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1、行业研究乳腺癌药物发展简史2021作者：西北、细嗅蔷薇声明本报告仅供美柏医健（以下简称“本公司”）客户使用，版权归本公司所有。未经授权的转载，本公司不承担任何责任。本报告资料能找到出处都尽量注明，如有遗漏请联系我们。本报告是美柏医健团队采用桌面研究、专家沟通、市场调查等研究方法制作。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但受调研方法及收集范围的限制，本公司不保证其准确性或完整性，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。本报告中的信息、意见等均仅供客户参考，客户应当对本报告中的信息和意见进行独立评估。本公司不对使用本报告内容产生的任何直接或间接损失承担任何责任。目录前言4一、乳腺癌流行病学分析

2、4二、乳腺癌治疗概况6三、全球乳腺癌最新研究进展801、化疗药应用进展902、内分泌治疗历史903、靶向治疗10四、TNBC-仍未满足的临床需求1301、TNBC 靶向疗法进展1302、TNBC 免疫疗法研究进展16五、国内本土乳腺癌药物研究进展204链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新前言一、乳腺癌流行病学分析乳腺癌是严重威胁女性健康的第一大恶性肿瘤。男性乳腺癌属罕见的恶性肿瘤，约占所有乳腺癌的 1%。2018 年全球新确诊女性乳腺癌病例约 209 万，死亡人数约 63 万。世界各地区乳腺癌发病率各不相同，但均呈上升趋势。2015 年中国新发女性乳腺癌病例约 30.4 万例，死亡约 7

3、 万余例。在每年新发的乳腺癌病例中，约 3-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者有 30%40%可发展为晚期，晚期的 5 年生存率仅 20%。晚期乳腺癌患者面临着来自疾病本身、心理和经济等多方面的压力。本文着重讲述乳腺癌治疗的发展历程，涉及化疗、内分泌治疗、分子靶向及免疫疗法等，尤其针对TNBC 这一未满足的临床需求，对分子靶向及免疫开发重点进行阐述。（1）全球乳腺癌高发据GLOBOCAN2020年全球癌症报告显示，2020年新发乳腺癌2,261,419例，占总体癌症发病的11.7%，高居第1名，肺癌、结直肠癌、前列腺癌和胃癌紧随其后；2020 年有 687,111 人死于乳腺癌，占总体

4、癌症死亡的 6.9%，排第 5 名，前 4 名分别是肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌。（2）趋势乳腺癌发病率和死亡率有明显的种族差异。美国和澳大利亚乳腺癌的发病率远高于中国，2015 年美、澳两国乳腺癌发病率分别为中国的 4 倍和 3.95 倍。中国乳腺癌发病率在女性癌症患者中高居第 1 位，近年呈缓慢上升趋势，乳腺癌发病率从 2003 年的 21.17/100,000 增长到 2015 年的 31.54/100,000。2003-2015 年各国乳腺癌发病率的变化趋势见图 2。图 1全球 2020 年女性乳腺癌年龄标准化发病率（人/100,000）地图来源：WHOIARCGLOBOCAN20205

5、链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新乳腺癌在中国女性癌症中死亡率排第 3 名。美、澳两国的乳腺癌死亡率一直远高于中国，但近年呈明显下降趋势。2015年同比 2003 年，美、澳两国分别减少 20.21%和 19.76%。而中国乳腺癌死亡率从 2003 年的 4.87/100,000 逐步上升到2015 年的 6.67/100,000，升高 37%。各国乳腺癌 2003-2015 年死亡率变化趋势见图 3。（3）与女性其他癌症生存率对比据中国癌症数据统计，乳腺癌的五年生存率普遍高于女性生殖系统肿瘤，涉及子宫内膜癌、宫颈癌和卵巢癌。生存率最低的是卵巢癌，只有 39.1%。乳腺癌的五年生存率分

6、别为子宫内膜癌、宫颈癌和卵巢癌的 1.13 倍、1.37 倍和 2.1 倍。图 2中美澳 2003-2015 年乳腺癌发病率变化趋势（人/100,000）来源：女性乳腺癌流行病学趋势及危险因素研究进展 J.肿瘤防治研究,2021,48(1):87-92.图 3中美澳 2000-2015 年乳腺癌死亡率变化趋势（1/100,000）来源：女性乳腺癌流行病学趋势及危险因素研究进展 J.肿瘤防治研究,2021,48(1):87-92.6链 接 中 国 与 海 外 医 健 创 新乳腺癌分型，包括 HR+/HER2-、HER2+（HR+/HR-）和 TNBC（三阴性乳腺癌），各分型的人群占比为：70%、