00.03.26.3-1.43.11-0.421672.HK歌礼制药-B93.30.219.42.20.6-1.410.61-0.672126.HK药明巨诺-B710.10.00.04.11.7-4.02.43-0.962137.HK腾盛博药-B74.90.021.74.00.0-5.96.61-1.486628.HK创胜集团-B65.50.00.03.80.5-3.61.43-0.946998.HK嘉和生物-B511.70.00.05.

35、60.0-4.32.07-0.756996.HK德琪医药-B56.60.05.24.10.7-6.72.91-1.649939.HK开拓药业-B44.40.00.19.40.0-3.90.48-0.412197.HK三叶草生物-B47.40.10.06.50.4-7.31.15-1.122257.HK圣诺医药-B31.71.40.03.90.0-5.00.81-1.291228.HK北海康成-B11.20.00.02.61.0-2.80.49-1.081.1 创新药出海的内在逻辑3：首付款快速回笼资金，寻找伙伴加速海外临床试验 11 12 目 录 一、创新药出海征途开启，广阔天地大有可为 1.

36、1 创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回笼资金 1.2 创新药出海的三要素：市场潜力、临床数据、先发优势 1.3 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 1.4 自主出海：百济神州和传奇生物率先示范 1.5 License out：渐入佳境，交易数量和交易金额攀升 二、2024年下半年出海潜力管线分析 2.1 2024年下半年出海相关标的 2.2 沙海淘金，具体标的分析 三、风险提示 数据来源：国家卫健委、OECD，西南证券整理 近年来，尽管超50款国产创新药成功出海，并且多款实现了十亿以上的交易。但必须承认的是，国产创新药海外授权从来

37、不是一件容易的事情，尤其是十亿以上的大单，康柏西普、信迪利单抗、索凡替尼等接连受阻。从受阻原因出发，信迪利单抗、普那布林和索凡替尼均缺少代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据；康柏西普的海外试验受疫情影响，大量患者脱落，且一半以上的受试者疗效不及预期；CAR-T和卡瑞利珠单抗因CMC问题，临床研究被暂停。启示：1）兼具疗效和安全性的差异化产品；2）研究和申报程序要全面符合美国药品监管的体系要求，即包含美国患者的临床数据和国际多中心临床试验；3）FDA规定的CMC相关问题；4）潜在因素的影响，如新冠疫情导致的现场核查受阻。1.2 创新药出海难度大，出海的三要素包括市场潜力、临床数据、先发优势

38、产品 企业 靶点 适应症 时间 原因 康柏西普 康弘药业 VEGF wAMD 2021.4（1）疫情导致大量受试者脱落、失访、超窗，符合给药方案的病例数不足入组病例的40%；（2）有一半以上的受试者，视力在注射后较基线变化等于、或低于零 普那布林 万春药业 GEF-H1 重度中性粒 细胞减少症 2021.8 仅一个注册临床研究的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA 普克鲁胺 开拓药业 AR 轻中症新冠 2021.12 期中期分析未达到统计学显著性，公司计划调整临床试验方案 信迪利单抗 信达生物 PD-1

39、非小细胞肺癌 2022.2（1）ORIENT-11试验基于中国患者群体，并非国际多中心临床研究；（2）ORIENT-11评估的是无进展生存期（PFS），没有针对总生存期（OS）进行分析，而FDA对于对于转移性非小细胞肺癌的一线免疫治疗方案的批准均是基于OS的改善；（3）ORIENT-11以化疗作为对照组，但考虑到K药已获批一线治疗，应选择K药+化疗为对照组 索凡替尼 和黄医药 多靶点TKI 胰腺和非胰腺神经 内分泌瘤 2022.5 基于两项成功的中国期研究以及一项美国桥接研究的数据不足以支持药品现时于美国获批，企业需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验 CT053、CT041和CT0

40、71 科济药业 CAR-T 2023.12 CMC（药学研究部分）相关问题，有些员工培训等遗留问题 卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 恒瑞医药 PD-1+VEGFR 肝细胞癌（一线）2024.5 化学、制造和控制（CMC）问题；对在俄罗斯和乌克兰的关键临床试验中心的检查尚未完成。预计2024年10月重新提交PD-1联合申请疗法 国产创新药出海受阻案例 13 数据来源：医药魔方，西南证券整理 产品 靶点 美国研发进度 授权企业 合作企业 适应症 合作协议 退货时间 卡瑞利珠单抗 PD-1 申请上市 恒瑞医药 Incyte 晚期实体瘤 2015.09：2500万美元预付款，合作总金额7.95亿美元 2018

41、.2 替雷利珠单抗 PD-1 批准上市 百济神州 Celgene 实体瘤 2017.07：2.63亿美元预付款+1.5亿美元股权投资+9.8亿美元里程碑 2019.6 FCN-338 Bcl-2 I期临床 复星医药 礼来 血液瘤 2020.10：4000万美元预付款+4亿美元里程碑 2022.10 信迪利单抗 PD-1 III期临床 信达生物 礼来 实体瘤 2022.11：2亿美元预付款+8.25亿美元里程碑 2022.12 奥布替尼 BTK II期临床 诺诚健华 Biogen MCL/CLL/SLL 2021.07：1.25亿美元预付款+8.125亿美元里程碑 2023.2 阿美替尼 EGF

42、R III期临床 豪森药业 EQRx 非小细胞肺癌 2020.7：协议总金额1亿美元 2023.5 舒格利单抗 PD-L1 I期临床 基石药业 EQRx 非小细胞肺癌 2020.10：1.5亿美元预付款，11.525亿美元里程碑 2023.5 nofazinlimab PD-1 III期临床 基石药业 EQRx 晚期肝癌 2020.10：1.5亿美元预付款，11.525亿美元里程碑 2023.5 LNK01001 JAK1 临床前 凌科药业 EQRx 类风湿关节炎、强直性脊柱炎 2020：未披露预付款+1.72亿美元里程碑 2023.5 欧司珀利单抗 TIGIT III期临床 百济神州 诺华

43、肺癌、肝癌、宫颈癌、食管鳞癌等 2012.12：3亿美元预付款+6-7亿美元选择权付款+18.95亿美元里程碑 2023.7 JAB-3312 SHP2 II期临床 加思科 艾伯维 非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌 2020.06：4500万美元预付款，8.1亿美元里程碑 2023.7 替雷利珠单抗 PD-1 批准上市 百济神州 诺华 实体瘤 2021.01：6.5亿美元预付款+15.5亿美元里程碑 2023.9 来佐利单抗 CD47 I期临床 天境生物 艾伯维 血液瘤 2020.09：1.8亿美元预付款，协议总金额30亿美元 2023.9 14 国产创新药“退货”案例 1.2 创新药出海难度大

44、，出海的三要素包括市场潜力、临床数据、先发优势 1.2 创新药出海的三要素：市场潜力、临床数据、先发优势 15 我们认为，创新药出海须满足三要素：首先，市场空间巨大，可有效解决未满足的临床需求。市场空间的潜力是MNC最在意的问题，如强生携手传奇生物共同推进西达基奥仑赛的商业化，强生预计西达基奥仑赛全球销售额有望达50亿美元。Summit Therapeutics引进康方生物的AK112，并与K药在非小细胞肺癌展开头对头研究。考虑到K药2023年全球销售额达250亿美元，若AK112头对头战胜K药，有望在非小细胞肺癌中斩获不俗的市场份额。其次，临床有效性及安全性较目前标准疗法优势明显。药物的临床

45、疗效和安全性优势是药品拓展市场的关键，最终反映出医生和患者对药品的信赖度。武田医药引进呋喹替尼，一方面，呋喹替尼疗效优势明显，在末线结直肠癌中mPFS达3.7m，mOS达7.4m，而竞品瑞戈非尼mPFS仅3.2m，mOS仅6.4m；另一方面，呋喹替尼安全性良好，反观瑞戈非尼则存在肝毒性黑框警告。安全性的优势则意味着武田还能探索呋喹替尼联用IO的疗法，有望在多项适应症中展露锋芒。最后，临床进展居前，先发优势明显。药品的先发优势对于药物的放量至关重要。根据2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述，全球范围内同一靶点药物，首个上市产品可以获得45%的市场份额，第二至第四个上市的产品分别可以获得27.9

46、%、14%以及11.3%的市场份额。如辉瑞引进科伦博泰的SKB264是全球研发进展前三的Trop2 ADC，Summit Therapeutics引进康方生物的AK112为全球首款获批上市的PD-1/VEGF双抗。数据来源：医药魔方，西南证券整理 16 目 录 一、创新药出海征途开启，广阔天地大有可为 1.1 创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回笼资金 1.2 创新药出海的三要素：市场潜力、临床数据、先发优势 1.3 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 1.4 自主出海：百济神州和传奇生物率先示范 1.5 License out：渐

47、入佳境，交易数量和交易金额攀升 二、2024年下半年出海潜力管线分析 2.1 2024年下半年出海相关标的 2.2 沙海淘金，具体标的分析 三、风险提示 自主出海和License out对比 自主出海 License out 资金端 资金需求 对资金量要求较高 依靠首付款和里程碑费用回笼资金 未来的利润空间 全球化市场极具想象力 首付款+里程碑费用+销售分成 研发端 研发模式 单打独斗 合作研发 研发团队 自建研发团队 借助海外药企的研发团队，或于与海外药企在研发端实现优势互补 研发投入 巨大，包括组建团队、购买对照药物等 相对较低，主要承担授权前临床的投入 生产端 生产模式 自建工厂生产 借

48、助海外药企成熟的生产基地 销售端 销售模式 自建销售团队 借助海外药企的销售团队，获取里程碑费用和销售分成 全球化进程 较慢 较快 典型案例 泽布替尼（自主出海）、西达基奥仑赛（联手出海）AK112、SKB264、纬迪西妥单抗等 出海主要分为自主出海、License out（借船出海）和联手出海。自主出海即中国药企凭借自身的团队在海外国家和地区开展临床试验，申报上市，获批后展开销售。考虑到自主出海的高风险，部分企业采用联手出海的模式，即通过与海外药企联合开发，分担成本并分享收益。License out则是中国药企将自身产品的海外权益或全球权益出手许可给以欧美跨国药企为代表的制药企业，获得首付款

49、和里程碑费用。海外药企接过接力棒后，负责海外市场的临床开发、申报上市、生产及销售工作。目前License out是出海的主要模式，企业可根据自身的战略规划和实力，在不同阶段选择不同的模式，或采用多种模式并行的方式。1.3 自主出海和License out日臻成熟 17 数据来源：西南证券整理 18 目 录 一、创新药出海征途开启，广阔天地大有可为 1.1 创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回笼资金 1.2 创新药出海的三要素：市场潜力、临床数据、先发优势 1.3 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 1.4 自主出海：百济神州和传奇生

50、物率先示范 1.5 License out：渐入佳境，交易数量和交易金额攀升 二、2024年下半年出海潜力管线分析 2.1 2024年下半年出海相关标的 2.2 沙海淘金，具体标的分析 三、风险提示 1.4 国产创新药海外上市品种 数据来源：医药魔方，西南证券整理 企业企业 药物药物 靶点靶点 适应症适应症 地区地区 上市时间上市时间 百济神州 泽布替尼 BTK 套细胞淋巴瘤 US 2019.11 华氏巨球蛋白血症 US 2021.8 边缘区淋巴瘤 US 2021.9 华氏巨球蛋白血症 EU 2021.11 一线CLL/SLL US 2023.1 滤泡性淋巴瘤 US 2024.3 替雷利珠单抗

51、 PD-1 2L食管鳞状细胞癌 EU/US 2023.9/2024.3 绿叶制药 利斯的明透皮贴剂-阿尔茨海默病 EU 2021.5 利培酮缓释微球-精神分裂症 US 2023.1 金斯瑞生物（传奇生物）西达基奥仑赛 BCMA 四线多发性骨髓瘤 US 2022.2 四线多发性骨髓瘤 EU 2022.5 二线多发性骨髓瘤 US/EU 2024.4 君实生物 特瑞普利单抗 PD-1 全线鼻咽癌 US 2023.10 和黄医药 呋喹替尼 VEGF 三线结直肠癌 US 2023.11 亿帆医药 艾贝格司亭 G-CSF 肿瘤治疗后的中性粒细胞减少症 US 2023.11 基石药业 舒格利单抗 PD-L1

52、 1L NSCLC EU 2024.6 19 数据来源：医药魔方，西南证券整理 1.4 西达基奥仑赛销售额持续攀升 20 公司公司 CT053 CT103A Abecma 西达基奥西达基奥仑赛仑赛 科科济药业济药业 信达信达/驯驯鹿鹿 BMS 传传奇生物奇生物 国内临床进展 上市（2024.3.1）NDA（2022.6）上市（2023.6.30）临床前 NDA（2022.12.30）全球临床进展 已上市（2021.3）已上市（2022.2）试验 LUMMICAR-1 IIT LUMMICAR-2 FUMANBA-1 KarMMa Cartitude-2 N 102 24 17 79 127 2

53、0 ORR 92.2%87.5%100%94.9%72%95%CR 71.6%79.5%-69.6%28%85%mPFS 18个月PFS率=61.9%18.8m NR NR 8.8m NR mOS 30个月OS率=79.4%21.8m NR NR 24.8m NR G3 CRS 6.9%0 0 0 9%5%ICANs 0 4.2%0 0 4%10%价格-44.2万美元 46.5万美元 销售数据 2021：1.64亿美元 2022H1：1.56亿美元 2022：3.88亿美元 2023Q1：1.47亿美元 2023Q2：1.32亿美元 2023Q3：0.92亿美元 2024Q4：1.01亿美元

54、2022Q2：2400万美元 2022Q3：5500万美元 2022年：1.34亿美元 2023Q1：0.7亿美元 2023Q2：1.17亿美元 2023Q3：1.52亿美元 2023Q4：1.59亿美元 2024Q1：1.57亿美元（+118%）2024Q2：1.86亿美元 传奇生物：2022年2月底，西达基奥仑赛通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首款获得美国FDA批准的中国CAR-T细胞疗法。2022年5 月 26 日，传奇生物宣布欧盟委员会（EC）已授予 CARVYKTI（西达基奥仑赛）附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗

55、CD38 抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。2024年4月22日，欧盟委员会（EC）已批准西达基奥仑赛（cilta-cel，商品名：CARVYKTI）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD。2017 年 12 月，强生子公司 Janssen 与传奇生物签订了独家全球许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛，这笔交易首付款达 3.5 亿美元。在美国，两家公司的权益按 50:50 分成。2023年，西达基奥仑赛全球销售额达4.98亿美元。国产创新药的美国注册

56、性临床梳理 数据来源：医药魔方，西南证券整理 关注重要期品种临床数据读出和上市申请节点。22家中国药企的25个创新药已在美国开展注册性临床试验（剔除新冠药物和美国NDA/临床失败药物），重磅品种包括SKB264、依沃西单抗、泰它西普、舒沃替尼、赛沃替尼、伏美替尼等。出海密集兑现，重视海外商业化成绩单催化，持续关注出海里程碑进展 恒瑞医药吡咯替尼HER4/EGFR/HER2抑制剂2L HER2突变NSCLCPYRAMID-1US;EU;CN151单药多西他赛2020/9/11恒瑞医药氟唑帕利PARP抑制剂1L 去势抵抗性前列腺癌SHR3162-III-305US;EU;CN804+醋酸阿比特龙+

57、泼尼松安慰剂+醋酸阿比特龙+泼尼松2021/3/31瑞石生物;Arcutis艾玛昔替尼JAK1抑制剂中重度溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗RSJ10135US;EU;CN368单药安慰剂2021/11/5百济神州sonrotoclaxBcl-2抑制剂3L MCLBGB-11417-201US;EU;CN122单药/2022/9/53L WMBGB-11417-203US;EU;CN105单药/2023/9/281L 慢性淋巴细胞白血病BGB-11417-301US;EU;CN640+泽布替尼维奈克拉+奥妥珠单抗2023/11/11欧司珀利单抗anti-TIGIT单抗1L PDL1 TPS50%NS

58、CLCBGB-A317-A1217-302|AdvanTIG-302US;EU;JP;CN660+替雷利珠单抗替雷利珠单抗/帕博利珠单抗2021/6/8科伦博泰生物;Merck&Co.SKB264TROP2 ADC3L，EGFR突变 非鳞NSCLCMK-2870-004US;CN556单药多西他赛/培美曲塞2023/11/122/3L,子宫内膜癌MK-2870-005US;EU;JP710单药多柔比星/白蛋白紫杉醇2023/12/61L,EGFR/ALK/ROS1阴性NSCLC，TPS50%MK-2870-007US;EU;CN614+KeytrudaKeytruda2023/12/152L

59、EGFR突变非鳞NSCLCMK-2870-009US520单药培美曲塞+卡铂2024/6/11早期NSCLC的辅助治疗MK-2870-019US;EU;JP;CN780+KeytrudaK药+化疗2024/3/193L HER2阴性胃癌MK-2870-015US;EU;JP;CN450单药化疗2024/5/32L+接受内分泌治疗失败的HR+/HER2阴性乳腺癌MK-2870-010US1200+Keytruda化疗2024/4/142L 晚期宫颈癌MK-2870-020EU;JP;CN;UK;CA;AUS686单药任选疗法2024/7/5三阴性乳腺癌术后辅助治疗U1111-1289-8264U

60、S1530+帕博利珠单抗任选疗法2024/6/24NSCLC 1L后维持治疗U1111-1301-2790US851+帕博利珠单抗+标准疗法帕博利珠单抗+标准疗法2024/6/10康方生物;Summit依沃西单抗PD1/VEGF-A双抗1L NSCLCHARMONi-3US;CN400+化疗帕博利珠单抗+化疗2023/10/262L EGFR TKI经治NSCLCAK112-301(HARMONi)US;EU420+培美曲塞+卡铂安慰剂+培美曲塞+卡铂2023/5/4艾力斯;ArriVent伏美替尼EGFR exon 20/HER2 exon 20/EGFR T790M1L EGFR exon

61、20 NSCLCFURMO-004|FURVENTUS;EU;JP;CN;NL375单药培美曲塞+卡铂/顺铂2023/6/1和黄医药;AstraZeneca赛沃替尼c-Met抑制剂2L c-Met过表达、EGFR突变的NSCLCSAFFRONUS;EU;JP;CN324+奥希替尼培美曲塞+卡铂/顺铂2022/8/31L 肾细胞癌SAMETAUS;EU;CN220+度伐利尤单抗度伐利尤单抗/舒尼替尼2021/10/282L c-Met扩增、EGFR突变的NSCLCSAVANNAHUS;企业药品作用机制适应症试验简称试验区域入组人数试验组方案对照组试验开始时间 EU;JP366+奥希替尼安慰剂+奥

62、希替尼2019/1/91.4 国产创新药美国注册性临床梳理 21 国产创新药的美国3期临床梳理 数据来源：医药魔方，西南证券整理 出海密集兑现，重视海外商业化成绩单催化，持续关注出海里程碑进展 荣昌生物泰它西普TACI-Fc融合蛋白中重度系统性红斑狼疮RC18G001US;EU;CN341+标准疗法安慰剂+标准疗法2022/6/20荣昌生物;Seagen(Pfizer)维迪西妥单抗HER2 ADC1L HER2阳性尿路上皮癌RC48 G001US;EU;JP332+帕博利珠单抗维迪西妥单抗2022/5/32L HER2阳性尿路上皮癌RC48 G001US;EU;JP单药/2L HER2低表达尿

63、路上皮癌RC48 G001US;EU;JP单药/1L HER2阳性膀胱癌/尿路上皮癌SGNDV-001|KEYNOTE-D74US700+帕博利珠单抗吉西他滨+顺铂/卡铂2023/9/22迪哲医药舒沃替尼EGFR exon 20/HER2 exon 20/EGFR T790M1L EGFR exon20 NSCLCDZ2022E0005US;EU;CN320单药卡铂+培美曲塞2023/1/312L EGFR exon20 NSCLCWU-KONG1US;EU;JP;CN;NL单药/2024/7/1亚盛医药奥雷巴替尼Flt3/FGFR1/PDGFR/c-Kit/Bcr-Abl T315I3L 慢

64、性髓系白血病/T315I突变POLARIS-2US285单药博舒替尼2024/5/1君实生物tifcemalimabanti-BTLA单抗局限期小细胞肺癌/放化疗后未进展/巩固JS004-008-III-SCLC|JUSTAR-001US;EU;CN756+特瑞普利单抗特瑞普利单抗/安慰剂2023/11/15海思科环泊酚GABAA R激动剂;sodium channel阻断剂全身麻醉诱导HSK3486-309US;EU399单药丙泊酚2024/1/12全身麻醉诱导HSK3486-304US255单药丙泊酚2021/2/11全身麻醉诱导HSK3486-305US401单药丙泊酚2022/7/26

65、正大天晴安罗替尼c-Kit/VEGFR2/PDGFR/VEGFR1/VEGFR3/FGFR/EGFR抑制剂2L 软组织肉瘤APROMISSUS;EU;CN325单药达卡巴嗪2017/8/15晚期铂难治或铂抵抗卵巢癌AL3818-US-002US;EU;CN270+紫杉醇/聚乙二醇多柔比星脂质体/托泊替康紫杉醇/聚乙二醇多柔比星脂质体/托泊替康2015/12/1复宏汉霖;Kalbe Genexine;Intas斯鲁利单抗PD1单抗小细胞肺癌/局限期/联合放化疗HLX10-020-SCLC302US;EU;CN482+卡铂+依托泊苷+放疗安慰剂+卡铂+依托泊苷+放疗2022/5/17非小细胞肺癌/

66、晚期/一线HLX10-004-NSCLC303US;EU;CN537+紫杉醇白蛋白+卡铂安慰剂+紫杉醇白蛋白+卡铂2019/8/14微芯生物西达本胺HDAC抑制剂1L 黑色素瘤HBI-8000-303US;EU;JP2021/8/12+纳武利尤单抗安慰剂+纳武利尤单抗2021/8/12誉衡生物赛帕利单抗PD1单抗1L NSCLCSTAR-121US;EU;JP;CN720+domvanalimab/+化疗帕博利珠单抗+化疗2022/10/121L 胃癌/食管癌STAR-221US;EU;JP;CN1040+domvanalimab+FOLFOX/CAPOX纳武利尤单抗+FOLFOX/CAPOX

67、2022/11/21盟科药业MRX-4噁唑烷酮类抗生素糖尿病足感染MRXC-302US;EU;CN865单药利奈唑胺2022/5/1康诺亚;AZCMG901CLDN18.2 ADC2L CLDN18.2阳性胃癌D9802C00001US;EU;JP;CN589单药任选疗法2024/3/4信诺维XNW4107-lactamase抑制剂尿路感染/复杂性(包括急性肾盂肾炎)XNW4107-301US780+亚胺培南+西司他丁美罗培南2023/3/30细菌性肺炎/医院获得性(或呼吸机相关性)XNW4107-302US;EU;CN450+亚胺培南+西司他丁瑞来巴坦+亚胺培南+企业药品作用机制适应症试验简

68、称试验区域入组人数试验组方案对照组试验开始时间西司他丁2022/7/31亨利医药;Novo NordiskocedurenoneMR拮抗剂高血压/轻度至中度Clarion-CKDUS;EU;CN600单药安慰剂2021/11/5和誉医药;罕友医药pimicotinibCSF-1R抑制剂腱鞘巨细胞瘤ABSK021-301US;EU;CN90单药安慰剂2023/4/27药捷安康tinengotinibAurora B/VEGFR/FGFR/JAK1/JAK2/CSF-1R/Aurora A2L+FGFR2重排胆道癌/胆管癌FIRST-308US;EU200单药任选疗法2023/12/201.4 国

69、产创新药美国3期临床梳理 22 1.4 FDA特殊审评通道简介 FDA为鼓励罕见病和严重疾病创新药的开发制定了一系列的特殊审评通道，包括：孤儿药、快速通道、加速审批、优先审评和突破性疗法认定。孤儿药（Orphan）：美国国会于 1983 年推出孤儿药法案(ODA)，提出一系列推动罕见病药物研发的政策，如税收抵免（临床研发成本的25%），为孤儿药项目提供研究资助，免除NDA/BLA费用（300 万美元），上市后7年市场独占期等。此外，临床试验期间药企还可与FDA 对临床试验的设计进行紧密沟通，缩短 IND 和 NDA 的时间。快速通道（FAST TRACK）：美国于1988年推出快速审评通道计划

70、，以“促进治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的药物的开发和加快审查”。在快速通道流程下，制药公司在I期试验后与FDA 讨论II期试验设计，如果成功，II期试验（而非III期）将足以证明药物的安全性和有效性。根据该计划，FDA 可以持续审查临床试验产生的证据（滚动审查）。加速审批（Accelerated approval）：加速批准使 FDA根据替代指标而非临床终点来判断药物的疗效。衡量药物对患者生存的影响可能需要较长的试验时间和随访数据（特别是对于 5 年和10 年生存率较高的癌症类型，例如前列腺癌或乳腺癌）。相比之下，替代终点（例如肿瘤缩小或进展）可以更快地观察到。因此，加速审批计划通过缩短

71、临床试验持续时间并启用较少入组患者的试验设计来测量替代终点，从而加快了药物开发。有研究显示，获得加速审批的癌症药物比那些获得标准FDA批准的药物更早进入市场，平均提前了3.9年。另外，研究表明使用PFS（无进展生存期）和肿瘤反应率这些替代终点可以分别将临床试验时间缩短11个月和19个月。优先审评（riority review）：标准 NDA 的审核周期为10 个月（2002 年为 12 个月），而优先NDA 的审核周期为6个月。与其他特殊指定不同，审查途径由FDA收到NDA和补充适应症材料后自行判定。突破性疗法认定（Breakthrough therapy designation）：2012

72、年，美国国会引入了新的 FDA 审查途径：突破性疗法。该认定提供与 FDA 高级人员更早（I期）和更频繁的会议，以指导有效的药物开发和监管审查流程。此外，突破性疗法指定的药物可以获得快速通道计划的所有好处。数据来源：FDA，西南证券整理 23 1.4 FDA特殊审评通道简介 数据来源：FDA，西南证券整理 24 获得美国突破性疗法和加速批准的国产创新药 数据来源：医药魔方，西南证券整理 16款国产创新药获得美国突破性疗法认定，其中泽布替尼还获得了加速批准。出海密集兑现，重视海外商业化成绩单催化，持续关注出海里程碑进展 CD19 CAR T复星凯特;Kite(Gilead)套细胞淋巴瘤;急性淋巴

73、细胞白血病;B细胞急性淋巴细胞白血病;实体瘤;血癌;华氏巨球蛋白血症;毛细胞白血病等II期临床批准上市突破性疗法(US)p38抑制剂康蒂尼药业(Gyre);Shionogi;睿星基因;Marnac;AFT;InterMune(Roche);Affiliated特发性肺纤维化;进展性肺纤维化;糖尿病足;糖尿病肾病;瘢痕瘤;皮肌炎相关间质性肺病;系统性硬化症相关间质性肺病;新型冠状病毒感染;急性呼吸窘迫综合征;尘肺;肺纤维化等批准上市批准上市突破性疗法(US)BTK抑制剂百济神州套细胞淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病;小淋巴细胞性淋巴瘤;华氏巨球蛋白血症;边缘区淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;B细胞淋巴瘤;弥漫性

74、大B细胞淋巴瘤等批准上市批准上市突破性疗法(US);加速批准(US)PD1单抗君实生物;Coherus;Hikma;康联达生技;Dr.Reddys Laboratories黑色素瘤;鼻咽癌;尿路上皮癌;食管鳞状细胞癌;非鳞状非小细胞肺癌;非小细胞肺癌;肾细胞癌;小细胞肺癌;三阴性乳腺癌;肝细胞癌;结外NK/T细胞淋巴瘤等批准上市批准上市突破性疗法(US)BCMA CAR T传奇生物;Johnson&Johnson多发性骨髓瘤申请上市批准上市突破性疗法(US)CD19 CAR T复星凯特;Daiichi Sankyo;Kite(Gilead)弥漫性大B细胞淋巴瘤;原发纵隔B细胞淋巴瘤;大B细胞淋

75、巴瘤;滤泡性淋巴瘤;非霍奇金淋巴瘤;边缘区淋巴瘤;B细胞淋巴瘤;细胞因子释放综合征等批准上市批准上市突破性疗法(US)PD1单抗正大天晴;Specialised;康方生物霍奇金淋巴瘤;鳞状非小细胞肺癌;鼻咽癌;非鳞状非小细胞肺癌;肝细胞癌;胃癌;胃食管交界处癌;肝癌;非小细胞肺癌;头颈癌;胆管癌等批准上市申请上市突破性疗法(US)EGFR exon 20/HER2 exon 20/EGFR T790M抑制剂艾力斯;ArriVent非小细胞肺癌;非鳞状非小细胞肺癌;肺腺癌;肺癌;癌症脑转移;软脑膜癌病;肿瘤批准上市III期临床突破性疗法(US)HER2 ADC荣昌生物;Seagen(Pfizer

76、)胃癌;胃食管交界处癌;尿路上皮癌;HER2阳性乳腺癌;癌症肝转移;HER2低表药品名称作用机制研发机构疾病中国阶段美国阶段审评审批类型brexucabtagene autoleucel吡非尼酮泽布替尼特瑞普利单抗西达基奥仑赛阿基仑赛派安普利单抗伏美替尼维迪西妥单抗舒沃替尼DB-1303pimicotinib奥布替尼泰莱替尼esonadogene imvoparvovec舒格利单抗达乳腺癌;HR阳性乳腺癌;胆道癌;卵巢癌;子宫内膜癌等批准上市III期临床突破性疗法(US)EGFR exon 20/HER2 exon 20抑制剂迪哲医药非小细胞肺癌;B细胞淋巴瘤;小淋巴细胞性淋巴瘤;套细胞淋巴瘤

77、;慢性淋巴细胞白血病;边缘区淋巴瘤等批准上市III期临床突破性疗法(US)HER2 ADC映恩生物;BioNTechHER2低表达乳腺癌;HR阳性乳腺癌;HER2阳性乳腺癌;子宫内膜癌;实体瘤III期临床III期临床突破性疗法(US)CSF-1R抑制剂罕友医药;和誉医药腱鞘巨细胞瘤;移植物抗宿主病;胰腺癌;肺癌;三阴性乳腺癌;肉瘤;肿瘤;实体瘤;肌萎缩侧索硬化症III期临床III期临床突破性疗法(US)BTK抑制剂诺诚健华;Biogen慢性淋巴细胞白血病;小淋巴细胞性淋巴瘤;套细胞淋巴瘤;边缘区淋巴瘤;华氏巨球蛋白血症;双重打击淋巴瘤;弥漫性大B细胞淋巴瘤等批准上市II期临床突破性疗法(US)

78、ROS1/Trk抑制剂葆元医药(Nuvation);信达生物;Nippon Kayaku;NewG Lab;Daiichi Sankyo非小细胞肺癌;NTRK融合阳性实体瘤;实体瘤;乳腺癌;癌症申请上市II期临床突破性疗法(US)MT-ND4基因疗法纽福斯Leber遗传性视神经病变III期临床I/II期临床突破性疗法(US)PDL1单抗基石药业;Pfizer;药明生物非鳞状非小细胞肺癌;鳞状非小细胞肺癌;非小细胞肺癌;结外NK/T细胞淋巴瘤;食管鳞状细胞癌;胃癌;胃食管交界处癌;肝细胞癌;小细胞肺癌;霍奇金淋巴瘤等批准上市I期临床突破性疗法(US)1.4 获得美国突破性疗法和加速批准的国产创新

79、药 25 2024年截止7月8日获得美国快速通道认定的国产创新药 数据来源：公司公告，西南证券整理 2024年截止7月8日，超15款国产创新药获得美国快速通道认定，主要为ADC、PROTAC、多抗、核药、溶瘤病毒等前沿疗法，适应症主要为患者人数较少、现有疗法不能满足临床需求的适应症。出海密集兑现，重视海外商业化成绩单催化，持续关注出海里程碑进展 1.4 获得美国快速通道认定的国产创新药 药物名称公司作用机制中国进度美国进度适应症SHR-A-1921恒瑞医药TROP2 ADCIII期临床临床前铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌SHR-A2102nectin-4 ADCI/II期临床临

80、床前晚期尿路上皮癌SHR-A1912CD79b ADCI/II期临床临床前既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)IBI343信达生物CLDN18.2 ADCIII期临床临床前至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌A400科伦药业/EllipsesRET抑制剂I/II期临床II期临床RE7融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)SIM0500先声再明CD3/BCMA/GPRC5D三抗I期临床申报临床既往接受过3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗CD38单抗)，且对标准治疗耐药或无法耐受的多发性骨髓瘤患者Telita

81、cicept荣昌生物TACI-Fc融合蛋白获批上市III期临床干燥综合征9MW2821迈威生物nectin-4 ADCI/II期临床临床前既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)MRG004A乐普生物TF ADCI/II期临床I/II期临床胰腺癌HP518海创药业AR PROTACI/II期临床临床前AR阳性三阴乳腺癌XNW-27011信诺维CLDN18.2 ADCI期临床申报临床胃癌DB-1311/BNT324映恩生物;BioNTechB7-H3 ADCI/II期临床I/II期临床标准全身治疗期间或之后出现疾病进展的晚期/不可切除或转移性去势抵

82、抗性前列腺癌RAG-01中美瑞康CDKN1A saRNA临床前申报临床卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌MVR-T3011亦诺微医药PD-1/IL2溶瘤病毒I/II期临床II期临床既往铂类化疗和PD-1/PD-L1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)惠者3HP-2827思康睿奇FGFR2抑制剂I/II期临床I期临床含有FGFR2突变的胆管癌225Ac-FL-020辐联科技225Ac标记的放射性药物临床前申报临床转移性去势抵抗性前列腺癌26 在海外获批上市、申报上市的国产生物类似药 2023年美国市场生物类似药销售收入约72.5亿美元，是全球最大的生物类似药市场。截至2024年2月

83、，美国以351(K)途径申报的生物类似药获批总数量和上市数量已经分别达到了46个和38个。从产品类型看，共涉及维持治疗、抗肿瘤、自体免疫、胰岛素和眼科五大领域的14个分子，其中数量最多的阿达木单抗共有10个生物类似药获批，其中9个已经上市，成为当下竞争最为激烈的产品，数量最少的阿法依泊汀只有1个生物类似药获批并上市。中国生物类似药抢滩美国市场，在美国获批上市、申报上市的国产生物类似药已有8款，均有2023年后获批/申报。百奥泰、甘李药业等是我国生物类似药出海先锋，百奥泰已有2款类似药在美国获批上市、还有3款类似药处于国际3期临床阶段/接近申报上市，甘李药业两款三代胰岛素也已于2023年在美国申

84、报上市，市场前景广阔。数据来源：医药魔方，西南证券整理 出海密集兑现，重视海外商业化成绩单催化，持续关注出海里程碑进展 企业企业 药品名称药品名称 靶点靶点 美国研发阶段美国研发阶段 适应症适应症 百奥泰;Biogen 托珠单抗 IL-6R 批准上市2023-09 参考原研，用于类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征等 百奥泰;Cipla;Sandoz;Biomm;百济神州 贝伐珠单抗 VEGF-A 批准上市2023-12 参考原研，结直肠癌;非小细胞肺癌;乳腺癌;肾细胞癌;胶质母细胞瘤等 复宏汉霖;Accord;mAbxience(Fresenius);Eurofarma;

85、Cipla;Abbott 曲妥珠单抗 HER2 批准上市2024-04 参考原研，HER2阳性乳腺癌;胃癌;胃食管交界处癌;结直肠癌;乳腺癌等 Organon(Merck&Co.);复宏汉霖 地舒单抗 RANKL 申请上市2024-05 骨质疏松症;癌症骨转移;多发性骨髓瘤骨病;骨巨细胞瘤等 翰宇药业;Hikma 利拉鲁肽 GLP-1R 批准上市2024-06 参考原研，II型糖尿病;肥胖;心血管风险;妊娠糖尿病;阻塞性睡眠呼吸暂停等 甘李药业;Sandoz 甘精胰岛素 insulin 申请上市2023-02 参考原研，II型糖尿病等 甘李药业;Sandoz 门冬胰岛素 insulin 申请上

86、市2023-06 参考原研，II型糖尿病等 百奥泰；Hikma 乌司奴单抗 IL-12/IL-23 申请上市2024-07 参考原研，银屑病等 1.4 在美国获批上市、申报上市的国产生物类似药 27 数据来源：医药魔方，西南证券整理 企业企业 药品名称药品名称 靶点靶点 美国研发阶段美国研发阶段 适应症适应症 甘李药业;Sandoz 赖脯胰岛素 insulin III期临床 参考原研，II型糖尿病等 百奥泰 戈利木单抗 TNF-III期临床（欧洲）类风湿性关节炎;强直性脊柱炎;银屑病关节炎;溃疡性结肠炎等 百奥泰 司库奇尤单抗 IL-17A III期临床（欧洲）斑块状银屑病;银屑病关节炎;强直

87、性脊柱炎;脓疱型银屑病等 Hikma Pharmaceuticals;百奥泰;Pharmapark 乌司奴单抗 IL-12p40 III期临床（欧洲）斑块状银屑病;银屑病关节炎;克罗恩病等 亿胜生物;Eurofarma Laboratorios;复宏汉霖 贝伐珠单抗 VEGF-A III期临床 参考原研;湿性年龄相关性黄斑变性;糖尿病黄斑水肿;糖尿病视网膜病变 Eurofarma Laboratorios;复宏汉霖;Abbott;Farma de Colombia 利妥昔单抗 CD20 III期临床（欧洲）非霍奇金淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病;小淋巴细胞性淋巴瘤等 Organon(

88、Merck&Co.);复宏汉霖 帕妥珠单抗 HER2 III期临床（欧洲）HER2阳性乳腺癌;卵巢癌;胃食管交界处癌;胃癌;乳腺癌等 博安生物 地舒单抗 RANKL III期临床 骨质疏松症;癌症骨转移;多发性骨髓瘤骨病;骨巨细胞瘤等 华润医药;STADA;Xbrane Biopharma 雷珠单抗 VEGF-A III期临床 湿性年龄相关性黄斑变性;视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿;糖尿病黄斑水肿;糖尿病视网膜病变等 1.4 在海外处于临床期的国产生物类似药 28 29 目 录 一、创新药出海征途开启，广阔天地大有可为 1.1 创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回

89、笼资金 1.2 创新药出海的三要素：市场潜力、临床数据、先发优势 1.3 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 1.4 自主出海：百济神州和传奇生物率先示范 1.5 License out：渐入佳境，交易数量和交易金额攀升 二、2024年下半年出海潜力管线分析 2.1 2024年下半年出海相关标的 2.2 沙海淘金，具体标的分析 三、风险提示 License out大手笔频现，不断刷新交易金额。随着国内新药创制水平的不断提升，国产创新药的国际认可度稳步上升，国产创新药License out金额持续攀升。据不完全统计，超过30个License out项目总交易金额超5亿

90、美元，其中超20亿美元的项目包括科伦药业的七个ADC项目（94.7亿美元）、百利天恒的BL-B01D1（84亿美元）、康方生物AK112（50亿美元）、荣昌生物的纬迪西妥单抗（26亿）等，国产新药License out交易金额正快速提升。1.5 License out大手笔频现，不断刷新交易金额 30 时间 转让方 受让方 药品汇总 靶点 总交易总金额（百万美元）首付款（百万美元）2022.12 科伦药业 Merck 七个在研临床前ADC项目 9475 175 2023.12 百利天恒 BMS BL-B01D1 HER3/EGFR ADC 8400 800 2024.5 恒瑞医药 Hercul

91、es GLP-1类药物：HRS-7535、HRS9531 GLP-1类药物 6035 110 2022.12 康方生物 Summit 依沃西单抗（AK112）PD-1/VEGF 5000 500 2024.1 舶望制药 诺华 多个心血管RNAi疗法 小核酸 4165 185 2021.8 荣昌生物 Seagen 纬迪西妥单抗 HER2 ADC 2600 200 2021.1 百济神州 Novartis 替雷利珠单抗 PD-1 2200 650 2024.1 瑞博生物 勃林格殷格翰 NASH/MASH小核酸疗法 2000 2023.5 百力司康 卫材 BB-1701 HER2 2000-2024

92、.5 宜联生物 BioNTech 几个前沿创新靶点ADC产品 1800 25 2023.12 科望医药 安斯泰来 ES019和另一分子项目 PD-L1/SIRP 1700 37 2023.4 映恩生物 BioNTech DB-1303,DB-1311 HER2 1670 170 2024.6 明济生物 艾伯维 FG-M701 TL1A单抗 1560 150 2023.1 药明生物 GSK 四款TCE双抗/多抗-1500 40 2022.5 科伦药业 Merck SKB-264 TROP2 1410 47 2023.6 亚盛医药 武田制药 奥雷巴替尼 BCR-ABL 1300 100 2024.

93、6 麦科思生物（MabCare Therapeutics）Day One MTX-13 PTK7 ADC 1207 55 2024.5 达歌生物 武田制药 GlueXplorer平台 分子胶降解剂 1200 2022.7 石药集团 Elevation SYSA1801 Claudin18.2 ADC 1195 27 2023.2 康诺亚/乐普生物 阿斯利康 CMG901 CLND18.2 1188 63 数据来源：医药魔方，西南证券整理 时间 转让方 受让方 药品汇总 靶点 总交易总金额（百万美元）首付款（百万美元）2023.1 和黄医药 武田制药 呋喹替尼 VEGFR 1130 400 20

94、21.2 君实生物 Coherus 特瑞普利单抗 PD-1 1100 150 2024.7 昱言（Foreseen Biotechnology）益普生（Ipsen）FS001 ADC药物 1030 2023.8 恒瑞医药 One Bio SHR-1905 TSLP 1025 21.5 2020.8 信达生物 Eli Lilly 信迪利单抗 PD-1 1025 200 2022.5 礼新医药 Turning Point LM-302 Claudin18.2 ADC 1025 25 2023.4 启德医药 Pyramid Biosciences GQ1010 TROP2 1020 20 2024.

95、1 宜联生物 罗氏 YL211 c-MET ADC 1000 50 2023.3 高光制药 Biohaven BHV-8000 TYK2/JAK1 970 20 2022.7 科伦药业 MSD 早期ADC新药 Claudin18.2 ADC 936 35 2023.1 信诺维 AmMax Bio Inc.新一代ADC-871-2021.6 艾力斯 ArriVent Biopharma 伏美替尼 EGFR 805 40 2020.11 复宏汉霖 Binacea HLX35 EGFR/4-1BB 768 5 2023.5 君实生物 瑞迪博士实验室 特瑞普利单抗 PD-1 728-2023.2 恒瑞

96、医药 Treeline BioSciences SHR-2554 EZH2 706 11 2024.1 康宁杰瑞 Glenmark 恩沃利单抗 KN035 700 2023.2 石药集团 Corbus Pharmaceuticals SYS6002 Nectin-4 693 7.5 2019.9 复宏汉霖 Kalbe Genexine 斯鲁利单抗 PD-1 682 10 2023.5 赞荣医药 罗氏 ZN-A-1041 HER2 680 70 2021.8 石药集团 Flame Biosciences NBL-015 Claudin18.2 640 7.5 2023.2 和铂医药 Cullin

97、an Oncology HBM7008 B7H44-1BB 625 25 2024.6 康宁杰瑞 Arrivent 开发创新ADC药物 615 2023.5 礼新医药 阿斯利康 LM-305 GPRC5D 600 55 2022.9 先声药业 Almirall SIM0278 IL-2 507 15 2022.8 云顶新耀 Immunomedics 戈沙妥珠单抗 TROP2 ADC 455 280 2022.4 和铂医药 阿斯利康 HBM7022 CD3/Claudin 18.2 350 25 2022.1 君实生物 Coherus JS006 TIGIT单抗 290 35 2024.7 康诺

98、亚 Belenos CM512及CM536 自身免疫病双抗 185及 Belenos 30%的股权 15 31 1.5 License out大手笔频现，不断刷新交易金额 数据来源：医药魔方，西南证券整理 32 数据来源：医药魔方，西南证券整理 1.5 2024年上半年License out梳理 时间 转让方 受让方 药品汇总 靶点 总交易总金额（百万）首付款（百万）2024.1 宜联生物 罗氏 YL211 C-MET 1050 50 2024.1 安锐生物 阿斯利康 L858R EGFR 540 40 2024.1 瑞博生物 BI 小核酸创新疗法-2000-2024.1 安锐生物 Avenz

99、o ARTS-201 CDK2 1000 40 2024.1 英矽智能 Menarini ISM5043 KAT6 500 12 2024.1 萁星药业 拜耳、RTW 心血管和眼科领域产品线-35、127-2024.1 舶望制药 诺华 RNAi技术及疗法-4165 185 2024.1 百奥赛图 Radiance 双抗ADC HER2/Trop2-2024.1 康华生物 HilleVax 六价重组诺如病毒疫苗及其衍生物-255.5 15 2024.1 百奥赛图 吉利德 全人抗体库-RenMice系列-2024.1 瑞科生物 SPIMACO REC603-2024.1 康宁杰瑞/思路迪 GLEN

100、MARK 恩沃利单抗 PD-L1-700.8 2024.3 普米斯 翰森制药 HS-20117/PM1080用于开发ADC产品 EGFR/cMet 691-2024.3 百奥泰 SteinCares 两款生物类似药BAT2506和BAT2606-6 1.2 2024.3 葆元医药 Nuvation Bio Taletrectinib、Safusidenib ROS1抑制剂、IDH1抑制 剂-2024.3 迈威生物 印度制药公司 9MW0813-2024.3 君实生物 Rxilient Biotech 特瑞普利单抗 PD-1 5-2024.5 先为达生物 HK inno.N corporatio

101、n 伊诺格鲁肽注射液 长效GLP-1 56 56 2024.5 恒瑞医药 Hercules HRS-7535、HRS9531、HRS-4729 GLP-1 6000 110 2024.5 嘉越医药 Erasca JYP0015 Pan-RAS抑制剂 345 20 2024.5 和铂医药 AZ-604 19 2024.5 宜联生物 BioNTech SE TMALIN ADC技术平台-1825 25 2024.5 基石药业 Ewopharm 舒格利单抗 PD-L1-51.3 2024.5 百奥泰 STADA 戈利木单抗生物类似药 TNF-a 157.5 10 2024.6 康宁杰瑞 ArriVe

102、nt ADC技术平台-615.5-2024.6 明济生物 艾伯维 FG-M701 TL1A 1560 150 1.5 License out大手笔频现，不断刷新交易金额 时间 转让方 受让方 资本方 药品汇总 靶点 总交易总金额（百万美元）首付款（百万美元）股权 2024.5 恒瑞医药 Hercules 贝恩资本生命科学基金联合AtlasVentures、RTW资本、Lyra资本联合出资4亿美元 GLP-1类药物：HRS-7535、HRS9531 GLP-1类药物 6035 110 恒瑞获得Hercules公司19.9%股权 2024.7 康诺亚 Belenos OrbiMed（奥博资本）CM

103、512、CM536 自身免疫病双抗 185 15 获得Belenos约30.1%的股权；陈博博士已获提名为Belenos的四位董事会成员之一。数据来源：医药魔方，西南证券整理 与资本合作出海，License out新趋势 这种模式跟传统License out不同，在新模式下，国内创新药企业通过技术入股，与海外资本一起攒局。“找不到MNC就先卖给中间商，没有中间商就和海外资本一起创造中间商。”尽管颇有资本运作的味道，但不能否认这种出海模式的好处，既能通过早期管线创造一定价值，又能通过股权，降低自身风险、参与公司决策，并锁定更多远期收益。33 34 目 录 一、创新药出海征途开启，广阔天地大有可为

104、 1.1 创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回笼资金 1.2 创新药出海的三要素：市场潜力、临床数据、先发优势 1.3 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 1.4 自主出海：百济神州和传奇生物率先示范 1.5 License out：渐入佳境，交易数量和交易金额攀升 二、2024年下半年出海潜力管线分析 2.1 2024年下半年出海相关标的 2.2 沙海淘金，具体标的分析 三、风险提示 2.1 2024年下半年有望出海的创新药品种 35 2024年年 自主出海重点品种进展预期 百济 神州 恒瑞 医药 复宏 汉霖 2024年年 替雷利

105、珠单抗替雷利珠单抗 1L食管鳞状细胞癌（食管鳞状细胞癌（PDUFA）2024年年 Q1-Q2“双艾方案”“双艾方案”晚期肝细胞癌（晚期肝细胞癌（PDUFA）斯鲁利单抗斯鲁利单抗 广泛期小细胞肺癌广泛期小细胞肺癌（提交（提交NDA）2024年年 贝达 药业 恩沙替尼恩沙替尼 ALK阳性阳性NSCLC（2024.3 NDA，PDUFA）2024年年 和黄 医药 赛沃替尼赛沃替尼 非小细胞肺癌（提交非小细胞肺癌（提交NDA）CT053 多发性骨髓瘤（提交多发性骨髓瘤（提交NDA）科济 药业 2025年年 2024年年 绿叶 制药 LY03005（已提交已提交NDA）2024年年 迪哲 医药 舒沃替尼

106、舒沃替尼 EGFR exon20ins NSCLC（提交（提交NDA）康方 生物 AK112（提交（提交NDA）2025年年 海思科 2024年年 环泊酚环泊酚 全麻诱导（提交全麻诱导（提交NDA）多款国产创新药正在海外开展临床试验，我们认为，放眼2024年下半年及2025年，以下品种有望迎来关键的海外催化：和黄医药：赛沃替尼联合奥希替尼在奥希替尼经治的非小细胞肺癌期数据有望于2024年下半年读出，并递交NDA。该海外临床由阿斯利康负责推进，鉴于奥希替尼2023年全球销售额达57.9亿美元，奥希替尼耐药后线市场庞大。康方生物：AK112海外两项期研究正在推进中，包括EGFR-TKI治疗失败的非

107、小细胞肺癌和1L 非小细胞肺癌。鉴于AK112海外头对头K药，一旦成功，有望替代K药在一线NSCLC的地位。迪哲医药：首个全球注册临床研究WU-KONG1达到主要研究终点，ORR达53.3%，有望2024年下半年海外NDA。海思科：环泊酚美国期研究显示，环泊酚麻醉诱导成功率不劣于丙泊酚。与丙泊酚相比，环泊酚药物相关不良事件更少，注射痛显著降低。数据来源：医药魔方，西南证券整理 2024年下半年有望License out出海的创新药品种 企业企业 药物药物 靶点靶点 适应症适应症 国内临床阶段国内临床阶段 美国临床美国临床阶段阶段 海外峰值测算（亿美元）海外峰值测算（亿美元）逻辑逻辑 荣昌生物

108、RC18 BLyS/APRIL 系统性红斑狼疮等 上市 期临床 20-30 2024年4月，VerTex以49亿美元收购Alpine，Alpine核心品种为同靶点药物 RC88 MSLN ADC 宫颈癌 II期临床 临床前 5-10 2023年ASCO宫颈癌数据靓眼 和黄医药 索乐匹尼布 Syk ITP等 申请上市 I期临床 5-10 Syk靶点潜力巨大，索乐匹尼布在ITP疗效和安全性数据优异 泽璟制药 ZG005 PD-1/TIGIT 实体瘤 I/II期临床 临床前 5-10 宫颈癌2024ASCO数据靓眼 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 小细胞肺癌，神经内分泌瘤 I/II期临床 临

109、床前 10-15 DLL3多抗和CAR-T均实现授权，在小细胞肺癌数据优异 迈威生物 9MW2821 Nectin-4 ADC 尿路上皮癌 III期临床 临床前 10-15 尿路上皮癌数据优异，宫颈癌、TNBC等适应症持续推进中 迪哲医药 舒沃替尼 EGFR 非小细胞肺癌 上市 期临床 15-20 数据靓眼，1L适应症国际多中心三期临床入组中 海思科 环泊酚 镇静麻醉作用 上市 期临床 5-10 海思科环泊酚和丙泊酚的麻醉诱导成功率相当，安全性优于丙泊酚 亚虹医药 APL-1702 光动力药械组合 产品 宫颈高级别鳞状上皮内病变 NDA 5-10 国内成功NDA，有望基于最高级别循证等级的临床

110、数据成为全球首个用于宫颈HSIL治疗的非手术产品 诺诚健华 奥布替尼 BTK 血液瘤、自身免疫病 上市 期临床 20-30 BTK治疗自身免疫病潜力较大，SLE、ITP等适应症均有出海潜力 ICP-332和ICP-488 TKY2 特应性皮炎、银屑病 II期临床 申报临床 10-20 多款TYK2抑制剂近年来被MNC收购，ICP-332和ICP-488的期临床数据优异 亚盛医药 APG-2575 Bcl-2 血液肿瘤 III期临床 期临床 15-20 艾伯维维奈克拉全球销售额超20亿美元，亚盛和百济神州临床进展居前 基石药业 CS5001 ROR1 ADC 血液肿瘤 I期临床 I期临床 10-

111、15 多款ROR1 ADC成功出海，2024年4月Sutro Biopharma的STRO-003以9000万美金首付款和9亿美金总金额授权益普生，CS5001潜在BIC 2.1 2024年下半年有望出海的创新药品种 36 数据来源：医药魔方，西南证券整理 37 目 录 一、创新药出海征途开启，广阔天地大有可为 1.1 创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回笼资金 1.2 创新药出海的三要素：市场潜力、临床数据、先发优势 1.3 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 1.4 自主出海：百济神州和传奇生物率先示范 1.5 License

112、out：渐入佳境，交易数量和交易金额攀升 二、2024年下半年出海潜力管线分析 2.1 2024年下半年出海相关标的 2.2 沙海淘金，具体标的分析 三、风险提示 荣昌生物：泰它西普多项适应症步入国际三期 38 泰它西普是全球首个靶向B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)双靶点机制药物，由荣昌生物研发。2021年3月，泰它西普获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮。泰它西普多项适应症在海外处于临床三期，箭在弦上。2022年11月18日，荣昌生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意泰它西普在美国开展IgA肾病适应症的期临床试验。2022年4月，荣昌生物泰它西普在美国启动首相

113、三期临床REMESLE-1，治疗系统性红斑狼疮。2024年6月13日，荣昌生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了泰它西普两项美国三期临床，分别用于治疗中至重度系统性红斑狼疮（SLE）、全身型重症肌无力（gMG）。2023年12月，泰它西普治疗原发性干燥综合症（pSS）的三期临床获得FDA许可。泰它西普泰它西普 公司公司 荣昌生物 靶点靶点 BLyS/APRIL 商品名商品名 泰爱 美国上市时间美国上市时间 -国内上市时间国内上市时间 2021.3（系统性红斑狼疮）纳入医保时间纳入医保时间 2021.12 专利到期日专利到期日 2027年 规格规格 80mg/支 给药方式给药方式

114、 皮下注射给药，注射部位为腹部。用法用量用法用量 推荐使用剂量为160mg/次,每周给药一次。价格价格 医保前：2586/支，赠药后降至822元/支 医保后：818元/支 月治疗费用：6400元 年治疗费用（中国）年治疗费用（中国）7.86万/年 年治疗费用（美国）年治疗费用（美国）-国内销售额国内销售额 2021：4730万元 2022：3亿元 全球销售额全球销售额 -数据来源：医药魔方，西南证券整理 荣昌生物：RC88在多项实体瘤中展现出治疗潜力 39 RC88是由荣昌生物自主研发、具有first-in-class潜质的靶向MSLN的ADC药物，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌和原发

115、性腹膜癌，已获 FDA 快速通道资格认定，II期研究已经在美国和中国启动。由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的RC88在卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌和宫颈癌患者中的疗效和安全性：一项首次人体I/II期临床研究的结果，在2024年ASCO大会上以壁报的形式发布。截至2024年2月21日，170例晚期实体瘤患者入组。剂量递增阶段完成，2.0 mg/kg和2.5 mg/kg Q3W剂量扩展到II期。在卵巢癌(OC)队列中，截至2024年3月22日，2.0mg/kg组共有31例患者接受了2至4线既往治疗，可进行疗效评估。其中 ORR为45.2%(cORR 41.9%)，中位DoR为8.02个月。在非

116、鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)队列中，16例可评估患者的ORR为31.3%（cORR 25%），上述MSLN高表达患者的ORR、cORR、中位PFS和中位DoR分别为41.7%、33.3%、6.87个月和9.13个月。在宫颈癌(CC)队列中，18例可评估患者的ORR为33.3%（cORR 27.8%）。在接受2线治疗的12例患者中，ORR为41.7%（cORR 33.3%）。目前，铂耐药卵巢癌标准治疗方案化疗的ORR为12%，这项研究的ORR为45.2%(cORR 41.9%),令人鼓舞的结果显示了RC88在显著改善MSLN表达的晚期实体瘤患者预后方面的潜力。数据来源：医药魔方，西南证券整理

117、和黄医药：索乐匹尼布ESLIM-01 III期研究优异 40 索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和免疫性疾病的新型、高选择性的脾酪氨酸激酶(Syk)口服抑制剂。ESLIM-01 III期研究的结果于2024年柳叶刀血液病学发表。在既往接受过四线或以上治疗的患者中，索乐匹尼布组的持续应答率为 47.7%，而安慰剂组则为 0%(p 0.0001)。此外，大部分患者既往曾接受过TPO/TPO-RA治疗。索乐匹尼布组的患者中74.6%的患者曾接受过TPO/TPO-RA治疗，对该亚组的分析显示，索乐匹尼布组的持续应答率为46.8%，而安慰剂组则为零(p 0.0001)。在接受索乐匹尼布治疗的患者中，2

118、5.4%出现 3 级或以上TEAE，而安慰剂组则为 24.2%。中国国家药品监督管理局已将索乐匹尼布用于此适应症纳入突破性治疗品种，并于2024年1月受理其新药上市申请并纳入优先审评。一项于美国开展的剂量探索研究正在计划中(NCT06291415)。和黄医药亦已于 2024 年 3 月在中国启动索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)成人患者的II/III 期研究的注册阶段(NCT05535933)。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。数据来源：医药魔方，西南证券整理 泽璟制药：ZG005在宫颈癌中疗效优势显著 41 ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特

119、异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究数据及最新进展：截至2024年4月16日，ZG005-001项目剂量递增阶段已完成，共入组32例受试者；剂量扩展阶段正在进行中，已入组47例受试者。79例受试者中，43%的受试者既往曾接受过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，48%的受试者既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。有效性方面，可评估疗效的21例宫颈癌

120、受试者（3 mg/kg组1例、10 mg/kg组12例、20 mg/kg组8例）中，有2例完全缓解（CR）、7例部分缓解（PR）和8例疾病稳定（SD）；客观缓解率（ORR）为43%（9/21），疾病控制率（DCR）为81%（17/21）。特别是目标剂量20 mg/kg组的客观缓解率（ORR）达到63%。9例获得客观缓解（CR/PRs）的宫颈癌受试者中，2例既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。1例3 mg/kg组宫颈癌受试者，其肿瘤病灶自首次给药后持续缩小，现已接受ZG005治疗超过77周，靶病灶总径较基线缩小60.9%。11例宫颈癌受试者在首次肿瘤评估时即出现肿瘤缩小。截至数据截止日期，

121、有16例受试者仍正在接受治疗。安全性方面，63.3%（50/79）的受试者出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs），绝大多数严重程度为1或2级。数据来源：医药魔方，西南证券整理 泽璟制药：ZG006结构新颖，剑指实体瘤 42 ZG006是泽璟制药旗下一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。结合两个不同表位的DLL3，表现出对DLL3很强的结合亲和力。通过靶向DLL3和CD3将肿瘤细胞和T细胞结合，用于T 细胞介导

122、的肿瘤细胞杀伤。对于DLL3不同表达量的肿瘤细胞均有较好的杀伤效果。多款DLL3在研企业成功授权。2024年1月，默沙东宣布以6.8亿美元收购Harpoon Therapeutics。2023年11月3日，传奇生物全资子公司传奇爱尔兰与诺华就靶向DLL3 CAR-T疗法签订了独家全球许可协议，诺华获得自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102的全球独家权利，同时可以将其TCharge平台应用于以上候选药物的生产；而传奇生物将获得1亿美元的预付款、潜在高达10.1亿美元的里程碑付款及分级特许权使用费。数据来源：医药魔方，西南证券整理 迈威生物：9MW2821在晚期 UC、CC、EC 和 TNBC

123、 中的展现了令人鼓舞的疗效 43 9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，能够将毒素MMAE递送至表达Nectin-4的细胞。在2024ASCO上，迈威生物披露了9MW2821治疗尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(EC)和三阴乳腺癌的期数据。37例UC患者、53例CC患者、39 例EC患者和20例TNBC患者接受了1.25mg/kg 剂量的治疗，并进行了肿瘤评估。既往中位治疗线数为2（范围为1-4）。37例可评估疗效的UC患者中：客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为62.2%和91.9%，中位无进展生存期(mPFS)为8.8个月，中位总生存期(m

124、OS)为14.2个月。53例可评估疗效的CC患者中：51%受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，ORR和DCR分别为35.8%和81.1%，mPFS为3.9个月，mOS尚未达到。Nectin-4 肿瘤细胞染色强度3+的患者中，39例可评估疗效的患者ORR为43.6%。39例可评估疗效的EC患者中：ORR和DCR分别为23.1%和69.2%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月；其中37例接受过铂类化疗及免疫治疗。20例可评估疗效的局部晚期或转移性 TNBC 患者中：ORR 和 DCR 分别为 50.0%和 80.0%，mPFS

125、为5.9个月，mOS尚未达到；其中，1例完全缓解(CR)患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。数据显示，9MW2821在晚期UC、CC、EC和TNBC中的展现了令人鼓舞的疗效。其在安全性方面也显示出了充足的耐受性。数据来源：医药魔方，西南证券整理 数据来源：ESMO，ASCO，WCLC，西南证券整理 迪哲医药：舒沃替尼有望于2024下半年在美国提交NDA Exon 20ins NSCLC 2L治疗部分临床数据 舒沃替尼2L适应症有望于2024下半年在美国提交NDA。首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究结果，舒沃替尼针对经治的EGFR ex20ins突变非小

126、细胞肺癌（NSCLC）患者最佳客观缓解率（ORR）达53.3%。舒沃替尼1L适应症国际多中心三期临床入组中，有望2025年申报上市。2023年ESMO，舒沃替尼针对EGFR exon20ins突变晚期NSCLC初治患者的全球多中心I/II期研究“悟空1”（WU-KONG1）和中国研究者发起的II期研究“悟空15”（WU-KONG15）的汇总分析显示，截至2023年9月15日，28例患者纳入疗效分析，57例患者纳入安全性分析，研究者评估100%观察到靶病灶缩小，确认的ORR高达78.6%，其中300mg组mPFS为12.4个月，展现出强效持久的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显。Exon 20ins

127、NSCLC 1L治疗部分临床数据 44 数据来源：ESMO，ASCO，WCLC，西南证券整理 海思科：环泊酚预计2024年Q4在美国提交NDA 环泊酚全身麻醉诱导临床数据 海思科环泊酚国内已有5项适应症获批上市，1项适应症处于美国临床期且预计2024年Q4在美国提交NDA。海思科独家新药环泊酚是一种 GABAA受体激动剂，作用机制与丙泊酚相似。通过作用于 GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化，抑制中枢神经系统，产生镇静麻醉作用。临床期和期试验数据：海思科环泊酚和丙泊酚的麻醉诱导成功率相当，安全性优于丙泊酚。有效性：海思科环泊酚和丙泊酚的麻醉诱导成功率相当，在理想剂

128、量组均为100%，但平均麻醉诱导成功时长和平均睫毛反射消失时长要略长于丙泊酚。安全性：海思科环泊酚明显好于丙泊酚，不良反应、严重不良反应、呼吸抑制、血压下降以及注射痛发生率均低于丙泊酚。环泊酚研发进度 适应症 研发进度 获批时间 消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉 NDA获批 2020-12-16 全身麻醉诱导与维持 NDA获批 2021-02-02 纤支镜诊疗镇静/麻醉 NDA获批 2021-12-10 重症监护（ICU）期间镇静 NDA获批 2022-07-13 妇科门诊手术镇静/麻醉 NDA获批 2022-10-14 全身麻醉诱导 期临床（FDA）预计2024Q4 美国NDA 适应症 临

129、床阶段 分组 主要终点 次要终点 安全性 麻醉诱导成功率 平均麻醉诱导成功时长(min)平均睫毛反射消失时长(min)SAE 呼吸抑制发生率 心血管系统AE发生率 注射痛发生率 全身麻醉诱导 II 期剂量探索试验 试验组：0.3-0.5mg/kg环泊酚 100%其效力与丙泊酚2.0mg/kg相当或略低，但安全性优于丙泊酚，表现为较好的心血管和呼吸稳定性及较少的注射痛 对照组：丙泊酚 100%III 期试验 试验组：环泊酚 100%0.91 0.8 0 0 76.1%6.8%对照组：丙泊酚 100%0.8 0.71 1例 89.8%20.5%45 亚虹医药：APL-1702 NDA获受理，计划向

130、FDA递交期临床试验申请 APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为非创伤性的新疗法，治疗过程简单，易于操作，不影响患者日常生活，有望让HSIL患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别针对育龄期女性，能够减少因手术治疗对未来生育带来的不利影响。2024年5月，亚虹医药宣布APL-1702(通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion,HSIL)患者的上市申请获得受理。2023年9月，APL-1702 用于治疗HSIL的前瞻、随

131、机、双盲、安慰剂对照的国际多中心期临床试验达到主要研究终点，APL-1702有望基于最高级别循证等级的临床数据成为全球首个用于宫颈HSIL治疗的非手术产品。亚虹医药计划就APL-1702向 FDA 递交期临床试验申请。数据来源：医药魔方，西南证券整理 46 诺诚健华：两款TYK2抑制剂授权预期高，自身免疫病市场潜力巨大 ICP-332是TYK2-JH1抑制剂，对TYK2具有强效抑制活性，比JAK2的选择性高达约400倍。2023年12月18日，ICP-332在中重度特应性皮炎成年患者中进行的期随机、双盲、安慰剂对照研究中取得了积极的临床试验结果。ICP-332在80mg组及/或120mg组中4

132、周时达到了多个有效性终点，包括EASI（湿疹面积和严重程度指数）50、EASI 75、EASI 90（EASI评分较基线改善50%，75%，90%）等。EASI评分较基线变化百分比（衡量特应性皮炎的皮损面积和严重程度）在每天一次80毫克时达到78.2%，在每天一次120毫克时达到72.5%，与安慰剂的216.7%相比，具备显著的统计学差异（p0.0001）。EASI 75在80毫克和120毫克剂量下分別达到64%/64%，而安慰剂组为8%（p0.0001）。ICP-488是TYK2-JH2 抑制剂。截至2024年3月28日，公司已完成ICP-488的I临床试验，在健康受试者和中重度慢性斑块型银

133、屑病患者中评估了ICP-488的PK特性和安全性，并在银屑病患者中展现了初步有效性。在接受治疗4周的患者中，ICP-488展示了有效性。在每日一次6毫克剂量组中，银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线变化百分比的最小二乘均值较安慰剂组（13.8%）相比改善了23.7%，具有统计学意义。6毫克组PASI 50的应答率较安慰剂组（0%）改善42%。ICP-332在AD患者II期临床的所有分析中都展现出显著疗效 ICP-488的银屑病I期临床试验 数据来源：医药魔方，西南证券整理 47 亚盛医药：APG-2575美国处于临床期，先发优势明显 48 APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服

134、Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的单药和联合治疗潜力。目前，APG-2575正在开展三项注册临床研究，分别为治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的关键注册 II期 临 床 研 究（APG2575CC201）；治 疗 经 治CLL/SLL患者的全球注册 III期 临 床 研 究（APG2575CG301）；以及治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究（APG2575CC301）。目前，APG-2575共获5项美国FDA

135、授予的孤儿药资格认证（ODD），用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、以及滤泡性淋巴瘤（FL）。全球仅一款Bcl-2抑制剂上市，为艾伯维的维奈克拉，全球销售额超过22亿美元，亚盛医药的APG-2575临床进展居前，先发优势明显。维奈克拉维奈克拉 企业 艾伯维 国内上市时间 急性髓系白血病（2020-12-07）美国上市时间 慢性淋巴细胞白血病（2016.4），小淋巴细胞性淋巴瘤（2018.6），急性髓系白血病（2018.11）纳入医保时间 2022年底 年治疗价格 中国：39.8万/年（医保前），17万/年（医保后）美国

136、：14.5万美元/年 全球销售额（亿美元）2018：3.4亿；2019：7.9亿；2020：13.4亿；2021：18.2亿；2022：20.1亿;2023:22.88亿 样本医院销售额（亿元）2021：1268万；2022：3087万 数据来源：医药魔方，西南证券整理 基石药业：多款ROR1 ADC实现授权，靶点关注度高 49 CS5001是一款以受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1,ROR1）为靶点的抗体偶联药物（ADC）。CS5001具有独特的设计，使用肿瘤特异激活的吡咯并苯二氮卓（pyrroloben

137、zodiazepine,PBD）前毒素载荷（Payload）和连接子(linker)。在2024ASCO披露了CS5001的期数据：截至海报数据截止日，已完成1a期前九个剂量水平（7至156 g/kg）的剂量限制性毒性（DLT）的评估；未观察到DLT，且未达到最大耐受剂量（MTD）。已观察到的药物相关不良事件大多为1级或2级（评价标准NCI-CTCAE v5.0），表明CS5001针对多线经治的晚期实体瘤和淋巴瘤均能表现出良好的耐受性和安全性。药代动力学数据表明CS5001的暴露量与剂量成正比，且ADC和总抗体的暴露量相似，表明CS5001 ADC在血液循环中具有出色的稳定性。已在多种实体瘤（

138、评价标准RECIST v1.1）和血液肿瘤（评价标准Lugano 2014）中观察到CS5001令人鼓舞的抗肿瘤活性：霍奇金淋巴瘤：从第5剂量水平（50 g/kg）起观察到客观缓解；9例可评估的患者中有1例达到完全缓解（CR）以及4例达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为55.6%。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）：从第7剂量水平（100 g/kg）起观察到客观缓解；6例可评估的患者中有1例达到CR以及2例达到PR，ORR为50.0%。在实体瘤中，从第7剂量水平（100 g/kg）起也开始观察到多例PR和疾病稳定（SD）伴肿瘤负荷减小，包括非小细胞肺癌（NSCLC；1例PR及3例SD），

139、胰腺癌（1例PR），三阴性乳腺癌（TNBC；1例SD），卵巢癌（1例SD）；基于以上疗效趋势，随着剂量的增加，在实体瘤患者中有望观察到更好的疗效。时间时间 转让转让方方 受受让让方方 核心管核心管线线 总总金金额额 首付款首付款 2020.11 VelosBio 默沙东 zilovertamab vedotin（ROR1 ADC）27.5亿美元 2020.12 NBE 勃林格殷格翰 NBE-002（ROR1 ADC）11.8亿欧元 2024.4 Sutro Biopharma 益普生 STRO-003 9亿美元 9000万美元 数据来源：医药魔方，西南证券整理 50 目 录 一、创新药出海征途

140、开启，广阔天地大有可为 1.1 创新药出海的内在逻辑：医疗支出差距、药品价格差距、药品峰值差距和快速回笼资金 1.2 创新药出海的三要素：市场潜力、临床数据、先发优势 1.3 自主出海和License out日臻成熟，联手出海发展方兴未艾 1.4 自主出海：百济神州和传奇生物率先示范 1.5 License out：渐入佳境，交易数量和交易金额攀升 二、2024年下半年出海潜力管线分析 2.1 2024年下半年出海潜力管线 2.2 沙海淘金，具体标的分析 三、风险提示 创新药海外研发的不确定性；海外研发进展低于预期；海外销售低于预期；FDA政策风险。风险提示 51 西南证券研究发展中心 分析师

141、承诺分析师承诺 报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。重要声明重要声明 西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施，若您并非本公

142、司签约客户，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息保持

143、在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。本报告及附录版权为西南证券所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为“西南证券”，且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报

144、告及附录的，本公司将保留向其追究法律责任的权利。西南证券投资评级说明西南证券投资评级说明 报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，即：以报告发布日后6个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。公司 评级 买入：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20%以上 持有：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10%与20%之间 中性：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%与10%之间 回避：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20%与-10%之间 卖出：未来6个月内，个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20%以下 行业 评级 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5%以上 跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与5%之间 弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下