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1、研究部姓名:林兴秋SFC:BLM040电话:0755-21519193Email:.hk请务必阅读投资评级定义和免责条款政策层面:行业受政策的影响,如国家集采政策层面:行业受政策的影响,如国家集采 区域集采区域集采 医保谈判等。医保谈判等。化繁为简:医药产品特别多,子行业也多,研究难度大,从需求及供给化繁为简:医药产品特别多,子行业也多,研究难度大,从需求及供给分析,找出优质公司特别是临床需求大的创新药公司。分析,找出优质公司特别是临床需求大的创新药公司。长期需求不断增长,并且未被满足;供给唯一或者极少长期需求不断增长,并且未被满足;供给唯一或者极少-真正解决临床痛点的创新药供给就是唯一的。从
2、供给和需求的关系,选择供给较少而需求非常大的创新药,伴随创新药企业成长。核心问题是量和价。临床需求决定量,价格和竞争格局以核心问题是量和价。临床需求决定量,价格和竞争格局以及支付方决策有关。及支付方决策有关。医药行业研究特点医药行业研究特点-关注临床需求大的品种关注临床需求大的品种CYdUvX8ZoWBUhUvWbR8Q8OsQmMtRnOjMrQoPjMpOsM9PqRtQMYoNrMuOmQxO医药行业受政策影响较大:行业受政策的影响,如国家集采医药行业受政策影响较大:行业受政策的影响,如国家集采 医保谈判、医保谈判、医疗反腐等。国家集采针对的是仿制药,竞争剧烈的仿制药本身降价的医疗反腐等
3、。国家集采针对的是仿制药,竞争剧烈的仿制药本身降价的趋势是明显的,集采的推进,其实有利于创新药的发展。趋势是明显的,集采的推进,其实有利于创新药的发展。近期政策明显回暖:国家医保局医药价格和招标采购司副司长在近期政策明显回暖:国家医保局医药价格和招标采购司副司长在构建构建医药价格治理新格局医药价格治理新格局 共同成就高质量的医药创新共同成就高质量的医药创新演讲中,对创新药积演讲中,对创新药积极鼓励,表示正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机极鼓励,表示正在探索建立药品在不同生命周期下的分阶段价格管理机制。在创新药上市早期,医保部门更多地关注这些药品的可获得性,并制。在创新药上市早期
4、,医保部门更多地关注这些药品的可获得性,并给予合理的价格回报。对创新药上市早期阶段的价格采取相对宽松的管给予合理的价格回报。对创新药上市早期阶段的价格采取相对宽松的管理。在医保谈判前夕有这样的讲话,政策对创新药的扶持是明显的。理。在医保谈判前夕有这样的讲话,政策对创新药的扶持是明显的。医药行业最新政策动向医药行业最新政策动向利于创新药利于创新药医药行业政策医药行业政策利于创新药利于创新药日期(日期(20232023)医疗反腐内容医疗反腐内容5月10日中国国家卫健委等14个部委联合发布关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知,这是过去五年医疗纠风参与部门最多的一次。7
5、月21日中国国家卫健委等10部门联合召开会议,部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。7月28日中央纪委国家监委又召开动员会指出,要深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理;坚持受贿行贿一起查9月8日9月8-10日,国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红在中国医院院长论坛明确对一些地方停办延办学术会议、广泛清退一线医务人员讲课费的问题及时予以纠偏。总体影响分析目前医疗反腐的边际缓和,而且从本质来说,医疗反腐,规范医药的销售环节,有利于恢复药物的本来用途,利于临床疗效确切、真正解决临床需求的大品种创新药。资料来源:卫健委网站、国元证券经纪(香港)整理恒生香港上市生物科技指数,目前
6、市销率是目前市销率是1.221.22,处于低位,分位点,处于低位,分位点12.32%12.32%。从2020年至今,平均值为1.90,最大值为3.53。对于港股医药,使用市销率更为准确,因为很多生物药公司未盈利。行业的利空基本出来了,边际逐步向好,行业指数及估值处于低位,未来行业分化明显,寻找优质大品种的创新药公司。医药生物行业医药生物行业估值情况估值情况资料来源:Wind、国元证券经纪(香港)整理图:恒生香港上市生物科技指数及市销率人口老龄化趋势加剧(自新中国成立)人口老龄化趋势加剧(自新中国成立)图图:第七次人口普查主要数据第七次人口普查主要数据 医疗需求增加医疗需求增加人口老龄化人口老龄
7、化资料来源:国家统计局、国元证券经纪(香港)整理201720182019202020212022年人均医疗保健消费支出(元)145116851902184321152082年医疗保健消费总支出(亿)20170.0123512.1526540.1326019.1130530.0329687.03 图图:人均医疗保健支出(元)人均医疗保健支出(元)医疗需求增加医疗需求增加医疗支出增加医疗支出增加 表表:近近5 5年医疗保健支出数据年医疗保健支出数据 资料来源:国家统计局、Wind、国元证券经纪(香港)整理资料来源:国家统计局、Wind、国元证券经纪(香港)整理长期需求不断增长长期需求不断增长:随着
8、老龄化加快,老龄化带来的肿瘤、糖尿病、心血管疾病都是不断增长;居民医疗支出不断增长,医药的需求持续增长,业绩确定增长的制药龙头公司值得投资。供给供给:仿制药供给是过剩的,从前几轮的集采可以看出来,竞争品种多的,集采降价幅度超大。真正解决临床痛点的创新药供给就是唯一的。需要跟踪生物技术的进步,新的技术会创造巨大的需求。医疗需求增加医疗需求增加为何看好创新药为何看好创新药 目前已经进行了第九批国家药品集中带量采购。随着药品带量采购的常态化进行,专利悬崖现象将在我国大规模出现。仿制药行业的下降趋势无法避免,对制药行业有一定的影响,制药公司的业绩下降。23年1-9月,医药制造业实现营业收入同比略下降3
9、.4%,利润总额同比下降17.50%,仿制药的前景平淡,需要创新来推动增长。制药及生物药行业:医药行业整体有压力制药及生物药行业:医药行业整体有压力资料来源:Wind、国元证券经纪(香港)整理图:中国医药行业收入及利润创新药未被满足的大领域创新药未被满足的大领域-肿瘤肿瘤从疾病谱角度,选择发病率高的大病种;以及技术的进步,选择最具前景的子行业。据估计中国肿瘤药物市场未来十年增长率将超过10%,其中2020年至2025年增长率可能达到16.1%。肿瘤药占比从2020年的11.6%提升到2030年的22.9%。创新药看好中国企业在全球有领先优势的肿瘤治疗领域的药物。创新药创新药肿瘤肿瘤预计未来十年
10、内各种癌症发病数将持续增加,2022年新增487万.从各种肿瘤的分类来看,国内十大癌症类型至2030年依然占所有癌症类型发病数的主体。创新药创新药看好肿瘤新品种看好肿瘤新品种关注肿瘤治疗领域的创新关注肿瘤治疗领域的创新,从人类治疗肿瘤的历程来看,第一代到第四代,目前重点关注的ADC领域,从2023年ESMO会议ADC关注度最高,也得到印证。资料来源:科伦博泰招股书、国元证券经纪(香港)整理创新药创新药肿瘤新产品肿瘤新产品ADCADC有望快速增长有望快速增长ADC将是发展最快的癌症治疗方式之一,其结合了抗体的靶点选择性和高细胞毒性药物的细胞杀伤力。传统的化疗对癌细胞的靶向选择性有限,造成严重的全
11、身毒性。ADC的设计就如制导导弹,能利用抗体将高细胞毒性药物有选择性地输送到肿瘤细胞。此组合设计可潜在地降低脱靶毒性,提升疗效。全球及中国ADC市场规模2022年到2030年的预计年复合增长率分别为30%、72.8%。中国ADC市场规模2030年有望达到662亿元。资料来源:弗若斯特沙利文、科伦博泰招股书、国元证券经纪(香港)整理4155791141421872383154125286470100200300400500600700202020212022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E全球ADC规模(亿美元)2482143851
12、592643935316620100200300400500600700202020212022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E中国ADC规模(亿元)图:全球及中国ADC市场规模据估计,到2030年,靶向疗法将成为中国肿瘤药物市场中的最主要疗法,其份额将由目前的23.4%提升至54.0%,而目前最主要的癌症治疗手段化疗在中国肿瘤药物市场中的份额将大大减少,其份额将由目前的72.6%降至10.3%。创新药创新药肿瘤肿瘤创新药创新药糖尿病糖尿病目前中国糖尿病患病人数已超过了 1.3 亿,预计将在 2025 年达到 1.5 亿,并于 2
13、030 年达到 1.7 亿。2020 年全球糖尿病患病人数已超过了 4.8 亿,预计全球糖尿病人数将在 2025 年达到约 5.5 亿,并在 2030 年超过 6.1 亿。2016-2020 年全球糖尿病患病人数复合增长率为 2.5%,中国糖尿病患病人数复合增长率为3%。糖尿病市场具有巨大的治疗需求潜力。看好中国企业在全球有领先优势的糖尿病治疗领域的药物。创新药创新药糖尿病糖尿病每年全球糖尿病患者在糖尿病药物方面的花费至少达到 600 亿美元,且呈逐年增长的趋势。2020 年全球糖尿病药物市场规模已高达 697 亿美元,预计 2025 年会增长 到 902 亿美元,并在 2030 年增长到 1
14、,091 亿美元。2020 年中国糖尿病药物市场规模为人民币 632 亿元,预计 2025 年达到 1161 亿元,2030 年将达到 1675 亿元。中国糖尿病患病人数居于世界第一,在中国目前糖尿病药物市场上创新糖尿病药物的市场份额有较大提升空间。糖尿糖尿病创新药已经上市的华领医药。病创新药已经上市的华领医药。医药行业集采及医保降价、控费的政策趋缓,医疗反腐边际缓和,对医药行业整体冲击已见底,而且反腐有利于规范销售,促进真正有临床疗效的创新药推广。美元利率基本见顶,明年有降息的预期,创新药对利率非常敏感的板块。创新药选择原则:大品种;安全,现有的资金能维持管线研发3年以上;有商业化产品或即将
15、进入商业化,研发进度快,每年研发管线有推进。关注创新药公司:关注几个大品种。肿瘤类关注创新药公司:关注几个大品种。肿瘤类关注诺诚健华、科伦博泰-B、康宁杰瑞-B、康方生物;糖尿病创新药糖尿病创新药关注华领医药-B;低浓度阿托品低浓度阿托品也是大品种,中国青少年的总近视人数达到1.16 亿人,近视治疗的需求迫切,市场空间近千亿元。关注兆科眼科-B。心血管类心血管类,可以关注心血管器械归创通桥-B。医药生物行业投资策略医药生物行业投资策略 重点公司重点公司 诺诚健华(诺诚健华(99699969.HK.HK)奥布替尼适应症不断拓展,预计将持续放量:奥布替尼适应症不断拓展,预计将持续放量:公司的第一款
16、商业化产品BTK抑制剂奥布替尼于2020年12月25日获得NMPA的上市批准,获批的适应症为R/R MCL和R/R CLL/SLL,2023年上半年奥布替尼收入 3.21亿元,较2022年上半年的2.17亿元增长47.97%,新适应症r/r MZL 获批上市,成为中国首个且唯一获批MZL 适应症的BTK 抑制剂;r/r MCL 新加坡获批上市,r/r MCL 美国注册临床完成患者入组,预计2024 年中旬递交NDA,1L CLL/SLL III 期注册临床完成患者入组,预计2024 年第二季度递交NDA随着个种适应症的拓展,市场空间有望进一步增长。奥布替尼在针对R/R MCL和R/R CLL/
17、SLL的临床试验中相比同类产品表现出更高的ORR。目前已被纳入国家医保目录,预计随着适应症的陆续获批以及与抗体药物等的联合用药疗法的开发,奥布替尼的市场需求将持续增长。产品管线丰富,核心产品临床试验数据优异产品管线丰富,核心产品临床试验数据优异公司主要聚焦于血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域。产品类型是小分子抑制剂、单克隆抗体和双抗。1)奥布替尼针对SLE的a期临床结果积极,唯一的BTK抑制剂在II期SLE临床中显示出疗效,lIb 期临床加速入组,中期数据预计在 2024年底读出;重点公司重点公司 诺诚健华(诺诚健华(99699969.HK.HK)产品管线丰富,核心产品临床试验进展顺利:产品管
18、线丰富,核心产品临床试验进展顺利:BCL2 抑制剂在r/rCLL/SLL,r/rMCL和其他NHL患者中的I期剂量递增临床试验正在进行中;显示出优异数据:3 名可评估患者中2 例CR,并达到 uMRD,随着病例数的进一步累积,该产品的优异疗效将获得进一步的认可,产品力强大,与奥布替尼联合在国际市场上有巨大潜力。3)Tafasitamab 治疗DLBCL大陆地区注册临床已完成患者入组,预计2024 年二季度递交 NDA,2025上半年获批上市。4)ICP-B02是潜在同类最佳 CD3 x CD20 双抗,已完成所有静脉注射队列的剂量递增,及皮下注射第一队列的剂量递增。IV和SC队列针对FL 和D
19、LBCL 患者均观察到良好的疗效。在NHL的多个适应症中具有巨大潜力。5)奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药,II期临床结果:在每天一次口服50毫克组别中,40%的患者达到主要终点,而且安全性良好。资料来源:公司年报、Wind、国元证券经纪(香港)整理重点公司:华领医药重点公司:华领医药-B-B(2552.HK2552.HK)1.2022年10月8日,华领医药研发的first-in-class新药多格列艾汀(商品名:华堂宁)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。多格列艾汀获批了两个适应症,分别为:单药治疗未经药物治疗的2型糖尿病
20、患者、单独使用二甲双胍血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者(多格列艾汀与二甲双胍联合治疗)。公司23年中期营业收入7906万元,同比增长375%,其中华堂宁销售收入7030万元,上半年华堂宁销售约21.2万盒。2.华堂宁的上市为糖尿病患者提供了新的治疗选择。获批上市不到1年,华堂宁的商业化成果还是相当不错的。公司目前已经申请进入医保,并通过了初审,今年11月将进行医保谈判,如果华堂宁能顺利进入医保,产品的大幅放量值得期待。作为全球唯一的GKA创新药,也是2022年中国药监局批准的3个first-in-class新药之一,医保谈判的优势还是比较明显的,国家还是鼓励创新药进入医保,惠及更多的患者。3
21、.疗效显著,通过修复通过修复GK这个葡萄糖传感器,引导胰岛这个葡萄糖传感器,引导胰岛细胞精准分泌胰岛素细胞精准分泌胰岛素从根本上治疗糖尿病从根本上治疗糖尿病,2021年9月完成的DREAM研究结果显示,研究期内受试者52周糖尿病缓解率为65.2%。多格列艾汀是目前市面上唯一一款做出停药缓解研究结果的口服药。重点公司:华领医药重点公司:华领医药-B-B(2552.HK2552.HK)4.2020年中国糖尿病患病人数已超过1.3亿,由于人口老龄化和不健康的生活方式的影响,预计中国糖尿病患病人数将在2030年达到1.7亿。2020年中国糖尿病药物市场规模为632亿元人民币,且2016-2020年其复
22、合增长率达到了7.7%,预计在2030年将达到1675亿元。5.BD合作:2020年8月公司与拜耳就多格列艾汀达成商业合作协议,公司获得3亿元人民币的预付款。2022获批上市后,获得里程碑付款4亿元;2023年8月销量达到20万盒后,确认后续里程碑付款8亿元,共15亿元。目前市值也是人民币15亿元。多格列艾汀具备成为中国2型糖尿病一线疗法潜力,预计2023、2024年营业收入为2.2亿元、15亿元。我们预计公司2023-2025年营业收入为1.18亿元、6.50亿元、13.50亿元。资料来源:公司年报、Wind、国元证券经纪(香港)整理重点公司:康哲药业(重点公司:康哲药业(867.HK867
23、.HK)3个重磅新药已经上市,公司积极推进创新管线:个重磅新药已经上市,公司积极推进创新管线:3款重磅药已经于上半年获批,分别为1)地西泮鼻喷雾剂:成为国内首个针对六岁及以上的癫痫患者的创新药。2)替瑞奇珠单抗注射液:适用于中重度斑块状银屑病。3)甲氨蝶呤注射液:适应症为RA和银屑病,可皮下给药。这3款新药2024年保守估计贡献3-5个亿元收入。公司已在全球布局30款以FIC、BIC为主的创新管线,其中芦可替尼乳膏已经开始在博鳌开始使用,治疗白癜风市场空间广阔,中国有1400万患者,东南亚650万患者。皮肤医美及眼科业务快速增长:皮肤医美及眼科业务快速增长:目前康哲美丽团队规模超过600人,产
24、品线不断丰富,2022年新引入芦可替尼乳膏,产品还包括皮肤学记护肤品及玻尿酸及肉毒产品;“康乃馨”平台已布局三个系列产品,为FUBA 聚焦超声减脂仪、LITU 聚焦超声皮肤治疗仪和MEBA 超声导入仪系列。眼科团队超过300人,强化药械布局及商业化能力,推动业绩快速增长,皮肤医美及眼科业务2023年中期收入增长分别为27.4%、29.4%。重点公司:康哲药业(重点公司:康哲药业(867.HK867.HK)业务发展国际化,着力发展东南亚市场:业务发展国际化,着力发展东南亚市场:公司将聚焦东南亚市场对药物的巨大需求,以新加坡为管理中心、辐射印度尼西亚、菲律宾、越南等东盟国家,全面进军东南亚市场。首
25、次推进胰岛素及PD-1进入东南亚,芦可替尼也将进入东南亚市场。业绩明年有望恢复快速增长:业绩明年有望恢复快速增长:公司业绩增长持续10多年,积极布局创新药,已在全球布局30款以FIC、BIC为主的创新管线,3款于期內获批。以创新药为基础,拓展医美及眼科,在黛力新、优思弗、波依定进入集采的情况下,公司2023-24年依然维持正增长,2025年恢复到双位数增长。重点公司:归创通桥重点公司:归创通桥-B-B(2190.HK2190.HK)神经、外周介入领域龙头,有望快速增长神经、外周介入领域龙头,有望快速增长公司是国内在神经和外周血管介入医疗器械领域的领导者,集研产销于一体,国产替代的大背景下,公司
26、重点研发神经及外周血管器械市场,该行业发展迅速而国产渗透率严重不足,自2012年以来,公司已自主研发出45款高质量在研产品和组合。公司69.9%来自神经血管介入产品业务,外周血管介入产品贡献30.1%。神经介入市场有望快速增长,公司产品走在创新前列神经介入市场有望快速增长,公司产品走在创新前列中国的神经介入市场规模预计2030年将增长至371亿元,2019-2030年CAGR=20.2%。随着老龄化的加快,中国在缺血性脑卒中的手术数量由2015年的1.35万台增长至2019年的4.58万台,预计2030年将增长至88.13万台,CAGR将达到30.8%。目前我国神经介入市场整体上呈现出外资垄断
27、,同时国产产品相继上市的竞争格局,外资主要由美敦力、强生医疗、史赛克等主导,外资占据了超过80%的市场,仅美敦力就占据了超过了60%的市场美敦力、其中通路类、出血类和缺血类进口占比分别超过70%、90%和90%,国产厂商归创通桥走在国产创新前列,国产产品在取栓支架、栓塞弹簧圈、血流导向装置、球囊导引导管、颅内球囊扩张导管等核心领域成功推出产品,国产替代趋势明显。重点公司:归创通桥重点公司:归创通桥-B-B(2190.HK2190.HK)外周介入是蓝海市场,未来有望快速增长外周介入是蓝海市场,未来有望快速增长外周血管疾病包括外周动脉疾病和外周静脉疾病,是蓝海市场,未来有望快速增长,到2030年,
28、中国外周动脉介入市场将达到122亿元,CAGR为15.7%,公司重点产品经NMPA和CE共同认证的有外周PTA球囊扩张导管、药物洗脱PTA球囊扩张导管以及高压PTA球囊扩张导管,产品力强大,在国产替代的大趋势下,未来2年有望实现50%的增长。资料来源:公司年报、Wind、国元证券经纪(香港)整理风险风险提示提示药品降价风险;行业政策低于预期;药品销售量的低于预期。免责条款免责条款一般声明一般声明本报告由国元证券经纪(香港)有限公司(简称国元证券经纪(香港)制作,国元证券经纪(香港)为国元国际控股有限公司的全资子公司。本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料,但国元证券经纪(香港)及其关联
29、机构对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告中的信息、意见等均仅供投资者参考之用,不构成对买卖任何证券或其他金融工具的出价或征价或提供任何投资决策建议的服务。该等信息、意见并未考虑到获取本报告人员的具体投资目的、财务状况以及特定需求,在任何时候均不构成对任何人的个人推荐或投资操作性建议。投资者应当对本报告中的信息和意见进行独立评估,自主审慎做出决策并自行承担风险。投资者在依据本报告涉及的内客进行任何决策前,应同时考虑各自的投资目的、财务状况和特定需求,并就相关决策咨询专业顾问的意见对依据或者使用本报告所造成的一切后果,国元证券经纪(香港)及/或其关联人员均不承担任何责任。本报告署名分析师
30、与本报告中提及公司无财务权益关系。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断。该等意见、评估及预测无需通知即可随时更改。在不同时期,国元证券经纪(香港)可能会发出与本报告所载意见、评估及预测不一致的研究报告。本报告署名分析师可能会不时与国元证券经纪(香港)的客户、销售交易人员、其他业务人员或在本报告中针对可能对本报告所涉及的标的证券或其他金融工具的市场价格产生短期影响的催化剂或事件进行交易策略的讨论。这种短期影响的分析可能与分析师已发布的关于相关证券或其他金融工具的目标价、评级、估值、预测等观点相反或不一致,相关的交易策略不同于且也不影响分析师关于其所研究标的证券或其他金融工具的
31、基本面评级或评分。国元证券经纪(香港)的销售人员、交易人员以及其他专业人士可能会依据不同假设和标准、采用不同的分析方法而口头或书面发表与本报告意见及建议不一致的市场评论和/或交易观点。国元证券经纪(香港)没有将此意见及建议向报告所有接收者进行更新的义务。国元国际控股有限公司的资产管理部门、自营部门以及其他投资业务部门可能独立做出与本报告中的意见不一致的投资决策。除非另行说明,本报告中所引用的关于业绩的数据代表过往表现。过往的业绩表现亦不应作为日后回报的预示。我们不承诺也不保证,任何所预示的回报会得以实现。分析中所做的预测可能是基于相应的假设。任何假设的变化可能会显着地影响所预测的回报。本报告提
32、供给某接收人是基于该接收人被认为有能力独立评估投资风险并就投资决策能行使独立判断。投资的独立判断是指,投资决策是投资者自身基于对潜在投资的目标、需求、机会、风险、市场因素及其他投资考虑而独立做出的。特别声明特别声明在法律许可的情况下,国元证券经纪(香港)可能与本报告中提及公司正在建立或争取建立业务关系或服务关系。因此,投资者应当考虑到国元证券经纪(香港)及/或其相关人员可能存在影响本报告观点客观性的潜在利益冲突。本报告的版权仅为国元证券经纪(香港)所有,未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版。复制、刊登、发表或引用。分析员声明分析员声明本人具备香港证监会授予的第四类牌照就证券提供意见。本人以勤勉的职业态度,独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。国国 元元 国国 际际 控控 股股 有有 限限 公公 司司香港中环康乐广场香港中环康乐广场8 8号交易广场三期号交易广场三期1717楼楼电电 话:话:(852)3769 6888(852)3769 6888传传 真:真:(852)3769 6999(852)3769 6999服务热线:服务热线:400-888-1313400-888-1313公司网址:公司网址:http:/.hkhttp:/.hk