健康界：2022中国POCT行业研究报告（23页）.pdf

1、2022中国POCT行业研究报告核心观点主要观点 技术迭代迅速：POCT布局从生化到免疫（包括胶体金、免疫荧光、小型化学发光）、凝血到分子诊断的多个方法学管线，新兴技术包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控等技术在产品中的应用逐渐成熟，分子诊断POCT成热门领域，处于起步阶段； 行业消费化转型：POCT产品将在更多民生应用领域中发挥关键作用；未来更多种类的POCT产品将“飞入寻常百姓家”，通过传统产品与数字化、信息化技术相结合，在更多民生应用领域中发挥关键作用；12345 精准化、自动化、云端化：未来POCT产品将实现与医疗大数据无缝衔接，集成化、精准化、自动化、云端化是POCT产品本身技

2、术迭代和服务模式升级必然趋势； 心血管、凝血类领域国产替代空间较大：目前国内心血管类POCT外资占据60%市场份额、凝血类外资占据90%市场，存在较大国产替代空间。 市场放量：随着中国分级诊疗政策和五大中心建设的逐步推进，基层医疗市场和急诊中心将成为未来POCT主要应用场景，并为POCT行业带来大规模放量；目录CONTNETS产业综述市场现状竞争格局010203场景应用及典型案例04定义特点：成本低、速度快、操作便捷、立等可取中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操

3、作者要求等多个方面都具有较大优势检测时间被检测对象身边执行的检测检测空间检测主体缩短了样本采集-检测-结果报告的检测周期非专业检验室或被检测对象本人执行检测操作POCT检测特点POCT检测与临床试验时检测区别中心检验病人前期准备样本收集样本运输至实验室登记信息样本预处理样本分析质量控制得出有效结果出具报告传递报告解释报告医生VSPOCT项目临床试验室POCT周转时间慢快样本处理通常需要不需要血标本血清、血浆全血校正频繁且繁琐不频繁且简单试剂需要配制随时可用消耗品相对少相对多检测仪复杂简单对操作者要求专业人员非专业人员即可试验结果质量高接近实验室结果代表技术：测试对象由生化、免疫指标逐步外延到核

4、酸指标，历经从定性到定量的迭代目前我国POCT领域应用较为成熟的技术包括胶体金免疫层析技术、斑点金免疫渗滤技术、荧光定量免疫层析技术和干化学技术、免疫比浊技术等；新一代检测技术如磁微粒化学发光免疫、生物传感器、生物芯片、微流控、基因测序也已经逐步进入应用阶段阶段代表技术技术原理适用领域早中期技术干化学技术将多种反应试剂干燥在纸片上，用被测样品中液体做反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应适用于全血、血清、血浆、尿液等检测样品胶体金技术由氯金酸在还原剂作用下，可聚合成一定大小金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定胶体状态，形成带负电水胶溶液，在检测中作为免疫标记物可用于检测心肌标志物、

5、激素和各种蛋白质等免疫层析技术将特异性的抗体固定于硝酸纤维素膜的某区带，当干燥的硝酸纤维素一端浸入样品后，在毛细管作用下样品沿该膜前移。移动至固定有抗原的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶实色可使该区域显示一定颜色，从而进行特异性免疫诊断可用于检测心肌标志物、激素和各种蛋白质等新兴技术化学发光技术将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术可用于检测和鉴定未知的抗原、检测心肌标志物、肿瘤标志物、激素和各种蛋白质等生物传感器技术生物传感器是利用蛋白质、酶、核酸等活性物质

6、之间的分子识别功能，把被检测物质的构象变化、浓度变化等的微观过程转变为可量化或可视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的检测葡萄糖、激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类免疫缺陷病毒等生物芯片技术将大量的探针分子固定于支持物上后与带荧光标记的DNA或其他样品分子进行杂交，通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息用于血细胞分析、酶联免疫吸附试验、血液气体和电解质分析等微流控技术多种单元技术在整体可控的微小平台上灵活组合、规模集成，目前较为广泛的实现方式有气压推动式与离心推动式与生物传感器结合，用于检测核酸、蛋白质等生物分子