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1、迪哲医药迪哲医药-U(688192.SH)-U(688192.SH)深度报告：深度报告：国产小分子创新药领军企业国产小分子创新药领军企业评级：买入(首次覆盖)证券研究报告2024年06月20日化学制药周小刚(证券分析师)万鹏辉(证券分析师)S0350521090002S 请务必阅读报告附注中的风险提示和免责声明2相对沪深300表现表现1M3M12M迪哲医药-5.7%-8.5%9.0%沪深300-4.1%-1.4%-10.2%最近一年走势-32%-17%-2%13%28%44%2023-06-192024-06-19迪哲医药沪深300市场数据2024/06/19当前价格（元）41.0152周价格

2、区间（元）24.82-54.58总市值（百万）17,045.93流通市值（百万）5,047.72总股本（万股）41,565.31流通股本（万股）12,308.50日均成交额（百万）65.01近一月换手（%）22.86 9W9WbZdXfYfYeUeU8OaO9PsQpPoMrNiNmMrPiNsQnOaQpOtQMYpOqPNZqRtR请务必阅读报告附注中的风险提示和免责声明3核心提要核心提要u 国产小分子创新药领军企业：迪哲医药于2017年成立，是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司已经建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品

3、管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司聚焦恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域，已有6款产品的多项适应症处于全球临床阶段，多款候选创新药物处于临床前研究阶段。u 舒沃替尼为EGFR Ex20ins NSCLC 潜在BIC品种：目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR 19del，L858R以及T790M耐药突变有效，但是对于Ex20ins患者治疗效果不明显，该领域仍存在未被满足的治疗需求。据2023 ASCO官网，舒沃替尼3L治疗EGFR Ex20ins患者，整体ORR数据为60.8%，对脑转移患者ORR为48.5%，国际多中心Ex20ins后线治疗数据，OR

4、R为54.3%；舒沃替尼1L治疗EGFR Ex20ins患者，整体ORR数据78.6%，显著高于其余可比同行，有效性数据优势明显；TEAE以1-2级为主，临床安全性相对可控。三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适药物，在 37 例既往接受过中位 5 线系统治疗的患者中，mPFS为5.8个月，mDoR为6.5个月，显现出一定疗效。基于我们测算，预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右，2033年美国销售额18亿元左右。u 戈利昔替尼差异化布局PTCL适应症，疗效优于现有疗法：考虑到JAK抑制剂在自免领域竞争激烈，公司的戈利昔替尼差异性布局了血液瘤PTCL适应症。戈利昔替尼血液方面安全性略

5、优于其余在研品种，且有效性数据不弱于其余在研品种，经 IRC 评估的mDoR 长达 20.7 个月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日，mPFS为5.6个月，mOS大于15个月。基于我们测算，预计2033年戈利昔替尼PTCL适应症国内销售值超10亿元，美国销售值接近9亿元。u 盈利预测：考虑到公司产品创新性高，随着在研管线陆续获批上市，我们预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元，对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元，公司是创新型生物医药企业，有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利。首次覆盖，给予公司“买

6、入”评级。u 风险提示：1、产品销售不及预期；2、产品临床失败风险；3、核心技术或核心销售人员变动风险；4、产品出海进度不及预期风险；5、行业政策变动风险。请务必阅读报告附注中的风险提示和免责声明4预测指标预测指标2023A2023A2024E2024E2025E2025E2026E2026E营业收入（百万元）9145810491646增长率(%)40212957归母净利润（百万元）-1108-749-42717增长率(%)-513243104摊薄每股收益（元）-2.66-1.80-1.030.04ROE(%)-131-435-331P/E977.73P/B23.0199.0513.2613.