医疗行业：高血压介入治疗时代即将开始百亿市场扬帆起航-230414（46页）.pdf

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1、0高血压介入治疗时代即将开始，百亿市场扬帆起航证券分析师姓名：陈铁林资格编号：S0120521080001邮箱：姓名：刘闯资格编号：S0120522100005邮箱：研究助理姓名：王艳邮箱：2023年4月14日证券研究报告|行业专题1 1请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。报告要点药物治疗之下，为何需要介入器械？高血压是一种死亡风险高，治疗负担重，严重危害人类健康的疾病。未来十年，全球预计共有15亿高血压患者，中国目前共有超3亿高血压患者，全球高血压相关治疗花费每年为5000亿美金。目前药物治疗+生活方式干预为唯二的治疗方式，但药物存在依从性低的问题

2、，同时存在数量相当庞大的耐药人群，导致中国高血压患者的控制率仅为18%，美国未控制人群达4320万人，新的治疗方式迫在眉睫。高血压即将进入介入治疗时代，中美多个厂家产品均有望在2024年前后获批。介入治疗的首要目标人群为耐药性高血压、年轻和药物依从性低的患者。但从美敦力近期的临床入组标准来看，介入治疗的适应人群有望扩展至未能有效控制的高血压，适应症拓展后市场空间有望扩大。并且美敦力于TCT 2021公布的U.S.Patient Preference Study显示，高血压患者对于介入治疗的意愿较高。介入治疗临床历史悠久，其中肾神经射频消融询证依据最坚实，也是目前最有效、临床证据最充分的高血压非

3、药物治疗方式。目前中美均未有商业化产品上市，但根据临床进度来看，中美多个厂家产品均处于临床后期/申报阶段，有望在2024年前后获批，国内厂家的产品也颇具亮点。我们预计2030年中国及美国的市场规模（出厂口径）能分别达到104及342亿元，高血压介入治疗时代即将开始。美敦力复盘：临床探索并非一帆风顺，国产乘美敦力探索之路后发优势凸显。2010年，美敦力凭借收购Ardian进入RDN市场，其RDN产品自2009年便发表首次人体实验，到如今美敦力对该项产品进行临床实验的时间跨度超过10年，为有史以来临床测试进行的最彻底的心血管介入设备之一。但美敦力探索之路并非一帆风顺，2014年HTN-3临床试验失

4、败为行业带来重创。通过后期的临床改进，RDN疗法卷土重来，而国产企业在2014年后也纷纷开启相关临床试验，凸显其后发优势。美敦力的产品于2022年11月向FDA提交PMA，公司对于其临床数据的充足度和有力度都十分有信心，预计获FDA批准上市的可能性较大。同为消融，以心脏电生理看RDN的发展路径及国产优势。我们通过从不同角度对比RDN与心脏电生理，发现无论是在商业模式、理论适用人群、海内外差距等方面，相比心脏电生理国内厂商所处的市场环境，RDN的国内厂商具备较大优势。产品力：国产厂商临床数据有望在2023年逐步公布，但从产品参数看，国内厂商各有巧思和亮点。商业化能力：上市后有待跟踪。临床进展/上

5、市时间：RDN产品与大多数医疗器械不同，美国及中国均未有较为成熟的商业化产品上市，国内及海外临床进展类似，均有望在2024年左右获批，处于同一起跑线竞争。定价：预计国内厂家相较海外厂家具备较强的价格优势。国内相关公司：百心安、康沣生物、魅丽纬叶、信迈医疗、微电生理。风险提示：产品上市进展不及预期；集采降价风险；上市后销售不及预期RUkYgVPWgUlYpMpMoM9PcMbRnPnNnPmPeRqQnRiNqRnR8OoPwONZrQvMvPrRmM2请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。0102030405高血压：药物治疗之下，为何需要介入器械？高血压即将进入介入治疗时代美敦力：研发之路一

6、波三折，柳暗花明已至国内相关公司目 录CONTENTS风险提示3请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。SEPARATOR PAGE01高血压：药物治疗之下，为何需要介入器械？4 4请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。请务必阅读正文之后的信息披露及法律声明。资料来源：The Lancet，World Heart Federation，德邦研究所高血压是人类过早死亡的主要原因之一，治疗花费极高死亡风险高，治疗负担重，严重危害人类健康。全球各地由高血压引发的死亡率约在10-25%之间，高血压已经成为世界各地过早死亡的主要原因之一。2017年中国有约250万人死于高血压，排在当年中国死亡风险因素