【上海证券】医药生物行业周报：新版药品管理法实施条例施行，市场独占期与数据保护制度落地-260519（2页）.pdf

1、证券研究报告证券研究报告行业周报行业周报新版药品管理法实施条例施行，市场独占期与新版药品管理法实施条例施行，市场独占期与数据保护制度落地数据保护制度落地医药生物行业周报（医药生物行业周报（20260511-0515）Table_Rating增持（维持）增持（维持）Table_Summary主要观点主要观点新版药品管理法实施条例施行，市场独占期与数据保护制度落地。新版药品管理法实施条例施行，市场独占期与数据保护制度落地。新版中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称条例）自2026 年 5 月 15 日起施行。本次修订是中华人民共和国药品管理法实施条例自 2002 年公布施行以来的首次全面修订。

2、根据国家司法部，条例从以下几个方面完善了相关制度：完善药完善药品研制和注册制度方面，品研制和注册制度方面，一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符合中药特点的研制管理要求。三是优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。要求药品上市许可持有人

3、建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。加强药品生产管理方面，加强药品生产管理方面，条例明确：一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求。三是完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。规范药品经营和使用方面，规范药品经营和使用方面，条例明确：一是完善药

4、品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。二是加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。条例设立四大加快上市通道，将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条加快上市通道上升为行政法规。设立市场独占期制度，对符合条件的儿童用药品给予不超过 2 年的市场独占期，对罕见病治疗用药品给予不超过 7 年的市场独占期。设立数据保护制度，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护，保护期自药品注册之

5、日起不超过 6 年。投资建议投资建议我们认为，条例鼓励研究和创制新药，设立数据保护制度，设立儿童用药及罕见病治疗用药市场独占期，有望推动药品高水平安全和产业高质量发展。建议关注：恒瑞医药、百济神州、药明康德等。风险提示风险提示药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。Table_Industry行业行业:医药生物医药生物日期日期:shzqdatemarkTable_Author分析师分析师:张林晚张林晚Tel:021-53686155E-mail:SAC 编号编号:S0870523010001分析师分析师:王伟力王伟力Tel:021-53686165E-mail:SAC 编号

6、编号:S0870510120003Table_QuotePic最最近近一年行业指数一年行业指数与沪深与沪深 300 比较比较Table_ReportInfo相关报告：相关报告：八部门新政助力儿童用药研发提速；国八部门新政助力儿童用药研发提速；国产产 1 类类 MASH 新药新药 IIb 期试验结果积极期试验结果积极2026 年年 05 月月 14 日日医改纵深推进，创新智慧引领医改纵深推进，创新智慧引领2026 年年 05 月月 11 日日AACR 收官收官 ASCO 预热，关注国产创新预热，关注国产创新药肿瘤领域突破药肿瘤领域突破2026 年年 04