国金证券ADC药物深度报告显示，第一三共HER2 ADC德曲妥珠单抗（ENHERTU）自2019年首次获批以来，全球累计销售额达11066亿日元（合73.7亿美元），2024年全球销售额约合38亿美元，同比增长50%，已成为全球最畅销ADC药物。已在美国、欧洲、日本等60多个国家获批用于乳腺癌、胃癌、NSCLC等适应症，累计获得19项NCCN指南推荐。2025年预计有多项早线适应症数据读出，市场空间持续扩容。德曲妥珠单抗的成功路径为国产HER2 ADC投资提供有力参考。

德曲妥珠单抗2024年全球销售额约合38亿美元，同比增长50%。自2019年首次获批以来，全球累计销售额达73.7亿美元。强劲增长得益于两方面：一是已上市适应症渗透率快速提高，二是新适应症不断上市。在美国、欧洲、日本等主要市场，德曲妥珠单抗在乳腺癌、胃癌、NSCLC新患中的渗透率保持第一。

2024年1月，德曲妥珠单抗治疗未经化疗的激素阳性/HER2低表达或超低表达的乳腺癌适应症获FDA批准，进一步扩大适用人群。中国医保目录将该药针对HER2+乳腺癌及HER2低表达乳腺癌适应症纳入（2025年1月正式实施），叠加中国和巴西众多新适应症的密集获批上市，新兴市场增长强劲。

德曲妥珠单抗适应症拓展遵循经典路径：从后线治疗向前线治疗布局、从单药向联合用药拓展、从单一适应症向多适应症延伸。2025年预计有多项早线适应症数据读出：HER2+乳腺癌1线（DESTINY-Breast09）、辅助治疗（DESTINY-Breast05）、新辅助治疗（DESTINY-Breast11）的顶线数据；1线治疗HER2突变NSCLC（DESTINY-Lung04）的临床数据。

从3线到1线、从单药到联合用药（与免疫检查点抑制剂联用）、从乳腺癌/NSCLC到胃癌、胆道癌等多癌种布局，是德曲妥珠单抗市场空间持续扩容的核心路径。这一经典拓展路径也为国内HER2 ADC企业提供了清晰的临床开发参考。

德曲妥珠单抗顺利纳入中国2025年医保目录、加速提升国内渗透，前期市场教育将为后续上市的国产HER2 ADC奠定商业化基础。国内开发进度领先的HER2 ADC有科伦博泰的A166（博度曲妥珠单抗）和恒瑞医药的SHR-A1811。

科伦博泰A166针对2L治疗HER2+ mBC的NDA于2025年1月获CDE受理，采用头对头T-DM1临床设计。恒瑞医药SHR-A1811为适应症布局最全面的国产HER2 ADC，围绕乳腺癌前线治疗和联合用药布局系列关键III期临床，同时布局NSCLC、胃癌、结直肠癌等适应症。国产HER2 ADC在疗效上至少非劣、安全性更优，伴随德曲妥珠单抗的市场教育效应，国产产品商业化销售有望迎头赶上。

德曲妥珠单抗的成功验证了HER2 ADC作为重磅炸弹药物的商业价值。国内HER2 ADC开发进度紧随其后，建议关注科伦博泰（A166 NDA受理，头对头T-DM1临床）、恒瑞医药（SHR-A1811适应症布局最广，增长后劲足）。HER2 ADC作为ADC领域最大的细分市场，国产替代空间广阔，相关企业有望分享HER2 ADC市场的持续扩容红利。

德曲妥珠单抗核心适应症与2025年关键数据读出

适应症领域	临床试验	2025年关键事件
HER2+乳腺癌1线	DESTINY-Breast09	顶线数据读出
HER2+乳腺癌辅助	DESTINY-Breast05	顶线数据读出
HER2+乳腺癌新辅助	DESTINY-Breast11	顶线数据读出
HER2突变NSCLC 1线	DESTINY-Lung04	顶线数据读出

新品种研发失败风险、竞争格局恶化风险、行业政策变动风险。