2023中外创新药商业化路径及我国创新药院内商业化三大路径与成熟度分析报告（46页）.pdf

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1、2 0 2 3 年深度行业分析研究报告4WiX0XmUcV5XjWYZiYeXbRaO7NnPrRmOnOeRnNsMeRnNsQ9PmMwPvPqNwOxNmMnO目 录 2 1 创新药商业化难题渐成拦路虎，商业化能力建设至关重要 2 中外商业化路径不尽相同，定价、支付和准入是核心关卡 3 创新药院内商业化的三大路径 3.1 Biopharma自营商业化能力强大 3.2 Biotech正通过合作销售/CSO加速商业化进程 3.3 出海是成为big pharma的必经之路，国际市场大有可为 4 创新药院外商业化路径逐渐成熟 4.1 国产创新药在医保目录外商业化的路径逐渐成熟 4.2 高值创新药

2、进院难，院外DTP药房成为主要销售渠道 3 中国创新药销售占比远低于发达国家。根据BCG测算，2021年中国创新药销售额约250亿美元，占全国药品销售额约11%；美国创新药销售额约4565亿美元，占美国药品销售额约79%。国产创新药销售规模普遍偏小，远低于全球创新药销售额。2022年中国药品销售TOP10中最高为人血白蛋白155亿元，最低为奥希替尼44亿。全球药品销售TOP10中最高为阿达木单抗212亿美元，最低为度普利尤单抗87亿美元。且中国销售TOP10中仅有一款创新药（进口的奥希替尼），全球销售TOP10中约半数为创新药。数据来源：BCG，医药魔方，西南证券整理 中美创新药销售额占比 1

3、.1 创新药商业化成难题，半数新药销售不及预期 中国销售额中国销售额TOP10TOP10（亿元）（亿元）全球销售额全球销售额TOP10TOP10（亿美元）（亿美元）1 1 人血白蛋白 155.36 阿达木单抗 212.37 2 2 氯化钠 121.44 帕博利珠单抗 209.37 3 3 哌拉西林钠唑巴坦钠 58.94 Paxlovid（新冠）189.33 4 4 地佐辛 57.96 阿哌沙班 117.89 5 5 美罗培南 57.47 B/F/TAF（HIV）103.9 6 6 贝伐珠单抗 55.98 来那度胺 99.78 7 7 丁苯酞 55.26 乌司奴单抗 97.23 8 8 头孢哌酮

4、钠舒巴坦钠 47.51 阿柏西普 96.47 9 9 曲妥珠单抗 47.36 纳武利尤单抗 92.94 1010 奥希替尼 44.03 度普利尤单抗 86.81 2022年中国和全球药品销售TOP10 1 创新药商业化难题渐成拦路虎，商业化能力建设至关重要 4 创新药商业化是其在生命周期内收获利润的关键。一款创新药经历早期研究发现、临床前研究、临床研究、申报上市等重重挑战成功面世通常需要长达10年以上的时间、高达10亿美元的费用。上市后专利期一般仅剩10年左右时间，药企需要争取在专利期内收回研发、生产成本进而实现更多的利润。数据来源：Wind，西南证券整理 创新药生命周期 1 创新药商业化难题

5、渐成拦路虎，商业化能力建设至关重要 研究研究 发现发现 临床前临床前 临床临床 注册注册 生产生产 药物发现 鉴别靶标 先导化合物 生成和优化 先导化合物 DMPK 药理学研究 安全研究 生物分析等 临床试验、阶段 获监管机构（如NMPA）批准上市 API 配方开发 包装 批量生产 商业化商业化 学术推广 进院 医保准入 专利到期、集采 1.1 创新药商业化成难题，半数新药销售不及预期 5 约一半FDA批准上市的新药销售低于预期。根据L.E.K.(艾意凯)的报告，在2004年至2016年获得FDA批准的450种新分子实体，约有一半药物上市后的销售额低于市场预期，且销售额低于预期值超过了20。传

6、染病，免疫学和心血管疾病等领域新药销售低于预期的比例更高。一半的心血管新药物和免疫学新药在上市后的三年内都达不到预期，大约48传染病新药也未能达到目标。癌症新药上市后的市场表现要好于前述3个治疗领域的药物，38未能达到市场预期。数据来源：L.E.K，西南证券整理 新药上市后1-3年内销售不如预期比例 1.1 创新药商业化成难题，半数新药销售不及预期 1 创新药商业化难题渐成拦路虎，商业化能力建设至关重要 6 ZS Associates分析了2019-2021年Biotech的12个商业化不及预期产品的失败因素，超半数产品的失败因素都包括定价、保险、支付、市场准入、营销等商业化环节的问题。数据来