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1、1 月全球新药月度报告Insight/January,2023目录Contents01全球新药进展概览02全球获批的新药03全球申请上市的新药05研发进度终止的新药04重点临床试验与结果206重点医药交易全球新药进展概览013数据来源：Insight 数据库数据说明：【申请临床/批准临床】进度根据国内外公开渠道披露信息统计整理筛选方法：【全球最高状态时间】为 0101-0131，【全球最高状态】去除【临床前、临床中(分期未知)、临床 0 期】；项目统计中在中国内地和境外存在的临床前/临床 0 期非最高进度不展示全球新药 1 月进展到最新阶段的重点项目4l 1 月共 296 个项目推进到最新的阶

2、段，其中进入临床及后续阶段的项目（160 个项目），中国内地占比 51.3%（82 个项目）l 成分类别上，占比前三的分别是化药 42%，抗体类药物 22%，疫苗类药物和细胞治疗类药物均为 7%53925131545106694132611213135申请临床批准临床I期I/II期II期II/III期III期申请上市批准上市重点阶段项目统计境外项目中国内地61332212192740312213152100125833761271613130010254910000102110000005200000001011111111001000636批准上市申请上市III期II/III期II期I/II

3、期I期批准临床申请临床项目重点成分类别化药多肽基因治疗疫苗类抗体类细胞治疗非抗体类蛋白放射性药物核酸类药物诊断试剂溶瘤病毒血液制品相关PROTAC其他全球获批的新药025重点获批新药清单（部分）数据来源：Insight 数据库据 Insight 数据库统计，1 月全球获批上市 53 款新药，包括 40 款新药、6 款改良新和 7 款生物类似药。下表展示了部分重点获批新药，完整清单获取方式详见文末。疾病领域药品名称成分类别靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤莫博赛替尼化药EGFR-Ex20Ins|HER2|HER4|BLK武田制药非小细胞肺癌中国2023-01-11否维博妥珠单抗抗体偶联物

4、（ADC）CD79B罗氏制药弥漫性大B细胞淋巴瘤中国2023-01-13否吡托布鲁替尼化药BTK C481S|BTK礼来制药套细胞淋巴瘤美国2023-01-27是艾拉司群化药ER-Stemline TherapeuticsER阳性、HER2阴性乳腺癌美国2023-01-27是神经系统疾病仑卡奈单抗单特异性抗体A卫材药业，渤健制药阿尔兹海默病美国2023-01-06是感染性疾病先诺特韦+利托那韦化药3CLpro|CYP3A先声药业集团2019冠状病毒感染中国2023-01-28是感染性疾病氘瑞米德韦化药RdRp君实生物2019冠状病毒感染中国2023-01-29否6吡托布鲁替尼全球首款非共价可逆

5、 BTK 抑制剂2023 年 1 月 27 日，礼来的布鲁顿酪氨酸激酶（Brutons tyrosine kinase，BTK）抑制剂吡托布鲁替尼（pirtobrutinib，Jaypirca）获得 FDA 加速批准上市，用于治疗接受过至少二线系统治疗（包括 BTK 抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma，MCL)的成人患者。关键/期临床试验 BRUIN(NCT03740529)结果显示，吡托布鲁替尼在 120 名先前接受过 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者中，ORR 为 50%（95%CI：41、59），完全缓解率为 13%。数据来源：Insight

6、数据库；企业官网；NEJM；FDAn BTK 抑制剂的耐药性BTK 是胞质内非受体型酪氨酸激酶 TEC 家族中的一员。它是 B 细胞抗原受体（BCR）信号通路的关键组成部分，在 B 细胞的激活、增殖、生存和分化中，发挥重要的作用。此前已有 5 款 BTK 抑制剂获批，均可与 BTK C481 位点形成共价不可逆的结合，从而抑制 BTK 激酶活性。但长期使用这些药物会导致 C481 位点发生突变，BTK 抑制剂无法再与 C481 共价结合，人体产生对 BTK 抑制剂的耐药性。在研适应症进度期 期 期Approval套细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤边缘区淋巴瘤里氏