医疗器械行业深度研究报告：医疗器械求索系列5电生理行业国产替代机会分析-230520（27页）.pdf

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1、 证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 行业研究行业研究 医疗器械医疗器械 2023 年年 05 月月 20 日日 医疗器械行业深度研究报告 推荐推荐（维持）（维持）华创医疗器械求索系列华创医疗器械求索系列 5：电生理电生理行业行业国产国产 替代机会分析替代机会分析 心脏电生理手术疗效明确，渗透率心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间还有较大提升空间 以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）成为其一线疗法。但目前我国电生理手术渗

2、透率仍有较大提升空间，随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，叠加人口老龄化或带来的心律失常患者增多，我们认为，我国心脏电生理手术量有望进一步提升。“标“标测”和“消融”是电生理手术的两个关键步骤，相关器械的高技术壁垒测”和“消融”是电生理手术的两个关键步骤，相关器械的高技术壁垒导致强进口垄断，导致强进口垄断，长期以来阻碍国产替代长期以来阻碍国产替代的推进的推进。标测标测产品产品：国内厂商：国内厂商技术端实现突破技术端实现突破，国产替代蓄势待发，国产替代蓄势待发 1）技术发展趋势：技术发展趋势：向三维标测发展；向电+磁融合定位发展；向高密度标测发展。2）国产替代机会国产替代机会：“三维标

3、测”及“电+磁融合定位”系统，国内厂商在技术上突破了壁垒，为国产替代打下基础；“高密度标测”导管，曾是国外厂商的核心竞争力之一，但随着 2022 年 10 月微电生理上市了首款国产高密度标测导管 EasyStars，该领域的国产空白被填补。消融消融产品产品：脉冲电场脉冲电场消融消融术术的的出现出现，有望有望重置重置相关器械的相关器械的竞争竞争格局格局 1）技术发展趋势：技术发展趋势：从术式发展来看，射频消融术和冷冻消融术皆存在透壁问题，会损伤患者外部的食道和膈神经，而新兴的脉冲电场消融术，可以精确实现目标细胞/组织非热死亡，且能够不损伤周围组织结构，有望安全有效地替代现有消融术。从导管发展来看

4、，带有压力感知功能的消融导管可有效提升电生理手术的效率和效果。2）国产替代机会：国产替代机会：国内厂商射频消融产品覆盖较为齐全，并正逐步填补冷冻消融产品的空白（微电生理相关产品已处于临床试验阶段），而在更为前沿的脉冲电场消融领域，截至 2023 年 5 月，暂无任何厂商（包括波士顿科学）有相关产品在中国境内注册上市，国外厂商在该领域的先发优势相对较小，给国内厂商创造了相对公平的竞争环境；2022 年 12 月，微电生理自主研发的 FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获 NMPA批准上市，打破了压力感知消融导管长期以来的进口垄断。借力集采东风，国产厂商有望厚积

5、薄发借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发 国外企业占据国内心脏电生理器械市场较大份额，但随着近年国产企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模，此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进，国内企业有望在市场规模提高和市场份额提升的双重驱动下实现业绩的显著增厚。风险提示风险提示 1、国内企业的新品研发进度不及预期；2、国产新品的终端认可度不及预期；3、集采对于国产替代的驱动程度不及预期。证券分析师：郑辰证券分析师：郑辰 邮箱： 执业编号：S0360520110002 证

6、券分析师：李婵娟证券分析师：李婵娟 邮箱： 执业编号：S0360520110004 行业基本数据行业基本数据 占比%股票家数(只)105 0.01 总市值(亿元)16,717.95 1.77 流通市值(亿元)11,907.89 1.66 相对指数表现相对指数表现%1M 6M 12M 绝对表现-5.3%-9.7%0.5%相对表现-0.3%-13.8%1.4%相关研究报相关研究报告告 华创医疗器械求索系列 3：平板探测器进入新的高增长阶段 2022-08-23 把握医疗器械美好投资时光华创医疗器械求索系列 2 2022-07-04 -12%-4%5%14%22/0522/0722/1022/122

7、3/0323/052022-05-192023-05-19医疗器械沪深300华创证券研究华创证券研究所所 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 长期以来，中国电生理器械市场处于强进口垄断状态，核心技术的高壁垒，成为限制国产替代推进的重要阻碍因素。解铃还须系铃人，本篇报告基于对电生理器械领域前沿技术趋势的分析，和国内厂商核心技术突破进度的梳理，客观评价并展望了电生理行业国产替代的机会与驱动力。投资逻辑投资逻辑 心脏电生理手术疗效明确，渗

8、透率存在提升空间。心脏电生理手术疗效明确，渗透率存在提升空间。以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）为其一线疗法。目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升空间，随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，叠加人口老龄化或带来的心律失常患者增多，我们认为，我国心脏电生理手术量有望进一步提升。标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发。标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发。“三维标测”及“电+磁融合定位”系统，国内厂商在技术上突破了壁垒，为国产替代打下基础；“高密度标测”导管，曾是国外厂商的核心竞争力之一，但随着 2022年 10 月微

9、电生理上市了首款国产高密度标测导管 EasyStars，该领域的国产空白被填补。消融产品：消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局。国内厂商射频消融产品覆盖较为齐全，并正逐步填补冷冻消融产品的空白（微电生理相关产品已处于临床试验阶段），而在更为前沿的脉冲电场消融领域，截至 2023 年 5 月，暂无任何厂商（包括波士顿科学）有相关产品在中国境内注册上市，国外厂商在该领域的先发优势相对较小，给国内厂商创造了相对公 平 的 竞 争 环 境；2022年12月，微 电 生 理 自 主 研 发 的FireMagicTrueForce一次性

10、使用压力监测磁定位射频消融导管获 NMPA批准上市，打破了压力感知消融导管长期以来的进口垄断。借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发。借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发。国外企业占据国内心脏电生理器械市场较大份额，但随着近年国产企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模，此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进，国内企业有望在市场规模提高和市场份额提升的双重驱动下实现业绩的显著增厚。4WlYZYmUfW4WhUZYnVeXbR8QbRpNqQoMnOkPqQnQiNt

11、RpN8OpOnNxNoPtQMYtRmO 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 3 目目 录录 一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间.5（一）通过对心脏电信号的记录，可以有效诊断心律失常.5（二）心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法.6（三）国内心脏电生理手术渗透率较低，中国电生理赛道长坡厚雪.7（四）标测和消融为心脏电生理正式手术的两个关键步骤.9 二、标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发二、标测产品：国内厂商技术端

12、实现突破，国产替代蓄势待发.10（一）标测技术向三维标测发展.10（二）标测技术向电+磁融合定位发展.11（三）标测技术向高密度标测发展.12（四）国内厂商在前沿技术落地层面已具备国产替代基础.13 三、三、消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局.14（一）射频和冷冻消融术被广泛应用，脉冲电场消融术正在兴起.14（二）射频消融术：目前主流的消融治疗方式.15（三）冷冻消融术：消融效率高于射频消融术.16（四）脉冲电场消融术：有望安全等效地替代现有消融方式.17（五）压力感知消融导管：可有效提升电生理手术效率和效果.1

13、7（六）国内外厂商脉冲电场消融产品在中国境内注册的进展相似.18 四、四、借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发.19（一）电生理器械市场国产替代仍有较大空间.19（二）国内厂商技术实力快速发展为国产替代打下基础.19（三）集采有望给国产厂商带来快速发展的机会.20 五、五、百花齐放的电生理器械市场百花齐放的电生理器械市场.21（一）国外主流企业：强生、雅培、美敦力、波士顿科学.21（二）国内主流企业：惠泰医疗、微电生理、锦江电子、心诺普医疗.23 六、六、风险提示风险提示.25 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格

14、批文号：证监许可（2009）1210 号 4 图表目录图表目录 图表 1 基于心脏电气系统的心跳传导周期.5 图表 2 通过对心脏电信号的可视化分析可以正确判断被检测者的心律状况.5 图表 3 房颤和室上速是心律失常中较为典型的病症.6 图表 4 心脏电生理疗法的发展历程.7 图表 5 2028 年全球电生理器械市场规模预计达 123 亿美元.7 图表 6 2021 年全球电生理器械市场竞争格局.7 图表 7 房颤患病率和年龄呈现正相关关系.8 图表 8 中国房颤患病人数呈上升趋势.8 图表 9 中国室上速患病人数呈上升趋势.8 图表 10 中国快速性心律失常患者电生理手术量.9 图表 11

15、中国房颤患者电生理手术量.9 图表 12 2024 年中国电生理器械市场规模预计达 211 亿元.9 图表 13 2019 年/2020 年（内圈/外圈）中国电生理器械市场竞争格局.9 图表 14 心脏电生理手术分为准备、标测、消融三个步骤.10 图表 15 三维电生理标测较二维电生理标测优势显著.10 图表 16 电+磁融合定位结合两者优点.12 图表 17 高密度标测导管可以显著提高标测效率.13 图表 18 国内外三维标测系统在基础功能上的差距已较小.13 图表 19 微电生理实现了国内厂商高密度标测导管“0 的突破”.14 图表 20 导管消融技术分类梳理.15 图表 21 射频消融术

16、依赖逐点消融.16 图表 22 冷冻消融术可实现圈状消融.16 图表 23 脉冲电场消融术使目标细胞穿孔，进一步导致目标组织病变并死亡.17 图表 24 压力感知消融导管在应用层面具有显著优势.18 图表 25 国内外厂商导管消融产品的国内注册上市情况梳理.19 图表 26 中国电生理市场中国产占比处于低位.19 图表 27 国内主流厂商的电生理器械注册情况.20 图表 28 27 省电生理集采中国内企业表现突出.21 图表 29 国外主流电生理企业概况.22 图表 30 国外主流电生理企业高壁垒产品注册情况梳理.23 图表 31 国内主流电生理企业概况.24 图表 32 国内主流电生理企业高

17、壁垒产品注册情况梳理.24 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 5 一、一、心脏心脏电生理电生理手术手术疗效明确，渗透率疗效明确，渗透率还有较大还有较大提升空间提升空间（一）（一）通过通过对对心脏电信号心脏电信号的的记录记录，可以可以有效有效诊断心诊断心律律失常失常 心脏的泵血动作由协调心脏各腔室收缩的心脏的泵血动作由协调心脏各腔室收缩的电气电气系统调节。系统调节。通常一次心跳周期始于心脏右上腔室（心房）的一小块特殊组织窦房结（SA），窦房结充当心脏起搏器，产生电脉冲，然后通过心房传导至心室，使其收缩并泵

18、出血液，完成一次心跳周期，因此称为“窦性心律”。窦房结、房室结、房室束以及浦肯野纤维充当着心脏电流传导的网络，刺激心脏跳动，维持人体正常血液系统的运转。细化来看，电刺激的传导路径为：窦房结（SA）房室结（AV）房室束（希氏束）浦肯野纤维心室肌纤维心室收缩。图表图表 1 基于心脏电气系统的心跳传导周期基于心脏电气系统的心跳传导周期 资料来源：EBME，华创证券 通过在通过在人体人体表面表面放置电极，放置电极，可以可以记录心脏复杂的电信号记录心脏复杂的电信号。这种对电信号的追踪通常被称为心电图(ECG)，以 12 导联心电图为例，通过在胸部放置 6 个电极，在四肢放置 4 个电极，心脏的电信号可以

19、基于心电描记器实现可视化。通过对通过对心脏心脏电信号的记录，心律失常患者可被正确诊断电信号的记录，心律失常患者可被正确诊断。窦房结有规律地产生电刺激，正常人静息状态下的心率通常在每分钟 60 到 100 次之间，而当心脏的电脉冲不正常地发射导致心跳异常时，就会引发心律失常，通常会表现为心跳过快、过缓、不规律，表现在心电图上，会呈现异常波形，通过对心电图的仔细分析，患者心脏功能的详细情况可以被医生及时认知，因此心电图目前被作为一种重要的临床诊断工具存在。图表图表 2 通过对通过对心脏电信号心脏电信号的可视化分析可的可视化分析可以以正确判断正确判断被检测者被检测者的的心律心律状况状况 资料来源：U

20、niversity of Hawai，Carolina Heart&Leg Center，华创证券 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 6 （二）（二）心脏电生理手术发展心脏电生理手术发展成成为快速性心律失常的一线疗法为快速性心律失常的一线疗法 心律失常心律失常对人体造成持续损伤对人体造成持续损伤，严重时致死，严重时致死。对中轻症患者，心律失常引发的典型症状包括：呼吸急促、胸痛、胸口颤动、心悸、头晕、乏力、出汗等，对患者身体造成持续损失，同时对其生活质量造成影响。而对于重症患者，心律失常可导致其昏厥甚至死

21、亡。以以房颤和房颤和室上速室上速为代表的快速性心率失常患者人群庞大为代表的快速性心率失常患者人群庞大。心律失常又可被分为快速性心率失常（心率大于 100 次/分）与缓慢性心律失常（心率小于 60 次/分）。其中，快速性心律失常中的心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速）作为典型病症常见于临床，在患者人数中占比较高。图表图表 3 房颤和室上速房颤和室上速是是心律失常心律失常中较为典型的病症中较为典型的病症 资料来源：美敦力官网，微电生理招股说明书，华创证券 药物治疗药物治疗和和抗心动过速起搏技术抗心动过速起搏技术出现出现较早较早，但不是，但不是快速性快速性心律失常治疗心律失常治疗的的理想疗法。

22、理想疗法。早期快速性心律失常以药物治疗为主，药物治疗兼具经济性和便捷性，且其对于急性心律失常的缓解效果较好，但药物治疗只能在一定程度内控制心律，且长期用药常伴有副作用。而抗心动过速起搏技术的发展，丰富了心律失常的治疗手段，然而这些电子装置耗资不菲，更重要的是，它只是治疗措施而不能根除疾病。导管消融治疗导管消融治疗（心脏电生理手术）（心脏电生理手术）是是治本良方，成为一线疗法。治本良方，成为一线疗法。对心律失常而言，理想的疗法应当是通过摧毁或消除导致心律失常的组织来防止其发生，临床心脏电生理学诞生于 20 世纪 60 年代后期，在过去 20 年里，我们对心律失常的病理生理基础的认识突飞猛进，并且

23、发展出了对这些心律失常的起源部位进行定位的精密电生理手段。由于有了对心律失常的机制和(或)起源部位进行诊断识别的能力，导管消融术治疗心律失常成为可能，导管消融术导管消融术通过通过破坏一小部分心肌，阻断导致异常心跳的信号破坏一小部分心肌，阻断导致异常心跳的信号，恢复恢复心脏心脏正常心正常心跳节律跳节律，目前其，目前其已经成为“治愈”绝大多数的室上性和室性心律失常的一线疗法。已经成为“治愈”绝大多数的室上性和室性心律失常的一线疗法。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 7 图表图表 4 心心脏脏电生理疗电生理疗

24、法法的的发展历程发展历程 资料来源：微电生理招股说明书，华创证券 全球电生理全球电生理器械器械市场市场规模规模持续持续提升，提升，市场份额集中市场份额集中。从市场规模来看，随着电生理疗法的逐步成熟，2021 年，全球电生理器械市场规模达 67 亿美元，据 SkyQuest Technology Consulting 预测，2028 年，全球电生理器械市场规模有望进一步上升至 123 亿美元，期间 CAGR 为 9.1%。从竞争格局来看，2021 年，强生、雅培市占率分别为 35.0%、28.7%，合计超 60%，市场份额集中。图表图表 5 2028 年年全球全球电生理电生理器械器械市场规模市场

25、规模预计达预计达 123 亿美元亿美元 图表图表 6 2021 年年全球全球电生理器械市场竞争格局电生理器械市场竞争格局 资料来源：SkyQuest Technology Consulting，Fortune Business Insights，Future Market Insights，TBInsights，华创证券 资料来源：微电生理招股说明书，各公司公告，SkyQuest Technology Consulting，华创证券（三）（三）国内国内心脏电生理手术渗透率较低心脏电生理手术渗透率较低，中国电中国电生理赛道生理赛道长坡厚雪长坡厚雪 中国房颤和室上速中国房颤和室上速患者患者人数人数

26、预计预计或或继续继续上升。上升。据弗若斯特沙利文披露的数据，2020 年中国室上速患者人数为 327.3 万人（患病率约为 0.23%），2024 预计将上升至 348.3 万人。2020 年国内房颤患者人数为 1159.6 万人（患病率约为 0.80%），考虑到房颤发病率和年龄的正相关关系，以及中国人口老龄化的趋势，2024 年中国房颤患者人数预计上升至1260.2 万人。中国心脏电生理手术中国心脏电生理手术渗透率较低，渗透率较低，仍然具有仍然具有较大较大提升空间。提升空间。以临床常见房颤和室上速为例，根据微电生理招股说明书，2020 年我国房颤/室上速患者人数分别为 1159.6 万/32

27、7.3万人，但房颤/室上速电生理手术量仅为 8.2 万/9.9 万台，对应渗透率为 0.71%/3.03%。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 8 图表图表 7 房颤患病率和年龄呈现正相关关系房颤患病率和年龄呈现正相关关系 资料来源：Zengwu WangThe Disease Burden of Atrial Fibrillation in China from a National Cross-sectional Survey华创证券 图表图表 8 中国房颤患病人数呈上升趋势中国房颤患病人数呈上升趋势

28、 图表图表 9 中国室上速患病人数呈上升趋势中国室上速患病人数呈上升趋势 资料来源：微电生理招股说明书，华创证券 资料来源：微电生理招股说明书，华创证券 随着随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，我们我们预计预计患者对患者对心脏电生理心脏电生理手术手术的的接受度接受度将将提高提高。基于诸多临床研究的交叉验证，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物疗法。在房颤领域，在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%的持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电

29、生理手术后的痊愈率可达 80%-95%，且可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，同时心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一。此外，此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤且未接受过任何抗心律失常治疗的患者，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗。中国心脏电生理手术渗透率中国心脏电生理手术渗透率有望有望提高。提高。随着患者对微创介入手术接受度的提高，叠加医保的全面覆盖及电生理集采的开展，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力将进一步增强，从而加速心脏电生理手术的渗透。医疗器械

30、行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 9 图表图表 10 中国快速性心律失常患者电生理手术量中国快速性心律失常患者电生理手术量 图表图表 11 中国中国房颤患者电生理房颤患者电生理手术量手术量 资料来源：微电生理招股说明书，华创证券 资料来源：微电生理招股说明书，华创证券 随着随着心脏电生理手术量及渗透率提升，国内电生理心脏电生理手术量及渗透率提升，国内电生理器械器械市场市场存在存在较大增长空间。较大增长空间。随着近年来手术疗效被临床验证、医保的全面覆盖，2015-2021 年，中国电生理市场规模的复合增速为 32

31、.8%。随着电生理集采对于手术渗透率的驱动，据弗若斯特沙利文预测，2021-2024 年，中国电生理市场规模的复合增速预计将进一步增长，达到 37.6%。从竞争格局来看，国内电生理器械市场进口从竞争格局来看，国内电生理器械市场进口垄断严重。垄断严重。据惠泰医疗招股说明书，由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上处于持续追赶阶段，导致中国电生理介入器械市场长期以来呈现国外企业主导的竞争格局。2020 年，中国电生理器械市场中，国外企业强生、雅培市占率分别高达 58.8%、21.4%，而国内上市企业惠泰医疗和微电生理的市占率仅为 3.1%、2.7%，仍有较大提升空间。图表图表 12 202

32、4 年年中国中国电生理电生理器械器械市场市场规模预计规模预计达达 211 亿元亿元 图表图表 13 2019 年年/2020 年（内圈年（内圈/外圈）中国电生外圈）中国电生理器械市场竞争格局理器械市场竞争格局 资料来源：微电生理招股说明书，弗若斯特沙利文，华创证券 资料来源：惠泰医疗招股说明书，微电生理招股说明书，华创证券（四）（四）标测和消融标测和消融为心脏电生理为心脏电生理正式正式手术的手术的两个关键步骤两个关键步骤 准备：准备：通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔。标测：标测：利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏

33、，以诱发心律失常，实现对于心动过速患者的明确诊断。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 10 消融：消融：以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常。图表图表 14 心脏电生理手术心脏电生理手术分为准备、标测、消融三个步骤分为准备、标测、消融三个步骤 资料来源：弗若斯特沙利文，Mayo Clinic，昆山医疗器械高新技术产业园官网，微电生理招股说明书，华创证券 二、二、标测标测产品产品：国内厂商国内厂商技术端实现突破技

34、术端实现突破，国产替代蓄势待发，国产替代蓄势待发（一）（一）标测标测技术技术向向三维三维标测标测发展发展 根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。手术。二维心脏电生理手术二维心脏电生理手术：主要使用传统的 X 射线辅助定位，心脏的结构、导管的位置都表现在平面图像上，无法为医生提供清晰立体的心脏结构画面，且医生和病人都需要长时间曝光在 X 射线下。三维心脏电生理手术三维心脏电生理手术：利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，可以更加精确的显示出病变部位情况。三维心脏电

35、生理手术相较于二维心脏电生理手术三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具有明显的具有明显的技术优势技术优势。主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害，存在逐步替代后者的趋势，根据微电生理招股说明书，2015 年/2020 年快速性心律失常患者中三维心脏电生理手术量分别为 7.1 万/16.4万台，为二维电生理手术量的 1.5 倍/4.3 倍，根据弗若斯特沙利文预测，到 2024 年，该比例会变成 22.6 倍。图表图表 15 三维三维电生理电生理标测较标测较二维二维电生理电生理标测优势显著标测优势显著 二

36、维心脏电生理标测二维心脏电生理标测 三维心脏电生理标测三维心脏电生理标测 简介 在 X 射线影像指引下，通过电极导管与心内膜的逐点标测进行，对简单的室上速消融便捷有效 通过电/磁原理进行导航，可应用于更复杂的快速性心律失常的消融，整体更直观清晰 标测耗时 逐点标测的标测密度低，标测耗时长 标测密度高，速度快，通过单次心搏便可完成较大面积的标测 定位精准度 胸透影像无法显示大部分心脏结构，缺乏三维空间分辨率，导管定位困难 可对心脏解剖结构进行三维重建，对导管进行精确定位 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号

37、11 图形可视化 仅通过 X 线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解剖结构且心电信息与解剖结构分离 能够同时显示双体位投照图像，能重建心脏三维解剖结构并与心电信息融合、标记重要解剖部位、实时定位及显示导管、标记消融靶点 手术安全性 成像依赖 X 射线透视，辐射对患者和医生都有所伤害 成像不依赖 X 射线透视，对人体无害或损害较小，能够提升手术安全性 回溯功能 缺乏标测、消融点相关信息的记录、分析、回放能力，不利于医生分析、跟踪心动过速及追踪消融效果 可跟踪、记录并显示消融点信息，辅助电生理医师跟踪手术进程，分析并调整消融策略 示意图 资料来源：微电生理招股说明书，华创证券（二）（二）标测技术标

38、测技术向向电电+磁磁融合融合定位发展定位发展 电定位：电定位：基于电阻抗的定位系统由一个体表电极，一个体表参考传感器，以及附接到医疗设备的一个或多个传感器(例如，导管电极)组成。电定位通过对患者体表电极施加电流，并处理导管电极相对于参考传感器的相应感应电压，来确定设备电极的位置。磁定位：磁定位：基于磁场的定位系统通常由一个或多个磁场发生器，以及与医疗设备耦合的一个或多个磁场检测线圈组成。磁定位通过磁场发生器提供磁场，并通过处理检测线圈产生的感应信号来确定与线圈相关联的位置信息。电电+磁融合定位：磁融合定位：电磁融合定位结合电定位和磁定位优势，补足电磁融合定位结合电定位和磁定位优势，补足电定位和

39、磁定位电定位和磁定位各自的各自的短板。短板。由于电定位系统需要利用人体中的电流流动，因此此类系统可能会受到电流干扰，导致基于位置测量呈现的几何形状和图像发生失真，带来准确度的偏差，而基于磁场坐标系的磁定位的结合应用通常可以提供更高的准确度，并且不取决于患者解剖结构的特性，但磁定位系统仅限于跟踪相对较少的传感器，而基于电阻抗的电定位系统，可以提供在多个医疗设备上同时定位相对大量传感器的能力，对磁定位系统的相关缺陷进行补足，为高密度标测提供基础，同时电定位还可以使心腔内导管的各个电极在三维图上实现可视化。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证

40、监许可（2009）1210 号 12 图表图表 16 电电+磁融合定位磁融合定位结合两者优点结合两者优点 资料来源：国家知识产权局（专利号CN114795183A），唐闽心脏电生理检查的基本概念及心内标测技术，Nick KellandAdvances in 3D Electro anatomical Mapping Systems，Young-Hoon Kim2019 APHRS expert consensus statement，华创证券（三）（三）标测技术标测技术向高密度向高密度标测标测发展发展 高密度标测技术对于有复杂基质的房颤高密度标测技术对于有复杂基质的房颤治疗治疗有着显著意义。有

41、着显著意义。高密度标测是指在三维标测过程中在单个心腔内经导管采集超过 300 个点进行分析，以阐述心律失常作机制的一种标测技术。通过对大量标测点的获取、校正以及分析，高密度标测技术可以快速准确阐明快速型房性心律失常的机制，制订精准的个体化导管消融方案，缩短手术时间，提高房颤导管消融的成功率。而对于有复杂基质的房颤治疗，例如对于 CFAE（复杂心房碎裂电位）的识别标测、窦律下基质标测分析及房颤消融术后复杂房速标测消融，高密度标测技术的优势尤为突出。高密度标测高密度标测具有具有标测标测点数量多点数量多、密度高的特点密度高的特点，对导管的电极数量提出了更高要求。，对导管的电极数量提出了更高要求。由于

42、高密度标测在单个心腔内经导管采集点数超过 300 个，传统的逐点式标测，单个心腔至少耗时 1 个小时以上，而近年来多电极导管主导的多极同步标测的问世，显著缩短了建模时间以及标测时间。多个电极组成紧密排列的双极电极对，同步对多个局部电位进行采样，极大提高了对心脏组织基质的标测效率。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 13 图表图表 17 高密度标测导管可以显著提高标测效率高密度标测导管可以显著提高标测效率 资料来源：吴书林高密度标测技术在心房颤动导管消融中的价值，St.Jude Medical，华创证券（四

43、）（四）国内厂商在前沿技术落地国内厂商在前沿技术落地层面层面已具备国产替代基础已具备国产替代基础 三维标测三维标测系统系统：国际厂商国际厂商手术量手术量优势优势仍然仍然明显明显，但但国内厂商国内厂商已已突破突破三维标三维标测测和电和电+磁融磁融合定位合定位的的技术技术壁垒壁垒。目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的 CARTO3 系统及雅培推出的 EnSite 系统。据微电生理招股说明书披露情况，按照2020 年中国三维心脏电生理手术量排名，强生与雅培合计市场份额超过 90%。根据国内相关上市产品梳理情况，国内厂商微电生理、惠泰医疗、锦江电子都已推出了三维标测相关设备

44、，其中微电生理的 Columbus 和惠泰医疗的 HT Viewer 已可以实现电+磁融合定位，平均定位精度误差1mm，达到国际一流水平，为国产替代打下基础。图表图表 18 国内外国内外三维三维标测标测系统系统在基础功能在基础功能上上的的差距差距已较小已较小 项目项目 CARTO3 EnSite Precision Rhythmia HDx Columbus HT Viewer 3Ding 生产厂家 强生 雅培 波士顿科学 微电生理 惠泰医疗 锦江电子 导航系统技术导航系统技术 电阻抗定位电阻抗定位+磁定位磁定位 电阻抗定位电阻抗定位+磁定位磁定位 电阻抗定位电阻抗定位+磁定位磁定位 电阻抗定

45、位电阻抗定位+磁定位磁定位 电阻抗定位电阻抗定位+磁定位磁定位 电阻抗定位 平均定位精度误差平均定位精度误差 1mm 1mm=1mm 1mm 1mm-能否快速标测 可以 可以 可以 可以 可以 未明确 开源与否 基本闭源 基本开源 半开源 基本闭源 基本闭源 基本开源 独特设计 FAM 模块实现快速标测;CONFIDENSE模块实现高密度标测;具备 AI 模块,用于提示消融效果 心腔内非接触标测;支持各类导管的显示、建模、标测;具备 FTI 模块,能够体现压力值与时间积分 具有第一套用于自动标测分析的工具套件,可实现快速和高可信度的标测图 独特的导管全弯段弯形显示;RTM 模块实现快速标测;多

46、道记录模块集成;一键CT/MRI 图像分割及大范围智能配准 精准可视,便捷高效,一体化平台 既可运行三维标测系统,也可独立运行电生理记录系统;无需专用导管,且兼容各主流品牌导管 结合 CT 和 MRI 图像 可以 可以 未明确 可以 未明确 未明确 呼吸补偿 呼吸补偿/门控 呼吸补偿 呼吸补偿 呼吸补偿/门控 呼吸补偿/门控 呼吸补偿 资料来源：微电生理招股说明书，华创证券 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 14 高密度标测导管高密度标测导管曾曾是是国外国外厂商的核心竞争力之一厂商的核心竞争力之一，目前

47、目前国内厂商国内厂商已完成已完成该领域突破。该领域突破。高密度标测导管配合三维心脏电生理标测系统可实现高精密度信号标测和快速建模，快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，因此具备磁电定位功能的标测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显。国际厂商中，主要有 3 家厂商在我国上市了其高密度标测导管，分别为强生、雅培及波士顿科学，且处于长期垄断地位，但随着 2022 年 10 月微电生理高密度标测导管获批上市（其标测系统内置高密度标测模块已提前完成开发），该领域的国产空白已被填补，此外，根据惠泰医疗 22 年年报描述，其磁电定位高密度标测导管也已进入临床试验阶段。图表图表 19 微电生理实现了国内厂商高密

48、度标测导管“微电生理实现了国内厂商高密度标测导管“0 的突破”的突破”分类分类 国外企业国外企业 国内企业国内企业 强生强生 雅培雅培 波士顿科学波士顿科学 惠泰医疗惠泰医疗 微电生理微电生理 产品名 OCTARAY 星型 磁电双定位标测导管 Advisor HD Grid 网状磁电双定位标测导管 Orion 标测导管 磁电双定位 高密度标测导管 EasyStars 星型 磁电双定位标测导管 特点 48 个电极，同时运用了 TRUEref 技术，可实现对所有心律失常病症下的目标患者进行心脏全腔室高效映射，同时可与 CARTO 3 系统平台实现集成 压力可视化，16 个电极等间距，可进行 HD波

49、双极记录 64 极微网篮导管设计，通过多电极收集电解剖数据，清晰捕捉局部微小信号，最小信号识别可达0.02mV 柔软头端设计，确保与心内膜更好地无损伤贴靠；微小电极设计，提供高质量的电信号；大面积同步采集快速发现心动过速起源点 局部可提取 20 路及以上高密度的心电信号，电极固定管具备高柔软、高回复性，确保远端高密度电极均匀分布接触到心腔目标位置，且无受损心肌 获批 NMPA 时间 2023 2020 2015 临床阶段 2022 示意图 暂无 资料来源：各公司官网&公告，NMPA，微电生理招股说明书，荣大综合咨询，华创证券 三、三、消融消融产品产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞

50、争格局脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局（一）（一）射频和冷冻消融术被广泛应用，射频和冷冻消融术被广泛应用，脉冲电场消融脉冲电场消融术术正在兴起正在兴起 目前目前主流导管消融主流导管消融技技术术为为射频消融射频消融术术和和冷冻消融冷冻消融术术，脉冲电场消融，脉冲电场消融术术正在兴起。正在兴起。导管消融技术按照消融原理不同可分为直流电消融术、脉冲电场消融术、射频消融术、冷冻消融术、激光消融术和超声消融术。目前常用消融技术为射频消融术和冷冻消融术（快速消融技术的代表），此外，脉冲电场消融术正在兴起。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批

51、文号：证监许可（2009）1210 号 15 图表图表 20 导管导管消融消融技术技术分类梳理分类梳理 资料来源：杜日映直流电消融术治疗心动过速6例，郭继鸿临床心脏电生理学技术和理论，徐剑刚脉冲电场消融与细胞电穿孔：从基础到临床，AS ManolisRadiofrequency Catheter Ablation for Cardiac Tachyarrhythmias，微电生理招股说明书，昆山医疗器械高新产业园，华创证券（二）（二）射频消融射频消融术术：目前目前主流主流的的消融治疗方式消融治疗方式 射频导管消融射频导管消融术术根本原理是热疗根本原理是热疗，其优势在于发展成熟，缺陷在于其，其优

52、势在于发展成熟，缺陷在于其逐点连线逐点连线的消融方的消融方式式操作难度大，手术时间长操作难度大，手术时间长。射频是一种高频电磁波，由交变电场和磁场组成，射频消融术以 375kHz 至 500kHz 的射频波产生的能量从发射器至治疗电极针经负极板在人体形成闭合回路，带电离子、带电胶体在射频形成的交流电场作用下高速振动互相碰撞摩擦产生热能使组织温度升高，使局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的治疗效果。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 16 图表图表 21 射频消融射频

53、消融术术依赖依赖逐点消融逐点消融 资料来源：Michael BarkaganExpandable Lattice Electrode Ablation Catheter，芝加哥大学，华创证券（三）（三）冷冷冻消融冻消融术术：消融消融效率高于射频消融术效率高于射频消融术 冷冻冷冻消融消融术术通过液态制冷剂吸热，其通过液态制冷剂吸热，其优势在于可通过圈状消融提高消融效率，优势在于可通过圈状消融提高消融效率，缺陷在于缺陷在于其适应症相对比较局限其适应症相对比较局限。操作人员通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部

54、位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术可在静脉口周围进行圈形消融，手术简单高效，与射频消融的点状消融相比，可以在一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗。图表图表 22 冷冻冷冻消融术消融术可实现可实现圈状消融圈状消融 资料来源：Oklahoma Heart Institute，Clubafib，微电生理招股说明书，华创证券 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 17 （四）

55、（四）脉冲电场消融脉冲电场消融术术：有望安全等效：有望安全等效地地替代现有消融方式替代现有消融方式 脉冲电场消融脉冲电场消融诱导细胞穿孔死亡，诱导细胞穿孔死亡，可实现精确打击，造成可实现精确打击，造成目标目标细胞细胞/组织非组织非热死亡热死亡，且不不损伤周围组织损伤周围组织。脉冲电场消融是指利用间歇性高强度脉冲电场引发目标细胞的膜穿孔并导致其死亡/凋亡，从而使其丧失生物学功能的导管消融方式。根据文献Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond:A state-of-the-art review，以射频消融和冷冻消融为代表的消融术式

56、能量穿透性强，存在透壁问题，会损伤外部的食道和膈神经，而脉冲电场消融术通过对组织/细胞的特异性选择，能够保留消融区域周围的关键组织结构，且消融效率较高，有望成为现有消融技术（射频消融术、冷冻消融术等）的潜在替代方法。图表图表 23 脉冲电场消融术使脉冲电场消融术使目标细胞穿孔，进一步导致目标组织病变并死亡目标细胞穿孔，进一步导致目标组织病变并死亡 资料来源：Fred H.M.Electroporation and its Relevance for Cardiac Catheter Ablation，E MaorPulsed electric fields for cardiac ablati

57、on and beyond:A state-of-the-art review，Vivek Y.ReddyPulsed Field Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation，华创证券（五）（五）压力感知消融导管压力感知消融导管：可有效提升可有效提升电生理电生理手术效率和效果手术效率和效果 压力感知压力感知消融消融导管能导管能够够提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息。与传统导管相比，其实时压力测量与定位功能，为手术医生提供了导管与心腔内壁接触的实时力值，使医

58、生能够以合适的力值对靶点进行消融，提高了手术成功率，缩短了手术时间，减少了并发症的发生，并降低了新操作者的上手难度。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 18 图表图表 24 压力感知消融导管在压力感知消融导管在应用应用层面层面具有显著优势具有显著优势 资料来源：李祚灵压力监测下导管射频消融与非压力导管射频消融治疗RVOT-VAS的疗效及安全性比较，华创证券（六）（六）国内外厂商脉冲电场消融产品国内外厂商脉冲电场消融产品在在中国境内注册中国境内注册的的进展相似进展相似 国内国内企业企业射频消融射频消融产品布

59、局较为齐全，并正逐步产品布局较为齐全，并正逐步填补填补冷冻消融冷冻消融市场空市场空间间，从从脉冲电场消脉冲电场消融融产品产品注册进展来看，国内外厂商在中国的注册注册进展来看，国内外厂商在中国的注册进进展展相似相似。通过对已在国内上市的电生理消融产品进行梳理，在在射频射频消融消融领域领域，国内外主流企业都实现了较为全面的产品覆盖；在在冷冷冻消融冻消融领域，领域，截至 2023 年 3 月，仅有国外企业美敦力在中国实现了产品商业化，但根据国内企业微电生理披露的情况，其冷冻消融系统及冷冻消融导管已处于临床试验阶段，预计将于 2023 年进行商业化，填补国产空白；而而在在更为前沿的更为前沿的脉冲电场消

60、融脉冲电场消融领域，领域，国内外企业在中国境内暂时皆无上市产品，国内企业锦江电子的 LEAD-PFA 心脏脉冲电场消融设备，是中国市场首个完成注册临床试验病例入组的脉冲 PFA 产品，该产品已进入随访阶段，有望成为国内首个获得 NMPA 批准上市的心脏脉冲电场消融产品。此外，根据国内企业惠泰医疗 2023 年 2 月份的公告，其心脏脉冲电场消融系统已完成了上市前临床试验的入组程序。压力感知磁定位射频消融导管压力感知磁定位射频消融导管长期长期被被国国外外企业企业垄断垄断的的格局格局被打破。被打破。除高密度标测导管外，压力感知磁定位射频消融导管是国外企业另一个具备技术领先性的产品，2022 年 1

61、2 月，国内企业微电生理自主研发的 FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获 NMPA 批准上市，此前，强生及雅培在该领域处于垄断地位，国内厂商尚未有同类上市产品，此次微电生理推出的 FireMagicTrueForce 导管填补了国内企业在该领域的产品空白。此外，根据国内企业惠泰医疗 2023 年 3 月份的公告，其磁定位压力感应导管已完成了最后 1 例入组患者的手术治疗，临床试验圆满结束。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 19 图表图表 25 国内外厂商导管消融产品

62、的国内注册上市情况梳理国内外厂商导管消融产品的国内注册上市情况梳理 分类分类 国外国外企业企业 国内国内企业企业 强生强生 雅培雅培 美敦力美敦力 波士顿科学波士顿科学 微电生理微电生理 惠泰医疗惠泰医疗 锦江电子锦江电子 心诺普医疗心诺普医疗 射频消融射频消融 设备设备 -导管导管 冷冻消融冷冻消融 设备设备-临床阶段-球囊导管球囊导管-临床阶段-脉冲电场脉冲电场 消融消融 系统系统 进入 绿色通道-进入 绿色通道 进入 绿色通道-入组完成 进入 绿色通道-资料来源：NMPA，各公司官网&公告，微电生理招股说明书，BCG波士顿咨询，华创证券 四、四、借力集采东风，国产借力集采东风，国产厂商厂

63、商有望厚积薄发有望厚积薄发（一）（一）电生理器械市场电生理器械市场国产替代仍有较大空间国产替代仍有较大空间 国内电生理器械市场进口垄断严重，国产替代国内电生理器械市场进口垄断严重，国产替代势在必行势在必行。长期以来，国内电生理器械市场始终由强生等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据微电生理招股说明书，从整体心脏电生理市场的竞争格局来看，2020 年以强生、雅培、美敦力、波士顿科学为主的进口厂商占据了国内 89%的市场份额。图表图表 26 中国电生理市场中国产占比处于低位中国电生理市场中国产占比处于低位 资料来源：微电生理招股说明书，华创证券（二）（二）国内国内厂商厂商技术技术实力实力快速发展快速

64、发展为国产替代打下基础为国产替代打下基础 近些年近些年国内厂商国内厂商技术技术快速快速发展，发展，逐渐具备国产替代的前置条件逐渐具备国产替代的前置条件。近年来受益于良好的医疗器械政策环境，中国本土医疗器械生产企业加大力度布局电生理介入治疗器械领域，逐渐掌握部分产品的核心生产技术，推动国产心脏电生理产品境内注册，为国产替代打下基础。11.6%11.4%10.2%9.5%9.0%9.6%88.4%88.6%89.8%90.5%91.0%90.4%0%20%40%60%80%100%201520162017201820192020中国电生理器械市场国产占比中国电生理器械市场进口占比 医疗器械行业深度

65、研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 20 图表图表 27 国内国内主流主流厂商厂商的电生理的电生理器械器械注册注册情况情况 资料来源：NMPA，华创证券 注：统计口径不包括子公司（三）（三）集采集采有望有望给国产厂商带来快速发展给国产厂商带来快速发展的的机会机会 2022 年下半年，年下半年，福建省牵头福建省牵头推进了电生理推进了电生理类医用耗材类医用耗材集采集采进程进程。2022 年 10 月 14 日，福建省医保局发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第 1 号），正式敲定 27 省联盟心脏电生理集采

66、方案，同年 12 月 23 日，福建省医保局发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第 13 号），确定中选名单。根据福建省医保局公告，首年协议采购量将于 2023 年 4 月起执行，采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为 2 年。从覆盖范围来看从覆盖范围来看，本次集采为省际联盟集采，覆盖全国 27 个省区市，共有 18 家生产企业、2273 家医疗机构参与。此次集采所涉及的医用耗材产品采购总金额达 70 亿元，占全国市场总量的三分之二以上。从从涉及涉及品类来看，品类来看，本次集采共涉及 11 个大品种，其中包括电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、

67、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管等手术中单价较高的产品。从从降价幅度降价幅度来看，来看，规则层面，本次集采采取“最高有效申报价+保底降幅”模式，组套采购模式下同分组中降幅30%的组套可获得拟中选资格。单件采购模式下，按企业加权报价由低到高的排名确定拟中选资格，并附加降幅50%可获得拟中选资格的复活机制。结果层面，本次集采最终中选产品的平均降幅为 49%，相对温和。从中标结果来看，从中标结果来看，虽然在技术含量更高的配套产品和组套产品系统里，进口品牌优势仍然明显。但是在单件采购模式中，国产主流厂家基本全部中标，其中微电生理以 15 个中选产品排名第一，超过强生和雅培等知名国外厂商。医疗器械行业深度研

68、究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 21 图表图表 28 27 省电生理集采省电生理集采中中国内国内企业企业表现突出表现突出 资料来源：福建省医保局，华创证券 电生理集采降价有望推动市场渗透率的上升，给行业带来增量。电生理集采降价有望推动市场渗透率的上升，给行业带来增量。磁定位诊断导管、电定位治疗导管等都是高价区，标测导管价格约为几千元，消融导管价格高达上万元不等。集采前，单台手术费用较高，以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本平均为 7.6 万元，手术费用平均为 8-10 万元，而集采后单台手术

69、耗材成本降到了平均 4.2 万元，有望推动手术费用的降低，从而渗透部分因为价格原因未进行手术的患者。此外此外，集采有望，集采有望加速加速推进电生理行业的国产替代。推进电生理行业的国产替代。从中短期来看，国内厂商的大范围中标直接促进国内厂商快速切入电生理强进口垄断的赛道，随着 2023 年 4 月开始电生理集采的逐步落地执行，国产厂商在电生理器械市场的份额有望显著提升；从中长期来看，集采后产品不再是通过逐个医院、逐个省份挂网的方式入院，有利于电生理厂商获取新的市场份额，特别是对于市场份额较小，但是产品端布局比较充分的国产厂商，电生理集采是其扩张销售渠道的良好契机。本次集采大大缩短了国产电生理产品

70、进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，预计国产设备的配置比例将逐步提高，进口产品被国产替代的速度有望不断加快。五、五、百花齐放的电生理器械市场百花齐放的电生理器械市场（一）（一）国外主流企业：强生、雅培、美敦力、波士顿科学国外主流企业：强生、雅培、美敦力、波士顿科学 强生强生 Biosense Webster：全球全球电生理行业龙头，其电生理行业龙头，其 CARTO 3 心脏三维手术导航系统全球心脏三维手术导航系统全球领先。领先。强生的电生理业务主要由其旗下品牌 Biosense Webster 开展，在中国市场优势较大，1510910109663432114332211113310246

71、810121416单件采购模式中选产品数量(个)配套采购模式中选产品数量(个)组套采购模式中选产品数量(套)医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 22 市占率排名第一，且显著高于第二名的雅培，其主要电生理产品包括 CARTO 3 心脏三维手术导航系统及配套导管。雅培雅培 Abbot：电生理行业老牌厂商，其：电生理行业老牌厂商，其 EnSite Precision 系统是全球两大主流系统是全球两大主流三维三维心脏手心脏手术术系统之一。系统之一。雅培产品定位高端市场，其主要产品包括 EnSite 三维标测系统及

72、配套导管。雅培的EnSite系统是全球两大主流三维心脏手术系统之一（另外一个是强生CARTO 3）。美敦力美敦力 Medtronic：全球首创冷冻球囊产品，：全球首创冷冻球囊产品，且是且是唯一在唯一在 NMPA 成功注册成功注册心脏电生理心脏电生理冷冷冻消融产品冻消融产品的企业的企业。美敦力推出了世界首款冷冻球囊产品，其对应的冷冻消融技术具有手术时间短、操作简便、易于学习等优势。波士顿科学波士顿科学 Boston Scientific：其其 Faraulse 为全球唯一上市的脉冲电场消融系统。为全球唯一上市的脉冲电场消融系统。波士顿科学的 FARAPULSE 作为目前全球唯一获准上市（已取得

73、CE 认证但暂未取得 NMPA 认证）的脉冲电场消融系统，该系统具有颠覆电生理领域的潜力。图表图表 29 国外国外主流电生理主流电生理企业企业概况概况 分类分类 强生强生 雅培雅培 美敦力美敦力 波士顿科学波士顿科学 基本情况基本情况 上市时间上市时间 1944 1929 1977 1992 电生理品牌电生理品牌 Biosense Webster Abbot Medtronic Boston Scientific 电生理业务运营主体电生理业务运营主体 独立子公司 母公司 母公司 母公司 电生理电生理领域代表领域代表产品产品 CARTO 3 系统 Ensite 系统 冷冻球囊产品 脉冲电场消融系

74、统 财务状况财务状况 医疗器械板块营收（医疗器械板块营收（FY21，亿美元），亿美元）270.60 143.67 未披露 118.75 电生理板块营收（电生理板块营收（FY21，亿美元），亿美元）23.28 19.07 未披露 3.65 电生理板块营收增速（电生理板块营收增速（FY21）未披露 20.85%未披露 27.18%标测标测产品产品 国内注册情况国内注册情况 三维标测系统三维标测系统 -电电+磁融合定位磁融合定位产品产品 -高密度标测导管高密度标测导管 -消融消融产品国内产品国内 注册情况注册情况 射频消融射频消融 设备设备 导管导管 冷冻消融冷冻消融 设备设备-球囊导管球囊导管-脉

75、冲电场消融脉冲电场消融 系统系统 进入绿色通道-进入绿色通道 进入绿色通道 资料来源：各公司官网&公告，NMPA，微电生理招股说明书，荣大综合咨询，华创证券 注：强生电生理板块营收系测算数据 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 23 图表图表 30 国外国外主流电生理企业主流电生理企业高壁垒产品注册情况梳理高壁垒产品注册情况梳理 分类分类 强生强生 雅培雅培 美敦力美敦力 波士顿科学波士顿科学 标测标测产品产品 三维标测系统三维标测系统 CARTO3 EnSite Precision-Rhythmia H

76、Dx 取得 FDA 认证的时间 2009 2016-2018 取得 NMPA 认证时间 2014 2019-2018 高密度标测导管高密度标测导管 OCTARAY Advisor HD Grid-Orion 取得 FDA 认证的时间 2020 2018-2015 取得 NMPA 认证时间 2023 2020-2015 消融消融产品产品 压力感知射频消融导管压力感知射频消融导管 QDOT Micro TactiCath-取得 FDA 认证的时间 2022 2014-取得 NMPA 认证时间 2022 2016-球囊型冷冻消融导管球囊型冷冻消融导管-Arctic Front-取得 FDA 认证的时

77、间-2010-取得 NMPA 认证时间-2016-脉冲电场消融系统脉冲电场消融系统 进入进入 NMPA 绿色通道绿色通道 进入进入 NMPA 绿色通道绿色通道 进入进入 NMPA 绿色通道绿色通道 FARAPULSE 取得 CE 认证的时间-2021 取得 NMPA 认证时间-资料来源：NMPA，FDA，各公司官网&公告，华创证券（二）（二）国内主流企业国内主流企业：惠泰医疗、微电生理、锦江电子、心诺普医疗：惠泰医疗、微电生理、锦江电子、心诺普医疗 惠泰医疗：惠泰医疗：国内电生理行业龙头，国内电生理行业龙头，国产厂商国产厂商中市占率排名第一。中市占率排名第一。惠泰医疗为中国第一家获得电生理电极

78、导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂商，填补了该领域国产品牌的空白。此外，惠泰医疗 21 年上市了全球第一款结合多道仪、刺激仪和磁电融合三维电生理标测功能的 HT-Viewer 系统，该系统创新式地整合了之前需要医院购置的三台独立设备于一体，帮助各个层级医院控制设备采购成本，降低高新医疗技术的进口依赖，根据公司公告，2022 年底，HT-Viewer 市场保有量预计将突破 130 台，保有量市场份额占比会达到约 6.5%的水平。微电生理：专注创新，近期上市微电生理：专注创新，近期上市首款国产首款国产高密度标测导管高密度标测导管及及首款国产首款国产压力感

79、知磁定位射压力感知磁定位射频消融导管频消融导管，填补国填补国产产空白空白。回顾公司发展史，公司多次推出创新产品填补国产空白，例如，公司的 Columbus三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，公司的 EasyFinder3D 磁定位型可调弯标测导管是国产首个磁定位标测导管，公司的 FireMagic 3D 磁定位型心脏射频消融导管是国产首个磁定位型射频消融导管。同时，公司凭借其完善的完整布局，成为了国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。此外，公司 2022 年 10 月上市的首款国产高密度标测导管及2022 年 12 月上市的首款国产压力感知磁

80、定位射频消融导管 FireMagicTrueForce，打破了进口厂商在这两个领域的垄断，填补了国产空白。锦江电子：有望率先推出国内首个心脏脉冲电场消融设备。锦江电子：有望率先推出国内首个心脏脉冲电场消融设备。锦江电子 2013 年推出首款国产心脏三维标测系统 3Ding，同时公司的 LEAD-PFA 心脏脉冲电场消融设备注册临床实验入组已圆满结束，有望成为国内首个获得 NMPA 批准上市的心脏脉冲电场消融产品。心诺普医疗：专注于心脏电生理领域，多款产品国外注册证书获取齐全。心诺普医疗：专注于心脏电生理领域，多款产品国外注册证书获取齐全。根据中国医疗 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研

81、究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 24 器械行业协会 2021 年披露的数据，心诺普医疗的产品销售覆盖全国近 800 家医院，其多款产品获得了美国 FDA、欧盟 CE、和日本 PMDA 的注册证书。图表图表 31 国国内内主流电生理企业主流电生理企业概况概况 分类分类 惠泰医疗惠泰医疗 微电生理微电生理 锦江电子锦江电子 心诺普医疗心诺普医疗 基本情况基本情况 上市上市时间时间 2021 2022 暂未上市 暂未上市 电生理特色产品电生理特色产品 HT-Viewer 系统、Triguy 可控二十级标测电极导管 Columbus 系统、高密度标测

82、导管、压力感知消融导管 心脏脉冲电场消融设备（完成病例入组）、3Ding 系统 AquaSense 微孔盐水灌注消融导管 财务状况财务状况 医疗器械板块营收（医疗器械板块营收（FY21，亿元亿元）8.22 1.90 0.44 未披露 电生理板块营收（电生理板块营收（FY21，亿元），亿元）2.33 1.90 未披露 未披露 电生理板块营收增速（电生理板块营收增速（FY21）46.38%34.50%未披露 未披露 医疗器械板块营收（医疗器械板块营收（FY22，亿元亿元）12.04 2.60 未披露 未披露 电生理板块营收（电生理板块营收（FY22，亿元），亿元）2.93 2.60 未披露 未披露

83、 电生理板块营收增速（电生理板块营收增速（FY22）25.92%36.99%未披露 未披露 标测标测产品产品 国内注册情况国内注册情况 三维标测系统三维标测系统 -电电+磁融合定位技术磁融合定位技术 -高密度标测导管高密度标测导管 临床阶段 -消融消融产品国内产品国内 注册情况注册情况 射频消融射频消融 设备设备-导管导管 冷冻消融冷冻消融 设备设备-临床阶段-球囊导管球囊导管-临床阶段-脉冲电场消融脉冲电场消融 系统系统 入组完成-进入绿色通道-资料来源：各公司官网&公告，NMPA，微电生理招股说明书，BCG波士顿咨询，荣大综合咨询，Wind，华创证券 图表图表 32 国国内内主流电生理企业

84、高壁垒产品注册情况梳理主流电生理企业高壁垒产品注册情况梳理 分类分类 微电生理微电生理 惠泰医疗惠泰医疗 锦江电子锦江电子 心诺普医疗心诺普医疗 标测标测产品产品 三维标测系统三维标测系统 Columbus HT Viewer 3Ding-取得 NMPA 认证时间 2016 2021 2013-高密度标测导管高密度标测导管 EasyStars 临床阶段临床阶段-取得 NMPA 认证时间 2022-消融消融产品产品 压力感知射频消融导管压力感知射频消融导管 FireMagic-取得 NMPA 认证时间 2022-球囊型冷冻消融导管球囊型冷冻消融导管 NMPA 临床阶段临床阶段-取得 NMPA 认

85、证时间-脉冲电场消融系统脉冲电场消融系统-NMPA 临床阶段临床阶段 进入进入 NMPA 绿色通道绿色通道-取得 NMPA 认证时间-资料来源：NMPA，FDA，各公司官网&公告，华创证券 医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 25 六、六、风险提示风险提示 1、国内企业的新品研发进度不及预期；2、国产新品的终端认可度不及预期；3、集采对于国产替代的驱动程度不及预期。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 26 医药组团队

86、介绍医药组团队介绍 组长、首席研究员：郑辰组长、首席研究员：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名。高级研究员：刘浩高级研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。高级研究员：李婵娟高级研究员：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。分析师：黄致君分析师：黄致君 北京大学硕士，2020 年加入华创证券研究所。研究员：王

87、宏雨研究员：王宏雨 西安交通大学管理学学士，复旦大学金融硕士。2023 年加入华创证券研究所。助理研究员：万梦蝶助理研究员：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021 年加入华创证券研究所。助理研究员：张艺君助理研究员：张艺君 清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：朱珂琛助理研究员：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：胡怡维助理研究员：胡怡维 美国哥伦比亚大学硕士。2022 年加入华创证券研究所。医疗器械行业深度研究报告医疗器械行业深度研究报告 证监会审核华创证券投

88、资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 28 华创行业公司投资评级体系华创行业公司投资评级体系(基准指数沪深基准指数沪深 300)公司投资评级说明：公司投资评级说明：强推：预期未来 6 个月内超越基准指数 20%以上；推荐：预期未来 6 个月内超越基准指数 10%20%；中性：预期未来 6 个月内相对基准指数变动幅度在-10%10%之间；回避：预期未来 6 个月内相对基准指数跌幅在 10%20%之间。行业投资评级说明：行业投资评级说明：推荐：预期未来 3-6 个月内该行业指数涨幅超过基准指数 5%以上；中性：预期未来 3-6 个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%5%；回避

89、：预期未来 3-6 个月内该行业指数跌幅超过基准指数 5%以上。分析师声明分析师声明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明：分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负有任何直接或者间接的可能责任。免责声明免责声明 。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。

90、本公司在知晓范围内履行披露义务。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行

91、引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。华创证券研究所华创证券研究所 北京总部北京总部 广深分部广深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城区锦什坊街 26 号 恒奥中心 C 座 3A 地址：深圳市福田区香梅路 1061 号 中投国际商务中心 A 座 19 楼 地址：上海市浦东新区花园石桥路 33 号 花旗大厦 12 层 邮编：100033 邮编：518034 邮编：200120 传真：010-66500801 传真：0755-82027731 传真：021-20572500 会议室：010-66500900 会议室：0755-82828562 会议室：021-20572522