安非他酮美国市场获批企业-行业数据

酮适用于迟钝型抑郁症和对其他抗抑郁药疗效不明显或不能耐受的抑郁患者，是目前最常用的抗抑郁药之一。盐酸安非他酮片和第一代盐酸安非他酮缓释片原研为 GSK，分别于 1985、1996 获美国FDA 批准上市，商品名 WELLBUTRIN SR，2003 年 VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL（Bausch Health 前身）研制了第二代盐酸安非他酮缓释片并在美国获批上市，商品名WELLBUTRIN XL。FDA 官网显示，目前美国市场包括原研 GSK和 Bausch Health 在内共有 30 家企业获批，其中包含上海安必生、上海宣泰医药、宜昌人福药业、普洛药业等 4 家中国企业。根据NEWPORT PREMIUM、IMS 数据，安非他酮 2020 年在全球、美国市场的销售额分别为 13.8、8.14 亿美元。盐酸安非他酮缓释片是公司第一个 ANDA 项目，于 2019 年 9 月获得 FDA 批准，证明了公司制剂的海外拓展能力。