AI与新技术正加速融入医疗器械产业主线。2025年国家药监局将人工智能医疗器械列为高端医疗器械重点领域，从分类命名、标准体系、注册审查等环节推出系统性支持举措。AI已从概念进入产品注册和临床应用阶段：联影医疗获FDA批准的AI赋能设备超20款，迈瑞医疗“瑞影生态”AI超声累计装机超1.77万套。脑机接口方向实现里程碑突破——博睿康全球首款侵入式脑机接口医疗器械于2026年3月获批上市。招商证券认为，AI医疗不同方向兑现节奏存在差异，后续重点跟踪产品注册、医院装机、临床使用量及软件服务收入等可验证指标。

2025年6月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，明确将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料列为高端医疗器械重点领域，并配套制定分类指导原则、开展医用大模型和AI医疗器械研究。2026年1月，国家医保局发布手术辅助操作价格项目指南，为AI辅助医疗提供了定价参考框架。

政策支持覆盖研发注册、上市后监管和支付端全链条，为AI医疗器械的商业化提供了系统性支撑。上海医保局于2025年8月增设脑机接口相关3项医疗服务价格项目，脑机接口成为首个获得地方医保定价支持的前沿方向。

联影医疗在AI医学影像领域布局领先，获FDA批准的AI赋能设备超过20款，uSONIQUE系列智能超声于2025年取得NMPA上市许可，AI功能嵌入图像采集、分析及设备工作流。迈瑞医疗“瑞影生态”将AI解剖结构识别和智能质控等功能嵌入超声工作流，截至2025年6月末累计装机超过1.77万套，覆盖全国31个省区市，累计专业用户超5.4万人。

AI+影像的商业模式正从设备AI功能的附加值逐步走向可单独计费的软件和服务收入。但目前多数企业对AI单独收入的披露仍有限，后续关注AI功能的激活医院数、实际使用量及软件订阅收入等指标。

2026年3月，博睿康“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”获批上市，成为全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械，标志着脑机接口从实验室走向临床应用。此前，国家医保局2025年3月在《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》中设立“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”3项价格项目，为临床收费奠定政策基础。

目前脑机接口仍处于早期临床应用阶段，主要面向瘫痪患者运动功能重建等特定适应症，市场空间和商业模式仍在验证中。后续重点跟踪临床试验、植入/治疗病例数、临床终点数据及收费落地进展。

AI与新技术在医疗器械领域的不同方向兑现节奏存在明显差异。手术机器人已进入设备销售+耗材复购阶段；AI+影像处于产品注册及临床工作流嵌入阶段；脑机接口处于产品化初期。后续跟踪重点：AI+影像看新增注册、激活医院数和软件服务收入；脑机接口看注册审批、植入病例和收费落地。AI医疗整体仍处于从“概念”到“收入”的验证窗口期，具有产品化验证的公司更具投资参考价值。

表：AI医疗新兴方向及产品化进展

方向	代表公司	产品化进展	验证指标
手术机器人	微创机器人、精锋医疗	设备装机+耗材复购	装机量、手术量、耗材收入
AI+影像	联影医疗、迈瑞医疗	FDA/NMPA注册，临床工作流	激活医院数、使用量、软件收入
AI+超声	迈瑞医疗	累计装机1.77万套，用户5.4万人	新增装机、AI功能使用率
脑机接口	博睿康	全球首款侵入式获批	注册、临床试验、收费落地