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1、目录 第一部分 注册监管综合性法规导读药品标准管理办法药品检查管理办法（试行）药品监管信息化标准体系国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第 132 号）药品上市许可持有人委托生产现场检查指南中药注册管理专门规定药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)新药获益-风险评估技术指导原则 第二部分 药学研究与仿制药导读仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）化学仿制药参比制剂调整程序（试行）药品变更受理审查指南（

2、征求意见稿）化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）中药变更受理审查指南（征求意见稿）231440627786105113120142143161164170173189208化学原料药受理审查指南（试行）国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023 年第 129 号）ICHQ13：原料药和制剂的连续制造中文版（征求意见稿）化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）ICH 指导原则M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（征求意见稿）微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）低分子量肝素类

3、仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）2 型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则脂质体药物质量控制研究技术指导原则咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）化学仿制

4、药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）ICH M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险指导原则（终版中文征求意见稿）吸入制剂现场检查指南化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）222234238300313320352359371384401414423436452471478494505523529536584613628 第三部分 创新与临床研究导读以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）以患者为中心的药物临床试验实施技术

5、指导原则（试行）以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）药物临床试验方案提交与审评工作规范化学药品创新药期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则（征求意见稿）药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）新药临床安全性评价技术指导原则药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则（征求意见稿）药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）ICHM11：临床电子结构化协调方案（CeSHar

6、P）指导原则草案ICHE19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据中文版（征求意见稿）药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）化药复方药物临床试验技术指导原则与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（试行）抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则6326336576776967087217477617758078218