BGG：2022中国药企创新药出海总体趋势与挑战（52页）.pdf

1、2022年年5月月中国药企创新药出海总体中国药企创新药出海总体趋势与挑战趋势与挑战Copyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.中国医药出海征途：从原料药海外销售到仿制药出海，再到中国医药出海征途：从原料药海外销售到仿制药出海，再到创新药全球化，不断续写中国医药出海的新篇章创新药全球化，不断续写中国医药出海的新篇章来源：案头检索；BCG分析。21世纪初，中国加入WTO，化学原料药开始大规模占据国际市场原料药出海原料药出海出海速度出海速度更迅速更迅速出海产品出海产品更创新更创新覆盖市场覆盖市场更广阔更广阔2005年年2

2、019年年至今至今 2005年美罗药业通过澳大利亚药监证，二甲双胍片剂形成规模出口 2007年国家药监局发布药品注册管理办法，首次将“已有国家标准药品”首次将“已有国家标准药品”概念变为“仿制药”概念变为“仿制药”2015年明确指出加快仿制药一致性评价加快仿制药一致性评价，提高仿制药质量 2017年中国正式加入国际人用药品注册中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（技术协调会（ICH），加速开拓国际市场 2017年华海药业的帕罗西汀胶囊成为中中国首个在美专利挑战成功的首仿药国首个在美专利挑战成功的首仿药 从2011年获FDA 9个ANDA文号，到2020年猛增至近95个,逐步走进规范市场逐步走

3、进规范市场仿制药出海仿制药出海 2019年前，每年通过海外授权交易出海的本土创新药不到10个。2020年是爆年是爆发式增长元年，发式增长元年，20余个创新药通过海外余个创新药通过海外授权交易出海授权交易出海 2019年，泽布替尼成为第一款由中国企泽布替尼成为第一款由中国企业自主研发、在业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新获准上市的抗癌新药药，实现中国原研新药出海 零的突破 至2021年初，中国药企在海外开展创新药的临床试验超过100个 2011至2021年初，中国药企海外授权交易数量超60余个（不完全统计）创新药出海创新药出海gUjWqVaUcV9UrUtVpW9PaO7NtRmMmOnPjM

4、oOpQjMoPqNbRmNoOvPnPqPwMrQuMCopyright 2020 by Boston Consulting Group.All rights reserved.中国医药企业当前国际化不足：中国医药企业当前国际化不足：本土企业大多聚焦国内市场，本土企业大多聚焦国内市场，相比国际领先药企海外市场扩张明显不足相比国际领先药企海外市场扩张明显不足来源：研究报告；专家访谈；案头研究；公司年报；BCG项目经验；BCG分析。1.复星医药国际市场销售包括复必泰(mRNA 新冠疫苗)在港澳台地区的收入贡献以及境外子公司 Gland Pharma 和复锐医疗科技(Sisram)销售收入。2.本

5、土收入以欧洲地区收入计。3.以罗氏整体销售收入计算，其中药品销售占总销售收入超过75%。中国生物医药领先企业聚焦国内市场，国际市场中国生物医药领先企业聚焦国内市场，国际市场收入占比约收入占比约15%国外领先药企积极拓展海外业务，海外收入贡献国外领先药企积极拓展海外业务，海外收入贡献度平均超过度平均超过60%2021年中国部分生物医药企业海外授权和销售收入分布（%）2021年国际生物医药企业销售收入分布（%）18%26%30%37%42%46%71%82%74%70%63%58%54%29%吉利德罗氏3辉瑞37%默沙东赛诺菲2阿斯利康2武田本土市场收入平均占比本土市场国际市场98%96%89%8

6、7%65%11%13%35%以岭药业2%复星医药1石药集团恒瑞医药4%人福医药85%国际市场中国市场中国市场收入平均占比中国创新药成果增强，海外市场和国内市场一拉一推，加之以研发为排头兵与国中国创新药成果增强，海外市场和国内市场一拉一推，加之以研发为排头兵与国际接轨，市场和能力双轮驱动，中国药企出海势在必行际接轨，市场和能力双轮驱动，中国药企出海势在必行中国创新药中国创新药成果增强成果增强国内创新药国内创新药降价压力大降价压力大研发项目和人才、研发项目和人才、监管制度监管制度与国际接轨与国际接轨海外创新药海外创新药市场潜力大市场潜力大Copyright 2020 by Boston Consu