医药生物行业创新药盘点系列报告（27）：MASH治疗领域将迎来密集临床催化-260630（30页）.pdf

1、请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告|2026年年6月月30日日创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（27）MASH治疗领域将迎来密集临床催化治疗领域将迎来密集临床催化行业研究行业研究 行业专题行业专题 医药生物医药生物 生物制生物制品品投资评级：优于大市（维持评级）投资评级：优于大市（维持评级）证券分析师：马千里010-S0980521070001证券分析师：陈曦炳0755-S0980521120001证券分析师：彭思宇0755-S0980521060003请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容摘要摘要 MASLD/MASH疾病进程包括脂代谢疾病进程包

2、括脂代谢/炎症炎症/纤维化纤维化。MASH是MASLD中出现肝细胞损伤、气球样变及炎症的进展性亚型，疾病进程可概括为脂代谢异常、炎症损伤和纤维化逐步累积。相比MASH活动性本身，纤维化分期更直接决定长期肝脏结局和死亡风险：F0-F1患者短期肝脏事件风险较低，F2为“临床显著纤维化”起点，F3已出现桥接纤维化并接近肝硬化，F4c则进入代偿期肝硬化阶段，处于预防首次失代偿、HCC及肝移植事件的关键窗口。基于正文中我们对于Resmetirom的药物经济学测算过程可以较为直观地看出，F2-F3人群治疗的核心价值并非改善短期症状，而是延缓进展至F4c及DCC/HCC/LT等终局事件，属于典型“风险预防”

3、市场；其中F3及高风险F2患者绝对获益更明确，应是早期支付方覆盖和商业化渗透的核心人群。未来未来618个月将进入个月将进入MASH F2-F3临床催化窗口期临床催化窗口期。Inventiva的pan-PPAR激动剂Lanifibranor MASH F2-F3人群Ph3 NATiV3研究预计26Q4读出，重点关注其能否复现Ph2中MASH活动性及纤维化改善信号，同时需证明其PPAR相关体重增加、水肿及贫血等安全性风险可控；Roche的FGF21类似物Pegozafermin Ph3 ENLIGHTEN-Fibrosis针对F2-F3人群，预计27H1读出52周组织学数据；Novo Nordis

4、k的Efruxifermin Ph3 SYNCHRONY Real World（NITs终点）预计26Q4完成，SYNCHRONY Histology针对F2-F3的52周组织学终点预计约2027年读出；GSK的Efimosfermin alfa已启动F2-F3 Ph3ZENITH-1/2，PCD为2028年3月；此外，Madrigal的Resmetirom Ph3 MAESTRO-NASH研究54个月确认性终局数据预计2028年读出。F4c人群有望打开商业化天花板人群有望打开商业化天花板。F4c患者虽然已形成肝硬化，但仍未发生失代偿，理论治疗必要性更强，若FGF21或THR等药物能够在事件终

5、点上证明降低首次失代偿、HCC、肝移植或死亡风险，F4c有望贡献可观的增量市场空间。Resmetirom MAESTRO-NASH OUT_COMES F4c研究已于2024年10月完成入组，预计2027年读出事件终点；Roche的Pegozafermin ENLIGHTEN-Cirrhosis预计2028年读出24个月组织学数据，Efruxifermin SYNCHRONYOut_comes预计20292030年完成，Survodutide LIVERAGE-Cirrhosis事件终局研究于24Q4启动，预计持续4.5年。美国美国MASH药物商业化市场中值有望达到药物商业化市场中值有望达到1

6、00亿美元亿美元。根据我们的测算，美国MASH药物商业化规模有望达到80120亿美元，对应中值100亿美元，其中F2-F3人群对应商业化市场5075亿美元，对应中值60亿美元；F4c人群商业化空间3545亿美元，对应中值40亿美元。风险提示：风险提示：市场竞争加剧的风险、产品临床失败或有效性低于预期的风险、产品商业化不达预期的风险、技术升级迭代风险等。20YOWvMnOnMoPvNqMqRwPoP9PaOaQnPmMpNrPiNmMpQeRoOrQ7NoPoOMYoOtRuOmMzQ请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容MASH治疗领域将迎来密集临床催化治疗领域将迎来密集临床催化0101