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1、公 司 研 究 2024.06.18 1 敬 请 关 注 文 后 特 别 声 明 与 免 责 条 款 诺 思 兰 德（430047）公 司 深 度 报 告 进军 CLI 蓝海市场，即将进入业绩兑现期 分析师 郑豪 登记编号：S1220522040003 王玉 登记编号：S1220521010001 联系人 李倩 推 荐(首 次)公 司 信 息 行业 其他生物制品 最新收盘价(人民币/元)15.85 总市值(亿)(元)43.57 52 周最高/最低价(元)19.68/8.54 历 史 表 现 数据来源：wind 方正证券研究所 相 关 研 究 核心观点：核心观点：产品管线丰富，核心产品已进入临床

2、实验阶段。产品管线丰富，核心产品已进入临床实验阶段。公司专注于基因治疗药物、重组蛋白类药物和眼科用药的研发、生产与销售，其研发重点涵盖心血管疾病、代谢性疾病和罕见病等生物新药领域。截至 2023 年末，公司的研发管线包括 11 个生物工程新药项目，其中 5 个为基因治疗药物项目，6 个为重组蛋白质类药物项目，其中核心产品 NL003 处于 III 期临床阶段，NL005 处于 II 期临床阶段，均为 1 类创新药；在眼科用药领域，公司及其二级子公司汇恩兰德拥有 7 个滴眼液产品的注册批件，并已建立眼科用药研发体系，积极储备开发多项滴眼液化学仿制药品种。随着老龄化加剧，随着老龄化加剧，CLICL

3、I 患者规模或将扩大至患者规模或将扩大至 566566 万人。万人。根据弗若斯特沙利文数据，2021 年中国 PAD 患者已达 5187.20 万人，随着年龄增长，发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加，在中国老龄化进程等因素影响下，未来外周动脉疾病的患病人数仍将持续增加，预计 2025 年患病人数增长至5656.26 万人，2030 年进一步增长至 6230.44 万人，反映出外周动脉疾病在中国的患病趋势将持续增长。CLI 是 PAD 发展到最严重阶段的表现，大约 10%的 PAD 患者可能会进一步发展成 CLI，基于这一患病率的合理估计，预计到 2025 年，中国 CLI 患者的数量可能达到 5

4、66 万人。CLICLI 尚无治疗药物，潜在市场空间巨大。尚无治疗药物，潜在市场空间巨大。CLI 的治疗手段相对有限，主要包括药物治疗、血管腔内治疗、外科手术等，药物治疗虽然能够暂时缓解症状，但并不能根本解决由于动脉硬化导致的血管狭窄或闭塞问题。尽管血管腔内介入或外科手术进行血运重建被认为是治疗 CLI 的有效方法，但这种方法并不适用于所有患者，许多 CLI 患者由于年龄较大、存在其他并发症或血管条件不佳，可能无法承受手术治疗，因此，对于 CLI 患者而言，市场尚缺乏能够治愈疾病的治疗方法。目前，全球范围内，仅有一款同类型产品获批用于 CLI 的溃疡治疗，为 AnGes 研发的 Collate

5、gene，但该产品尚未实现大范围的商业化销售。此外，人福医药正在研发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF）为 NL003 的主要竞品，目前与NL003 同处于 III 期临床研究阶段。NL003NL003 预计预计 20252025 年上市，有效性、安全性得到验证，与竞品存在差异化。年上市，有效性、安全性得到验证，与竞品存在差异化。2024 年 2 月 1 日，NL003 治疗溃疡适应症已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，6 月 13 日，NL003 治疗静息痛适应症已完成最后一例受试者出组，预计公司能在 2024 年间完成 NDA 提交，预计在 2025 年可获得药品注册批件

6、。从 II 期临床实验结果来看，NL003 药物安全性较好，且在静息痛、溃疡方面有明显的改善作用，溃疡的 III 期临床试验也表明 NL003 在有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面显著优于安慰剂组。对比竞品药物，三种药物在适应症方面有所差异，Collategene 其获批的适应症仅为溃疡，且未在中国获批上市，pUDK-HGF 适应症仅为静息痛，NL003 适应症方 正 证 券 研 究 所 证 券 研 究 报 告-38%-22%-6%10%26%42%23/6/1823/9/1723/12/1724/3/1724/6/16诺思兰德诺思兰德(430047)公司深度报告 2 敬 请 关 注 文 后