【万联证券】医药生物行业快评报告：优化创新药临床试验审评审批，加速创新药研发-250617（2页）.pdf

1、 Table_RightTitle 证券研究报告证券研究报告|医药生物医药生物 Table_Title 优化创新药临床试验审评审批优化创新药临床试验审评审批，加速创新药，加速创新药研发研发 Table_IndustryRank 强于大市强于大市(维持)Table_ReportType 医药生物医药生物行业快评报告行业快评报告 Table_ReportDate 2025 年 06 月 17 日 Table_Summary 事件事件：6 月 16 日，国家药监局官网发布关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）。对符合要求的 1 类创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批

2、。征求意见稿要点包括：1、符合要求的应当为中药、化学药品、生物制品 1 类创新药，并满足以下条件之一：1）国家支持的重点创新药；2）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；3）全球同步研发品种；2、符合要求的创新药临床试验申请在 30 个工作日内完成审评审批；3、符合要求的创新药鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验；4、纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在 30 日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照 60 日默示许可执行。点评：点评：国家药监局将创新药临床试验审评时限从 6

3、0 日压缩至 30 日,加速创新药上市，催化国产新药从 Fast-Follow 转向 First-in-Class。其中，此次政策重点领域包括儿童药、罕见药和全球同步研发品种。药监局多次引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药，例如对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予一定的市场独占期限；在药品注册管理办法中对儿童用药品新品种、剂型和规格实施优先审评审批程序，专设儿童药品目录等。儿童创新药多为罕见病药。根据药智网数据，全球每年被诊断出的儿童肿瘤患者中，白血病最为常见，约占所有病例的 30%，脑和脊髓肿瘤约占 25%，神经母细胞瘤、肾母细胞瘤和淋巴瘤分别约占 6%。但因儿童药研发耗时长、临床研

4、究风险高、临床试验受试者招募难等多种因素，每年获批新药中儿童药占比低。全球同步研发可实现创新药价值最大化，非同步品种市场空间受限。整体看，国内创新药审评审批政策已从“被动审批”转向“主动赋能”，加速国产创新药在全球竞争力提升。风险因素：风险因素：研发进展不达预期风险等 Table_Chart 行业相对沪深行业相对沪深 300300 指数表现指数表现 数据来源：数据来源：聚源，万联证券研究所 Table_ReportList 相关研究相关研究 阿斯利康与石药集团在 AI 制药方面达成合作，关注 AI 制药、创新药 三生制药双抗授权辉瑞，有望成为中国生物药 License-out 新标杆 关注创新

5、、出海、自主可控 Table_Authors 分析师分析师:黄婧婧黄婧婧 执业证书编号：S0270522030001 电话：18221003557 邮箱： -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%医药生物沪深300证券研究报告证券研究报告 行业行业快评快评报告报告 行业研究行业研究 Table_Pagehead 证券研究报告证券研究报告 万联证券研究所 第 2 页 共 2 页$start$end$Table_InudstryRankInfo 行业投资评级行业投资评级 强于大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10以上；同步大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10至-10

6、之间；弱于大市：未来6个月内行业指数相对大盘跌幅10以上。Table_StockRankInfo 公司投资评级公司投资评级 买入：未来6个月内公司相对大盘涨幅15以上；增持：未来6个月内公司相对大盘涨幅5至15；观望：未来6个月内公司相对大盘涨幅-5至5；卖出：未来6个月内公司相对大盘跌幅5以上。基准指数：沪深300指数 Table_RiskInfo 风险提示风险提示 我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议；投资者买入或者卖出证券的决定取决于个