【研报】商贸零售行业：聚焦玻尿酸原料行业三重壁垒为山九仞岂一日之功-20200311[33页].pdf

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1、 1 为山九仞为山九仞，岂一日之功，岂一日之功 聚焦玻尿酸聚焦玻尿酸原料原料行业行业三重三重壁垒壁垒 我们曾在华熙生物深度一里深度梳理了公司三大业务板块， 在医美报 告中剖析透明质酸全产业链的机会和空间。本篇报告作为透明质酸系 列第三篇报告，重点聚焦 HA 原料市场，解答以下市场最为关心的问 题：原料市场壁垒在哪？各赛道竞争格局如何？新进入者的挑战在 哪？我们认为，行业竞争存在着“资质+技术+渠道Jung 等，2010） ，来源于链球菌的透明质酸裂解酶活力较高，且后期表达产物易纯化（Jedrzejas 行业深度分析/商贸零售 14 等，1998） ，从目前研究看使用来源于菌株发酵的透明质酸酶制

2、备低分子透明质酸是最为理 想的一种方法，掌握此技术的企业更少。 表表 8：生物降解法具有条件温和、不破坏：生物降解法具有条件温和、不破坏 HA 化学结构的特点化学结构的特点 降解方法降解方法 具体原理具体原理 特点特点 化学降解法化学降解法 利用水解法或氢化法制备。 需要比较剧烈的反应条件，对HA 化学结构有一定破 坏，对环境有所污染。 物理降解法物理降解法 超声波、微波、射线、机械剪切力等方式使 HA 降解。 难以制备小于 10kDa 的 HA，且破坏 HA 的化学结构。 生物降解法生物降解法 透明质酸酶催化作用下，使糖链由长链变成 短链。 反应条件温和，且不会破坏化学结构。其中，提取法 来

3、源的酶活力低，难以纯化，发酵法来源的酶活力高， 易分离纯化。 资料来源： 透明质酸酶的表达及酶法制备低聚透明质酸 ，安信证券研究中心 对于食品和仅概念性添加透明质酸作为原料的化妆品生产企业，因为对于原料纯度要求不如 医药级那么高，因此高产率带来的价格优势相对明显；对于其他化妆品企业，对于 HA 原料 的杂质方面有一定要求； 对于医药生产企业， 原料品质直接影响到终端制剂的安全性和疗效， 因此杂质控制工艺好，纯度更高的原料生产企业更具备优势，同时成本因素也同样是药企考 察供应商的重要因素。 2.3. 三重壁垒三重壁垒：产能及渠道产能及渠道影响影响企业企业变现空间变现空间 下游下游渠道粘性较大渠道

4、粘性较大，凸显凸显老牌供应商先发老牌供应商先发优势优势。医药级透明质酸对于供应商的粘性最大。我 国自 1998 年提出药品生产质量管理规范（GMP）以来，对于国内制药企业的质量要求不断 趋严，2010 年新版 GMP 引入质量风险管理概念，对于制药企业提出更高要求。医药制剂生 产企业质量管理体系中最重要的环节便是原辅材料和供应商管理。GMP 在物料部分强调了 供应商要进行审计与批准，建立供应商的评估系统要求。供应商信誉、历史供货情况、原料 质量情况等，更换供应商时有些产品还要求重新做稳定性考察，也需要药监部门审批，成本 高，难度大。2017 年，CFDA 发布公告取消了原料药、药用辅料和药包材

5、的单独审批，采 用和药品注册时一并审批的方法。关联审批的实施将进一步加密原料药和制剂生产厂商之间 的联系，原料药的质量问题直接影响到制剂的审批进程。进一步加大了优质原料药供应商在 产业链当中的地位，增加制剂厂商更换供应商的成本和难度，拥有原料药批准文号的供应商 将具有更强的客户粘性，产业链当中话语权大大提升。 对于食品和化妆品制造企业来说，也要考虑原料供应的稳定性。对于大的食品和化妆品制造 企业，对于供应商的选择都有严格的筛选和评估机制，并且根据海外行业相关准则，重换供 应商的观察期至少在两年，转换成本高，不会轻易更换供应商。 表表 9：药品风险管理概念日趋完善：药品风险管理概念日趋完善 时间

6、时间 机构机构 文件文件 事项事项 2002 美国食品药品监督管理局 发布21 世纪 cGMP一种基 于分析的方法 正式提出在制药行业中运用风险管理方 法。 2005 人用药品注册技术要求国际 协调会（ICH） 发布 TCH-Q9 文件 提出质量风险管理的流程和工具。 2006 美国食品药品监督管理局 发布符合药品 cGMP法规要求 的质量体系 正式将风险管理概念引入到药品生产的 质量体系中。 2010 国际制药工程协会 发布基于风险分析的药品生产 提出风险管理风险评估技术。 2011 国际制药工程协会 发布基于分析的调试和确认 基于风险分析的结果，验证活动的广度 和深度。 2015 国家食品