PCSK9抑制剂正成为降脂药物市场增长最快的细分赛道。财通证券行业报告指出，依洛尤单抗2024年全球销售额达22.2亿美元（+35.4%），siRNA药物英克司兰同比增长108.3%至7.5亿美元。国内已有七款PCSK9药物获批上市，恒瑞医药、信达生物、康方生物、信立泰等本土企业加速布局，PCSK9靶点已成为降脂领域最热门的创新赛道。

PCSK9由肝脏产生，可与肝细胞表面LDL受体结合并导致其降解，使血浆LDL-C水平升高。PCSK9靶向药物通过干预PCSK9蛋白功能，提高肝细胞表面LDL受体表达，增加血浆中LDL颗粒的清除。PCSK9抑制剂解决了他汀类药物的关键局限——他汀激活PCSK9基因表达会削弱自身降脂效果。PCSK9抑制剂对他汀不耐受的血脂异常患者或难治性高胆固醇血症患者均能发挥较好疗效，且肝肾副作用相对较小。

国内目前已有七款PCSK9靶向药物获批上市，分为单抗和siRNA两大类型。单抗类包括：依洛尤单抗（安进，2018）、阿利西尤单抗（赛诺菲，2019）、托莱西单抗（信达生物，2023，国产首家）、伊努西单抗（康方生物，2024）、昂戈瑞西单抗（君实生物，2024）、瑞卡西单抗（恒瑞医药，2025）。siRNA类：英克司兰（诺华，2023），每年两次注射，是全球首个且唯一的siRNA降脂药物。单抗类药物每2周注射一次，英克司兰定价更高但长效优势明显，患者群体形成显著分层。

PCSK9靶向药物全球销售额增长势头强劲。依洛尤单抗2024年全球销售额22.2亿美元（+35.4%），阿利西尤单抗12.5亿美元（+14.7%），英克司兰7.5亿美元（+108.3%）。英克司兰作为siRNA药物增速最快，长期达标率达80%，亚洲人群降幅高于PCSK9单抗。全球PCSK9市场规模的快速扩张反映了临床需求的旺盛和医患对新型降脂药物的高度认可。

全球目前还有多款PCSK9药物处于临床阶段。信立泰的SAL-003（单抗）已进入III期临床，同时通过引进YOLT-101（碱基编辑药物）布局“一次给药、终生降脂”的基因编辑前沿方向。石药集团的SYH-2053（siRNA）、瑞博生物的RBD-7022（siRNA）处于临床II期。越来越多本土企业加速进军PCSK9领域，未来2-3年有望迎来更多国产新药获批上市。

国内已上市PCSK9抑制剂

药品名称	类型	企业	国内上市时间
依洛尤单抗	单抗	安进	2018年7月
阿利西尤单抗	单抗	赛诺菲	2019年12月
英克司兰	siRNA	诺华	2023年8月
托莱西单抗	单抗	信达生物	2023年8月
伊努西单抗	单抗	康方生物	2024年9月
昂戈瑞西单抗	单抗	君实生物	2024年10月
瑞卡西单抗	单抗	恒瑞医药	2025年1月

PCSK9抑制剂已成为降脂药物市场增长最快的细分赛道，全球销售额持续高增，国内7款药物获批上市、多款在研管线加速推进。从单抗到siRNA再到基因编辑，技术迭代持续优化给药频率和患者体验。本土企业凭借后发优势加速布局，未来2-3年PCSK9领域竞争格局将持续演变，看好具备差异化品种和商业化能力的企业脱颖而出。