智慧芽：2022药物递送系列研究报告——体外递送透皮给药行业研究（35页）.pdf

1、?02?&?&?03?04?01?05行业概论?研?研https:/?l药物输送系统的创新目的在于提高API的生物利用度，为了解决口服和注射药物的局限性，透皮给药作为第三大给药系统一定程度上解决了传统给药方式的首过代谢、峰谷现象、伤害性大、依从性差等问题。?Cataplasm?Gel?1l透皮贴剂是国际主流体外给药的方式之一，现代化透皮贴剂主要有三类，存在技术迭代：?Tape?2?Patch?3? ?研?研https:/?1980s1990s2000s?2010s?1999年，雷允上药业的复方紫荆消伤膏成为国内第一个上市的中药凝胶贴膏。2010年，泰德制药进口三笠制药的氟比洛芬凝胶贴膏，是国内

2、获批的第一款化药凝胶贴膏。80年代之前，中国贴剂市场几乎都是中药橡胶膏，代表性企业有：云南白药、河南羚锐等。1934年，第一款凝胶贴膏撒隆巴斯（久光制药）在日本获批上市，开创了凝胶贴膏的先河；1979 年 ， 第 一 款Patch贴剂东莨菪碱进入 美 国 市 场 ， 从 此patch贴剂正式进入美国市场；2015年，诺华推出了治疗 阿 尔 茨 海 默 病 的patch 贴 剂 EXELON ，从此革新了AD患者的给药方式；?patch?patch?Patch?1988年，三笠制药的酮洛芬凝胶贴膏获批上市，后向patch剂型迭代，全球累积7年年销量过6亿USD。2006年，久光制药收购Noven

3、后，第一款patch妥洛特罗获批上市，预示着凝胶贴膏企业正在聚焦patch剂型的迭代。销售数据来源：米内网?Patch?1991 年 ， 芬 太 尼patch（Duragesic）获批上市，巅峰年销售额达22亿USD，是全球销量最高的贴剂；?研?研https:/?PatchPatch?268268?155155?355355?+OTC?100100?+OTC?3535?+OTC?9090?1010?CNYCNY? 2020?CNYCNY?Lidoderm?10Lidoderm?10?USDUSD?Duragesic?22Duragesic?22?USDUSD?获批产品数据截止2022年5月，来

4、源：智慧芽、米内网?研?研https:/2026?2019?86.7 亿亿USD106.7 亿亿USD26 亿亿USD26 亿亿USD130 亿亿CNY?157个创新贴剂个创新贴剂198个仿制贴剂个仿制贴剂155155个个凝胶贴膏凝胶贴膏为主为主209个中药贴膏个中药贴膏59个化药贴剂个化药贴剂（化药贴剂以仿制为主）（化药贴剂以仿制为主）?CAGR：3.0%?90?130?数据来源：Research and Markets?patch?patch?研?数据截至2019年，米内网数据截至2022年，智慧芽技术与壁垒分析?研?研https:/l ?l ?l ?的?+? ? ?Drug Delive

5、ry and Translational Research, 2021, 12(4):758-791.?研?研https:/?10h20h30h40h?10?7?研?研https:/巴布剂/凝胶贴膏（Cataplasm）油性贴膏/热熔胶贴剂（Tape）溶剂胶贴剂（Patch）传统中药贴膏（Chinese herbal paste）?24-170cm2?1mm?3-30g?12?h?NA?:NA?14-140cm2?1-5mm?30g?12h?700mg?:10-17?mg/24h?14-140cm2?1mm?3g?12h?NA?:NA?5-50cm2?20-125 m?0.2g?72h?5-4

6、0mg?0.1-24?mg/24h?研?研https:/l Patch?l ?a. ?b. ?c.?d. ?a. ?600?Da?b. ?c. ?d. ?FDA?Patch?1/2?研?研https:/?500?Da?-?-?/?KnowKnow- -howhow?/?/?D?/?/?(peel adhesion)?release liner peel?tack?cold flow?shear?,?Patch?2/2?参考文献：刘孟斯, 姜典卓, 岳志华,等. 透皮贴剂的开发及药学研究探讨. 1.Patch?2.Patch?3.Patch?研?研https:/参考文献：马迅，左宁，陈华，李又欣