2021年美国仿制药注射剂市场空间与中国制剂出口企业优势研究报告（23页）.pdf

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1、美国药品销售体系与我国差异明显。从药品流通的角度看，参与者主要有制造商、分销商、零售商(零售药店、医院等)和患者;而从资金端来看，参与者板块 PBM(Pharmacy benefit manager，即药品福利管理机构)、商业保险和公立保险(包括 Medicare、Medicaid 等)。我们认为与我国药品销售体系相比，美国有几点明显不同：1)美国实行彻底的医药分开，不像我国处方权被医院医生垄断，因此在美国零售药店是最重要的销售终端且集中度高;2)PBMs 在药品销售体系中占有重要地位，因美国采用纯商业化的医药运作模式，PBM 等第三方制衡力量在降低医药费用和维护医疗质量方面效果显著;3)从支

2、付端来看，与我国以社会保险为主不同，美国以商业保险为主，其在医疗机构话语权更高且控费需求更强。熟悉美国药品销售体系对制剂出口企业来说至关重要。制药企业在处方药流通中留存收入占大头。根据 Healthcare Affairs 的测试，2016年处方药流通中，制药企业留存收入占比达 67%，占了大部分;零售药店和医疗服务提供者(医院/医生等)分别占比 15%和7%。注射剂销售终端主要在 GPO、IDN 等，与口服制剂终端不同。由于注射剂使用场景通常在医院或诊所，决定了其销售终端与口服制剂不同。根据 HSCA 统计，96%-98%的医院使用 GPO(Group purchasing organiza

3、tion，即集团采购组织)来进行采购。2016 年 GPO 在医院和疗养院的渗透率为 59.6%，对应采购规模 2262 亿美元。GPOs 主要通过将下游需求集中起来，跟上游供应商进行谈判，以获取更低的价格。而一些没有加入 GPO的医院会自己形成医院联盟，即 IDN(Integrated delivery network)，具有一定的集团采购功能。因此，注射剂药品的主要下游客户以 GPO 和 IDN等为主。对注射剂出口企业来说，熟悉目标客户结构并建立稳定合作关系是成功的关键。目前国内制剂企业出口美国主要采取三种形式。美国药品流通市场最大的特点是集中度高，包括 3大分销商和 3 大连锁药店，且流

4、通领域巨头在持续合并和整合，话语权进一步提升。在此背景下，国内制剂出口企业主要采取三种销售模式：一是深度绑定经销商，根据目标市场竞争程度、经销商服务能力等因素选择经销商进行长期合作，代表企业是普利制药;二是成立/收购美国子公司，由当地子公司负责销售，如健友股份、人福医药;三是将品种委托给代理商，由对方进行销售。但考虑到文化不同，无论哪种销售渠道均需要对美国药品流通行业有足够了解且资源深厚。对美国市场仿制药来说成本是最大的优势。伴随着美国流通巨头的整合，其在产业链话语权持续提升，仿制药降价压力持续加大。根据 IQVIA 数据，2014 年以来仿制药价格整体呈下降趋势，注射剂已成为延缓价格下降的关

5、键因素。对仿制药来说，低成本是最大的竞争优势。我国原料药/中间体优势突出。API在仿制药成本中占比最高，因此掌握 API资源对仿制药企业来说至关重要。截至 2021 年 3 月，FDA 批准的仿制药 API 生产厂区 87%位于美国以外，其中中国占比 16%，仅次于印度和欧盟。同时我国 API 规范市场认证数量持续上升，2016 年认证数量仅次于印度，体现了特色原料药向新兴市场转移趋势。而印度是我国原料药出口第一大目标国，对我国依赖明显，印度约 70%的原料药来自中国，而中间体比例更高。2019 年我国出口至印度的原料药产品共 80.79万吨，货值 56.53亿美元，占我国原料药出口总额的 17%。中国凭借完整的基础工业体