蛋壳研究院：2023 MRD检测行业研究报告（44页）.pdf

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1、前言前言近年，NGS 当属顶流，随着 NGS 技术的逐渐成熟、进入临床专家的视野到被接受，当前，诸多 NGS 下的 MRD 检测产品进入临床应用研究阶段。从血液瘤到实体瘤，从单癌种到泛癌种，MRD 检测在近年变热，行业指南共识、产业合作动态的频次加快，诸多前瞻性研究轮番推进。然而，放眼国内外，NGS 下的 MRD 检测技术路径并不统一，不同于前两年各家在推新的方法学，现在多是用很稳定的方法学做临床场景的价值输出、临床有效性的验证，临床之战即将打响。同时，院内 LDT 试点正式实施，这一模式将给企业带来哪些机遇和挑战，未来走向如何？本文重点探讨 NGS 下 MRD 检测行业的技术发展，通过调研

2、12 家企业，近 18 位专家，对 MRD 检测技术发展与商业化展开分析，并得出以下结论：MRD 检测相关的干预性研究正在进行，或将改变临床指南和治疗格局。目前，作为围术期治疗效果和复发监测的重要手段、MRD 检测辅助治疗的临床意义不断被证实。但是，从“证明有效“到”如何干预”才是解决临床问题的关键。比如，基于 MRD 检测结果如何调整治疗方案，是否加药、换药、用药时间如何安排等，临床医生开始探索 MRD作为生物标志物进行临床干预性的研究。当前，有多个 MRD 检测相关的干预性研究正在进行，如 CIRCULATE-US、COBRA、CIRCULATE-Japan、DYNAMIC-III 等，这

3、些研究或将改变现有的临床指南和治疗格局。另一方面，不同肿瘤、不同方法学的 MRD 检测阈值如何判定也需要在接下来的研究中逐步确定。突变+甲基化等的联合检测是未来发展方向，联合判读仍是挑战。毋庸置疑，突变是目前主流的检测方式，然而，单一的检测可能不够全面，甲基化的信号比较集中，为检测提供了比较强的信号簇，在低频的 ctDNA 中灵敏性和特异性更高，是 2022 年发表的Cancer Discovery专刊里重点提出的一个新的特征。突变+甲基化的联合检测或可提高检测性能，也是目前国内外在技术创新上主要探索的方向，而联合检测的结果判读还需要更多的底层生物学研究才能突破。能进入试点医院开展的 LDT

4、项目将具有先发优势，但 LDT 试点不是终点。虹吸效应下，这一阶段的 LDT 试点医院及合作企业或将集中在头部，能和试点医院合作的 LDT 项目将具有先发优势，不论是在数据上还是品牌影响力上都将给企业带来益处。长期来看，一旦 LDT 政策运转成熟，新项目进入 LDT 目录或是项目开展的必要条件。但 LDT 试点并不是终点，临床需求和 IVD 导向下的退出机制将鞭策企业注重研发、提升产品能力，新的模式下，LDT 的规范性将进一步加强。目录目录第一章 概况：产业合作动态密集，近年复合增长率为 66.6%.21.1 进展：实体瘤方兴未艾，MRD 检测近年热起来.31.2 融资：头部效应明显，进入壁垒

5、较高.51.3 规模：近六年 CAGR 为 66.6%，将于 2030 年增至 185 亿.6第二章 技术：路径不统一，进入临床验证阶段.102.1 应用：NGS 灵敏度最高，实体瘤检测难度更大.102.2 布局：国内多布局实体瘤，泛癌种普适性更强.122.3 主流：Tumor-informed 和 Tumor-agnostic 各有特色.192.4 创新：多突变、多组学、AI 赋能.22第三章 商业化：LDT 为主，和药企合作为辅.283.1 LDT 模式：LDT 试点进入实施阶段，将不断规范.283.2 药企合作：互利共赢，逐步向早期拓展.313.3 赋能：NGS 自动化解决“最后一公里”

6、问题.33第四章 趋势：MRD 检测应用拓展，LDT 将不断规范.374.1 应用：场景拓展，干预治疗是重点方向.374.2 创新：多检测联合是未来创新方向，突变+甲基化是主流.384.3 模式：进入 LDT 试点具有先发优势，但不是终点.38图表目录图表目录图表 1MRD 动态监测在肿瘤精准诊疗的作用.2图表 2伴随诊断、MRD 检测、早筛的区别.3图表 3MRD 检测行业在国内外实体瘤领域发生的重大事件.4图表 4MRD 检测行业融资盘点.6图表 5基于 PCR 和 NGS 的 MRD 检测行业市场规模.7图表 62023 年至 2030 年中国 65 岁以上人口数量.7图表 7流式细胞术