医疗美容器械产业发展与监管科学.pdf

1、李婷（特聘副研究员）新型生物材料与高端医疗器械广东研究院生物材料创新合作平台成果转化示范基地2024.09.21医疗美容器械产业发展与监管科学国家药品监督管理局国家药品监督管理局国家卫生与健康委员会国家卫生与健康委员会科学技术部科学技术部工业和信息化部工业和信息化部新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 版权所有，未经许可不得擅自使用广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会01 产业发展分析02 监管科学研究03 面临机遇挑战主要内容2新型生物材料与高端医疗

2、器械广东研究院 版权所有，未经许可不得擅自使用广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会 医疗美容，是指“运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。卫生部令第19号 1.定义3 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但

3、是只起辅助作用 其目的:(一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五）妊娠控制；(六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械定义：核心功能：具有医疗用途，用于患者的整形或美容。作用效果：主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽有这些方式参与其中但其只起辅助作用。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 版权所有，未经许可不得擅自使用广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认

4、证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会2.分类4 医疗美容按照是否需要手术，分为手术类（重医美）、非手术类（又称轻医美）两大类。手术类主要指整形手术，所用器械为常规类整形外科手术器具。具有侵入性高的特征，需要由经专业认证的美容外科医生主刀进行。外科手术的患者必须承担与外科手术、麻醉相关并发症在内的相关风险。u 一级医美项目u 二级医美项目u 三级医美项目u 四级医美项目u 注射类医美u 光电类医美u 线雕类医美医疗美容重医美手术类医美服务轻医美非手术类医美服务重医美服务项目分类(按手术难度划分)项目等级简介典型项目一级项目操作过程不

5、复杂，技术难度和风险不大l 头面部:隆鼻术、重睑成形术l 躯干:脂肪抽吸术(吸脂量1000mL)二级项目操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等l 头面部:耳畸形矫正术l 躯干:隆胸术、脂肪抽吸术(1000mL吸脂量2000mL)三级项目操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻l 头面部:全颜面皮肤磨削术l 躯干:脂肪抽吸术(2000mL吸脂量3 s，于深层骨膜上注射或真皮内注射，也可采用注射引导成像（如超声可视化血管系统）；9.注射2周内避免注射部位开展其他美容治疗及牙科手术，女性避免月经期注射；10.避免使用

6、可能会诱发血管痉挛并隐藏疼痛和变白的迹象的肾上腺素或肾上腺素麻醉。发生不良事件和（或）严重不良事件应及时寻求更有经验医师的评估，并及时治疗。对于可能发生的不良事件，可采取的预防措施：一旦发生栓塞应采用的处理原则：1.粗针穿刺部位排出减压；2.扩血管及改善微循环，抗感染治疗；3.高压氧治疗；4.后续创面治疗。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院 版权所有，未经许可不得擅自使用广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会广东省食品药品审评认证技术协会239.不良反应评价要求面部注射填充材料临床