【东吴证券】创新药疾病透视系列行业研究第七期：OSA治疗中创新药的竞争格局分析-260705（36页）.pdf

核心结论速览： 中国OSA患者近2亿人，居全球首位：2024年中国成人OSA患病率已达26.9%，潜在患者接近2亿人。全球30-69岁人群中OSA患者超9亿，中重度患者超4.25亿。 OSA诊断率极低，中美差距悬殊：中国OSA诊断治疗率不足1%，美国诊断率约20%。大量患者长期处于未诊断或未规范治疗状态。 替尔泊肽获批开启OSA药物治疗时代：2024年12月获FDA批准，2025年7月获中国NMPA批准，成为首个且唯一用于治疗中重度OSA合并肥胖症的处方药。川期临床AHI下降约55%，减重约18%。 AD109有望成为全球首款口服OSA药：Apnimed开发的FIC口服神经肌肉调节剂，两项川期均达主要终点，拟2026年提交NDA。不依赖减重，可覆盖非肥胖及CPAP不耐受人群。 GLP-1与神经肌肉调节双路线并进：代谢减重（替尔泊肽、玛仕度肽、瑞他鲁肽等）与神经肌肉调节（AD109）两大药物路线并行，叠加器械创新，三线并进。 OSA伴随EDS是重要细分场景：50-60% OSA患者伴日间过度嗜睡，规范CPAP治疗后仍可能残留EDS，构成促醒药物的明确应用空间。H2：OSA流行病学——全球9亿患者的沉默 epidemic。患病率持续攀升：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）正逐渐成为全球最常见且增长最快的慢性睡眠呼吸疾病之一。2012年全球30-69岁人群中OSA患者约达9.36亿，其中中重度患者（AHI≥15）超过4.25亿。随着全球肥胖率上升与人口老龄化趋势加剧，OSA患病率持续提升。中国是全球第一大OSA市场：中国成人OSA患病率已从2000-2005年的8.1%攀升至2021-2024年的26.9%，呈快速上升趋势。2024年我国潜在OSA患者已接近2亿人，居全球首位。“高患病率、低诊断率”特征显著：由于OSA症状隐匿且疾病认知不足，许多患者仅表现为打鼾、疲劳、睡眠质量下降等非特异性症状，容易被忽视。OSA确诊通常依赖多导睡眠监测（PSG）等专业检查，存在检测成本高、诊断流程复杂等问题。中国OSA诊断治疗率不足1%，美国诊断率约20%，中美差距悬殊。OSA的核心危险因素：肥胖是最重要的风险因素之一，可导致咽部脂肪堆积使上气道内径变小。遗传与人种因素、性别（成年男性患病率约为女性的2-3倍）、颅面结构异常、鼻塞等均是重要影响因素。H2：OSA标准疗法——从CPAP到药物时代。诊断金标准：多导睡眠监测（PSG）是诊断OSA的金标准，AHI（呼吸暂停低通气指数）是核心指标。OSA严重程度按AHI分为轻度（5-15）、中度（15-30）、重度（≥30）。CPAP是一线金标准但依从性差：持续气道正压通气（CPAP）是成人OSA首选治疗方法，通过外加正压支撑上气道。但约一半患者在一年内放弃使用，依从性差的原因包括面罩不适、机器噪音、携带不便。治疗手段多样化：现行OSA治疗手段包括气道正压通气（PAP/CPAP）、口腔矫治器（MAD）、减重与生活方式、外科手术、舌下神经刺激（HNS）等。2024年OSA药物（替尔泊肽）获批，正式开启药物治疗新时代。中美欧指南均纳入药物疗法：中国2025版指南首次将替尔泊肽等药物明确纳入肥胖型OSA标准治疗流程。美国2025版VA/DoD指南将口腔矫治器提升为与PAP并列的一线并行治疗。欧洲ERS建立非CPAP疗法分层体系。H2：全球OSA创新药竞争格局——两条技术路线并进。路线一：代谢减重药物——从根因治疗OSA。肥胖是OSA最核心的危险因素之一，减重可降低AHI、改善夜间低氧及日间嗜睡。GLP-1与GIP受体激动后可通过“中枢摄食调控+外周代谢重塑”实现显著减重。替尔泊肽（礼来） ：GIP/GLP-1双受体激动剂，2024年12月获FDA批准，2025年7月获中国NMPA批准。川期临床显示：AHI下降约27.4事件/小时（降幅约55%），体重下降约18.1%，缓解/转轻度比例约42%-51%。在研代谢药物管线密集：玛仕度肽（信达生物，GLP-1/GCGR双激动）、瑞他鲁肽（礼来，GIP/GLP-1/GCGR三激动）、RAY1225（众生药业，GLP-1/GIP双激动）等均已进入川期临床。路线二：神经肌肉调节剂——直接改善气道稳定性。AD109（Apnimed） ：全球首款口服OSA药在即，为FIC口服抗呼吸暂停神经肌肉调节剂。每晚睡前口服一次，通过增强上气道扩张肌张力直接改善气道稳定性。两项川期（SynAlRgy与LunAlRo）均达主要终点，AHI显著降低，疗效在1年随访中得以维持。不依赖减重，可覆盖非肥胖、各严重度及CPAP不耐受人群。H2：OSA伴随EDS——被忽视的百亿级细分市场。EDS是高患病、负担沉重的临床问题：日间过度嗜睡指在充分夜间睡眠后仍持续存在的日间困倦与睡眠倾向，一般人群中每周≥3天EDS的患病率约为4%-21%。OSA是EDS最常见的器质性病因：50-60%的OSA患者伴EDS。相当比例OSA患者在CPAP等规范治疗后仍残留EDS，难以单纯通过气道治疗解决，构成促醒药物的明确应用空间。两大治疗主线：对因治疗（食欲素受体激动剂，恢复觉醒信号）与对症促醒（H3受体拮抗剂，广谱促醒）。食欲素受体激动剂——对因治疗：OX2R激动剂是EDS/发作性睡眠领域最具颠覆潜力的新机制。武田Oveporexton（TAK-861）两项川期（NT1）取得积极结果，NDA已获FDA受理，有望2026年获批。礼来63亿美金收购Centessa切入该赛道。H3受体拮抗剂——广谱促醒：替洛利生（Wakix®）是全球首个H3拮抗剂、首个非管控发作性睡病药。2023年获中国NMPA批准，结束我国长期“超说明书/红处方”用药困局。国产BIOS-0618（百诚医药）瞄准OSA伴随EDS，2025年获批临床，有望成为国产首个H3拮抗促醒药。延伸阅读。以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部管线信息，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ区块。Q1：OSA是什么？为什么值得关注？阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是最常见的慢性睡眠呼吸疾病之一，以夜间反复发生上气道塌陷导致的低通气或呼吸暂停为主要特征。全球患者超9亿，中国近2亿，是巨大的未被满足的临床需求。Q2：OSA的标准治疗方法有哪些？CPAP（持续气道正压通气）是一线金标准，但依从性差（约50%一年内放弃）。其他包括口腔矫治器、减重、手术、舌下神经刺激等。2024年替尔泊肽获批，开启药物治疗时代。Q3：替尔泊肽治疗OSA的效果如何？川期临床显示：AHI下降约55%，体重下降约18%，约42%-51%的患者达到缓解或转为轻度。2024年12月获FDA批准，2025年7月获中国NMPA批准。Q4：AD109是什么？有什么优势？AD109是Apnimed开发的全球首款口服OSA药，通过增强上气道扩张肌张力直接改善气道稳定性。不依赖减重，可覆盖非肥胖及CPAP不耐受人群。两项川期均达主要终点，拟2026年提交NDA。Q5：OSA伴随EDS的市场机会有多大？50-60%的OSA患者伴日间过度嗜睡，部分患者CPAP治疗后仍残留EDS。食欲素激动剂（对因）与H3拮抗剂（广谱促醒）是两大创新方向，武田Oveporexton有望2026年获批，替洛利生已上市。数据来源说明。本页面数据来源于东吴证券研究所《OSA创新药行业深度报告》、柳叶刀、FDA、NMPA及ClinicalTrials等公开信息。