【研报】特色原料药行业系列研究：从关联审评数据看API行业生态演绎-20200622[15页].pdf

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1、 证券研究报告 1 Table_Summary 报告摘要报告摘要： 新生态出现：新生态出现：从从API联合审评数据看联合审评数据看API在国内药品创新升级中的生态演绎在国内药品创新升级中的生态演绎 2019 年以来，我们从商业模式、产业发展核心驱动逻辑、印度公司比较等维度多次提示 特色原料药行业景气度提升带来的投资机遇，并从产品、产能的角度构建了特色原料药 行业和公司的研究框架。在 MAH、关联审评制度下，具备稀缺、合规性产能优势的 API 供应商与下游制剂联系更密切， 有望受益于合作稳定性带来的商业模式拓展及盈利能力 提升。本篇报告从 CDE 官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”数据

2、出发，发 现关联审批产品的合作变化呈现行业发展的新趋势，及重点上市公司的业务新生态。 仿制药生态仿制药生态：规范化规范化API开始参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即开始参与国内仿制药原料药关联，产品升级在即 2017 年以来原料药关联审评登记以制剂龙头为主， 以华海药业、 仙琚制药为代表的前向 一体化公司增幅明显，2020 年以来以天宇股份、美诺华为代表的 API 公司新增登记数 显著高于去年同期。我们认为，以恒瑞、司太立的合作为例，未来规范化 API 供应商和 仿制药企合作将更灵活、更具针对性，在制剂企业端是成本、质量的最优配置，在 API 企业端则是产品升级和商业模式变化，这些趋势值得

3、未来重点关注。 创新药生态创新药生态：CDMO和和API公司有望成为国内创新药公司的战略供应商公司有望成为国内创新药公司的战略供应商 自 2019 年起，创新药企业和仿制药 API 及 CDMO 公司的合作案例越来越多。创新药 原研方选择 API 外包合作时，CDMO 公司如九洲药业、合全药业等联合审评较多，反 映出 CDMO 龙头在创新原料药、高难度原料药领域具备领先优势；中期看，创新药 商业化生产涉及的工艺放大、成本管理领域中，部分研发、生产能力较强的 API 龙头具 备比较优势。从天宇股份的案例中，我们认为，部分研发能力较强、产能宽裕的国内 API 公司也可能成为国内 Me-too 类创

4、新药 CMO 的重要选择，这种趋势同样值得关注。 投资建议投资建议 我们认为在医药产业“市场化、国际化”改革的过渡期，国内 API 具备全球竞争力且处于 产业升级窗口期，龙头公司有望受益于产能释放和产品升级带来的业绩弹性。中期，我 们看好集采背景下 API 公司前向一体化带来的成长性，及医药创新背景下 API、CDMO 公司在创新药领域业务拓展的潜力，推荐普洛药业、仙琚制药、天宇股份、九洲药业、 凯莱英、药明康德，建议关注华海药业、美诺华、B 公司、奥翔药业、博腾股份等。 风险提示风险提示 文中相关概念的定义可能对结果产生影响、 产能投入周期的波动性风险、 CDMO 订单波 动性风险、政策变化

5、风险。 Table_Invest 推荐推荐 维持评级 Table_QuotePic 行业与沪深行业与沪深 300300 走势比较走势比较 -5% 11% 27% 43% 59% 19-0619-0919-1220-0320-06 医药沪深300 资料来源：Wind，民生证券研究院 Table_Author 分析师：孙建分析师：孙建 执业证号： S0100519020002 电话： 021-60876703 邮箱： Table_docReport 相关研究相关研究 1.行业事件点评:短期影响可控，中长期 关注 API 行业的成长价值 2.不确定外部环境下，中国市场红利持 续 Table_Titl

6、e 医药医药 行业研究/专题报告 从从关联关联审评数据审评数据，看看 APIAPI 行业生态演绎行业生态演绎 特色原料药行业系列研究特色原料药行业系列研究 专题研究报告专题研究报告/医药医药 2020 年年 06 月月 22 日日 证券研究报告 2 Table_Page 专题研究专题研究/医药医药 盈盈利预测与财务指标利预测与财务指标 代码代码 重点公司重点公司 现价现价 EPS PEPE 评级评级 6 6 月月 1 19 9 日日 2019 2020E 2021E 2019 2020E 2021E 000739 普洛药业 21.96 0.47 0.61 0.79 41.25 36.00 27