复诺健VG161在二线失败肝细胞癌患者中中位生存期达9.4个月（对照4.7个月），数据登顶Nature；滨会生物OH2注射液成为全球首个以HSV-2为骨架的溶瘤病毒候选药物进入III期；Replimune RP1却被FDA拒批——溶瘤病毒疗法在2025-2026年经历了冰火两重天。当联合与免疫增强治疗策略成主流，当载体从HSV扩展到VSV、痘苗病毒乃至溶瘤细菌，溶瘤病毒正从“概念验证”走向“差异化临床价值验证”。

据不完全统计，2025年溶瘤疗法领域约9项IND获批临床默示许可，适应症覆盖卵巢癌、膀胱癌、软组织肉瘤等实体瘤。载体类型呈现多元化，涵盖单纯疱疹病毒、重组水疱性口炎病毒、溶瘤痘苗病毒及溶瘤细菌（戈氏梭菌）。在溶瘤基础上引入免疫调节功能成为该赛道升级的主流方向——亦诺微MVR-T3011采用“三合一”设计融合溶瘤病毒骨架、抗PD-(L)1抗体和IL-12；滨会生物重组人PD-L1/CD3双抗溶瘤HSV-2注射液代表了“武装化”升级路径。

联合治疗已成为溶瘤病毒临床开发的标准策略。溶瘤病毒通过裂解肿瘤细胞释放肿瘤抗原，联合免疫检查点抑制剂可协同激活系统性抗肿瘤免疫。亦诺微MVR-T3011联合卡介苗治疗膀胱癌，复诺健VG201联合PD-1/VEGF双抗治疗结直肠癌肝转移，威溶特VRT106联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗肝癌，均体现这一趋势。

滨会生物核心产品BS001（OH2注射液）为全球首个达到临床阶段并进入III期关键试验的以HSV-2为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物，有潜力成为全球首个获批上市的以HSV-2为骨架的溶瘤病毒疗法。OH2单药治疗黑色素瘤有望2026年下半年完成III期中期分析；单药治疗胶质母细胞瘤最快下半年启动III期临床；联合aPD-1治疗结直肠癌最快上半年启动III期临床。

亦诺微医药MVR-T3011是基于HSV-1的溶瘤免疫疗法，“三合一”设计融合溶瘤病毒骨架、抗PD-(L)1抗体和IL-12。MVR-T3011已通过瘤内、腔内及静脉给药多种途径验证可行性，是全球首个在FDA监管体系下通过全身静脉给药完成I期临床试验的基于HSV-1的溶瘤免疫疗法。2025年6月，MVR-T3011国际多中心II期完成首例患者给药，治疗BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌。

2025年3月，复诺健生物溶瘤病毒VG161临床数据登顶Nature，该研究聚焦经多线治疗失败的晚期肝细胞癌患者，在二线失败患者整体队列中，中位生存期达9.4个月，显著优于基线相同的真实世界对照的4.7个月。VG161是全球最早实现一个病毒表达4个协同性抗肿瘤免疫刺激基因的溶瘤病毒。2025年4月，复诺健携手康方生物推进VG201联合依沃西治疗结直肠癌肝转移的Ib/II期研究。

华津医药SGN1是全球首个进入临床阶段的溶瘤细菌（减毒沙门氏菌载体表达甲硫氨酸酶），在二线失败复发肝细胞癌患者中1例达CR、2例达PR，生存期分别达50、11和6.5个月。威溶特VRT106（溶瘤病毒M1）2026年3月获批开展联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗免疫耐药晚期肝癌的II/III期临床。映辉医药YH01在II期临床试验中首例高危膀胱癌患者达完全缓解。

2026年4月，FDA以完整回复函形式拒绝了Replimune核心管线RP1联合纳武利尤单抗用于抗PD-1疗法失败的晚期黑色素瘤患者的加速上市申请。Replimune对此表示异议，认为决定并非基于药物数据而是监管流程的失败，将裁员并大幅缩减美国生产运营，RP1后续开发面临重大不确定性。这一事件凸显了溶瘤病毒疗法监管路径的不确定性。

CG Oncology的Crestomogene（CG0070）针对高危BCG无反应NMIBC，3/6/9个月高级别无复发生存率分别达95.7%、84.6%和80.4%，BLA计划2026年完成。Candel Therapeutics的CAN-2409针对中高风险局限性前列腺癌，III期试验显示复发或死亡风险降低30%，计划2026年Q4提交BLA。Oncolytics的Pelareorep在二线KRAS突变型MSS转移性结直肠癌中，联合治疗中位OS达27个月（对照11.2个月），中位PFS为16.6个月（对照5.7个月），ORR为33%（对照10%）。

溶瘤病毒载体正从单纯溶瘤向“溶瘤+免疫激活”多功能方向演进。武装化策略包括搭载细胞因子（IL-12、GM-CSF）、免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1抗体）、双特异性T细胞衔接器等。滨会生物BS006（HSV-2载体融合PD-L1/CD3双抗）代表新一代“武装化”升级路径。给药途径从瘤内注射向静脉给药、腔内给药、颅内给药扩展，扩大适应症覆盖范围。

2026年溶瘤病毒疗法处于关键转折点。滨会生物OH2、亦诺微MVR-T3011、威溶特VRT106等管线冲刺III期临床，CG Oncology、Candel等海外企业推进BLA/NDA。但Replimune FDA拒批警示监管路径的不确定性。溶瘤病毒的未来不在于单一疗法的成败，而在于能否在联合治疗格局中建立不可替代的“肿瘤微环境重塑”价值。