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1、生物制造工艺强化策略2简介通过工艺强化推动生物制造革命鉴于针对小型利基细分市场的治疗方法的增加，而非针对大型患者群体的畅销药的种类增加，为满足患者需求，这给生物制造商带来了新的压力。因此，人们日益重视实施工艺强化方法，一种以更有效和更具成本效益的方式生产优质药物的方法。无论将其称为生物工艺强化、生物制造强化还是处理强化，工艺强化目标均相同，即提高每种计量方式的生产率，例如时间、数量或成本。通过技术集成、操作简化以及通过分析获得的见解，工艺强化为加强药物开发和制造提供了广泛的机遇。利用这一扩展互连平台以及更多的数据共享，可以使生物制造发生革命性变化，从而在日益分散的市场中提供降低风险和实现全球经

2、济发展的途径。但是，在当今行业中，如何用更少的资源完成更多的工作？“连续处理”这一概念逐渐受到监管机构的支持，其已成为实现强化工艺的关键步骤，虽然该方法的复杂性及其应用的成本减缓整个行业的采用速度，但整个行业内的加强协作和交流正在推动更多的采用。但在您认识到这种现代化制造方法所带来的益处之前，必须先采取有条不紊的战略来实施强化工艺。从设施管理角度来看，解决陈旧设施的老化基础设施和过时设备对于试图进入下一个制造时代的生物制造商而言一直是一个问题。然而，您可通过系统适应性技术，创建更智能的工作流程，从而在这个新的制造时代中提供更多灵活性。此外，务必要简化您的操作以减少资源浪费并选择可靠的供应商，以

3、帮助您度过充满跌宕起伏和变幻莫测的业务状况。这对于利用一次性使用技术至关重要，该技术不仅增加了使用量，而且还改变了客户/供应商关系的模式。若无能够一致提供可靠设备的供应商，则您将面临代价高昂的延迟和中断，最终可能会阻碍所有其他工艺强化工作。工艺强化的进一步方法包括提高上游和下游处理的效率和集成，最终朝实现全自动工艺的目标迈进。作为一家致力于为未来生物工艺行业做准备的供应商，Cytiva 汇编了这本关于解决方案和战略的电子书，您在寻求更快、更灵活、更具成本效益的药物开发和制造方法过程中可以考虑这些解决方案和战略。只有通过您的目标支持，我们才能成为真正的合作伙伴，实现客户的业务需求并推动必需的创新

4、，使患者护理发生革命性变化。Cytiva：工艺强化|简介3作者简介Avril Vermunt，战略技术合作伙伴经理CytivaAvril 是生物制造行业创新团队和项目领导，在工艺开发、设计、扩展和工程方面拥有丰富的专业知识。自 2015 年加入 Cytiva(前身为 GE Healthcare Life Sciences)以来，她通过推动客户协作和提供有影响力的参与、数字意识以及价值驱动的创新和解决方案，为商业和生物流程组织做出了贡献。在加入Cytiva 之前，她曾在 Amgen 工艺开发和 Fujifilm Diosynth 任职，在商业和临床制造工艺以及资本项目方面积累了丰富的经验。作为战

5、略技术合作伙伴领导，她将自己 2 0 多年的经验用于合作和参与，重点关注强化工艺，以实现下一代制造和改善患者治疗效果。Yasser Kehail，上游应用经理CytivaYasser 在细胞培养制造、开发和优化方面拥有超过 10 年的经验。他目前支持客户研究不同的治疗方法，特别是在上游扩展战略和从传统到一次性使用的过渡工艺方面提供咨询。Yasser 的职业生涯始于 Biogen 的细胞培养制造，然后在加入 Cytiva(前身为 GE Healthcare Life Sciences)之前，在 Amgen 从事上游工艺开发。Josefin Bolik，全球产品经理 抗体亲和填料CytivaJos

6、efin 拥有瑞典乌普萨拉大学颁发的分子生物技术工程理学硕士学位。她于 2012 年加入Cytiva(前身为 GE Healthcare Life Sciences)担任工艺工程师，之后在生物工艺层析填料团队担任ReadyToProcess 层析柱产品组合的产品经理。Josefin 随后于 2017 年接管了抗体亲和填料产品组合，担任产品经理。Josefin 的重点领域之一是 Cytiva 下一代亲和填料的商业发布，该填料可提高生产率并显著增强碱稳定性。4Joseph Makowiecki，业务拓展总监CytivaJoe 在生物工艺行业工作了 24 年，曾在工艺开发、试验工厂、cGMP 制造和