医疗器械行业深度：医改影响、市场展望、产业链及相关公司深度梳理-221021（20页）.pdf

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1、 1/20 2022 年年 10 月月 21 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 行业研究报告 慧博智能投研 医疗器械行业深度：医改影响、市场展望、医疗器械行业深度：医改影响、市场展望、产业链及相关公司深度梳理产业链及相关公司深度梳理 医疗器械医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，主要通过物理等方式获得效用，包括医疗设备和医用耗材等。人口老龄化趋势下，中国医疗器械需求总量稳定提升，器械产业发展配套政策逐渐完善，医保局带量采购政策不断“进化”。根据“十四五”医疗装备产业发展规划，预计到 2035 年，中国医疗装备的研发、制

2、造、应用将提升至世界先进水平，进入医疗装备创新型国家前列，中国将诞生世界级医械公司。受疫情影响，医疗器械行业成为全球最受关注的行业之一，国家发改委已将医疗器械、医疗用品和医疗服务列入战略性新兴产品重点产品和服务指导目录。在鼓励国产化、优先国产化、采购国产化等国家政策的大力扶持下，我国医疗器械企业替代进口的能力得到大幅提升，我国医疗器械行业迎来快速发展时期。医疗器械行业都包含哪些产品？市场规模有多大？新医改对医疗器械行业的影响如何？产业链及细分领医疗器械行业都包含哪些产品？市场规模有多大？新医改对医疗器械行业的影响如何？产业链及细分领域都有哪些行业特性？有哪些公司？未来趋势如何？域都有哪些行业特

3、性？有哪些公司？未来趋势如何？下面我们将逐一分析。一、一、行业现状行业现状 1、按产品特性分为四类按产品特性分为四类 医疗器械可以按产品特性大致分为低低值耗材、高值耗材、体外诊断、医疗设备值耗材、高值耗材、体外诊断、医疗设备四大类。我国医疗器械产品种类繁多,产品间差异极大，但单一领域的市场规模和空间相对有限。每个领域的产品用于不同病种，而不同病人的诉求又有巨大差别。因此造成了医械企业经常面对行业细分领域天花板的压制，以及跨界竞争的挑战。2/20 2022 年年 10 月月 21 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 2、按风险程度分为三类按风险程度分为三类 安全性是器械审批注册的主要分类

4、标准。据药监局发布的医疗器械分类目录，我国医疗器械按照风险程度分为三类：VXdYkWhU9YmWqQ0UmVoZ9PdN9PmOpPoMsQeRoPnNkPoMmQ6MpOmNxNoOvMwMpPqP 3/20 2022 年年 10 月月 21 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 1）第一类风险程度低第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，仅需备案管理，监管部门是设区的市级药品监督管理部门；2）第二类具有中度风险第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册，监管部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门；3）第三类具有较高风险第三类

5、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册，监管部门是国家食品药品监督管理总局。关于临床试验，办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验；申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验，但有医疗器械监督管理条例规定情形的，可免于进行临床试验。医疗器械类别的判定可以根据医疗器械分类规则或医疗器械分类目录进行查询。3、注册审批流程及周期差异大注册审批流程及周期差异大 不同等级、类型、特点以及地区的产品审批周期差异较大，按照普遍情况来看：一类械审批周期一类械审批周期：36 个月左右；二类械审批周期二类械审批周期：不含临床约 12 年左右，含临床 1.53 年

6、左右，甚至更长；三类械审批周期三类械审批周期：含临床 210 年左右，甚至更长。注：个别产品或地区的审批周期可能更短或者更长。4/20 2022 年年 10 月月 21 日日 行业行业|深度深度|研究报告研究报告 4、我国已初步形成三大医疗器械产业聚集区我国已初步形成三大医疗器械产业聚集区 从我国第二、三类医疗器械生产企业所在地，以及二、三类器械产品质量管理体系认证证书颁发地情况来看，我国医疗器械产业已初步形成珠三角、长三角珠三角、长三角和环渤海环渤海三大聚集区；且过去两年，三大区域器械生产企业和获批产品数量均持续保持高速增长。北京、上海、天津、广东、江苏、浙江、山东、河北等省市企业聚集度和产