国际数字疗法协会：2022数字疗法价值评估及整合应用指南（54页）.pdf

1、A 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法评估考量数字疗法价值评估及整合应用指南VERSION 2.0医疗健康决策制定者必看什么是数字疗法？数字疗法 ( DTxDigital Therapeutics ) 由高质量的软件程序驱动，提供基于循证的疾病或症状的预防、管理或治疗干预。数字疗法可独立使用或与药物、设备及其他疗法配合使用以优化患者的照护方案，提升患者的健康状况。数字疗法融合了与设计、临床评估、可用性和数据安全等先进技术的最佳实践。监管机构根据需要对它们进行审查或认证，以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。数字疗法为患

2、者、临床医生和支付方提供了智能易用的工具，并可通过高质量、安全、有效的数据驱动型干预措施来应对各种疾病。数字疗法产品与健康管理APP有何不同？依据数字疗法行业标准，数字疗法产品需要符合以下基本原则：1 预防、管理或治疗某种疾病或症状。2 通过软件提供医疗干预措施。3 整合产品设计、制造和质量管理的最佳实践。4 在产品开发及其应用过程均有使用方的参与。5 整合病人隐私和安全保护措施。6 整合产品应用、管理和维护的最佳实践。7 在同行评议期刊上发表具有临床意义的实验结果。8 通过监管机构的审议和批准认证，并声明其潜在风险、临床功效和预期用途。9 披露关于临床评估和监管状况的声明。10 收集、分析和

3、应用真实世界证据和/或产品性能数据。修订时间：2022年5月 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南目录实现统一的数字疗法评估框架 3为什么本指南具有必要性？ 4谁是受益方？ 5产业概览：数字健康和数字疗法生态全景 7数字疗法评估考量 12数字疗法产品基本信息 13临床价值 15数字疗法的技术考虑 17面向患者的技术考虑 19产品可用性 20以患者为中心 21安全相关的最佳实践 22数据隐私和治理 23数字疗法的授权和分发 24临床团队的参与 25数字疗法的实施和参与 26数字疗法产品评估类型 29评估临床证据类型 30评估临床证据质

4、量 32监管 33由数字疗法生成的真实世界数据类型 34利用数字疗法生成的真实世界数据 35真实世界证据的发展和影响 36 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南数字疗法产品评估：卫生经济学评估 38准备数字疗法卫生经济学分析 39开展正式的卫生经济学分析 40评估数字疗法卫生经济学影响时需要考虑的因素 41影响数字疗法对经济影响的因素 42健康技术评估（HTA）的考虑因素 43附录 44有关数字疗法基准测试的疑问 45术语表 47数字疗法产品示例 48本指南仅作行业从业者教育使用，不作为针对任何机构的法律建议。支付方有其不同的覆盖、

5、编码及报销政策，相关法律、法规及政策较为复杂且处于迅速迭代的过程中。因此，对于数字疗法相关的合规咨询，请联系所在地相应监管机构。国际数字疗法协会（DTADigital Therapeutic Alliance）不对本指南中提供的信息完整性、准确性、合时性，以及针对具体数字疗法产品的受保情况或支付形式作担保。对于受保情况、编程规范及支付形式的相关咨询，请联系相应的支付方。数字疗法价值评估与整合应用指南经Digital Therapeutics Alliance官方授权，由DTA亚洲政策研究中心联席主席单位微脉，及动脉网将本文件翻译为中文并联合发布；微脉及动脉网，而非Digital Therape

6、utics Alliance，对本中文翻译的内容负责。Digital Therapeutics Alliance对本文件的各种语言版本（包括但不限于英文和中文）保有完整的版权。若有任何问题或相关咨询，请与我们联系。DTA亚洲政策研究中心 - 微脉技术有限公司 白燕 baiyanmyweimai com 动脉网 - 蛋壳研究院 陈鹏 chen pvcbeat net 孙丽娜 sun lnvcbeat net实现统一的数字疗法评估框架4 2022 Digital Therapeutics Alliance数字疗法价值评估及整合应用指南为什么本指南具有必要性？整合不同的数字疗法评估框架医疗健康决策制