1、上市公司 公司研究/公司深度 证券研究报告 医药生物 2025 年 06 月 27 日 复宏汉霖(02696)产品布局全球市场，创新管线具备 FIC 潜力报告原因：首次覆盖 买入（首次评级）复宏汉霖是以研发为导向的国内领先生物科技公司。目前，公司已有六款产品于国内获批上市，包括汉斯状、四款生物类似药（曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗）、以及一款引进产品（奈拉替尼）。此外，公司已有四款产品成功进入国际市场。公司管线主要聚焦肿瘤、自免等领域，涵盖多款 FIC 创新管线，包括 HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22（HER2 单抗）等。HLX43 为全球首款进入 II 期临床的

2、PD-L1 ADC。目前，全球尚未有 PD-L1 ADC 产品获批上市。HLX43 为全球第二款也是国内首款进入临床阶段的靶向 PD-L1 的 ADC 产品，竞争格局良好。目前，公司已开展了多项二期临床试验，包括非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈癌等。2025 年 6 月，公司于 2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了 HLX43 治疗晚期/转移性实体瘤患者的 I 期临床试验数据，HLX43 在非小细胞肺癌（NSCLC）和胸腺鳞状细胞癌（TSCC）患者人群中展现了优秀的疗效和安全性，其中 TSCC 患者的 ORR 为 75%、sqNSCLC患者的 ORR 为 40%。考虑到 PD-L1

3、 ADC 领域竞争格局良好，我们认为随着 HLX43 的临床推进，有望获得潜在授权机会。HLX22（HER2 单抗）有望改变一线胃癌标准治疗。HLX22 是一种新型抗 HER2 单克隆抗体，靶向 HER2 domain IV 的不同表位。与同为靶向 HER2 domain IV 的曲妥珠单抗联用，可同时促进 HER2/HER2 同源二聚体和HER2/EGFR 异源二聚体的内吞作用，将 HER2 的内吞提高 40-80%。今年 ASCO 会议 HLX22 联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的II期临床研究发布更新，HLX22展现出稳定的疗效获益，中位随访期28.5个月，中位无进展生

4、存期仍未达到，未来有望更新 HER2 阳性胃癌的一线标准治疗。目前，HLX22 正在开展联合曲妥珠单抗和化疗用于 HER2 阳性晚期胃/胃食管结合部癌一线治疗的国际多中心三期临床试验。此外，公司积极探索 HXL22 用于治疗乳腺癌。目前，HLX22 单抗联合德曲妥珠单抗治疗 HER2 低表达 HR 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌在国内处于 II 期临床阶段。汉斯状（斯鲁利单抗）差异化适应症布局。目前，汉斯状已有多个适应症获 NMPA 批准上市，包括鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等。汉斯状是全球首个获批一线治疗 ES-SCLC 的PD-1 单抗。随着汉斯状广泛期小

5、细胞肺癌适应症的获批，汉斯状国内销售额实现快速放量，2024 年销售额达到 13.1 亿元。海外市场方面，汉斯状已成功于欧盟、英国、印度和东南亚获批上市。目前，汉斯状多项国际多中心 III 期临床进行中。公司策略聚焦于差异化适应症的布局，目前在研适应症包括胃癌、结直肠癌、局限期小细胞肺癌，若成功获批有望进一步拓展该产品的市场空间。多款产品已成功走向国际市场。公司已有四款产品成功进入国际市场，包括汉曲优（美国、欧盟等超过 50 个国家及地区）、汉利康（拉丁美洲四个国家）、汉贝泰（拉丁美洲两个国家），以及汉斯状（欧盟等 30 个国家及地区）。考虑到公司丰富的生物类似药产品组合，公司持续加强与国际公

6、司的合作进入海外市场。自 2018 年起公司就曲妥珠单抗全球销售与 Accord 等多个合作伙伴达成合作协议。目前，公司已与多家海外药企签订商业化许可协议，包括利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、达雷妥尤单抗、伊匹木单抗等。此外，HLX14（地舒单抗生物类似药）和 HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）的上市申请已获 FDA 受理，有望进一步丰富公司生物类似药产品组合。首次覆盖给予买入评级。我们预计 2025-2027 年公司收入分别为 59.6 亿元，63.6 亿元和 70.2 亿元，其中销售生物制品的收入分别为 51.7 亿元，55.7 亿元和 58.1 亿元。此外，我们预计 2025-202