甲子光年：2022中国创新药市场研究简析报告（20页）.pdf

1、出品机构：甲子光年智库研究指导：宋涛研究团队：周航发布时间：2022.11中 国 创 新 药 市 场 研 究 简 析目 录Part 01概念界定Part 02Part 03发展历程Part 05市场环境行业周期产业链分析市场规模细分市场分析主要应用场景/治疗疾病方向未来发展趋势Part 04Part 06Part 07Part 08Part 09Part 01 概念界定：创新药分类从研发模式来看，药品可以分为专利药、授权引入药和仿制药三类从研发顺序来看，专利药可以分为原研药和快速跟进药两类从药效来看，快速跟进药可以分为四种不同类型利药专利药创新药重点包含First in Class和Fast

2、Follow按研发模式按药效分按研发程度创新药First in Class第一个Fast Follow第2-n个比首创药更差和原研药相同比首创药更好同类最优授权引入药仿制药License in 专利药快速跟进药原研药Me WorseMe TooMe BetterMe BestPart 01 概念界定：概念与主要特点概念主要特点维度仿制药Me too drugMe too drug原研药集中地区发展中国家首选发展水平较高的发展中国家发达国家产业更加成熟解决问题降低医疗费用，增大医疗范围降低对进口的依赖程度；是仿制向创制转轨的捷径对原研药的保护，可以激发药企开发新药的热情使用范围价格研发难度研发投

3、入研发收益仿制药仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括中国生物制品规程)的品种。与原研药品生物等效，临床上可相互替代Me too drug一类具有新的化学结构，但其结构与已知药物相似，具有自主知识产权，且其治疗作用与已知药物相同的新药原研药通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价，第一个获得上市许可的药品Part 02 发展历程医药创新体系已经历三大发展阶段，现在正处于新药研发现代化新阶段2008年，我国全面吹响了医药创新的集结号，将“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治”列入国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020）中重大科技专项；2009年5月5日，

4、“重大新药创制”专项在北京正式启动实施基本形成国家药物创新体系新药研发的主要技术规范基本实现与国际新药研发开发的综合能力和水平接近国际先进水平新药研发开发水平达到国际先进水平创新转型阶段快速增长阶段跨越发展阶段现代化阶段创新转型2006-2010快速增长2011-2015跨越发展2016-2020现代化2020-2035图：中国医药创新体系发展历程Part 03 市场环境分析：政府正大力引导创新药市场发展，大数据脑科学进展带来有利增长点9.36%5.63%1978年至2020年2021年以后公民创新药需求“新药创制专项”2020年收官，走过了3个“五年计划”,共收获60多个获批的一类新药 20

5、12 年我国首次提出仿制药质量一致性评价，2017 年首批仿制药通过一致性评价，2020 年发布全国药品集中采购文件,明确要求仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价 党的十八届五中全会将健康中国上升为国家目标，十九大报告中提出健康中国战略政策：重点鼓励、引导创新药发展，实现药品转型；经济：生活水平显著提高，经济发展呼唤创新药社会：创新药市场规模大而创新药企少技术：交叉、大数据和脑科学成为创新药新的发力点中国经济进入增速换挡期的发展走势图中国人口14亿2021年医药市场规模：学科交叉、技术融合促使新药研发模式发生新的转变，必将引领新药创制发生深刻变革 大数据技术和人工智能大大地提升了

6、生命科学与生物技术的研发效率 对脑认知原理的解析为新药开发提供新靶点，有利于研发用于脑智开发与素质教育的新技术以及创新药物创新药17000+亿人均GDPGDP实际增长率仿制药7000+家中国自主创新药供给2021年药品生产企业数量：PEST1950年8月成立中国医药公司19798月，国家医药管理总局成立2006市场化阶段起步阶段创新阶段1952年11月成立医药工业管理局1982中华人民共和国宪法第21条规定“国家发展医疗卫生事业，发展现代医学和我国的传统医药”19857月中华人民共和国药品管理法正式实施，11月，全国实行统一新药审批制度1988GMP1998政企分开，成立国家药品监督管理局“十