和黄医药-港股公司研究报告-管线步入兑现期国际化进程顺利-230419（31页）.pdf

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1、 和黄医药(00013)/医药生物/公司深度研究报告/2023.04.19 请阅读最后一页的重要声明！管线步入兑现期，国际化进程顺利 证券研究报告 投资评级投资评级:增持增持(首次首次)核心观点核心观点 基本数据基本数据 2023-04-19 收盘价(港元)27.20 流通股本(亿股)8.65 每股净资产(港元)0.92 总股本(亿股)8.65 最近 12 月市场表现 分析师分析师 张文录 SAC 证书编号：S0160517100001 联系人联系人 彭英骐 相关报告 创新能力已验证，商业化创新能力已验证，商业化阶段阶段产品有望持续放量产品有望持续放量：和黄医药成立于 2000年，是国内少数已

2、成功步入商业化阶段的创新型生物医药公司。截至目前，公司共有 12 款药品先后进入临床阶段，其中呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼已被国家药品监督管理局批准上市，他泽司他获批于海南先行区使用。呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼均已成功纳入医保，公司积极拓展已上市药品的适应症范围，临床进度处于领先位置，产品销售有望持续放量。呋喹替尼成功出海，呋喹替尼成功出海，国际化进程顺利国际化进程顺利：呋喹替尼的全球多中心试验FRESCO-2 达到临床终点，mOS、mPFS 分别达到 7.4m、3.7m。凭借着优异数据，公司于 2023 年 1 月与武田制药达成 11.3 亿美元的授出交易，包括 4 亿美元首付款和 7.3

3、 亿美元里程碑付款。公司已向美国 FDA 提交新药上市申请，预计欧洲和日本的上市许可申请于 2023 年递交。公司坚持探索索凡替尼出海路径，积极尝试 BD 的可能性，索凡替尼的日本桥接研究接近尾声，有望今年向日本药品和医疗器械局报产。管管线步入兑现期，线步入兑现期，布局布局血液瘤与自免领域血液瘤与自免领域：3 款核心资产（呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼）的逾 10 项研究逐步进入临床后期，公司预计 3 年内提交上市申请，逐步拓展适应症范围。公司布局血液瘤与自免领域，索乐匹尼布用于 2L 治疗免疫性血小板减少症和安迪利塞用于 3L 治疗滤泡性淋巴瘤均已完成注册性临床的患者入组，预计 2023 年下

4、半年报产，他泽司他的国内桥接试验正在进行时，预计最早 2024 年向 NMPA 申请上市。投资投资建议建议：随着管线步入兑现期以及药品出海，公司业绩有望进入加速期。我们预计 2023-2025 年收入分别为 7.8/8.0/9.6 亿美元。首次覆盖，给予首次覆盖，给予“增持增持”评级。评级。风险提示：风险提示：临床试验进度及结果存在不确定性的风险、药品获批存在不确定性的风险、药品销售不及预期的风险、政策不确定性的风险等。盈利预测：盈利预测：Table_FinchinaSimple 币种(美元)2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万)356 426 776

5、802 957 收入增长率(%)56.21 19.73 81.93 3.36 19.37 归母净利润(百万)-195-361-55-52 34 净利润增长率(%)-54.81-85.38 84.66 5.37 165.73 EPS(元/股)-0.23-0.42-0.06-0.06 0.04 PE-251.83-57.52-447.72-473.11 719.79 ROE(%)-19.72-59.12-9.97-10.42 6.41 数据来源：wind 数据，财通证券研究所 -55%-40%-25%-9%6%21%和黄医药恒生指数 谨请参阅尾页重要声明及财通证券股票和行业评级标准 2 公司深度研

6、究报告/证券研究报告 1 公司简介：产品管线丰富，商业化成果显著公司简介：产品管线丰富，商业化成果显著.5 1.1 基本概况：成立二十余载，致力于满足全球未决医疗需求基本概况：成立二十余载，致力于满足全球未决医疗需求.5 1.2 管理层及股东情况管理层及股东情况.5 1.3 业务基本情况业务基本情况.7 2 呋喹替尼：差异化凸显，出海进程顺利呋喹替尼：差异化凸显，出海进程顺利.8 2.1 VEGFR 疗法市场广阔，呋喹替尼高度差异化疗法市场广阔，呋喹替尼高度差异化.8 2.2 3L 结直肠癌率先获批，竞争格局良好结直肠癌率先获批，竞争格局良好.9 2.3 2L 胃癌达到临床终点，胃癌达到临床终