十四五期间国产1类创新药累计获批193个，创新药产业以年均超27%的增速扩张至约1,600亿元，License-out首付款突破70亿美元——中国医药行业正在经历一场冰火两重天的深度重构。未来医药研究院这份报告穿透了医药工业的政策演变、市场增速、创新转型、产业结构与企业竞争全景图，为十五五发展提供了关键的前瞻坐标。

医药工业经历了从高速增长到结构性调整的完整周期。“十五五”期间规上企业营业收入年均增速约2.4%，创历史新低，2024-2025年连续负增长。十余年来，医药相关政策全面改革重塑了行业发展生态。医改层面：医保覆盖面扩大、DRGs/DIP支付方式改革、医保目录动态调整、公立医院取消药品加成。药监层面：审评审批制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度。产业政策层面：《健康中国2030》、生物产业规划、全链条支持创新药发展实施方案。新规则颠覆了市场格局，再造了行业发展逻辑，企业从改革初期显著获益到当前普遍困难和“迷茫”。

药品终端市场增速持续下行，2024年起连续两年出现负增长。抑制因素包括：医保控费政策、集采导致药价大幅下降、合理用药政策下“大品种”销售下滑、产能过剩导致产品价格降低。医药工业营收和利润增长停滞，2025年营业收入同比-0.6%，利润总额同比+1.4%。十余年内行业增速从两位数、个位数降至当前负增长。集采常态化推进，国家集采已累计11批共490个品种，加上省级集采，到2025年纳入集采品种超700个。两级集采倒逼仿制药大幅降价，“四同药品”价格治理促使很多品种价格进一步走低。仿制药竞争强度仍在“加码”，已严重过剩的仿制药申报和获批数量创新高。

国内企业在研新药体量巨大，截至2025年底中国企业开发处于申报IND至申报NDA阶段的创新分子约4,700个。十四五期间国产1类创新药累计获批193个，包括101个化学药、64个生物制品、28个中药。2025年65个国产创新药获批上市，远超2024年。获批产品最多的企业分别是：恒瑞医药（15个）、正大天晴（6个）、复星医药（4个）。双抗、ADC迎来突破，多个靶点迎来国产首款新药。创新药产业规模从2021年801亿元增至2024年1,596亿元，年均增速超27%，占药品营业收入比重从3.4%提升至7.1%。2025年由亏转盈的创新药公司包括百济神州、信达生物、诺诚健华、荣昌生物等。

2025年国内企业完成License-out交易总金额超1,300亿美元，首付款约70亿美元，显著高于上年。交易结构从产品授权到平台授权，股权投资和并购增多。交易热点集中在双抗、ADC、核酸药物、多肽药物等领域。2024年大约31%的大型跨国药企引进的创新药候选分子来自中国，中国成为跨国药企新药分子仅次于美国的重要来源。2025年上半年全球5,000万美元以上首付款的BD项目中，来自中国企业的占26%。华尔街日报评价：“中国生物技术领域凭借低成本、高效率的研发模式，正迎来类似AI领域Deepseek时刻的爆发期。”Morgan Stanley预测到2040年中国原创资产将达到FDA批准数量的35%，非中国地区收入可达2,200亿美元。

用药结构发生深刻变化，2015年后上市的创新药在用药金额中占比逐年提高。生物药新产品大量上市，PD-1抑制剂、贝伐珠单抗等重磅产品销售规模大；已有8款CAR-T、1款干细胞产品获批；但生物类似药面临集采风险（阿达木单抗9家、贝伐珠单抗14家）。化学原料药国内国际供给增多加剧价格竞争，产能利用率低。化学制剂仿制药竞争加码，传统优势企业地位经受挑战。中药政策扶持力度加大但未见有力增长点，2022-2025年获批上市中成药20个，但基本未形成规模销售。创新药用药金额占比提高，预计2030年医院市场创新药占比达20%以上。