蛋壳研究院：2021年临床试验综述报告（13页）.pdf

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1、我们在后疫情时代是否已进入新常态？Heidi Chen博士研究与商务支持副总监CNS、自身免疫/炎症和眼科首席分析师年临床试验综述2021临床试验前景在我们的上一期临床试验综述1中，我们探讨了2020年COVID-19全球大流行对临床试验领域造成的严重影响。我们目睹了传染病领域新启动试验的爆炸性增长，而其他治疗领域的临床试验在患者招募与试验进度方面却遭受了打击。简介试验启动年份202120202019201820172016试验数量10,4109,8197,7657,6066,7946,067同比增长率（%）6%26%2%12%12%不适用试验数量(剔除COVID-19试验）9,0777,42

2、47,7657,6066,7946,067同比增长率 (剔除COVID-19试验，%）22%-4%2%12%12%不适用来源：Trialtrove，2022年6月表1.2016年2021年IIII期临床试验活动的数量与增长率 3由于从2020年末至2021年开始大规模疫苗接种，同时频繁出现的病毒变异株粉碎了我们回归常态化的希望，整个医疗卫生行业学会了与COVID-19共存。制药行业的发展日新月异，新的领域不断出现，我们将通过2021年启动的IIII期临床试验评估行业发展趋势，并通过数据分析来判断我们在后疫情时代是否已进入了“新常态”。当然，近期的经历告诉我们，临床试验通过调整试验方案和转变试验

3、设计，表现出了前所未有的韧性，不仅提高了应对疫情的能力，而且引起了人们对临床试验创新的关注。2 今年的临床试验综述依托Trialtrove的全面分析对2021年启动的各治疗领域（TA）中IIII期临床试验进行总体分析，并深入分析在后疫情时代对制药行业有影响力的重点疾病、药企及地区。本白皮书通过对比2021年与2020年和2019年的临床试验总体状况，揭示COVID-19疫情前后行业的发展趋势。截至2022年6月23日，Trialtrove共计捕获10410项研究至少一种药物、披露的启动日期在公历2021年内的IIII期临床试验，结果显示同比增长率与疫情发生前的年份相近，为6%（表1）。2020

4、年启动的试验数量之所以出现26%的反常增长，是由于COVID-19治疗与预防性干预研究增加所致，但剔除COVID-19试验后的年递增率却出现了适度的下降。随着COVID-19疫苗接种的增加，2021年的试验活动重点呈现出向常态化发展的趋势，非COVID-19试验强势回归，增长了22%。明显可以看出，2020年试验需求在逐渐增加，只不过为了等待医疗卫生整体形势变得更稳定而推迟了实施。同时，2021年试验数量的显著增长也得益于为应对疫情而采取的现代化技术与创新方式，例如分散式试验、创新招募策略及提高患者参与度。2|October 20222021 年临床试验综述1.InformaPharmaInt

5、elligence(2021)2020年临床试验综述：临床试验整体格局所遭受的影响。出处：https:/ 2019年2021年各治疗领域启动的IIII期临床试验数量 4试验数量05001,5002,5003,5001,0002,0003,0004,000OncologyCNSCardiovascularInfectiousDiseaseAutoimmune/InflammationOphthalmologyMetabolic/EndocrinologyGenitourinary3,1203,1603,7847603,0532,7711,2161,1151,4171,1201,0881,2618

6、988351,0546337078511401351751541451582019202120203|October 20222021 年临床试验综述32%4 如果试验包括多项适应症，而这些适应症分属不同的TA，则这些试验被分别计入各分属TA的试验项目。因此，这八个TA的试验数目之和大于2021年启动的IIII期试验总数。传染病（ID）的试验数量包括疫苗（传染病）领域的试验，该领域是Trialtrove中一个独立的TA模块。根据本次分析的需要，将所有ID活动合并成一个TA。2021年启动的试验主要由I期（37%）和II期（34%）研究组成（图2）。在过去三年，这些早期阶段临床开发的准确平衡点不