信立泰公司投资价值分析报告：华丽转身用创新构筑第二增长曲线的慢病龙头-230316（46页）.pdf

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1、 敬请参阅最后一页特别声明-1-证券研究报告 2023 年 3 月 16 日 公司研究公司研究 华丽转身，用创新构筑第二增长曲线华丽转身，用创新构筑第二增长曲线的的慢病龙头慢病龙头 信立泰（002294.SZ）投资价值分析报告 买入（首次）买入（首次）从从仿制到创新，引进与自研互补，将进入产品收获期。仿制到创新，引进与自研互补，将进入产品收获期。公司作为慢病龙头药企，其发展历程可简单分为三个阶段：1）仿制药时期，氯吡格雷一品独大仿制药时期，氯吡格雷一品独大。该阶段依赖于拳头产品泰嘉，建立了强大的销售团队，成为真正的“现金牛”企业；2）创新药品初兑现时期，阿利沙坦酯上市创新药品初兑现时期，阿利沙

2、坦酯上市。随着药品集采和我国医药卫生体制改革的深入推进，公司确立由仿制药企转型为创新药企，1 类新药信立坦的成功获批标志着公司初步实现创新；3）全面创新时期，多点开花全面创新时期，多点开花：公司的创新药管线布局可概括为“中长短期结合，引进与自研互为补充”。短期，关注成药性强的产短期，关注成药性强的产品，快速研发获得批准，补充创新产品线品，快速研发获得批准，补充创新产品线，其中代表是 S086、恩那度司他以及复格列汀；中长期，专注于前沿先进技术中长期，专注于前沿先进技术，如 SAL007、SAL008。目前，公司将进入密集的产品收获期（2023 年恩那度司他、复格列汀和 SAL0107 有望获批

3、，2024 年 S086（高血压）、SAL0108 将上市，2025 年 S086（心衰）、长效特立帕肽预计获批），为持续发展增强产品储备的厚度。精耕于慢病，多条管线发力，构筑第二增长曲线精耕于慢病，多条管线发力，构筑第二增长曲线。公司精耕慢病多年，以心脑血管管线为核心，拓展肾科、骨科、代谢等领域，极大地增加了研发管线的丰富度，且药品延展性及协同性极强，获批上市节奏清晰。1 1）高血压管线，以阿利沙坦酯为基石的产品组合拳：高血压管线，以阿利沙坦酯为基石的产品组合拳：区别于传统仿药，国内首个 ARB 1 类新药阿利沙坦将持续放量；同时，围绕基石药物，国内首款 ARB/CCB类 2 类复方制剂阿利

4、沙坦酯氨氯地平（SAL0107，NDA 已受理）、阿利沙坦酯吲达帕胺（SAL0108，已完成 III 期临床患者入组）上市在即，进一步扩大核心产品阿利沙坦的影响力；2 2）心衰管线，治标又治本心衰管线，治标又治本的的 ARNIARNI 叠加叠加 NRGNRG-1 1 融合抗体融合抗体：S086 作为全球第二个进入临床的 ARNI 类药物，对标“诺欣妥”（2021 年销售近 30 亿元），商业化前景巨大；SAL007 是具有全球知识产权的 NRG-1 融合抗体药物，正在临床 I期。SAL007 从治疗机制上大幅改变，通过修复受损的心肌细胞治疗慢性心衰，真正治标治本，目前国内外尚无同靶点药物上市，

5、其具有极高的研发价值；3 3）肾性贫血管线，与高血压治疗主线紧密相关的协同布局：肾性贫血管线，与高血压治疗主线紧密相关的协同布局：我国慢性肾病患者高达 1.3 亿，近 50%伴发贫血，市场空间庞大，公司产品恩那度司他作为国内第 2 款 HIF-PHI 类药物，是治疗肾性贫血的更优选择。对标国内首款 HIF-PHI类上市药物罗沙司他（2021 年销售近 17 亿元），恩那度司他商业化空间巨大。盈利预测、估值与评级：盈利预测、估值与评级：我们预计公司 20222024 年营业收入分别为 34.37/42.04/52.70 亿元，对应 EPS 分别为 0.57/0.77/0.97 元。采用 FCFF

6、 绝对估值法，给予公司整体估值 4 45 53 3 亿元亿元，换算为目标价 4 41 1 元元。首次覆盖，考虑公司深耕心血管领域多年，拥有强大的药品销售推广能力；此外，作为慢病龙头企业，公司逐步完成创新转型，目前即将进入产品收获期，给予“买入”评级。风险提示：风险提示：研发进度不达预期风险；政策变化带来价格下降风险；竞争加剧风险。公司盈利预测与估值简表公司盈利预测与估值简表 指标指标 20202020 2022021 1 20222022E E 20232023E E 20242024E E 营业收入（百万元）2,739 3,058 3,437 4,204 5,270 营业收入增长率-39%1

7、2%12%22%25%净利润（百万元）61 534 635 858 1,080 EPS（元）0.06 0.48 0.57 0.77 0.97 P/E 627 76 64 47 38 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，公司 2020/2021-24 年末股本数分别为 10.46/11.15 亿股，股价时间为 2023-03-16 当前价当前价/目标价：目标价：36.4936.49/4/41 1 元元 作者作者 分析师：林小伟分析师：林小伟 执业证书编号：S0930517110003 021-52523871 联系人：张瀚予联系人：张瀚予 021-52523676 市场数据市场数据 总股本(

8、亿股)11.15 总市值(亿元)：406.80 一年最低/最高(元)：19.64/39.33 近 3 月换手率：19.97%股价相对走势股价相对走势 收益表现收益表现%1M 3M 1Y 相对 4.38 13.39 73.53 绝对 0.61 13.01 71.43 资料来源：Wind 相关研报相关研报 创新药投资方法论：解析涨跌背后的与 创新药深度研究系列六（2022-01-22）-12%12%36%60%84%03/2206/2209/2212/22信立泰沪深300要点要点 敬请参阅最后一页特别声明-2-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）投资聚焦投资聚焦 关

9、键假设关键假设 1）核心产品核心产品：心血管及相关管线心血管及相关管线 阿利沙坦酯：20232025 年治疗人数增长率分别为 14%/13%/12%；人均年治疗费用参考 PDB 样本医院数据，并维持 5%的降价幅度；SAL0107：目前已提交 NDA，预计 2023 年销售；预计其 20232025 年的产品渗透率为 0.005%/0.03%/0.05%；人均年治疗费用为阿利沙坦酯的 1.4 倍；S086：高血压适应症已完成期临床试验，预计 2024 年销售；保守估计其20242025 年的渗透率为 0.01%/0.03%；人均年治疗费用参考诺欣妥的定价。心衰适应症正在进行期临床试验，预计 2

10、025 年上市销售；估计 2025 年 S086的渗透率为 0.3%；人均年治疗费用与高血压适应症的定价保持一致；恩那度司他：NDA 已获药监局受理，预计 2023 年销售；产品是继罗沙司他后第二款有望获批的 PHI-HIF 药物，因此产品渗透率及治疗费用都参考罗沙司他。骨科管线骨科管线 特立帕肽（粉针）：预计 2023 年销量同比提高 100%，之后增速下降；预计20232025 年单价分别同比下降 30%、15%、10%；特立帕肽（水针）：预计20232025年的渗透率分别为0.02%、0.04%、0.05%；人均年治疗费用参考礼来，即 2022 年为 5,200 元，之后同比下降 8%和

11、 5%；特立帕肽（长效）：正进行期试验，预计 2025 年上市销售；产品渗透率为0.001%；人均年治疗费用为水针的 5 倍。2）毛利率预测毛利率预测：公司制剂、原料药、医疗器械、其他等四项业务的毛利率一直维持稳定。参考历史数据，我们保守估计公司 20232025 年的综合毛利率分别为 77%、78%和 79%。我们我们的核心观点的核心观点 公司精耕慢病领域多年，以此为据点展现了强大的产品推广及销售能力。在过去20 年里，核心产品泰嘉一直是公司的主要收入和利润来源。随着医保集采等政策的实施，倒逼公司加速由仿制药企向创新药企转型，且逐渐摆脱对大单品的依赖。目前，在创新研发管线上，公司继续发挥在心

12、血管领域的品牌影响力，其基石药物阿利沙坦酯持续放量，并在此基础上推出了延展性极强的 SAL0107、SAL0108、S086 等复方药品协同作用巩固市场。此外，恩那度司他、苯甲酸复格列汀等 1 类新药上市在即，有助于帮助公司开拓肾科、代谢等新领域，助力公司完成转型。股价上涨的催化因素股价上涨的催化因素 长期股价催化剂长期股价催化剂：研发管线持续推进；产品陆续进入商业化阶段。短期股价催化剂短期股价催化剂：核心产品 S086、恩那度司他获批上市。估值与目标价估值与目标价 我们采用 FCFF 绝对估值法作为主要的估值参考，给予公司整体估值 453 亿元，按照最新股本 11.1 亿股换算为目标价 41

13、 元。首次覆盖，考虑到公司研发管线丰富，产品间协同性强，后端销售能力强大，给予“买入”评级。mMmNYUdUcWcWvZ9YNA6McM9PtRrRtRpMiNnNpMiNnMpQ9PqQyRNZoMsQxNpPxO 敬请参阅最后一页特别声明-3-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）目录目录 1 1、信立泰：精耕慢病，心脑血管疾病治疗领域的医药龙头企业信立泰：精耕慢病，心脑血管疾病治疗领域的医药龙头企业 .6 6 1.1、从仿制到创新，传承有序的家族企业.6 1.2、股权结构明晰，创始人持股比例较高.8 1.3、集采影响消减，营收净利拐点已至.9 2 2、创新药

14、品：多线发力，从创新药品：多线发力，从“新新”出发出发 .1111 2.1、高血压管线：以阿利沙坦酯为基石的产品组合拳.11 2.1.1、阿利沙坦酯：区别于传统仿药，国内首个 ARB 1 类新药.12 2.1.2、“阿利沙坦酯+X”：围绕基石药物，国内首款 ARB/CCB 类 2 类复方制剂.14 2.2、心衰管线：治标又治本的 ARNI 叠加 NRG-1 融合抗体.16 2.2.1、S086：全球第二个进入临床的 ARNI 类药物.16 2.2.2、SAL007：心衰领域“first-in-class”的抗体药物.19 2.3、肾性贫血：与高血压治疗主线紧密相关的协同布局.20 2.3.1、

15、恩那度司他（SAL0951）：国内第 2 款 HIF-PHI 类药物.20 2.4、骨科：打造完整的“长效针+水针+粉针”骨质疏松治疗矩阵.24 2.5、代谢性疾病：除心血管线外的第二大慢病治疗市场.27 2.5.1、II 型糖尿病：苯甲酸复格列汀（DPP-4 抑制剂）.27 2.5.2、高胆固醇血症：SAL003（PCSK9 单抗）.32 3 3、创新器械：药械协同，向创新器械：药械协同，向“广广”看齐看齐 .3636 4 4、盈利预测、估值与评级盈利预测、估值与评级 .3838 4.1、关键假设及盈利预测.38 4.2、相对估值.42 4.3、绝对估值.42 4.4、投资评级.44 4.5

16、、股价驱动因素.44 5 5、风险分析风险分析 .4444 敬请参阅最后一页特别声明-4-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）图目录图目录 图 1：公司发展历程.7 图 2：公司股权结构明晰.9 图 3：公司营业收入和归母净利润情况.10 图 4：公司研发开支情况.10 图 5：公司毛利率和净利率情况.10 图 6：公司费用率情况.10 图 7：信立坦有效性临床实验结果.13 图 8：2019-2021 年国内样本医院沙坦类药物终端销售额（单位：亿元）.13 图 9：2019-2021 年国内样本医院诺华缬沙坦复方制剂药物的终端销售额（单位：亿元）.15 图 1

17、0：ARNI 类药物的治疗机制.16 图 11：沙库巴曲、缬沙坦药代动力学曲线.17 图 12：2019-2021 年国内样本医院诺欣妥的终端销售额（单位：亿元）.18 图 13：NRG-1 的作用机理.19 图 14：肾性贫血的治疗药物介绍.20 图 15：HIF-PHI 治疗肾性贫血机理.21 图 16：罗沙司他和恩那度司他有效性、安全性比较.23 图 17：2019-2021 年国内样本医院罗沙司他的终端销售额（单位：亿元）.23 图 18：骨质疏松症基层合理用药指南.25 图 19：国内样本医院特立帕肽的终端销售额（单位：百万元）.26 图 20：2021 年国内样本医院不同品牌特立帕

18、肽的销售额占比.26 图 21：我国历年糖尿病患病率（%）.27 图 22：中国糖尿病患者人数（2015 年2030 年 E）.28 图 23：中国 II 型糖尿病防治指南（2020 版）药物治疗路径.28 图 24：国内样本医院沙格列汀、维格列汀、利格列汀以及阿格列汀销售额（单位：亿元）.30 图 25：AHA/ACC 胆固醇临床管理指南（2018 年）.32 敬请参阅最后一页特别声明-5-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）表目录表目录 表 1：公司核心管理层介绍.8 表 2：公司研发管线.11 表 3：公司高血压相关领域相关上市药品及临床管线.11 表 4

19、：信立坦安全性临床实验结果.12 表 5：临床常见的高血压复方制剂.14 表 6：以沙库巴曲缬沙坦为例的共晶体药物与固定复方制剂的区别.17 表 7：2021 年诺华畅销药品排行榜.18 表 8：国内 HIF-PHI 类药物竞争格局.22 表 9：罗沙司他仿制药竞争格局.22 表 10：骨质疏松治疗药物介绍.24 表 11：特立帕肽国内上市及研发进度一览表.26 表 12：不同机制降血糖药物的优劣势对比.29 表 13：2020 年国内公立医院糖尿病用药 TOP10 品牌销售金额（单位：亿元）.30 表 14：国内 DPP-4 抑制剂药品竞争格局.31 表 15：治疗高胆固醇血症的药物对比.3

20、3 表 16：不同策略的 PCSK9 抑制剂介绍.33 表 17：国内 PCSK9 抑制剂药品竞争格局.34 表 18：公司仿制药情况一览表.34 表 19：公司现有医疗器械.36 表 20：公司医疗器械研发领域及进展.37 表 21：公司心血管及相关管线盈利预测.39 表 22：公司骨科管线盈利预测.40 表 23：公司营业收入及毛利预测（20222025 年）.41 表 24：可比公司估值.42 表 25：绝对估值核心假设表.43 表 26：现金流折现及估值表.43 表 27：敏感性分析表.43 表 28：各类绝对估值法结果汇总表.44 敬请参阅最后一页特别声明-6-证券研究报告 信立泰（

21、信立泰（002294.SZ002294.SZ）1 1、信立泰信立泰：精耕慢病，心脑血管疾病治疗精耕慢病，心脑血管疾病治疗领域的医药龙头企业领域的医药龙头企业 1.11.1、从仿制到创新，传承有序的家族企业从仿制到创新，传承有序的家族企业 信立泰成立于 1998 年，其主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，涵盖心脑血管、降血糖、骨科、抗肿瘤、抗感染等治疗领域。作为一家成立逾 20 年的老牌药企，公司的发展历程与我国医药制造行业的变革息息相关，我们可简单将其分为三个阶段：仿制药时期、创新药品初兑现时期以及全面

22、创新时期。1）仿制药时期，氯吡格雷一品独大仿制药时期，氯吡格雷一品独大：1997 年，硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维）率先在美国上市，随后进入欧洲等国际市场，这是一种抗血栓药物，主要用于心脑血管疾病。在国外其原研厂商是医药巨头赛诺菲，而在国内信立泰率先研发成功，取得了该药的新药证书和生产批文，成为中国首仿厂家并将其商品命名为“泰嘉”。作为国内首仿，并且早于原研药波立维获批，泰嘉上市后迅速占领了我国大小医院，成为公司的拳头产品。在过去 20 年里，泰嘉一直是公司的主要收入和利润来源，2017 年泰嘉销售额估计为 30 亿元，约占总营收的 72%。2018 年，随着国家药品集采和我国医药卫生体制

23、改革的深入推进，公司深刻地意识到了布局创新药是医药企业发展的必经之路。2019 年，公司正式对外宣布确定全面向创新药转型。2）创新药品初兑现时期创新药品初兑现时期，阿利沙坦酯上市阿利沙坦酯上市：得益于泰嘉在心血管领域的出色表现，公司瞄准慢病市场，持续深耕发力。2013 年，公司 1 类新药阿利沙坦酯（信立坦）成功获批上市，初步完成从仿制到创新的转型。3）全面创新时期全面创新时期，多管线发力、多点开花多管线发力、多点开花：公司的创新药管线布局可概括为“中长短期结合，引进与自研互为补充”。短期，从满足临床需求出发，关注成药性强的产品，快速研发获得批准，补充创新产品线，其中代表是 S086、恩那度司

24、他以及复格列汀；中长期，专注于更前沿、更先进的技术和靶点药物，如 SAL007（JK07）、SAL008（JK08）。经过多年不懈努力，公司即将进入密集的产品收获期（2023 年恩那度司他、复格列汀和 SAL0107 有望获批，2024 年 S086（高血压适应症）、SAL0108 将上市，2025 年 S086（心衰适应症）、特立帕肽长效预计获批），为持续发展增强产品储备的厚度。敬请参阅最后一页特别声明-7-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）图图 1 1：公司发展历程：公司发展历程 资料来源：公司官网，光大证券研究所整理 创始人叶澄海先生生于 1943 年，

25、现任董事长、董事会提名委员会委员一职。早在 2007 年，其子叶宇翔先生就已接班出任信立泰总经理，叶宇翔先生带领公司走向从仿制到质量（一致性评价）再到创新的发展道路，不断研发具有临床价值的创新药品，满足未被满足的临床需求。敬请参阅最后一页特别声明-8-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）表表 1 1：公司核心管理层介绍：公司核心管理层介绍 姓名姓名 职位职位 出生年份出生年份 个人简历个人简历 叶澄海 董事长、董事会提名委员会委员 1943 年 1968 年1985 年在广东省宝安县、深圳市罗湖区、深圳市、广东省委工作；1986 年起开始从事商业活动，在美洲国际

26、贸易有限公司、深圳市海滨制药有限公司任职；1998 年 11 月2007 年 1 月在深圳信立泰药业有限公司任董事长、总经理；2007 年 2 月2007 年 5 月在深圳信立泰药业有限公司任董事长；2007 年 6 月至今任深圳信立泰药业股份有限公司董事长；1998 年至今任信立泰药业有限公司（香港信立泰）董事。担任的其他职务主要有：美洲国际贸易有限公司董事；港海国际集团有限公司董事；信立泰国际有限公司董事；第一产业集团有限公司董事；中国人民大学董事会副董事长。叶宇翔 Kevin Sing Ye 董事、总经理 1974 年 美国耶鲁大学工商管理硕士，2004 年 7 月2007 年 5 月在

27、深圳信立泰药业有限公司历任总经理助理、副总经理、总经理；2007 年 6 月至今任深圳信立泰药业股份有限公司董事、总经理。担任的其他职务主要有：中国医药创新促进会医药创新投资专委会委员；中国医药企业管理协会副会长；耶鲁大学亚洲发展委员会委员；美国耶鲁大学管理学院中国顾问委员会委员；中国人民大学董事会常务董事；中国人民大学客座教授；深圳市高新技术产业协会副会长；深圳市坪山区慈善会第二届理事。颜杰 董事、常务副总经理、研究院院长 1972 年 主任药师，执业药师。2006 年2007 年 5 月历任深圳信立泰药业有限公司品质中心副主任兼质量控制部经理，品质中心主任；2007 年 6 月2013 年

28、 9 月，任深圳信立泰药业股份有限公司品质中心主任，兼任制药一厂，制药二厂副厂长，为公司质量受权人及质量负责人；2013 年 10 月2015 年 2 月任深圳信立泰药业股份有限公司副总经理，公司质量受权人及质量负责人；2015 年 2 月起任深圳信立泰药业股份有限公司副总经理。赵松萍 副总经理、新产品及专科药总部总经理 1970 年 1998 年2006 年任职于诺华制药有限公司；2007 年 1 月2007 年 5 月任深圳信立泰药业有限公司华北区销售总监；2007 年 6 月2015 年 3 月任深圳信立泰药业股份有限公司华北区销售总监；2015 年 4 月2016 年 12 月任深圳信

29、立泰药业股份有限公司新产品及专科药总部常务副总经理；2016 年 12 月至今任深圳信立泰药业股份有限公司副总经理、新产品及专科药总部总经理；2020 年 12 月至今任深圳市信立泰生物医疗工程有限公司董事。杨健锋 董事、董事会秘书 1975 2006 年 1 月2007 年 5 月任深圳信立泰药业有限公司行政人事部主管；2007 年 6 月2007 年 9 月任深圳信立泰药业股份有限公司行政人事部主管；2007 年 10 月2010 年 8 月任深圳信立泰药业股份有限公司董事会秘书；2010 年 8 月至今任深圳信立泰药业股份有限公司董事、董事会秘书。资料来源：公司 2021 年年报，光大证

30、券研究所整理 1.21.2、股权结构明晰，创始人持股比例较高股权结构明晰，创始人持股比例较高 2009 年 9 月 10 日，公司正式在深圳证券交易所上市，其股权结构清晰，创始人叶澄海现为公司董事长兼实际控制人。据 2022 年三季报披露，叶澄海持有信立泰有限公司 50%股权，而信立泰有限公司持有上市公司 56.99%的股权。叶澄海的女婿陈志明控股的深圳润复投资，持有信立泰 2.02%的股权。敬请参阅最后一页特别声明-9-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）图图 2 2：公司股权结构明晰：公司股权结构明晰 资料来源：公司 2022 年三季度报告，光大证券研究所整

31、理 1.31.3、集采影响消减，营收净利拐点已至集采影响消减，营收净利拐点已至 新冠疫情叠加集采丢标，新冠疫情叠加集采丢标，20202020 年业绩爆冷年业绩爆冷 2020 年，公司实现营业收入 27.39 亿元，同比减少 38.74%；归属于上市公司股东的净利润 6086.50 万元，同比减少 91.49%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 386.09 万元，同比减少 99.40%；基本每股收益 0.06 元，同比下滑 91.18%。如此大幅度地业绩下滑主要因为：1）核心产品泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）在 2019年 9 月的国家药品集中带量采购中丢标，受到联盟地区未中标的影响，泰

32、嘉利润贡献大幅降低；2）2020 年受新冠肺炎疫情影响，各地医院住院量、门诊量及手术量急剧下降，导致信立坦、泰加宁等产品的准入、销售推广受阻，销量下滑；3）2020 年 12 月冠脉支架集采中，公司 Alpha Stent 支架报价 920 元，无缘中标，因此对子公司苏州桓晨医疗科技有限公司计提商誉减值 2.83 亿元。多款药品成功续约医保，多款药品成功续约医保，20212021 年重回增长年重回增长 2021 年，公司多款药品中选国家药品集中采购，其中重磅创新产品信立坦（阿利沙坦酯片）通过医保谈判成功续约国家医保目录，一定程度上拉动了公司业绩增长。该年实现营业收入 30.58 亿元，同比增长

33、 11.68%；归属于上市公司股东的净利润 5.34 亿元，同比增长 776.9%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2.83 亿元，同比增加 7237.88%；基本每股收益 0.5 元。从业绩表现来看，公司正重回增长轨道。敬请参阅最后一页特别声明-10-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）研发乃立足之本，发展核心在创新管线研发乃立足之本，发展核心在创新管线 医药企业的发展核心在于创新研发，因此公司在 2020 年集采影响下仍维持了较高的研发投入，2020 年研发费用 3.71 亿元，研发费用率为 13.55%。截至 2021年末，公司累计拥有有效专

34、利授权 215 件，其中国际授权 53 项；正在申请 166件，其中国际申请 59 项（含 PCT 申请 20 项）；新产品上市申请 2 个，新产品III 期临床 6 个，I/II 期临床 4 个，并可实现未来每年至少 2-3 个产品进入 IND 申报。随集采不利影响的消减，公司由仿制转创新加速兑现。目前，营收净利拐点已至，随集采不利影响的消减，公司由仿制转创新加速兑现。目前，营收净利拐点已至，创新药品即将步入收获期，推动更大程度创新药品即将步入收获期，推动更大程度的的业绩增长，实现公司下一阶段的长足业绩增长，实现公司下一阶段的长足发展发展。图图 3 3：公司营业收入和归母净利润情况：公司营业

35、收入和归母净利润情况 图图 4 4：公司研发开支情况：公司研发开支情况 资料来源：iFind，光大证券研究所整理 资料来源：iFind，光大证券研究所整理 图图 5 5：公司毛利率和净利率情况：公司毛利率和净利率情况 图图 6 6：公司费用率情况：公司费用率情况 资料来源：iFind，光大证券研究所整理 资料来源：iFind，光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明-11-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2 2、创新药品：创新药品：多线发力多线发力，从，从“新新”出发出发 我国是人口超级大国，据公司 2021 年年报披露，60 岁及以上的老年人群中，75

36、.8%的人被一种及以上的慢性病困扰，慢性病所导致的死亡占总死亡的 86.6%，导致的疾病负担超过疾病总负担的 70%。因此，慢病用药有庞大的市场需求，且亟需开发更有效、更安全的慢病创新药，解决社会和医保的迫切需求。公司的研发管线重点聚焦在高血压、血栓塞、心衰、肾病以及骨科等慢病领域。表表 2 2：公司研发管线：公司研发管线 治疗领域治疗领域 项目名项目名 适应症适应症 临床前临床前 INDIND I I 期临床期临床 II II 期临床期临床 IIIIII 期临床期临床 上市申请上市申请 心血管及相关心血管及相关 沙库巴曲阿利沙坦钙（S086）高血压 沙库巴曲阿利沙坦钙（S086）慢性心衰 阿

37、利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）高血压 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（SAL0108）高血压 恩那度司他（SAL0951）肾性贫血 SAL0104（FXIa 抑制剂）血栓 SAL007（中国）慢性心衰 SAL007（美国）慢性心衰 SAL003（PCSK9 单抗）高胆固醇血症 骨科骨科 SAL056（长效特立帕肽）骨质疏松 SAL023 骨质疏松 代谢代谢 SAL0125 糖尿病/肥胖/NASH 苯甲酸复格列汀（SAL067）糖尿病 SAL0112 糖尿病/肥胖 肿瘤肿瘤 SAL008 抗肿瘤 其它 SAL0114 重度抑郁/AD 激越 资料来源：公司官网，光大证券研究所整理 2.12.1、高

38、血压管线：以阿利沙坦酯为基石的产品组合拳高血压管线：以阿利沙坦酯为基石的产品组合拳 针对高血压相关疾病领域，公司围绕基石药品阿利沙坦酯，布局了 1 类新药 S086S086（高血压、慢性心衰适应症）、首个国产 ARB/CCB 类 2 类复方制剂 SAL0107SAL0107、ARB/利尿剂类 2 类复方制剂 SAL0108SAL0108，这些产品上市后将有针对性地覆盖高血压市场内不同的细分领域，满足更多未被满足的临床需求。（注：ARB-血管紧张素转换酶受体抑制剂；CCB-钙离子通道阻滞剂）表表 3 3：公司高血压相关领域相关上市药品及临床管线公司高血压相关领域相关上市药品及临床管线 通用名通用

39、名 商品名商品名 适应症适应症 注册分类注册分类 靶点靶点 实验进度实验进度 公示公示/上市日期上市日期 阿利沙坦酯片 信立坦 轻、中度原发性高血压 化药 1.1 AT1R 已上市 2012-05-25 盐酸贝那普利片 信达怡 1）高血压（可单独应用或与其他降压药如利尿药合用）；2）心功能不全(可单独应用或与强心药利尿药同用)6（首仿）ACE 已上市 2004-04-21 奥美沙坦酯片 信达悦 高血压 4 AT1R 已上市 2019-07-25 匹伐他汀钙片 信立明 高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。4 HMG-CoA reductase 已上市 2019-03-05 盐酸乐卡地平片 信达平

40、轻、中度原发性高血压 4 L-type calcium channel 已上市 2020-06-17 敬请参阅最后一页特别声明-12-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）-阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压 化药 2.3 L-type calcium channel；AT1R NDA 2022-11-3 沙库巴曲阿利沙坦钙（S086）-原发性高血压 化药 1 NEP；AT1R 临床 III 期 2022-06-23 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（SAL0108）-阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血

41、压 化药 2.3 NCC；AT1R 临床 III 期 2022-05-26 SAL003（PCSK9 单抗）-高胆固醇血症 生物制品 1 PCSK9 临床 I 期 2019-12-06 资料来源：公司官网，医药魔方，光大证券研究所整理，截至 2023 年 2 月 2.1.12.1.1、阿利沙坦酯阿利沙坦酯：区别于传统仿药，国内首个：区别于传统仿药，国内首个 ARB 1ARB 1 类新药类新药 公司创新产品信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为 240mg/片及 80mg/片，2021 年通过谈判续约国家医保目录，国家医保乙类药品，医保支

42、付价格 4.3 元（240mg/片）。信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权（1.1 类新药）的血管紧张素II 受体拮抗剂类降压药物，制剂专利保护期到 2028 年。1）机理：血管紧张素机理：血管紧张素 II II 受体（受体（AT1RAT1R）拮抗剂）拮抗剂 血管紧张素 II（AngII）是由血管紧张素 I（AngI）经过血管紧张素转化酶（ACE，激肽酶 II）催化转化而成的，是肾素-血管紧张素系统（RAS）的关键性产物，在高血压的病理生理过程中起主要作用。AngII 的受体有两种：1 型（AT1）和 2 型（AT2）。在很多组织（如血管平滑肌、肾上腺、肾脏和心脏）中 AngII 和

43、AT1 受体结合，引起几种重要的生物学作用，包括血管收缩、醛固酮释放、心脏收缩、钠重吸收和刺激平滑肌细胞增生等。AT2 受体分布也较广泛，但它对于心血管系统功能稳态的作用尚不明确。阿利沙坦酯经酯酶代谢产生与氯沙坦钾经肝脏代谢产生相同的活性代谢产物E3174。E3174 能与 AT1 受体选择性结合，阻断任何来源或任何途径合成的血管紧张素 II 所产生的相应的生理作用。2）疗效疗效：降压起效快降压起效快又又强，降压平稳强，降压平稳更安全更安全 降压平稳更安全降压平稳更安全：阿利沙坦酯与氯沙坦钾相比，代谢途径相对简单，不会产生氯沙坦钾经肝脏代谢产生的多种与降压疗效无关的其它代谢产物。临床随机双盲安

44、慰剂对照试验发现，阿利沙坦酯总的不良反应发生率与安慰剂类似，分别为8.8%和 10.1%。表表 4 4：信立坦安全性临床实验结果信立坦安全性临床实验结果 阿利沙坦酯组阿利沙坦酯组 （N=137N=137）安慰剂组安慰剂组 （N=138N=138）至少发生一个不良反应 12（8.8%）14（10.1%）头痛 3（2.2%）3（2.2%）头晕 3（2.2%）5（3.6%）血脂升高 3（2.2%）2（1.5%）转氨酶升高 2（1.5%）3（2.2%）高胆固醇血症 2（1.5%）0（0.0%）资料来源：信立坦药品说明书，光大证券研究所整理 降压起效快又强降压起效快又强：阿利沙坦酯抗高血压的疗效已经在

45、3 个对照研究中得到证明。其中共有 690 名患者服用阿利沙坦酯，138 名患者服用安慰剂，407 名患者服用阳性对照药物氯沙坦钾。动态血压监测研究显示，阿利沙坦酯具 24 小时平 敬请参阅最后一页特别声明-13-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）稳的降压作用，谷峰比值为 60%70%，且抗高血压作用与每天正常生理节律相同。阿利沙坦酯 240mg 的降压效果与氯沙坦钾 50mg 相比，在治疗 2、4、8、12周后，坐位舒张压相比基线的下降值分别为：8.7vs7.7、9.7vs9.2、9.5vs8.8、9.1vs8.4 mmHg；治疗 4、8 和 12 周后，坐

46、位血压达标受试者的百分比分别为：55.5%vs55.5%、57.0%vs51.6%、57.3%vs51.3%。图图 7 7：信立坦有效性临床实验结果：信立坦有效性临床实验结果 资料来源：信立坦药品说明书，光大证券研究所整理 3）销售情况：销售情况：受益于指南推荐受益于指南推荐，销售额呈增长态势销售额呈增长态势 基于阿利沙坦酯具有如下优势：降压起效更快更强，降压平稳；不依赖肝脏细胞色素 P450 酶，联合用药更安全；独特的降尿酸机制，长期使用具有靶器官保护作用，该药获得了 2018 年版中国高血压防治指南的推荐。在指南的强力推荐下，阿利沙坦酯的终端销售额自获批上市以来一直呈稳步增长态势。图图 8

47、 8：20201919-20212021 年国内年国内样本样本医院医院沙坦类沙坦类药物终端销售额（单位：亿元）药物终端销售额（单位：亿元）资料来源：PDB，光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明-14-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.1.22.1.2、“阿利沙坦酯“阿利沙坦酯+X”+X”：围绕基石药物，国内首款围绕基石药物，国内首款 ARB/CCBARB/CCB 类类2 2 类复方制剂类复方制剂 由于不同的降压药物作用机制不同，临床上往往需要联合应用两种或更多种的药由于不同的降压药物作用机制不同，临床上往往需要联合应用两种或更多种的药物才能将血压控

48、制到目标值。物才能将血压控制到目标值。联合用药有两种途径，一种是处方时联合，另外一种是固定剂量联合。固定剂量的复方制剂固定剂量的复方制剂由于解决了处方联合用药依从性差的问题，正成为高血压治疗的一个新趋势和新方法。它的优势在于当中的各成分之间能形成机制互补提高疗效，抵消各成分间的部分不良反应而提升安全性，即控制率高、副作用小、依从性好以及性价比优。目前，现代单片复方制剂是以高血压指南推荐的常用降压药物为基础组合的，常用的组合方案有：ACE 或 ARB 联合 CCB 或/和利尿剂；-受体阻滞剂和 CCB 或利尿剂等。（注：ACE-血管紧张素转化酶抑制剂；NCC-钠氯共转运蛋白）表表 5 5：临床常

49、见的高血压复方制剂临床常见的高血压复方制剂 药品通用名药品通用名 靶点靶点 方案方案 原研原研/首仿企业首仿企业 规格规格 批准批准年份年份 缬沙坦+苯磺酸氨氯地平 AT1R；L-type calcium channel ARB+CCB 诺华 5mg：80mg（氨氯地平：缬沙坦）2009 盐酸贝那普利+苯磺酸氨氯地平 ACE；L-type calcium channel ACE+CCB 地奥制药（首仿）5mg：10mg（氨氯地平：盐酸贝那普利)2009 替米沙坦+氢氯噻嗪 NCC；AT1R ARB+NCC 勃林格殷格翰 12.5mg：80mg（氢氯噻嗪：替米沙坦）2008 厄贝沙坦+氢氯噻嗪

50、NCC；AT1R ARB+NCC 赛诺菲 12.5mg：300mg（氢氯噻嗪：厄贝沙坦）2003 氯沙坦钾+氢氯噻嗪 NCC；AT1R ARB+NCC 默沙东 25mg：100mg（氢氯噻嗪：氯沙坦钾）2000 缬沙坦+氢氯噻嗪 NCC；AT1R ARB+NCC 诺华 12.5mg：80mg（氢氯噻嗪：缬沙坦）2004 马来酸依那普利+氢氯噻嗪 ACE；NCC ACE+NCC 红林制药（首仿）6.25mg：10mg（氢氯噻嗪：马来酸依那普利）2006 富马酸比索洛尔+氢氯噻嗪 NCC；1-adrenergic receptor 1-adrenergic receptor+NCC 华素制药（首仿

51、）6.25mg：2.5mg（氢氯噻嗪：富马酸比索洛尔）2009 培哚普利叔丁胺+吲达帕胺 ACE；NCC ACE+NCC 施维雅 1.25mg：4mg（吲达帕胺：培哚普利叔丁胺）2005 资料来源：医药魔方，光大证券研究所整理 SAL0107SAL0107（阿利沙坦酯（阿利沙坦酯+氨氯地平氨氯地平，ARB+CCBARB+CCB）公司提交的 SAL0107 申报上市申请已获得国家药监局受理。SAL0108SAL0108（阿利沙坦酯阿利沙坦酯+吲达帕胺吲达帕胺，ARB+NCCARB+NCC）SAL0108 目前处于临床 III 期，已完成患者招募。增效减毒增效减毒。在基石产品阿利沙坦酯的基础上，S

52、AL0107、SAL0108 通过协同不同的作用机制，能够更有效地控制血压，覆盖阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。此外，在安全性上，以复方制剂的形式给药，可抵消各成分在单独给药时发生的部分不良反应。例如，在 SAL0107 中，阿利沙坦酯可缓解氨氯地平引起的水肿，水钠潴留；在 SAL0108 中，阿利沙坦酯可拮抗吲达帕胺引起的低血钾症。以上产品上市后将与公司已上市的基石药物信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，进一步丰富公司心血管领域的创新产品管线，覆盖更广泛的高血压患者人群，提升公司在慢病领域的综合竞争力。敬请参阅最后一页特别声明-15-证券研究报告 信立泰（信立泰（0022

53、94.SZ002294.SZ）图图 9 9：20201919-20212021 年国内年国内样本样本医院医院诺华缬沙坦复方制剂诺华缬沙坦复方制剂药物的终端销售额（单位：亿元）药物的终端销售额（单位：亿元）资料来源：PDB，光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明-16-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.22.2、心衰管线：心衰管线：治标又治标又治本治本的的 ARNIARNI 叠加叠加 NRGNRG-1 1 融合融合抗体抗体 2.2.12.2.1、S086S086：全球第二个进入临床的：全球第二个进入临床的 ARNIARNI 类药物类药物 心力衰竭（心衰

54、）是一种复杂的临床综合征，由于各种原因的初始心肌损伤引起心脏结构和功能的变化，最后导致心脏泵血功能低下。现今心衰的发病率呈上升趋势，与当今人口老龄化密切相关，主要的治疗路线有：醛固酮抑制剂、肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂、-受体拮抗剂等。随着医疗水平的不断发展，心衰的治疗亦呈多样化趋势，新型心衰治疗药物沙库巴曲缬沙坦的成功应用，成功开创了心力衰竭治疗的新时代，并迅速成为跨国大药企诺华的“黄金产品”。1）疗效突出，疗效突出，ARNIARNI 引领心衰治疗新时代引领心衰治疗新时代 沙库巴曲缬沙坦钠片（Entresto，诺欣妥）是诺华公司开发出来的全球首个血血管紧张素受体管紧张素受体

55、-脑啡肽酶抑制剂脑啡肽酶抑制剂（ARNIARNI）。其通过全新的作用机制，在拮抗血管紧张素 II 受体的同时抑制脑啡肽酶，并由缬沙坦和沙库巴曲以 1：1 的比例构成。2015 年 7 月，FDA 批准该药上市用于心力衰竭治疗；同年 11 月，EMA 批准该药上市用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者；2017 年 7 月，中国食药监局正式批准该药在中国上市，用于 HFrEF 患者的治疗。2021 年 6 月，CDE再次批准诺欣妥用于治疗原发性高血压。双机制：双机制：NEPNEP（沙库巴曲沙库巴曲）+AT1R+AT1R（缬沙坦缬沙坦）缬沙坦缬沙坦 拮抗 RAAS 的血管紧张素 II 受

56、体（AT1）：阻断血管紧张素 II 所产生的生理作用，如血管收缩、醛固酮释放、钠重吸收等。沙库巴曲沙库巴曲 抑制脑啡肽酶：沙库巴曲是一种前体药物，进入体内后代谢成有活性的脑啡肽酶抑制剂 LBQ657，具有抑制脑啡肽酶的作用，减少利钠肽的降解，使利钠肽浓度升高，进而扩张血管，降低心脏前后负荷，改善心室重构。图图 1010：ARNIARNI 类药物的治疗机制类药物的治疗机制 资料来源：沙库巴曲缬沙坦治疗心力衰竭的新进展（刘滔等），光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明-17-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）共晶体：沙库巴曲与缬沙坦摩尔比共晶体：沙库巴曲与缬

57、沙坦摩尔比 1:1:1 1 相比于其他经过简单物理混合后形成的单片复方制剂，沙库巴曲缬沙坦是一种共晶体，其具有单一熔点（138），成分占比恒定，可恒定分解出 1：1 摩尔比的沙库巴曲与缬沙坦。独特的共晶体结构使沙库巴曲缬沙坦起效更快，且共晶体中的沙库巴曲和缬沙坦的药代动力学参数几乎同步，达峰时间及其他药代动力学参数相似，有利于两种成分同时释放，保障药效同步发挥，增强药物疗效。表表 6 6：以沙库巴曲缬沙坦为例的共晶体药物与固定复方制剂的区别以沙库巴曲缬沙坦为例的共晶体药物与固定复方制剂的区别 单一共晶体单一共晶体 （沙库巴曲缬沙坦）（沙库巴曲缬沙坦）复方制剂复方制剂 来源 经化学反应合成 无化

58、学反应参与，物理性混合 熔点 单一熔点 其熔点在两种成分熔点范围之间 成分占比 成分占比恒定 可分解为 1:1 摩尔比的沙库巴曲与缬沙坦 不同批次间两种成分的占比存在差异 固体稳定性 非常稳定，50放置一周未降解 稳定性差，已降解 溶解度和生物利用度 显著提高 无变化 资料来源：沙库巴曲缬沙坦治疗心力衰竭的新进展（刘滔等），光大证券研究所整理 图图 1111：沙库巴曲、缬沙坦药代动力学曲线：沙库巴曲、缬沙坦药代动力学曲线 资料来源：J Clin Pharmacol 2010；50(4)：40114，光大证券研究所整理 PARADIGM-HF 研究是沙库巴曲缬沙坦钠片的 III 期临床试验，该研

59、究持续随访27 个月，共纳入 8442 例 IIIV 级的左室 HFrEF 患者，观察的终点指标是因心力衰竭住院或因心血管疾病死亡。研究结果显示，与依那普利相比，沙库巴曲缬沙坦使终点事件发生率下降研究结果显示，与依那普利相比，沙库巴曲缬沙坦使终点事件发生率下降 20%20%，全因死亡率下降全因死亡率下降 16%16%，心血管病死率下降，心血管病死率下降 20%20%，因心力衰竭住院率下降，因心力衰竭住院率下降 21%21%。2）上市多年，上市多年，诺欣妥诺欣妥 仍是诺华创新业务的主要驱动力仍是诺华创新业务的主要驱动力 根据诺华公布的 2022 年年报显示，其抗心衰药物诺欣妥（Entresto，

60、沙库巴曲缬沙坦）全年营收 46.44 亿美元，同比增长 31%。上市多年，诺欣妥仍是诺华业绩增长的主要驱动因素，稳居公司畅销药物排行榜的第二位。敬请参阅最后一页特别声明-18-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）表表 7 7：20212021 年诺华年诺华畅销药品排行榜畅销药品排行榜 No.No.商品名商品名 通用名通用名 销售额（百万美元）销售额（百万美元）1 可善挺 司库奇尤单抗 4718 2 2 诺欣妥诺欣妥 沙库巴曲缬沙坦沙库巴曲缬沙坦 35483548 3 捷灵亚 芬戈莫德 2787 4 诺适得 雷珠单抗 2160 5 达希纳 尼洛替尼 2060 6

61、瑞弗兰 艾曲泊帕乙醇胺 2016 7 泰菲乐+迈吉宁 达拉非尼+曲美替尼 1693 8 捷恪卫 磷酸芦可替尼 1595 9 茁乐 奥马珠单抗 1428 10 善宁 醋酸奥曲肽 1413 资料来源：医药代表公众号，光大证券研究所整理 图图 1212：20201919-20212021 年国内年国内样本样本医院医院诺欣妥诺欣妥 的终端销售额（单位：亿元）的终端销售额（单位：亿元）资料来源：PDB，光大证券研究所整理 3）后来居上，后来居上，S086S086 药效确切、安全性佳药效确切、安全性佳 与沙库巴曲缬沙坦一样，S086 是由公司自主创新研发的一种血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），作

62、为全球第二个进入临床的 ARNI 类小分子化药，其目标适应症为高血压和慢性心衰，现均处于期临床研究阶段。2022 年 6 月，S086 已完成 HFrEFHFrEF 适应症 III 期临床试验的首例受试者入组；同年 8 月，S086 治疗轻、中度原发性高血压轻、中度原发性高血压适应症已按期临床方案完成所有患者的入组。现有临床试验数据显示，现有临床试验数据显示，S086S086 药效确切，安全性好，成药性高。药效确切，安全性好，成药性高。S086 不经肝脏代谢，无代谢基因多态性风险，药物相互作用风险小，肝脏负荷小、毒性低，对心、肾等靶器官有保护作用。S086 高血压 III 期临床试验由上海瑞金

63、医院牵头，该项期临床试验共入组 1197 例患者，按照 1:1:1 的比例随机进入 S086 片 240mg 组、480mg 组和奥美沙坦酯 20mg 组，所有受试者均已经完成双盲治疗，揭盲后的初步统计分析结果显示达到了主要终点：S086 片240mg、480mg 组治疗 12 周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为 25.07、28.22mmHg，较阳性对照药奥美沙坦酯 20mg 组降幅均值高了 1.90、5.04mmHg。敬请参阅最后一页特别声明-19-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.2.22.2.2、SAL007SAL007：心衰领域“心衰领域“f

64、irstfirst-inin-class”class”的抗体药物的抗体药物 SAL007（美国项目代码：JK07，重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液）是公司美国子公司 SalubrisBio 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，目标适应症为 HFrEF（射血分数减少的心衰）和 HFpEF（射血分数保留的心衰）。该产品亦是公司第一个中美双报的创新生物药。目前，HFrEF 适应症正在中美开展 I 期临床研究，HFpEF 适应症在中美获得开展 I 期临床试验的资格。1）机理：抗机理：抗 HER3HER3 抗体抗体+NRGNRG-1 1 活性

65、多肽活性多肽 NRGNRG-1 1 是表皮生长因子（EGF）家族成员，可诱导 HER3 或 HER4 与 HER2 受体形成 HER2/HER3 或 HER2/HER4 异源二聚体，进而通过酪氨酸蛋白激酶激活细胞内信号级联反应，从而调控心肌细胞分化，促进心脏功能和保护心肌细胞免于凋亡。但同时，由于 HER3 通常在胃肠道上广泛表达，因此 NRG-1 过度激活 HER3可能破坏胃肠道上皮粘膜组织的完整性和体内平衡，引起胃肠道上皮脱落，导致严重的胃肠道毒性。图图 1313：NRGNRG-1 1 的作用机理的作用机理 资料来源：Detection of NRG1 Gene Fusions in So

66、lid Tumors （Sushma Jonna 等），光大证券研究所整理 SAL007SAL007 分子设计独特，解决了重组分子设计独特，解决了重组 NRGNRG-1 1 蛋白疗法的局限性，在不影响蛋白疗法的局限性，在不影响 HER4HER4激活的情况下阻断激活的情况下阻断 HER3HER3 受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。SAL007 由抗人 HER3 受体的全人源单克隆抗体和人 NRG-1 的活性多肽片段组成。通过其抗人 HER3 受体的抗体阻断 HER3 信号从而减轻了 NRG-1 的潜在致癌风险和胃肠道的毒性，但保留了 NRG-1

67、与 HER4 受体相互作用诱导的心血管治疗效应，能同时改善收缩和舒张功能，而且显示出长效的特点以及对 HFpEF具有潜在的治疗作用。2）真真正治本，克服心衰治疗医学难题正治本，克服心衰治疗医学难题 现有的心衰治疗药物如：ACEI、ARB 和 受体阻滞剂等只能够延缓、改善症状，不能从根本上改善心肌功能，因此心衰患者的死亡率目前仍居高不下，治疗效果并不理想。SAL007 从治疗机制上大幅改变，通过修复受损的心肌细胞治疗慢性心衰，真正治标治本。同时，其巧妙的分子设计，阻断 HER3 信号，能够显著提高药物的安全性（低致癌风险和低胃肠毒性等），且还具有良好的用药顺应性（半衰期长、给药次减少）。目前，国

68、内外尚无同靶点的药物上市，SAL007 具有极高的研发价值。敬请参阅最后一页特别声明-20-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.32.3、肾性贫血：与高血压治疗主线紧密相关的协同布局肾性贫血：与高血压治疗主线紧密相关的协同布局 2.3.12.3.1、恩那度司他（恩那度司他（SAL0951SAL0951）：国内第）：国内第 2 2 款款 HIFHIF-PHIPHI 类药物类药物 以持久的高血压作为病因，可直接造成肾脏的损害，引起肾小动脉硬化，肾单位萎缩，并出现肾功能减退的一系列临床症状。临床上将这种由高血压造成的肾脏结构和功能的改变，称为高血压性肾损害。通常，

69、通常，高血压肾病在高血压肾病在发病发病后期会引起肾性贫血后期会引起肾性贫血。晚期肾功能损害会导致促红细胞生成素不能正常产生，消化道出血或影响营养素的摄入，从而导致贫血。据此，公司作为深耕高血压领域的龙头药企，前瞻性地布局了肾性贫血领域的治疗产品，以期其与心脑血管主线产品一起发挥更好的产品协同效应。1）HIFHIF-PHIPHI 是治疗肾性贫血的潜在更优选择是治疗肾性贫血的潜在更优选择 肾性贫血是指由各类肾脏疾病造成促红细胞生成素（erythorpoietin，EPO）造血原料的相对或者绝对不足，以及尿毒症患者血浆中的毒性物质通过干扰红细胞的生成和代谢而导致的贫血。目前，治疗肾性贫血的药物主要有

70、：铁剂、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）、红细胞生成刺激剂（ESAs）、输血等。图图 1414：肾性贫血的治疗药物介绍：肾性贫血的治疗药物介绍 资料来源：肾性贫血的药物治疗进展（陈威宇等），光大证券研究所整理 对比其他治疗手段，HIF-PHI 在疗效、患者顺应性上更具优势。敬请参阅最后一页特别声明-21-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）覆盖适用患者全面覆盖适用患者全面 2018 年底，全球首创治疗肾性贫血的新药罗沙司他在中国率先获批，其适应症为拟用于慢性肾病透析患者的贫血治疗；2019 年 8 月，罗沙司他的第二个适应症再次于中国获批，适应症

71、为慢性肾病非透析（NDD-CKD）患者的贫血治疗。至此，罗沙司他在中国的获批适应症实现了对肾性贫血患者的全面覆盖。诊疗指南推荐力度高诊疗指南推荐力度高 2020 年 11 月，我国首部中国肾性贫血诊疗的临床实践指南正式发布，其中以罗沙司他为代表的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）首次进入指南，且推荐力度最高。机制完善，促进机制完善，促进 EPOEPO 生成的同时还改善铁的吸收生成的同时还改善铁的吸收 脯氨酰羟化酶抑制剂(PHI)能够与脯氨酰羟化酶(PH)结合，抑制其活性，从而提高缺氧诱导因子(HIF)的浓度，进而促进内源性促红素的生成。此外，HIF 能够促进肠道铁摄取相关受体的基

72、因表达，促进转铁蛋白合成以及铁向原卟啉的转化，能够抑制铁调素的生成，从而间接改善铁的吸收及代谢障碍。图图 1515：HIFHIF-PHIPHI 治疗肾性贫血机理治疗肾性贫血机理 资料来源：Prolyl Hydroxylase Inhibitors:A Breakthrough in the Therapy of Anemia Associated with Chronic Diseases（Joharapurkar Amit A 等），光大证券研究所整理 2）目前国内目前国内 HIFHIF-PHIPHI 类药物仅类药物仅罗沙司他罗沙司他上市，该领域竞争格局优良上市，该领域竞争格局优良 与罗沙司

73、他治疗机制相似，恩那恩那度度司他（司他（EnarodustatEnarodustat）是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。该品种于 2019 年 12 月从日本 JAPAN TOBACCO INC.（简称 JT）引进，公司获得其中国市场（包括大陆、敬请参阅最后一页特别声明-22-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）中国台湾地区、中国香港及澳门特别行政区）的独家权益，并一共要向 JT 支付最多 8750 万美元的里程碑付款。2022 年 1 月，公司发布公告，其递交的恩那度司他片申报上市申请已获得药监局受理，若获批上市，预计将

74、是国内第二个上市的预计将是国内第二个上市的 HIFHIF-PHIPHI 药物药物。表表 8 8：国内国内 HIFHIF-PHIPHI 类药物竞争格局类药物竞争格局 药品名药品名 企业企业 注册分类注册分类 适应症适应症 临床进度临床进度 状态开始日期状态开始日期 罗沙司他胶囊 珐博进 阿斯利康 1 骨髓增生异常综合征 慢性肾病贫血 终末期肾病化疗引起的贫血 急性肾损伤 已上市 2018-08-07 恩那度司他恩那度司他片片 信立泰信立泰 3 3 慢性肾病贫血慢性肾病贫血 申请上市申请上市 20222022-0101-0404 德度司他片 康哲药业 1 慢性肾病贫血 临床 III 期 2022-

75、01-12 HIF-117 胶囊 三生制药 1 慢性肾病贫血 临床 II 期 2022-09-09 AND017 胶囊 安道药业 1 慢性肾病贫血 临床 II 期 2021-11-30 HEC53856 胶囊 东阳光药业 1 慢性肾病贫血 临床 I 期 2021-11-04 DDO-3055 片 恒瑞医药 1 慢性肾病贫血 临床 I 期 2021-03-05 达普司他片 葛兰素史克 进口 慢性肾病贫血 批准临床 2015-09-17 Molidustat 钠包衣片 拜耳 进口 慢性肾病贫血 批准临床 2015-05-11 资料来源：医药魔方，光大证券研究所整理，截至 2023 年 2 月 表表

76、 9 9：罗沙司他仿制药竞争格局罗沙司他仿制药竞争格局 企业企业 进度进度 试验状态试验状态 状态时间状态时间 登记号登记号 齐鲁制药 BE 已完成 2022-09-16 CTR20221382 石药集团 BE 已完成 2022-06-10 CTR20220370 正大天晴 BE 已完成 2020-08-28 CTR20200439 山香药业 BE 已完成 2021-09-15 CTR20211164 万邦医药 BE 已完成 2021-12-02 CTR20210803 先施制药 BE 进行中（招募完成）2022-07-04 CTR20221459 方生和医药 BE 进行中（尚未招募）2022

77、-08-04 CTR20221986 明瑞制药 BE 受试者征募进行中（尚未招募）2022-10-25 CTR20222659 康臣药业 BE 受试者征募进行中（尚未招募）2022-10-24 CTR20222692 倍特药业 BE 受试者征募进行中（尚未招募）2021-10-14 CTR20212585 资料来源：医药魔方，光大证券研究所整理，截至 2023 年 2 月 有效性、安全性与有效性、安全性与罗沙司他罗沙司他相似相似 目前并没有罗沙司他跟恩那度司他的头对头临床实验，因此难以直接比较二者的疗效与安全性。2020 年，LiuWei Jing 课题组通过分析目前六种在研 HIF-PH 抑

78、制剂公布的临床试验数据，对二者进行了间接比较。该研究比较了六种在研 HIF-PH 抑制剂、两种促红素以及安慰剂，对未进行透析的肾性贫血患者疗效。以提升的血红蛋白水平平均差作为衡量指标，该研究总结，不论是疗效还是安全性，罗沙司他和恩那度司他都没有显著差异，均具有临床应用价值。敬请参阅最后一页特别声明-23-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）图图 1616：罗沙司他和：罗沙司他和恩那度司他恩那度司他有效性有效性、安全性、安全性比较比较 资料来源：Efficacy and safety of HIF prolyl-hydroxylase inhibitor vs e

79、poetin and darbepoetin for anemia in chronic kidney disease patients not undergoing dialysis:A network meta-analysis.（LiuWei Jing 等），光大证券研究所整理 3）对标罗沙司他，对标罗沙司他，恩那度司他恩那度司他商业化前景广阔商业化前景广阔 自 2018 年罗沙司他在国内上市以来，其终端销售额始终保持增长，2021 年该品种在国内样本医院的终端销售额为 4.51 亿元，同比增长超 170%。此外，全球药物市场分析机构 EvalutePharma 预测罗沙司他的全球销售额

80、峰值将达到58 亿81 亿美元。对标罗沙司他，恩那度司他在国内商业化的前景十分广阔。图图 1717：20192019-20212021 年国内样本医院年国内样本医院罗沙司他罗沙司他的终端销售额（单位：亿元）的终端销售额（单位：亿元）资料来源：PDB，光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明-24-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.42.4、骨科：打造完整的“长效针骨科：打造完整的“长效针+水针水针+粉针粉针”骨质疏松骨质疏松治疗矩阵治疗矩阵 骨质疏松骨质疏松（osteoporosis，OP）是以骨矿物质密度（BMD）下降，骨强度降低以及脆性骨折风险增加为特

81、征的全身性骨骼疾病。OP 由骨吸收和骨形成之间的失衡而引起，特征为低骨量以及骨组织的微结构破坏，最终导致骨脆性及骨折的易感性增加。据统计，全球 1/3 女性以及 1/5 男性在 50 岁以上将会经历 OP 骨折，每年因 OP引起骨折的人数超过 890 万，主要是 60 岁以上人群，特别是绝经后妇女。OP存在患者众多、发病率高、死亡率高但知晓率低的窘况，且由于老年化社会的提前到来，OP 已成为一个严重的全球性公众健康问题。1）骨质疏松治疗主要分为“抑制骨吸收、促进骨形成”两大路线骨质疏松治疗主要分为“抑制骨吸收、促进骨形成”两大路线 骨形成和骨吸收的动态平衡维持正常骨骼结构和骨密度。当骨形成的量

82、或速度低于骨吸收时，就会发生骨质疏松。因此，现在治疗骨质疏松的药物主要围绕“抑制骨吸收”、“促进骨形成”两大方向设计。表表 1010：骨质疏松治疗药物介绍骨质疏松治疗药物介绍 类型类型 介绍介绍 优势优势 缺点缺点 代表药物代表药物 抑制骨吸收抑制骨吸收 雌激素类 该药物和骨组织中的雌激素受体进行结合，产生骨头刺激效果，对骨的增殖具有促进作用 良好的治疗效果 长期服用此类药物很有可能引发不良反应，如脑卒中、心血管疾病或者乳腺癌等-选择性雌激素受体调节类 人工合成方式制成，归类于非激素 治疗效果显著，并且能够有效降低患者乳腺癌的发生率-他莫昔芬、雷诺雷诺昔芬昔芬、拉索昔芬 植物雌激素类 作用机制

83、方面与雌激素类药物十分相似，对破骨细胞增殖和分化均表现出抑制效果，同时其影响范围还包括骨胶原的形成以及矿化-依普拉芬 双膦盐酸类 抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接抑制骨吸收的作用。抗骨吸收作用较强，临床应用更加安全、方便-伊班膦酸盐、帕米膦酸、阿仑膦阿仑膦酸钠酸钠、唑来膦酸、唑来膦酸 降钙素类 对破骨细胞活性进行短期抑制，并对其增殖产生长期抑制效果-鲑降钙素、依降鲑降钙素、依降钙素钙素 促进骨形成促进骨形成 氟化物类 临床应用过程中必须联合缓释制剂，并且对药物用量保持密切关注和严格控制。此外，还需要严格控制此类药物的服用时间，一般维持在 3 年以内，在服用过程中保持对患者血液浓度和碱性 磷

84、酸酶水平的密切监测 即使在少量的情况下也能够有效刺激骨细胞的有丝分裂，对于新骨的形成有良好促进效果 需要合理监管该药物浓度，若在使用过程中出现药物浓度过高的情况，很有可能引发不良反应，除了抑制成骨细胞的生长之外，还会导致骨矿化情况的加剧，引发骨软化问题 氟化钠、磷酸氟二钠 甲状旁腺激素类 主要疗效为维持血钙平衡，兼具调节机体钙、磷代谢的效果。1）使用间歇性小剂量，呈现的效果为促进骨形成以及骨量增加；2）采用大剂量进行治疗，对于骨吸收的促进效果良好，但会引发骨丢失问题 此类药物应用于骨质疏松症的临床治疗过程中，所发挥的疗效显著，所使用的剂量不同，表现出的治疗效果也不同-特立帕肽特立帕肽 钙与维生

85、素钙与维生素D D 类类 钙类 钙是骨生长和发育不可或缺的重要组成部分，因此应用钙制剂药物对患者的骨量维持具有一定的效果-单纯采用钙补充的方式所取得的治疗效果一般，尤其是在停止服药之后，效果会迅速减退，并且用药效果和用药剂量之间存在的关系并不明显。阿法骨化醇阿法骨化醇、骨、骨化三醇、碳酸钙化三醇、碳酸钙 维生素 D 维生素 D 对于人体内钙、磷的平衡状态会产生直接的影响-服用此药要求患者无严重的肾功能障碍，用药之前必须对患者的肾功 能进行检查。考虑到骨质疏松症患者多为老年人，大多存在一定程度的肾功能障碍，对于维生素 D 的活化难度较大 维生素维生素 D D 敬请参阅最后一页特别声明-25-证券

86、研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）其他类其他类 锶盐 除了具有抑制骨吸收的作用外，还能够对骨的形成产生促进作用，因此在临床应用过程中表现为双重作用，对骨质疏松症状治疗效果良好。使用雷奈酸锶与维生素 D 治疗绝经后的骨质疏松患者，相较于未使用的患者，在 3 年的治疗过程中，用药组患者的骨折率下降明显，且实现了骨密度的增长，增长幅度达到 8.2%，并且在髋骨密度方面也有了 9.8%的增长，且临床不良反应不明显-雷奈酸锶雷奈酸锶 资料来源：骨质疏松症治疗药物的研究进展（王月明等），光大证券研究所整理 2）甲状旁腺激素类药物甲状旁腺激素类药物特立帕肽主要用于特立帕肽主要用

87、于高骨折风险者高骨折风险者 因广谱的抗骨折疗效和低成本，阿仑膦酸钠通常作为一线治疗药物。对阿仑膦酸钠存在禁忌症或不耐受的患者，可用唑来膦酸、雷洛昔芬或雷奈酸锶替代治疗。因成本高，甲状旁腺激素肽类的药物（特立帕肽特立帕肽）目前仅用于高风险的患者，特别是脊椎骨折。绝经后的妇女建议使用骨化三醇、依替膦酸钠、激素替代疗法。此外，目前获批用于治疗男性骨折风险的药物为：阿仑膦酸钠、利塞膦酸盐、唑来膦酸和特立帕肽。图图 1818：骨质疏松症基层合理用药指南：骨质疏松症基层合理用药指南 资料来源：骨质疏松症基层合理用药指南（中华全科医师杂志），光大证券研究所整理 3）人口结构变化致使人口结构变化致使高骨折风险

88、者高骨折风险者不断增长不断增长 由于人口结构变化，全球老年人口数量将大幅增加。基于此，骨松性骨折风险较高的人群在未来几十年将对社会造成显著的疾病负担。英国南安普敦大学和谢菲尔德医学院的一项研究预测表明，在 2010 年，全球总共有 1.58 亿人（其中 1.39亿为女性，2100 万为 50 岁或以上的男性）骨折概率达到或超过高风险门槛；预计到 2040 年，全球骨折高风险人群数量将翻一番，增加至大约 3.19 亿。在高骨折风险人群中，亚洲所占比例最高，约有 7,300 万女性和 1,100 万男性属于高风险人群。因此，随高骨折风险者人数的不断增加，我们认为特立帕肽的适用患者人群会越来越大。4

89、）打造完整的打造完整的“长效针长效针+水针水针+粉针粉针”骨质疏松治疗矩阵骨质疏松治疗矩阵 欣复泰欣复泰（注射用重组特立帕肽，为每天注射一次粉针剂）欣复泰欣复泰 ProPro（特立帕肽注射液，为每天注射一次液体制剂）：欣复泰 Pro 是欣复泰的升级产品，从冻干粉针升级为电子注射笔自动给药的液体制剂。该产品主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，每天一次，注射前无需溶解，更方便使用。敬请参阅最后一页特别声明-26-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）SAL056SAL056（长效注射用重组特立帕肽，为每周注射一次粉针剂）2022 年 10 月，公司发布

90、公告其在研生物药“注射用重组人甲状旁腺素（1-34）56.5g”（项目代码：SAL056）已按期临床方案完成所有患者的入组。SAL056，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症，其原研药为日本旭化成制药的 Teribone 醋酸特立帕肽，是每周注射一次的特立帕肽冻干制剂（长效制剂）。目前，国内尚无同规格及用法用量的产品上市，若 SAL056 研发成功并获批上市，将大幅提高患者用药的便利性，并与公司已上市销售的欣复泰 Pro、欣复泰形成互补，打造更为完整的骨质疏松治疗产品矩阵，为患者提供更多用药选择。表表 1111：特立帕肽国内上市及研发进度一览表：特立帕肽国内上市及研发进度一览表 药品药品

91、 企业企业 规格规格 注册分类注册分类 研发进度研发进度 时间时间 特立帕肽注射液（商品名：复泰奥）礼来 20g：80l，2.4ml/支 原研 已上市 2011 年 注射用重组特立帕肽注射用重组特立帕肽（商品名：（商品名：欣复泰欣复泰）信立泰信立泰 200IU/20g/200IU/20g/瓶瓶 7 7 已上市已上市 20192019 年年 特立帕肽注射液特立帕肽注射液（商品名：（商品名：欣复泰欣复泰 ProPro）信立泰信立泰 20g20g：80l80l，2.4ml/2.4ml/支支 3.33.3 已上市已上市 20202222 年年 注射用重组特立帕肽（商品名：珍固）赛尔生物 200IU/2

92、0g/瓶 7 已上市 2017 年 特立帕肽注射液 和邦生物-3.3 申请上市 2022.08.16 特立帕肽注射液 博康健基因-3.3 申请上市 2022.06.29 特立帕肽注射液 赛尔生物-3.3 申请上市 2022.07.19 注射用重组特立帕肽注射用重组特立帕肽（长效长效）信立泰信立泰 -7 7 临床临床 IIIIII 期期 2021.12.032021.12.03 资料来源：医药魔方，光大证券研究所整理，截至 2023 年 2 月 5）国内特立帕肽市场礼来一家独大，公司产品替代空间广阔国内特立帕肽市场礼来一家独大，公司产品替代空间广阔 特立帕肽注射液是礼来的原研产品，于 2002

93、年 11 月在美国首先获批上市，为全球首个上市的促进骨形成药物。其于 2011 年 3 月获准在我国上市，商品名为复泰奥/Forsteo。目前，国内特立帕肽市场同类竞品较少，且绝大部分的销售份额都被礼来的特立帕肽注射液收揽，因此公司产品替代空间十分广阔。图图 1919：国内样本医院国内样本医院特立帕肽特立帕肽的终端销售额（单位：百万元）的终端销售额（单位：百万元）图图 2020：20212021 年国内样本医院不同品牌特立帕肽的销售额占比年国内样本医院不同品牌特立帕肽的销售额占比 资料来源：PDB，光大证券研究所整理 资料来源：PDB，光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明-27-证券研

94、究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.52.5、代谢性疾病代谢性疾病：除心血管线外的第二大慢病治疗市场除心血管线外的第二大慢病治疗市场 2.5.12.5.1、II II 型糖尿病：苯甲酸复格列汀（型糖尿病：苯甲酸复格列汀（DPPDPP-4 4 抑制剂抑制剂）2013 年 10 月，公司与重庆复创医药签署协议，将 Fotagliptin benzoateFotagliptin benzoate（苯甲（苯甲酸复格列汀）酸复格列汀）在中国大陆地区内的独家开发和市场权利（包括所涉技术秘密、中国专利申请权和/或基于该申请获得的中国专利权及中国临床研究批件）转让给公司，转让价格

95、为 2500 万元；同时，产品上市时起至专利权期满或失效期间，公司每年将根据该产品销售收入的比例（销售收入小于等于 30000 万元时，提成比例为 2%；销售收入大于 30,000 万元时，提成比例为 1%）向重庆复创支付提成费用。1）胰岛素抵抗引发胰岛素抵抗引发 II II 型糖尿病型糖尿病 糖尿病是一种以高血糖为主要特征的代谢性疾病，由胰岛素分泌缺陷或其生物功能受损、或两者兼有引起。糖尿病患者长期存在的高血糖会导致人体各种组织，尤其是眼、肾、神经、心脏、血管受到慢性损害，逐渐发生功能障碍，最终导致器官衰竭。根据 WHO 的糖尿病分类，糖尿病可以被分为 I 型糖尿病、II 型糖尿病、妊娠期糖

96、尿病以及特殊类型糖尿病。其中，II 型糖尿病主要病因是胰岛素调控葡萄糖代谢的能力下降（胰岛素抵抗），胰岛 细胞功能缺失导致胰岛素分泌减少，从而血糖增高。2）我国是全球糖尿病第一大国，我国是全球糖尿病第一大国，II II 型患者占比最高型患者占比最高 根据 20152017 年进行的一项全国流行病学调查显示，我国成人糖尿病患病率由 1980 年的 0.67%上升至 11.2%，增长 15.7 倍。其中 II 型糖尿病是临床上最常见的类型，占总体糖尿病人群的 90%以上。根据 IDF（国际糖尿病联盟）及Frost&Sullivan 的数据，2019 年中国糖尿病患者人数为 1.27 亿人，位列世界

97、第一。随着人口老龄化加剧及生活方式的改变，II 型糖尿病患者群体将持续扩大，预计 2030 年达到 1.68 亿。图图 2121：我国历年糖尿病患病率（：我国历年糖尿病患病率（%）资料来源：IDF DIABETES ATLAS 9th 2019，中国 2 型糖尿病防治指南，光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明-28-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）图图 2222：中国糖尿病患者人数（中国糖尿病患者人数（20152015 年年20302030 年年 E E）资料来源：IDF，Frost&Sullivan 预测，瑞博生物招股说明书，光大证券研究所整理 4

98、）现有治疗方案以二甲双胍为基石，疗效欠佳时可联用其他药物现有治疗方案以二甲双胍为基石，疗效欠佳时可联用其他药物 根据中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版），生活方式干预是 II 型糖尿病的基础治疗措施，应贯穿于糖尿病治疗的始终。如果单纯的生活方式干预不能使血糖控制达标，应该开始进行单药治疗，2 型糖尿病药物治疗的首选是二甲双胍。若无禁忌证，二甲双胍应一直保留在糖尿病的治疗方案中。不适合二甲双胍治疗者可选择-糖苷酶抑制剂或胰岛素促泌剂。如单独使用二甲双胍治疗而血糖仍未达标，则可进行二联治疗、三联治疗，加用胰岛素促泌剂、-糖苷酶抑制剂、DPPDPP-4 4 抑制剂抑制剂、TZDs、SGLT2

99、 抑制剂、胰岛素或 GLP-1 受体激动剂。如三联治疗控制血糖仍不达标，则应将治疗方案调整为多次胰岛素治疗（基础胰岛素加餐时胰岛素或每日多次预混胰岛素），采用多次胰岛素治疗时应停用胰岛素促分泌剂。图图 2323：中国中国 II II 型糖尿病防治指南（型糖尿病防治指南（20202020 版）药物治疗路径版）药物治疗路径 资料来源：中国 II 型糖尿病防治指南（2020 版），光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明-29-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）5）苯甲酸复格列汀为苯甲酸复格列汀为 DPPDPP-4 4 抑制剂抑制剂，对比传统药物安全性更好，对比传统

100、药物安全性更好 DPP-4（二肽基肽酶-4）是一种蛋白酶，在人体血浆及肠道中大量存在，可灭活多种生物活性肽，如胰升糖素样肽-1（GLP-1）、胰岛素释放肽（GIP）。GLP-1、GIP 在餐后生成，既能抑制胰岛细胞分泌胰高血糖素，又能促使胰岛细胞分泌胰岛素，具有双重调节作用。但在内源性 DPP-4 的作用下，这两种肽会被DPP-4 迅速分解。抑制 DPP-4 活性可减少 GLP-1 和 GIP 的分解，在提高两种肽含量的同时，还能提高其活性、延长其作用时间，延缓胃排空，有利于控制血糖。DPP-4 抑制剂在控制血糖方面的优势，主要体现在以下几方面：可稳定地降低血糖及糖化血红蛋白水平；DPP-4

101、抑制剂刺激的胰岛素分泌与血糖水平呈依赖性，因此，服用该药后发生低血糖反应几率较小；可抑制食欲，减少食物摄入，对体重影响小。对血压几乎无影响；不仅有利于控制血糖，还能抑制肠道分泌脂蛋白，降低餐后血脂水平，保护心脏及其供血功能。表表 1212：不同机制降血糖药物的优劣势对比不同机制降血糖药物的优劣势对比 给药方式给药方式 药物类别药物类别 机理机理 优势优势 劣势劣势 代表药物代表药物 注射类 胰岛素 属于蛋白类激素，能够降低血糖，促进脂肪储存，对蛋白质代谢有一定调节作用。此类药物适用人群广，无论是 1 型糖尿病还是 2 型糖尿病患者都适用；降糖效果好，直接调节糖类、脂肪、蛋白质的代谢；在合理使用

102、的情况下，不仅能降低血糖，还有助于保护胰岛细胞。患者顺应性差；虽然降糖效果好，但发生低血糖的概率更高，所以在注射完胰岛素以后，一定要及时就餐。短效胰岛素：门冬胰岛素等；中效胰岛素：精蛋白重组人胰岛素；长效胰岛素：地特胰岛素、甘精胰岛素；超长效胰岛素：德谷胰岛素；双胰岛素：德谷门冬胰岛素。GLP-1 受体激动剂 能促进肠促胰岛素分泌和合成，不仅能降低血糖，还能抑制胰高血糖素的分泌。另外，此类药物还能抑制食欲，抑制肠胃蠕动和胃液分泌等，可以使糖尿病患者体重下降，改善患者的血脂水平。GLP-1 受体激动剂不仅能作用于胰岛 细胞，还能作用于胰岛 细胞，有效降低血糖；而且此类药物相对于其他药物来说，发生

103、低血糖的概率更低；另外，此类药物还能抑制食欲、减轻体重、改善血脂、保护心脑血管。可能会引起肠胃不适、恶心、呕吐、乏力、消化不良等症状，所以有肠胃疾病的患者一定要慎用。利拉鲁肽、艾塞那肽、艾塞那肽周制剂、贝那鲁肽、利司那肽、司美格鲁肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽 口服类 双胍类 促进外周肌肉摄取葡萄糖，抑制肝糖原输出，从而增加胰岛素敏感性，减轻胰岛素抵抗。价格低廉，联合用药效果佳，适用人群广，降糖效果好安全性高，可降低2型糖尿病患者发生心血管并发症的几率。可能导致肠胃不适，出现恶心、呕吐、腹痛等症状；而且，肾脏功能不好的患者应尽量不使用此类药物，会加重肾脏负担。二甲双胍 磺脲类 属于胰岛素促泌剂

104、，主要通过刺激胰岛细胞分泌胰岛素来达到降血糖的作用。价格低廉，降糖效果好。随着糖尿病患者患病年限的增加，胰岛功能减弱，会容易出现药物失效的情况；另外，在使用此类药物以后，如果饮食和运动搭配不好，很容易发生低血糖。格列本脲、格列齐特、格列吡嗪、格列美脲、格列喹酮等 格列奈类 属于胰岛素促泌剂，但与磺脲类促泌剂结合点不一样，主要用于控制餐后血糖，是一种短效降糖药，可与二甲双弧联合使用。单独使用时，基本不会导致低血糖；对控制餐后血糖有帮助，对老年糖尿病患者比较友好。作用时间短，每次进餐之前都需要服用。瑞格列奈、那格列奈、米格列奈-糖苷酶抑制剂 主要通过延缓碳水化合物的吸收来控制餐后血糖，一般在餐时服

105、用。单独使用此类药物，基本不会造成低血糖；可与双弧类、磺脲类等降糖药进行联合治疗;可作为 1 型糖尿病患者的辅助治疗用药。孕期、哺乳期患者、肠胃功能较差者尽量不要使用。阿卡波糖、伏格列波糖、米格列醇 噻唑烷二酮类（TZD）属于胰岛素增敏剂，主要通过增加机体对胰岛素的敏感性，来改善胰岛素抵抗，从而降低血糖。单独使用此类药物并不会引起低血糖；对于 2 型糖尿病肥胖患者比较友好，能有效改善胰岛素抵抗。此类药物可能会引起肝功能异常，所以使用此类药物要每 2 个月进行一次肝吡格列酮 敬请参阅最后一页特别声明-30-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）功能检测；另外此类药物

106、可能会导致轻至中度贫血。SGLT-2 抑制剂 主要是减少肾脏对葡萄糖的重吸收，通过尿液排出多余的葡萄糖，从而起到降低血糖的作用。能有效保护胰岛细胞，减轻体重，对轻至中度肾功能不全的患者，还能起到一定的肾脏功能保护作用，有研究表明，此类药物能降低心血管疾病的风险。可能会导致酮症酸中毒、生殖系统和泌尿系统感染。达格列净、恩格列净、卡格列净 DPP-4 抑制剂 主要依赖于葡萄糖浓度，只有血糖升高的时候才会产生作用，所以基本上不会导致低血糖的产生，同时还能抑制胰岛细胞分泌胰高血糖素，从而降低血糖浓度。一天只用服用一次，对老年糖尿病患者友好，安全性较高。少部分患者可能会出现上呼吸道感染、头疼、轻微胃部不

107、适等症状。维格列汀、西格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀 资料来源：糖尿病药物治疗的现状及进展研究（刘洁），光大证券研究所整理 6）在众多降糖治疗路线及药品中，在众多降糖治疗路线及药品中，DPPDPP-4 4 抑制剂的市场份额正快速提升中抑制剂的市场份额正快速提升中 目前，临床常用的 DPP-4 抑制剂类药物包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀等。据米内网数据统计，2020 年国内公立医院糖尿病用药销售金额总计达 556.3 亿元，其中 DPP-4 抑制剂磷酸西格列汀片（默沙东）的销售额增长最快，5 年复合增长率达 63.7%63.7%。此外，沙格列汀、维格列汀、利格列汀以及

108、阿格列汀等四个品种 2020 年在 PDB 样本医院终端销售额同比分别增长 17.6%、-24.1%、29.4%以及 54.8%。表表 1313：20202020 年国内公立医院糖尿病用药年国内公立医院糖尿病用药 TOP10TOP10 品牌品牌销售金额（单位：亿元）销售金额（单位：亿元）No.No.药品通用名药品通用名 公司公司 20162016 年年 20172017 年年 20182018 年年 20192019 年年 20202020 年年 复合年增长率复合年增长率 （201620201620 年）年）1 门冬胰岛素 30 注射液 诺和诺德 38.1 44.3 48.7 52.9 55.

109、7 9.9%2 甘精胰岛素注射液 赛诺菲 26.4 29.7 33.6 37.0 40.6 11.3%3 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)诺和诺德 35.9 35.2 32.9 31.3 31.4-3.3%4 盐酸二甲双胍片 施贵宝 15.5 17.8 21.8 25.9 28.2 16.2%5 重组甘精胰岛素注射液 甘李药业 13.7 16.8 19.0 22.2 25.6 16.8%6 阿卡波糖片 拜耳 38.9 42.9 48.1 50.4 20.7-14.6%7 30/70 混合重组人胰岛素注射液 通化东宝 13.3 15.4 16.0 16.1 17.8 7.5%8 门冬胰岛素注射

110、液 诺和诺德 9.4 10.5 12.8 14.2 15.3 13.2%9 瑞格列奈片 诺和诺德 13.1 13.0 14.2 14.6 14.6 2.9%10 磷酸西格列汀片磷酸西格列汀片 默沙东默沙东 2.02.0 3.33.3 7.27.2 9.79.7 14.114.1 63.7%63.7%其他 194.5 226.7 258.9 298.0 292.3 10.7%合计 400.8 455.4 513.3 572.2 556.3 8.5%资料来源：米内网，光大证券研究所整理 图图 2424：国内样本医院沙格列汀、维格列汀、利格列汀以及阿格列汀销售额（单位：亿元）：国内样本医院沙格列汀、

111、维格列汀、利格列汀以及阿格列汀销售额（单位：亿元）资料来源：PDB，光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明-31-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）7）苯甲酸复格列汀现已完成临床苯甲酸复格列汀现已完成临床 IIIIII 期试验，疗效优异期试验，疗效优异 2022 年 6 月，公司在研创新药苯甲酸复格列汀片期临床研究已经完成揭盲并取得初步统计分析结果。苯甲酸复格列汀片的两项随机、双盲的期临床研究，分别验证苯甲酸复格列汀片（12mg/天）单药治疗和联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者 24 周后的 HbA1c变化情况。结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治

112、疗，在给药 24 周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低 HbA1c，具有明显的降糖效果明显的降糖效果。此外，苯甲酸复格列汀组与安慰剂组或阳性药物组的不良事件发生率类似；与安慰剂组或阳性药物组的低血糖发生率类似，且都比较低，苯甲酸复格列汀组未增加低血糖风险。即该药具有良好的安全性和耐受性良好的安全性和耐受性。表表 1414：国内国内 DPPDPP-4 4 抑制剂药品竞争格局抑制剂药品竞争格局 药品通用名药品通用名 企业名企业名 说明说明 状态状态 时间时间 磷酸西格列汀 默沙东默沙东 原研 已上市 2009 年 正大天晴 首仿 已上市 2020 年 东阳光药业、通化东宝、科伦药业等 其

113、他仿制药企 已上市-同德堂药业、万邦医药、京丰制药等 其他仿制药企 申请上市-盐酸沙格列汀 阿斯利康阿斯利康 原研 已上市 2011 年 奥赛康药业 首仿 已上市 2019 年 豪森药业、正大天晴、齐鲁制药等 其他仿制药企 已上市-维格列汀 诺华诺华 原研 已上市 2011 年 豪森药业 首仿 已上市 2018 年 扬子江药业、华润药业、齐鲁制药等 其他仿制药企 已上市-天康药业、华海药业等 申请上市-利格列汀 勃林格殷格翰勃林格殷格翰 原研 已上市 2013 年 东阳光药业 首仿 已上市 2020 年 石药集团、扬子江药业、科伦药业等 其他仿制药企 已上市-民生药业、倍特药业 申请上市-苯甲

114、酸阿格列汀 武田药品武田药品 原研 已上市 2013 年 亚宝药业 首仿 已上市 2019 年 东阳光药业、石药集团、瑞阳制药等 其他仿制药企 已上市-新华制药 申请上市-氢溴酸替格列汀 三菱制药 原研 已上市 2021 年 科伦药业 仿制药企 申请上市-琥珀酸曲格列汀 科伦药业 首仿 已上市 2022 年 拓锐生物 其他仿制药企 临床 III 期-磷酸瑞格列汀 恒瑞医药 注册分类 1 申请上市-HSK7653 片 海思科 注册分类 1 临床 III 期-DBPR108 片 石药集团 注册分类 1 临床 III 期-苯甲酸复格列汀 信立泰 注册分类 1 临床 III 期-磷酸盛格列汀 海纳制药

115、 注册分类 1 临床 III 期-优格列汀 苑东生物 注册分类 1 临床 III 期-资料来源：医药魔方，光大证券研究所整理，截至 2023 年 2 月 敬请参阅最后一页特别声明-32-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）2.5.22.5.2、高胆固醇血症：高胆固醇血症：SAL003SAL003（PCSK9PCSK9 单抗）单抗）高胆固醇血症是指血液中胆固醇水平升高。临床上常规检测的血脂包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白及低密度脂蛋白四项。一般成年人空腹血清中总胆固醇大于 5.72mmolL，而甘油三酯低于 1.7mmolL，可诊断为高胆固醇血症。1）患者人群

116、庞大，极易引起心脑血管疾病的发生患者人群庞大，极易引起心脑血管疾病的发生 高胆固醇血症通常无明显症状，常在体检时发现。若高胆固醇血症未能得到良好控制，可引发动脉粥样硬化、冠心病、脑卒中、黄色瘤等疾病，因此控制高胆固醇血症能降低心脑血管疾病发生的风险。据国务院新闻办公室发布的中国居民营养与慢性病状况报告(2020 年)最新数据显示，目前我国 18 岁及以上居民高胆固醇血症患病率为 8.2%8.2%，患者人群数量非常庞大。2）以他汀类药物为治疗基石，极高危人群应联合其他药物以他汀类药物为治疗基石，极高危人群应联合其他药物 美国心脏协会（AHA）2018 年颁布经过重大更新的2018 年 AHA/A

117、CC 胆固醇临床管理指南。新版指南详细介绍了高胆固醇血症与动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的关系以及治疗策略，且点明 LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）是最主要的致动脉粥样硬化胆固醇。药物治疗策略药物治疗策略：新版指南指出他汀类药物是降脂治疗的基石，并且使用了高、中、低降脂强度分类的方法诊治不同情况的患者。对于 ASCVD 极高危人群来说，若LDL-C70 mg/dL，则考虑加用非他汀类药物，如依折麦布、PCSK9 抑制剂等。其中，ASCVD 极高危人群被定义为既往有多次重大 ASCVD 事件或有过一次重大ASCVD 事件但同时合并多个高危因素的患者。图图 2525：AHA/ACCAHA/

118、ACC 胆固醇临床管理指南（胆固醇临床管理指南（20182018 年）年）资料来源：AHA/ACC 胆固醇临床管理指南，光大证券研究所整理 敬请参阅最后一页特别声明-33-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）表表 1515：治疗高胆固醇血症的药物对比：治疗高胆固醇血症的药物对比 药物类别药物类别 作用机理作用机理 优势优势 劣势劣势 代表药物代表药物 他汀类药物 本质是 HMG-CoA 还原酶抑制剂，可以阻断细胞内的羟甲羟戊酸代谢途径，从而减少体内胆固醇的合成。能显著降低心血管事件风险，应坚持长期服用。不良反应多见于大剂量患者，常表现为肝功能异常。有报道长期服用

119、他汀类药物增加糖尿病发病风险、肌肉痛、认知功能异常、头痛、消化不良等。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀 胆固醇吸收抑制剂 作用于小肠细胞，抑制胆固醇和植物固醇的吸收。可使 LDL-C 水平降低13%20%，副作用发生率低。常见不良反应为一过性头痛和消化道症状。妊娠期和哺乳期妇女禁用。依折麦布 胆酸螫合剂 可阻断肠道内胆汁酸中胆固醇的重吸收。可与他汀类药物联用，明显提高疗效。常见不良反应有恶心、呕吐、腹胀、便秘等胃肠道反应。异常脂蛋白血症和血清甘油三酯大于 4.5 毫摩尔/升的患者禁用。考来烯胺、考来替泊 PCSK9 抑制剂 PCSK9 可介导低密度脂蛋白胆固醇受体的降解，从而降低受体

120、对 LDL-C 分子的吸收和清除。可使 LDL-C 水平降低43%64%，耐受性良好。药价较为高昂 阿利西尤单抗、依洛尤单抗 资料来源：新型高胆固醇血症治疗药物的研究现状（母光妍等），光大证券研究所整理 3）备受瞩目的降血脂新星：备受瞩目的降血脂新星：PCSK9PCSK9 抑制剂抑制剂 前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型（PCSK9）是一种主要由肝脏合成分泌的丝氨酸蛋白酶。其主要通过结合低密度脂蛋白受体（LDL-R）促进低密度脂蛋白受体（LDL-R）的降解，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的清除率。基于此，PCSK9 抑制剂通过下调 PCSK9 的表达并抑制其功能，可以有效

121、降低血浆 LDL-C 水平。目前 PCSK9 抑制剂主要分为四类，分别为 McAb 抑制剂、核酸药物、小分子药物以及疫苗类药物。相较于其他降血脂药物，PCSK9 抑制剂的治疗优势十分明显：以剂量依赖的方式降低 LDL-C，最多可降低 70%，在他汀类治疗之上最多可再降低 60%；降低脂蛋白 a 水平达 18%36%，降低甘油三酯水平达 12%31%，轻度增加 HDL-C 达 5%9%；安全性、耐受性良好。表表 1616：不同策略的：不同策略的 PCSK9PCSK9 抑制剂介绍抑制剂介绍 药品名药品名 药物类别药物类别 企业企业 适应症适应症 作用机理作用机理 状态状态 依洛尤单抗 Evoloc

122、umab 单克隆抗体 安进 心血管疾病和原发性高脂血症，包括家族性高胆固醇血症（纯合型、杂合型）依洛尤单抗与PCSK9结合，抑制循环中的PCSK9与LDL受体的结合，从面阻止 PCSK9 介导的 LDL 受体降解，使得 LDL 受体可重新循环至肝细胞表面，导致能够清除血液中低密度脂蛋白的 LDL 受体的数量增加，从面降低LDL-C 水平。美国：2015 年上市 欧洲：2015 年上市 日本：2016 年上市 中国：2018 年上市 阿利西尤单抗 Alirocumab 单克隆抗体 赛诺菲 心血管疾病和原发性高脂血症，包括家族性高胆固醇血症（纯合型、杂合型）可与 PCSK9 高亲和力和特异性结合，

123、下调 PCSK9 的表达，有效降低血浆 LDL-C 水平。美国：2015 年上市 中国：2019 年上市 Inclisiran 小干扰 RNA 诺华 成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常 Inclisiran 由 2 条互补的核糖核酸链组成，其中一条链起引导作用，另一条链为过客链。Inclisiran 的引导链与RISC 的多蛋白复合物结合后，引导链可与 PCSK9 的互补 mRNA 杂交并诱导其降解。基于此，Inclisiran 可同时降低细胞内和细胞外 PCSK9 蛋白水平，从而导致LDL-C 浓度的大幅降低。欧洲：2020 年上市 美国：2021 年上市 中国：正申报上市 AZD823

124、3 反义核酸 阿斯利康 高胆固醇血症 靶向 PCSK9 mRNA，从而抑制 PCSK9 蛋白的翻译和合成。临床 II 期 资料来源：医药魔方，光大证券研究所整理，截至 2023 年 2 月 敬请参阅最后一页特别声明-34-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）4）公司公司 PCSK9PCSK9 抑制剂抑制剂现已完成临床现已完成临床 IbIb 期试验，数据优秀期试验，数据优秀 2022 年 12 月公司公告，其自主研发的“重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液”（项目代码：SAL003）Ib 期临床试验研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。Ib 期临床结果：

125、安全性与耐受性良好，改善血脂指标明显 与阳性对照药物依洛尤单抗 420mg 剂量组（Q4W）及安慰剂组比较，SAL003各剂量组多次给药后表现出良好的安全性和耐受性；且 SAL003 片 140mg（Q4W）剂量组和 420mg（Q8W）剂量组在稳定服用至少 4 周他汀降脂治疗的高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中，表现出降低血清 LDL-C 及改善其他血脂指标的药效学趋势。目前，国内共两款 PCSK9 抑制剂获批上市，分别是安进的依洛尤单抗和赛诺菲的阿利西尤单抗。第二批队是正在申请上市的诺华（Inclisiran）以及信达生物（tafolecimab）。表表 1717：国内国内 PCSK9PC

126、SK9 抑制剂药品竞争格局抑制剂药品竞争格局 药品名药品名 企业名企业名 状态状态 时间时间 依洛尤单抗注射液 安进 已上市 2018 阿利西尤单抗注射液 赛诺菲 已上市 2019 托莱西单抗注射液 信达生物 申请上市 2022.06 Inclisiran 注射液 诺华 申请上市 2022.11 注射用 SHR-1209 恒瑞医药 临床 III 期（招募完成）2021.07 ebronucimab 注射液 康方生物 临床 III 期（招募完成）2022.01 昂戈瑞西单抗注射液 君实生物 临床 III 期（招募完成）2022.09 CVI-LM001 片 西威埃医药 临床 II 期已完成 20

127、20.08 重组全人源单克隆抗体 MIL86 注射液 天广实 临床 II 期（招募完成）2021.12 重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液 信立泰 临床 I 期已完成 2021.12 DC371739 片 嘉越医药 临床 Ib 期（招募中）2021.04 重组全人源抗 PCSK9 单克隆抗体注射液 天士力 临床 Ia 期（招募中）2021.03 RBD7022 注射液 瑞博生物 临床 I 期（尚未招募）2022.11 资料来源：医药魔方，光大证券研究所整理，截至 2023 年 2 月 表表 1818：公司仿制药情况一览表公司仿制药情况一览表 商品名商品名 药品通用名药品通用名 规格规格

128、 治疗领域治疗领域 获批时间获批时间 进入医保情况进入医保情况 样本医院终端销售额样本医院终端销售额/亿元亿元 20202020 年年 20212021 年年 20222022 年年 泰嘉 硫酸氢氯吡格雷片 25mg/75mg 抗血栓 2000 年 20、21 年 2.21 1.71 0.64 泰仪 替格瑞洛片 60mg/90mg 抗血栓 2018 年 20、21 年 0.15 0.11 0.06 泰加宁 注射用比伐芦定 0.25g 抗血栓 2011 年 暂未 1.08 0.14 0.02-利伐沙班片 20mg/10mg 抗血栓 2021 年 20、21 年-0.01 0.02 信达怡 盐酸贝

129、那普利片 5mg/10mg 高血压及相关疾病 2004 年 20、21 年 0.05 0.04 0.03 信达悦 奥美沙坦酯片 20mg 高血压及相关疾病 2019 年 20、21 年 0.03 0.05 0.03 信立明 匹伐他汀钙片 2mg/4mg 高血压及相关疾病 2019 年 20、21 年 0.01 0.03 0.02 信达平 盐酸乐卡地平片 10mg 高血压及相关疾病 2020 年 20、21 年-0.05 0.13 欣复泰 Pro 特立帕肽注射液 20g:80l 骨质疏松 2022 年 暂未-欣复泰 注射用重组特立帕肽 200 IU/20g/瓶 骨质疏松 2019 年 暂未 0.

130、01 0.03 0.02 信达静 注射用头孢曲松钠 1.0g/1.5g/3.0g 抗感染 2003 年 20、21 年-敬请参阅最后一页特别声明-35-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）信达康 阿奇霉素分散片 0.25g 抗感染 1999 年 20、21 年-信均福 注射用头孢地嗪钠 0.5g/1.0g 抗感染 2011 年 暂未 0.02 0.05 0.03 信康瑞 注射用头孢尼西钠 0.5g/1.0g/2.0g 抗感染 2004 年 暂未 0.01 0.01-信乐海 注射用头孢米诺钠 0.5g/1.0g 抗感染 2005 年 20、21 年-信力威 注射用

131、盐酸头孢吡肟 0.5g/1.0g 抗感染 2004 年 20、21 年 0.16 0.15 0.07 信立希 注射用头孢他啶 0.5g/1.0g 抗感染 2003 年 20、21 年 0.01 0.01-信立欣 注射用头孢呋辛钠 0.75g/1.5g 抗感染 2000 年 20、21 年-0.17 0.27 信立康 注射用头孢噻肟钠 0.5g/1.0g/1.5g/3.0g 抗感染 1996 年 20、21 年-信瑞宁 注射用头孢唑林钠 0.5g 抗感染 1996 年 20、21 年-信希汀 注射用头孢西丁钠 1.0g/2.0g 抗感染 2005 年 20、21 年 0.16 0.16 0.06

132、 信及益 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 1.0g（1：1）抗感染 2006 年 20、21 年-信尔怡 注射用帕米膦酸二钠 15mg/30mg/60mg 抗骨溶解剂 2006 年 20、21 年-信敏汀 地氯雷他定片 5mg 抗过敏 2002 年 20、21 年 0.01 0.01 0.01 信同安 左乙拉西坦片 0.25g 抗癫痫 2014 年 20、21 年-信同安 左乙拉西坦缓释片 0.5g 抗癫痫 2019 年 20、21 年-信立平 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 12.5mg/25mg 抗抑郁 2020 年 20、21 年-0.01 0.01 资料来源：医药魔方，PDB，光大证券研究所整理，截

133、至 2023 年 2 月 敬请参阅最后一页特别声明-36-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）3 3、创新器械：药械协同，向创新器械：药械协同，向“广广”看齐看齐 引入战略投资者并完成股份制改制后，公司引入战略投资者并完成股份制改制后，公司分拆医疗器械板块子公司上市进入了分拆医疗器械板块子公司上市进入了实施阶段。实施阶段。20222022 年年 1111 月月，深圳信立泰医疗器械股份有限公司（简称深圳信立泰医疗器械股份有限公司（简称“信立泰信立泰医疗医疗”）与中金公司签订上市辅导协议，正式启动）与中金公司签订上市辅导协议，正式启动 IPOIPO。通过成功收购并整

134、合苏州桓晨医疗、北京雅伦生物、深圳科奕顿生物；投资且获得了瑞士 Med Alliance 以及美国 Mercator 公司的核心产品权益；战略投资了金仕生物科技、四川锦江电子以及上海越光医疗，公司积累了多款成熟且疗效出色的医疗器械产品，并与公司自身主营的核心药品形成了良好的药械协同优势。目前，公司在神经介入、心血管介入、外周血管、结构性心脏病、电生理、高血压领域已开发多款全球首创、中国首创的血管植入、介入器械产品，打造围绕上述心脑血管病种从诊断、预防、治疗到康复的全面解决方案。AlphaAlpha StentStent：药物洗脱冠脉支架系统 2018 年，公司以 4.73 亿元收购苏州桓晨医疗

135、 100%的股权，认为桓晨的药物洗脱冠脉支架系统 AlphaStent 可以与公司核心药物产品泰嘉、泰加宁形成协同，为 PCI 手术提供全面治疗方案，提升公司在心血管领域综合解决方案的地位。然而，在 2020 年冠脉支架集采中，Alpha Stent 支架报价 920 元，排名第 11，无缘中标。公司随即对子公司苏州桓晨医疗科技有限公司计提商誉减值 2.83 亿元。计提完成后，苏州桓晨的商誉账面价值为 0 元。2021 年，由于冠脉支架集中带量采购正式执行，集采外市场空间大幅萎缩，同时局部疫情的反复和零星爆发使得择期手术量低于与预期，导致 Alpha Stent支架销售价格和销售数量与预期存在

136、差异。因此，公司对并购苏州桓晨形成的资产组的可回收价值进行减值测试，对合并层面的无形资产计提减值准备 1.21 亿元。MauroraMaurora：雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 2018 年，公司通过收购北京雅伦生物，获得其核心产品“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”（Maurora）。Maurora于 2019 年 2 月接受 NMPA 专家评审，并获得注册证书。根据公司 2022 年半年报披露，Maurora椎动脉支架入院近 700 家，上市以来累计销售收入目前突破 1 亿元（含税）。LAMax LAACLAMax LAAC：左心耳封堵器系统 2022年6月，公司宣布，其旗下子公司深圳科奕

137、顿生物自主研发的LAMax LAAC左心耳封堵器系统（国械注准 20223130745）获国家药品监督管理局批准上市。LAMax LAAC的上市，将丰富信立泰心脑血管领域的器械产品线，为左心耳封堵术提供适合的器械选择，进一步促进左心耳封堵术的应用和推广。表表 1919：公司现有医疗器械：公司现有医疗器械 商品名商品名 器械通用名器械通用名 适用疾病适用疾病 介绍介绍 图例图例 AlphaStent 药物洗脱冠脉支架系统 改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状，包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛。AlphaStent由药物涂层支架和输送器组成，其设计理念与国际金标准雅培的 Xience药

138、物洗脱支架相仿。其中支架平台由钴铬合金（MP35N）材料制成；药物涂层包括底层和载药层，其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，输送器为快速交换型球囊扩张导管。敬请参阅最后一页特别声明-37-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）Maurora 雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统 治疗由颅内或椎动脉颅外段动脉狭窄引起的缺血性脑卒中。MAURORA支架是一款球扩型钴铬合金雷帕霉素药物洗脱支架，是同时经过颅内动脉（大脑中动脉和椎-基底动脉）和椎动脉（包括椎动脉开口）严谨临床验证的产品。适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。产品首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗，其特有的高生

139、物相容性涂层，保证了药物的稳定释放和避免不良反应的发生。LAMax LAAC 左心耳封堵器系统 CHA2DS2-VASC 评分2，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主要形成部位。临床研究证实左心耳封堵术是预防房颤血栓栓塞事件的一个有效方案，可降低卒中发生率。LAMax LAAC：全镍钛合金金属材质，MRI 兼容；全镍钛合金金属材质，提高耐腐蚀性能；独立编织锚杆，收放自如，锚定稳固；螺母突出1mm，表面光滑，器械血栓概率低。资料来源：公司官网，光大证券研究所整理 表表 2020：公司医疗器械研发领域及进展：公司医疗器械研发领域及进展 领域领

140、域 临床前临床前 FIMFIM（如有）（如有）临床试验临床试验 注册申报注册申报 外周血管 下腔静脉滤器、髂静脉支架、雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管、雷帕霉素药物洗脱外周动脉支架 心脑血管 雷帕霉素药物洗脱 颅内球囊导管 雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管、椎动脉支架（颅内段）高血压治疗 微针灌注系统 资料来源：公司 2022 年半年报，光大证券研究所整理 据公司 2022 年半年报披露，公司正筹划医疗器械子公司分拆上市的前期工作，进展顺利。报告期内，子公司以投前估值 44.18 亿元，引入战略投资者“深圳信石信兴产业并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）”（信达鲲鹏基金），截至目前已收到增资款并完成工

141、商变更。敬请参阅最后一页特别声明-38-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）4 4、盈利预测盈利预测、估值与评级估值与评级 4.14.1、关键假设及盈利预测关键假设及盈利预测 关键假设关键假设：1 1）核心产品核心产品 心血管及相关管线心血管及相关管线 高血压：高血压：据国家心血管病中心发布的中国心血管健康与疾病报告 2019显示，2019 年我国高血压患病人数约为 2.45 亿人，我们保守地以每年 1%的增长率估计总患病人数。阿利沙坦酯阿利沙坦酯：20192022 年治疗人数根据 PDB 样本医院数据扩大 5 倍（对比三级医院的实际数量与 PDB 样本医院数量

142、来推算整体市场的实际销售情况。根据国家统计局统计，2020 年末我国共有 2501 家三级医院，而 PDB 收录的三级医院共 680 家，即实际三级医院的数量约为样本数量 3.7 倍。此外，像高血压这样需要慢病管理的患者大多选择院外购药，因此我们保守地以 5 倍来估计实际治疗人数），20232025 年治疗人数增长率分别为 14%/13%/12%；人均年治疗费用同样参考 PDB 样本医院数据，2022 年其人均年治疗费用为1,745 元，同比下降 21%。结合 2022 年医保谈判 结果药品价格降幅较为平稳，我们预计 20232025 年人均年治疗费用将维持 5%的降价幅度；SAL0107SA

143、L0107：目前已提交 NDA，我们预计 2023 年开始上市销售；由于该药为复方剂型，组合中含有阿利沙坦酯，具有较好的推广基础，因此我们保守预计其20232025 年的产品渗透率为 0.005%（商业化元年，销售时间不足 12 个月）/0.03%/0.05%；人均年治疗费用参考赛诺菲缬沙坦氨氯地平与缬沙坦的价格比1.4 倍，我们预计 SAL0107 的价格为阿利沙坦酯的 1.4 倍；SAL0108SAL0108：目前正在进行临床 III 期实验，预计 2025 年上市销售；该药同为复方剂型，与 SAL0107 目标患者一致，因此其产品渗透率及定价参考 SAL0107；S086S086：其高血

144、压适应症已完成期临床试验，预计 2024 年上市销售；由于该药的治疗机制较为特别，目前同机制上市的药物仅“诺欣妥”（赛诺菲）一款，因此我们保守估计其 20242025 年的渗透率为 0.01%/0.03%；人均年治疗费用参考诺欣妥的定价。心衰心衰：据国家心血管病中心发布的中国心血管健康与疾病报告 2020推算统计，我国心血管疾病患病人数约为 3.3 亿人，其中心力衰竭患者约 890 万人，我们保守地以每年 1%的增长率估计总患病人数。S086S086：其心衰适应症正在进行期临床试验，预计 2025 年上市销售；由于目前心衰治疗领域仅诺欣妥一款药物，因此有巨大的未被满足的治疗需求，我们参考诺欣妥

145、上市时的渗透率情况，保守估计 2025 年 S086 的渗透率为 0.3%；人均年治疗费用与高血压适应症的定价保持一致。肾性贫血肾性贫血：2018 年的肾性贫血诊断与治疗中国专家共识中强调，我国的CKD 患病率约占成年人群的 10.8%（1.2 亿人），其中 50%以上患者合并贫血，透析患者贫血患病率高达 95%以上。我们保守以 1.2 亿人计算我国 CKD 患者数量。恩那司他恩那司他：2022 年 1 月，公司递交的恩那司他片申报上市申请已获得药监局受理，因此预计 2023 年上市销售；产品恩那司他片是继罗沙司他后第二款有望获批的 PHI-HIF 药物，因此其产品渗透率及治疗费用都参考罗沙司

146、他。敬请参阅最后一页特别声明-39-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）表表 2121：公司心血管及相关管线盈利预测：公司心血管及相关管线盈利预测 20192019 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 1 1）高血压高血压 我国高血压患者人数/百万人 245 247 250 252 255 257 260 阿利沙坦酯（2013 年上市）治疗人数/人 267,945 430,217 612,536 711,473 811,079 916,519 1,026,501 YOY 60

147、.56%42.38%16.15%14.00%13.00%12.00%渗透率 0.11%0.17%0.25%0.28%0.32%0.36%0.39%人均年治疗费用/元 2,571 2,220 2,215 1,745 1,658 1,575 1,496 YOY -13.65%-0.23%-21.21%-5.00%-5.00%-5.00%销售销售收入收入/百万元百万元 688.98 688.98 955.20 955.20 1,356.89 1,356.89 1,241.74 1,241.74 1,344.81 1,344.81 1,443.65 1,443.65 1,536.04 1,536.04

148、 SAL0107（预计 2023 年上市）治疗人数/人 12,747 77,249 130,036 渗透率 0.005%0.03%0.05%人均年治疗费用/元 2,321 2,205 2,095 销售收入销售收入/百万元百万元 29.59 29.59 170.35 170.35 272.42 272.42 SAL0108（预计 2025 年上市）治疗人数/人 26,007 渗透率 0.01%人均年治疗费用/元 2,095 销售收入销售收入/百万元百万元 54.48 54.48 S086（预计 2024 年上市）治疗人数/人 25,750 78,022 渗透率 0.01%0.03%人均年治疗费用

149、/元 5,000 3,500 销售收入销售收入/百万元百万元 128.75 128.75 273.08 273.08 收入合计收入合计/百万元百万元 688.98 688.98 955.20 955.20 1356.89 1356.89 1241.74 1241.74 1374.40 1374.40 1742.75 1742.75 2136.02 2136.02 2 2）心衰心衰 我国心衰患者人数/百万人 8.90 8.99 9.08 9.17 9.26 9.35 S086（预计 2025 年上市）治疗人数/人 28,062 渗透率 0.30%年治疗费用/元 3,500 销售收入销售收入/百万

150、元百万元 98.22 98.22 3 3）肾性贫血）肾性贫血 我国 CKD 患者人数/百万人 120 120 120 120 120 120 120 我国肾性贫血患者人数/百万人 60 60 60 60 60 60 60 恩那司他（预计 2023 年上市）治疗人数/人 3,000 30,000 42,000 渗透率 0.005%0.05%0.07%年治疗费用/元 25,000 17,000 17,000 销售收入销售收入/百万元百万元 75.00 75.00 510.00 510.00 714.00 714.00 资料来源：历史数据来自 PDB 样本医院统计数，其它为光大证券研究所预测 敬请参

151、阅最后一页特别声明-40-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）骨科管线骨科管线 骨质疏松骨质疏松：据央广网报道，2020 年我国已有超过 9000 万名骨质疏松症患者，约占总人口的 7%，已成为骨质疏松症患者人数最多的国家，我们保守地以每年1%的增长率估计总患病人数。特立帕肽（特立帕肽（粉粉针）针）：20202022 年销量、销售金额以及单价均根据 PDB 样本医院数据扩大 4 倍而来（根据国家统计局统计，2020 年末我国共有 2501 家三级医院，而 PDB 收录的三级医院共 680 家，即实际三级医院的数量约为样本数量3.7 倍。）；2022 年粉针销量同

152、比增长 271%，基于此，我们保守预计 2023 年销量增长率同比提高 100%，之后因为水针剂型的患者使用顺应性更高，而销量增速下降，预计 20242025 年销量增速分别为 80%和 30%；粉针单价依据往年情况已呈下降趋势，叠加进入医保后以价换量的影响，我们预计 20232025 年其单价分别同比下降 30%、15%、10%；特立帕肽（水针）特立帕肽（水针）：除公司产品外，目前国内仅获批一款特立帕肽注射液（礼来），因此市场空间较为广阔。2022 年是特立帕肽（水针）的商业化元年，因此当年该产品的销售时间不足 12 个月，此外，疫情极大影响了产品的推广活动。据此，我们预计水针 202220

153、25 年的渗透率分别为 0.005%、0.02%、0.04%、0.05%；单价参考礼来，即 2022 年为 5,200 元，特立帕肽注射液（礼来）上市逾 10 年，其降幅一直较为稳定，基于此，我们预计公司产品 20232025 年的人均年治疗费用分别同比下降 8%、5%、5%；特立帕肽（长效针）特立帕肽（长效针）：目前长效的特立帕肽注射液正在进行期临床试验，预计2025 年上市销售；由于长效针的定价远高于水针、粉针的定价，因此我们预计其上市后产品渗透率较低，即 2025 年的产品渗透率为 0.001%；由于特立帕肽（水针）需每日注射，而特立帕肽（长效针）为每周一次注射，因此我们假设长效针单价为

154、水针的 5 倍。表表 2222：公司骨科管线盈利预测：公司骨科管线盈利预测 20192019 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 我国骨质疏松患者人数（百万人）90 90.90 91.81 92.73 93.65 94.59 特立帕肽粉针（2019 年上市）总销售数量/支 24,348 149,208 553,051 1,106,101 1,990,982 2,588,277 YOY 512.81%270.66%100.00%80.00%30.00%单价/元 97.14 67.61 32.03 22.42

155、19.06 17.15 YOY -30.40%-52.63%-30.00%-15.00%-10.00%销售收入销售收入/百万元百万元 2.37 2.37 10.09 10.09 17.71 17.71 24.80 24.80 37.94 37.94 44.39 44.39 特立帕肽水针（2022 年上市）治疗人数/人 4,590 18,545 37,462 47,295 渗透率 0.005%0.02%0.04%0.05%单价/元 5,200 4,680 4,306 4,090 YOY -10%-8%-5%-5%销售收入销售收入/百万元百万元 23.87 23.87 86.79 86.79 16

156、1.30 161.30 193.45 193.45 特立帕肽长效针（预计 2025 年上市）治疗人数/人 946 渗透率 0.001%单价/元 20,452 销售收入销售收入/百万元百万元 19.35 19.35 收入合计收入合计/百万元百万元 0.00 0.00 2.37 2.37 10.09 10.09 41.58 41.58 111.59 111.59 199.23 199.23 257.19 257.19 资料来源：历史数据来自 PDB 样本医院统计数，其它为光大证券研究所预测 敬请参阅最后一页特别声明-41-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）氯吡格雷

157、氯吡格雷 根据 PDB 样本医院数据显示，公司核心产品泰嘉在 2022 年前三季度实现了约5%的销售额增长，我们按此增长率保守预计 2023 年的销售额增速，即泰嘉 20222023 年的销售额增长率为 5%。考虑到医保谈判带来的降价影响以及同类竞品过多带来的竞争压力增大，我们预计20242025年其销售额增长率为-8%。2 2）毛利率预测）毛利率预测 公司自 2009 年于深圳证券交易所上市以来，其制剂、原料药、医疗器械、其他等四项业务的毛利率一直维持稳定。参考历史数据，我们保守估计 20222025年制剂业务的毛利率第一年为 81%、后三年为 82%；原料药业务的毛利率分别为 20%、18

158、%、19%和 19%；医疗器械业务的毛利率分别为 70%、74%、72%和 73%；其他业务的毛利率分别为 47%、54%、51%和 52%。表表 2323：公司：公司营业收入及毛利营业收入及毛利预测预测（202220220222025 5 年）年）（百万元）（百万元）2020A2020A 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 2025E2025E 营业收入营业收入 2,738.572,738.57 3,058.393,058.39 3,436.633,436.63 4,203.654,203.65 5,270.065,270.06 5,960

159、.715,960.71 YOY-39%12%12%22%25%13%成本成本 847.70 793.29 866.56 963.33 1,160.32 1,268.77 毛利率毛利率 69%69%74%74%75%75%77%77%78%78%79%79%1）制剂制剂 2,164.372,164.37 2,585.182,585.18 2,977.372,977.37 3,776.323,776.32 4,865.714,865.71 5,569.585,569.58 YOY-43%19%15%27%29%14%毛利率 80%83%81%82%82%82%心血管及相关 955.20 1,356

160、.89 1,241.74 1,449.40 2,252.75 2,948.24 阿利沙坦酯 955.20 1,356.89 1,241.74 1,344.81 1,443.65 1,536.04 SAL0107-29.59 170.35 272.42 SAL0108-54.48 S086-128.75 371.29 恩那度司他-75.00 510.00 714.00 骨科 2.37 10.09 41.58 111.59 219.40 334.57 特立帕肽粉针 2.37 10.09 17.71 24.80 37.94 44.39 特立帕肽水针-23.87 86.79 161.30 193.45

161、 特立帕肽长效针-19.35 复格列汀-20.00 40.00 氯吡格雷 1,103.58 857.39 900.26 945.27 869.65 800.08 YOY-63%-22%5%5%-8%-8%其他制剂 103.22 360.81 793.79 1,270.06 1,524.08 1,524.08 YOY 17%250%120%60%20%0%2）原料药原料药 506.18506.18 375.60375.60 319.26319.26 287.33287.33 264.35264.35 251.13251.13 YOY-17%-26%-15%-10%-8%-5%毛利率 25%16%

162、20%18%19%19%3）医疗器械医疗器械 60.9560.95 58.8858.88 100.00100.00 100.00100.00 100.00100.00 100.00100.00 毛利率 64%77%70%74%72%73%4）其他其他 7.077.07 38.7338.73 40.0040.00 40.0040.00 40.0040.00 40.0040.00 毛利率 35%60%47%54%51%52%资料来源：wind，光大证券研究所预测 敬请参阅最后一页特别声明-42-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）3 3）费用预测）费用预测 销售费用

163、销售费用：公司未来研发管线上将有多款重磅药品得以获批上市销售，因此销售人员及费用绝对值将会呈增长态势，根据 2021 年公司销售费用率为 34%，我们保守预计 20222025 年销售费用率均为 32%;管理费用管理费用：为赋能研发，公司将持续引进高精尖技术人才，但占总营收的比例将保持稳定，根据 2021 年公司管理费用率为 10%，我们合理预计 20222025年管理费用率均为 10%；研发费用研发费用：目前公司多款产品进入临床 III 期，因此我们预计近两年的研发费用将呈增长态势。根据2021年公司研发费用率为12%，我们合理估计2022-2025年研发费用率分别为 12%、13%、15%

164、和 15%。综合以上假设，我们预计公司 20222025 年主营产品销售收入分别为 34.37/34.37/42.04/42.04/52.70/59.652.70/59.61 1 亿元亿元；综合毛利率分别为 75%/77%/78%/79%75%/77%/78%/79%；归母净利润分别为 6.6.3 35 5/8.588.58/1/10.800.80/14./14.3 31 1 亿元亿元，对应 EPS 分别为 0.57/0.77/0.90.57/0.77/0.97 7/1.281.28 元元。4.24.2、相对估值相对估值 信立泰成立于 1998 年，2009 年在深交所上市，是一家立足中国、面

165、向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业，以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，努力打造成为以心脑血管为主的慢病领域龙头企业。我们选择同为制药行业，且皆由仿制药起家，逐步转型创新药企，目前研发管线已得到初步兑现的公司，即恒瑞医药、科伦药业以及海思科为可比公司，并采用可比公司 PE 相对估值法进行估值。公司当前股价对应 2023 年 PE 为 47 倍，略高于可比公司 23 年 PE 平均值 45倍。考虑到信立泰与已上市的同行业可比公司相比，慢病产品线丰富，延展性及协同性强，随着公司创新管线上药品逐步获批兑现，营业收入及净利润增长趋势明显，我们认为信立泰的 PE 略高于可比公司 PE 值是合

166、理的。表表 2424：可比公司估值可比公司估值 代码代码 公司公司 2023.032023.03.1 16 6收盘价（元）收盘价（元）EPSEPS（元）（元）PEPE（X X）市值（亿元）市值（亿元）21A21A 22E22E 23E23E 24E24E 21A21A 22E22E 23E23E 24E24E 600276 恒瑞医药 41.19 0.71 0.66 0.76 0.92 72 62 54 45 2628 002422 科伦药业 28.08 0.77 1.14 1.41 1.51 24 25 20 19 412 002653 海思科 24.53 0.32 0.30 0.41 0.5

167、8 64 81 60 42 274 平均值 53 56 45 35 002294 信立泰 36.49 0.48 0.57 0.77 0.97 76 64 47 38 407 资料来源：Wind，信立泰 2022-2024 年盈利数据为光大证券研究所预测，21 年均采用年报数据，其他采用 wind 一致预期 4.34.3、绝对估值绝对估值 关键假设：关键假设：1）长期增长率：公司深耕慢病领域，其品牌影响力深远、营销能力出色，目前正处于转型创新药企的关键时期，预计未来研发管线上将有多款重磅药品得以获批上市兑现：2023 年恩那度司他、复格列汀和 SAL0107 有望获批，2024 年S086（高血

168、压）、SAL0108 将上市，2025 年 S086（心衰）、长效特立帕肽预计获批。敬请参阅最后一页特别声明-43-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）随着这些新药逐步商业化，将为公司带来稳定且较为庞大的营收和利润增长，因此我们假设公司稳定增长阶段的长期增长率为 2%；2）值选取：采用申万二级行业分类-医药生物行业 作为公司无杠杆 的近似；3）税率：我们预测公司未来税收政策较稳定，结合公司过去几年的实际税率，假设公司未来税率为 12%。表表 2525：绝对估值核心假设表绝对估值核心假设表 关键性假设关键性假设 数值数值 第二阶段年数 8 长期增长率 2.00%无

169、风险利率 Rf 3.17%(levered)0.85 Rm-Rf 4.33%Ke(levered)6.85%税率 12.00%Kd 3.83%Ve 40699.16 Vd 172.74 目标资本结构 0.42%WACC 6.84%资料来源：光大证券研究所预测 表表 2626：现金流折现及估值表现金流折现及估值表 现金流折现值（百万元）现金流折现值（百万元）价值百分比价值百分比 第一阶段 3118.93 7.32%第二阶段 3820.62 8.97%第三阶段（终值）35675.13 83.72%企业价值 AEV 42614.68 100.00%加：非经营性净资产价值 2900.28 6.81%减

170、：少数股东权益（市值）28.77 -0.07%减：债务价值 172.74 -0.41%总股本价值 45313.45 106.33%股本（百万股）1114.82 每股价值（元）40.65 PE（隐含-2023）52.83 PE（动态-2023）47.42 资料来源：光大证券研究所预测 表表 2727：敏感性分析表敏感性分析表 WACCWACC 长期增长率长期增长率（g g）1.01.00 0%1.51.50%0%2.02.00%0%2.502.50%3.003.00%5.84%44.49 48.77 54.16 61.17 70.64 6.34%39.21 42.52 46.58 51.70 5

171、8.36 6.84%34.90 37.51 40.65 44.51 49.38 7.34%31.33 33.42 35.89 38.88 42.55 敬请参阅最后一页特别声明-44-证券研究报告 信立泰（信立泰（002294.SZ002294.SZ）7.84%28.33 30.02 32.01 34.36 37.20 资料来源：光大证券研究所预测 表表 2828：各类绝对估值法结果汇总表各类绝对估值法结果汇总表 估值方法估值方法 估值结果估值结果 估值区间估值区间 敏感度分析区间敏感度分析区间 FCFF 40.65 2871 贴现率1%，长期增长率1%FCFE 32.87 2454 贴现率1%

172、，长期增长率1%APV 43.31 2980 贴现率1%，长期增长率1%资料来源：光大证券研究所预测 综合 FCFF、FCFE、APV 等绝对估值方法，我们认为公司股价合理的价格区间为3343 元，以 FCFF 绝对估值法为主，对应每股价值为 41 元。4.44.4、投资评级投资评级 公司的 PE 在行业内属于较高水平，但考虑到不同企业的研发管线及销售能力差异巨大，我们采用 FCFF 绝对估值法作为主要的估值参考，给予公司整体估值453453 亿元亿元，按照最新股本 11.1 亿股换算为目标价 4141 元元。首次覆盖，考虑到公司深耕心血管领域多年，拥有强大的药品销售推广能力；此外，作为慢病龙

173、头企业，公司逐步完成由仿制到创新的转型，目前，多管线发力，公司即将进入密集的产品收获期，给予“买入”“买入”评级。4.54.5、股价驱动因素股价驱动因素 长期股价催化剂长期股价催化剂：研发管线持续推进；产品陆续进入商业化阶段。短期股价催化剂短期股价催化剂：核心产品 S086、恩那度司他获批上市。5 5、风险分析风险分析 1）研发进度不达预期研发进度不达预期风险风险 公司从事的是风险较高的创新药研发工作，未来临床试验可能有失败的风险，也可能因入组速度、审批速度等导致进度低于预期。2）政策变化带来的价格下降风险政策变化带来的价格下降风险 随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施、两票制的推

174、动，一系列政策趋势或将导致药品招标制度的重大改革，影响药品招标价格；仿制药行业已步入微利时代。公司核心产品氯吡格雷、头孢呋辛钠、替格瑞洛等品种可能因政策变化而集采续约持续降价。3）竞争加剧竞争加剧风险风险 我国慢性病患者人群十分庞大，基于此许多药企对此进行相关新药研发工作，未来该领域存在竞争加剧的风险。敬请参阅最后一页特别声明-45-证券研究报告 财务报表与盈利预测财务报表与盈利预测 利润表（百万元）利润表（百万元）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 营业收入营业收入 2,7392,739 3,0583,058 3,4373,4

175、37 4,2044,204 5,2705,270 营业成本 848 793 867 963 1,160 折旧和摊销 246 294 290 293 302 税金及附加 35 45 52 63 79 销售费用 899 1,036 1,168 1,471 1,739 管理费用 288 304 309 336 422 研发费用 371 357 412 546 791 财务费用-12-31-44-51-53 投资收益-27 134 54 94 74 营业利润营业利润 7979 586586 788788 1,0411,041 1,2931,293 利润总额利润总额 5757 600600 779779

176、 1,0321,032 1,2841,284 所得税 7 72 93 124 154 净利润净利润 5050 528528 685685 908908 1,1301,130 少数股东损益-11-5 50 50 50 归属母公司净利润归属母公司净利润 6161 534534 635635 858858 1,0801,080 EPSEPS（元）（元）0.060.06 0.480.48 0.570.57 0.770.77 0.970.97 现金流量表（百万元）现金流量表（百万元）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 经营活动现金流经营活

177、动现金流 1,3741,374 1,1851,185 882882 914914 1,1471,147 净利润 61 534 635 858 1,080 折旧摊销 246 294 290 293 302 净营运资金增加-1,356-20 35 337 423 其他 2,423 378-78-575-657 投资活动产生现金流投资活动产生现金流 -849849 -370370 -389389 -372372 -418418 净资本支出-642-481-338-416-442 长期投资变化 420 279 0 0 0 其他资产变化-628-167-51 44 24 融资活动现金流融资活动现金流 -

178、767767 1,5481,548 -423423 -439439 -586586 股本变化 0 69 0 0 0 债务净变化 57-330-40 20 20 无息负债变化 203 202 146 178 161 净现金流净现金流 -247247 2,3572,357 7171 102102 143143 资产负债表（百万元）资产负债表（百万元）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 总资产总资产 6,9186,918 9,2449,244 9,5409,540 10,09810,098 10,72910,729 货币资金 865

179、3,236 3,306 3,409 3,552 交易性金融资产 215 60 60 60 60 应收账款 422 396 452 553 694 应收票据 104 3 17 21 26 其他应收款（合计）28 155 69 84 105 存货 392 420 452 500 598 其他流动资产 63 109 166 281 307 流动资产合计流动资产合计 2,1322,132 4,4044,404 4,5514,551 4,9394,939 5,3775,377 其他权益工具 200 200 200 200 200 长期股权投资 420 279 279 279 279 固定资产 1,164

180、 1,527 1,548 1,566 1,629 在建工程 344 94 281 368 486 无形资产 1,244 1,048 964 900 853 商誉 87 87 87 87 87 其他非流动资产 170 207 251 251 251 非流动资产合计非流动资产合计 4,7874,787 4,8404,840 4,9904,990 5,1605,160 5,3515,351 总负债总负债 1,3271,327 1,1981,198 1,3041,304 1,5031,503 1,6841,684 短期借款 300 63 0 0 0 应付账款 223 188 217 241 290 应

181、付票据 0 0 0 0 0 预收账款 0 0 0 0 0 其他流动负债 5 2 116 154 175 流动负债合计流动负债合计 1,0971,097 1,0131,013 1,0891,089 1,2291,229 1,3691,369 长期借款 90 0 20 40 60 应付债券 0 0 0 0 0 其他非流动负债 120 176 195 234 255 非流动负债合计非流动负债合计 230230 185185 215215 274274 315315 股东权益股东权益 5,5925,592 8,0468,046 8,2368,236 8,5968,596 9,0459,045 股本 1

182、,046 1,115 1,115 1,115 1,115 公积金 492 2,457 2,439 2,488 2,488 未分配利润 4,306 4,804 4,962 5,222 5,622 归属母公司权益 5,508 8,034 8,174 8,484 8,883 少数股东权益 83 12 62 112 162 主要指标主要指标 盈利能力（盈利能力（%）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 毛利率 69.0%74.1%74.8%77.1%78.0%EBITDA 率 33.4%34.0%28.9%28.7%28.4%EBIT 率

183、 23.8%23.7%20.5%21.7%22.7%税前净利润率 2.1%19.6%22.7%24.5%24.4%归母净利润率 2.2%17.5%18.5%20.4%20.5%ROA 0.7%5.7%7.2%9.0%10.5%ROE（摊薄）1.1%6.6%7.8%10.1%12.2%经营性 ROIC 12.2%13.2%12.4%14.6%17.3%偿债能力偿债能力 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 资产负债率 19%13%14%15%16%流动比率 1.94 4.35 4.18 4.02 3.93 速动比率 1.59 3.9

184、3 3.76 3.61 3.49 归母权益/有息债务 13.76 114.79 272.47 169.67 126.90 有形资产/有息债务 11.67 99.72 248.90 160.71 124.85 资料来源：Wind，光大证券研究所预测 费用率费用率 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 销售费用率 32.83%33.87%32.00%32.00%32.00%管理费用率 10.50%9.94%10.00%10.00%10.00%财务费用率-0.44%-1.01%-1.29%-1.21%-1.01%研发费用率 13.55%

185、11.68%12.00%13.00%15.00%所得税率 12%12%12%12%12%每股指标每股指标 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 每股红利 0.00 0.40 0.49 0.61 0.76 每股经营现金流 1.31 1.06 0.79 0.82 1.03 每股净资产 5.27 7.21 7.33 7.61 7.97 每股销售收入 2.62 2.74 3.08 3.77 4.73 估值指标估值指标 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E PE 627 76

186、64 47 38 PB 6.9 5.1 5.0 4.8 4.6 EV/EBITDA 42.2 37.2 38.3 31.7 25.7 股息率 0.0%1.1%1.3%1.7%2.1%敬请参阅最后一页特别声明-46-证券研究报告 行业及公司评级体系行业及公司评级体系 评级评级 说明说明 行行 业业 及及 公公 司司 评评 级级 买入 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15%以上 增持 未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%至 15%；中性 未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%；减持 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准

187、指数 5%至 15%；卖出 未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15%以上；无评级 因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。基准指数说明：基准指数说明：A 股主板基准为沪深 300 指数；中小盘基准为中小板指；创业板基准为创业板指；新三板基准为新三板指数；港股基准指数为恒生指数。分析、估值方法的局限性说明分析、估值方法的局限性说明 本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。分析师声明分析师声明 本报告

188、署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，并对本报告的内容和观点负责。负责准备以及撰写本报告的所有研究人员在此保证，本研究报告中任何关于发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。研究人员获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性、客户反馈、竞争性因素以及光大证券股份有限公司的整体收益。所有研究人员保证他们报酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。法律主体声明法律主体声明 本报告由光大证券股份有限公司制作，光大证券股份有限公司具

189、有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格，负责本报告在中华人民共和国境内（仅为本报告目的，不包括港澳台）的分销。本报告署名分析师所持中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格编号已披露在报告首页。中国光大证券国际有限公司和 Everbright Securities(UK)Company Limited 是光大证券股份有限公司的关联机构。特别声明特别声明 光大证券股份有限公司（以下简称“本公司”）创建于 1996 年，系由中国光大（集团）总公司投资控股的全国性综合类股份制证券公司，是中国证监会批准的首批三家创新试点公司之一。根据中国证监会核发的经营证券期货业务许可，本公司的经营范围包括证券投资咨询

190、业务。本公司经营范围：证券经纪；证券投资咨询；与证券交易、证券投资活动有关的财务顾问；证券承销与保荐；证券自营；为期货公司提供中间介绍业务；证券投资基金代销；融资融券业务；中国证监会批准的其他业务。此外，本公司还通过全资或控股子公司开展资产管理、直接投资、期货、基金管理以及香港证券业务。本报告由光大证券股份有限公司研究所（以下简称“光大证券研究所”）编写，以合法获得的我们相信为可靠、准确、完整的信息为基础，但不保证我们所获得的原始信息以及报告所载信息之准确性和完整性。光大证券研究所可能将不时补充、修订或更新有关信息，但不保证及时发布该等更新。本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次发布时光大证

191、券研究所的判断，可能需随时进行调整且不予通知。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。客户应自主作出投资决策并自行承担投资风险。本报告中的信息或所表述的意见并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及作者均不承担任何法律责任。不同时期，本公司可能会撰写并发布与本报告所载信息、建议及预测不一致的报告。本公司的销售人员、交易人员和其他专业人员可能会向客户提供与本报告中观点不同的口头或书面评论或交易策略。本公司的资

192、产管理子公司、自营部门以及其他投资业务板块可能会独立做出与本报告的意见或建议不相一致的投资决策。本公司提醒投资者注意并理解投资证券及投资产品存在的风险，在做出投资决策前，建议投资者务必向专业人士咨询并谨慎抉择。在法律允许的情况下，本公司及其附属机构可能持有报告中提及的公司所发行证券的头寸并进行交易，也可能为这些公司提供或正在争取提供投资银行、财务顾问或金融产品等相关服务。投资者应当充分考虑本公司及本公司附属机构就报告内容可能存在的利益冲突，勿将本报告作为投资决策的唯一信赖依据。本报告根据中华人民共和国法律在中华人民共和国境内分发，仅向特定客户传送。本报告的版权仅归本公司所有，未经书面许可，任何

193、机构和个人不得以任何形式、任何目的进行翻版、复制、转载、刊登、发表、篡改或引用。如因侵权行为给本公司造成任何直接或间接的损失，本公司保留追究一切法律责任的权利。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。光大证券股份有限公司版权所有。保留一切权利。光大证券股份有限公司版权所有。保留一切权利。光大证券研究所光大证券研究所 上海上海 北京北京 深圳深圳 静安区南京西路 1266 号 恒隆广场 1 期办公楼 48 层 西城区武定侯街 2 号 泰康国际大厦 7 层 福田区深南大道 6011 号 NEO 绿景纪元大厦 A 座 17 楼 光大证券股份有限公司关联机构光大证券股份有限公司关联机构 香港香港 英国英国 中国光大证券国际有限公司中国光大证券国际有限公司 香港铜锣湾希慎道 33 号利园一期 28 楼 Everbright Securities(UK)Company LimitedEverbright Securities(UK)Company Limited 64 Cannon Street，London，United Kingdom EC4N 6AE