医药行业2022年创新药回顾：自主研发与对外授权双轮驱动2023年医药创新方向可期-230212（19页）.pdf

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1、 敬请参阅最后一页特别声明 1 投资逻辑 自主研发持续投入，医药研发创新砥砺前行。2022 年医药企业研发投入保持高速增长，A 股医药企业 2022 年前三季度研发总支出 6312 亿元，较 2021 年上半年同比增加 49%；港股医药企业 2022 年上半年研发总支出 1210 亿元，较 2021 年上半年同比增加 20%。受疫情影响，2022 年投融资短暂预冷，但总体仍处于历史较高水平；创新药 IND 数量和 NDA 数量均有所下滑，但国产创新药 IND 占比保持稳定，国产创新药 NDA 占比进一步提升，国内进行的创新药临床试验数量仍然取得增长。2022 年创新药获批数量小幅下滑，处于 N

2、DA 阶段的创新药有望在 2023 年集中获批。中国医药创新逐渐进入收获期，对外授权屡创新高。2021-2022 年中国医药交易保持活跃，交易数量仅次于美国，位列全球第二，大幅领先于排名 3-5 位的英国、日本和加拿大。2022 年与 2021 年相比，全球和中国的医药交易数量都出现明显下滑，中国医药交易数量下降 36%，但是交易总金额增长 10%，反映出中国医药交易的平均交易总金额大幅增长。尤其是跨境对外授权交易屡创新高，反映了中国创新成果逐步受到海外认可。其中，科伦博泰将多款 ADC 药物独家授权给默沙东的交易是 2022 年全球交易金额最高的 license 交易，交易首付款 1.75

3、亿美元，交易总金额达到94.75 亿美元。康方生物将 PD-1/VEGF 双抗的海外权益独家授权给 Summit Therapeutics 的交易是国内第二大/全球第六大的交易，交易首付款为 5 亿美元，交易总金额达到 50 亿美元。2023 年 1 月，JPM 大会时隔两年再度恢复线下活动，中国创新药企纷纷亮相，带来近期研发进展和未来展望，国内外交流进一步活跃。百济神州在 2022 年读出了泽布替尼治疗 CLL/SLL 的 ALPINE 试验的最终 PFS 结果，泽布替尼对比伊布替尼取得优效结果，2023 年预计将获得海内外多项适应性的上市批准，实现加速放量。信达生物 IBI362（GLP1

4、/GCGR）在肥胖和糖尿病两项适应症的 2 期临床数据积极，已进入 3 期注册临床，有望成为公司代谢领域的下一款重磅明星药物。君实生物新冠头服药 VV116 与 Paxlovid 头对头临床研究获得成功并发表在 NEJM，此外还完成了一项 VV116 对照安慰剂的 III 期临床，2023 年 1 月 VV116 顺利在中国获批上市。再鼎医药 2022 年公布了多款产品关键/III 期临床试验的积极数据，并与 Seagen 达成 Tivdak 的许可协议，FcRn 拮抗剂 efgartigimod 和抗感染组合型新药 durlobactam 有望在 2023 年获批上市。和黄医药在 2022

5、年公布了呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌的国际多中心三期的临床结果，OS 和 PFS 均显著延长，2023 年和黄医药计划提交呋喹替尼在美国、欧洲、日本的上市申请，并提交多款药物在国内的上市申请/新适应症申请。诺诚健华的奥布替尼的多项适应症在 2022 年获得 NDA 受理及优先审评，预计 2023 年奥布替尼及 tafasitamab 均有海外获批及新适应症的提交/获批。投资建议 展望 2023 年，建议重点关注创新药、创新产业链（CXO）及创新上游。创新药方向，关注重点项目研发进展，关注龙头企业估值修复及具有创新技术平台的企业；CXO 板块关注平台型龙头和细分领域龙头订单与业绩持续兑现、估

6、值持续修复；创新上游关注国产替代加速机遇。建议重点关注：恒瑞医药，百济神州，信达生物，药明康德、纳微科技等。风险提示 新冠疫情风险，研发风险，销售风险，订单风险，政策风险等。行业研究 敬请参阅最后一页特别声明 2 内容目录内容目录 创新药研发持续高投入，2022 年研发推进趋缓，2023 年有望按下加速键.4 A+H 股创新药企研发投入保持高速增长.4 投融资短暂遇冷，IND&NDA&获批创新药数量减少.5 中国创新药 license 交易活跃，海外授权屡创佳绩.7 中国医药交易数量位列全球第二，2022 年平均交易金额大幅增长.7 创新药 license 交易总量下滑，但中国跨境 licen