加科思－Ｂ：截至2024年12月31日止年度的年度業績公告；所得款項用途變動；及提名委員會成員變動.pdf

1、 1 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。JACOBIO PHARMACEUTICALS GROUP CO.,LTD.加科思藥業集團有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司）（股份代號：1167）截至2024年12月31日止年度的年度業績公告；所得款項用途變動；及提名委員會成員變動摘要於本報告期間，儘管生物技術行業於不確定的地緣政治環境中面臨各種挑戰，本集團仍然致力於以創新驅動的全球研發戰略，以最具競爭力的方式推進我們的產品管線，

2、並在全年生成穩健數據。於報告期內，我們取得了以下關鍵里程碑：已完成我們在中國針對二線NSCLC的glecirasib的首次NDA提交；已在中國啟動glecirasib與SHP2抑制劑sitneprotafib（JAB-3312）聯合治療一線NSCLC的III期關鍵試驗；已在中國啟動glecirasib針對PDAC及其他腫瘤類型的II期關鍵試驗；已將glecirasib及sitneprotafib(JAB-3312)的大中華區權利授權予艾力斯，交易金額包括前期費用及里程碑付款人民幣900百萬元，以及glecirasib及sitneprotafib(JAB-3312)兩位數比例的淨銷售額提成；及

3、已在美國及中國啟動兩項首次人體（FIH）試驗（P53Y220C激活劑JAB-30355及泛KRAS抑制劑JAB-23E73）。本集團已轉型為全球研發領域，尤其是在RAS領域的生物技術領導者。2 核心管線產品進度 Glecirasib（JAB-21822,KRAS G12C抑制劑）及Sitneprotafib（JAB-3312,SHP2抑制劑）NSCLC2L NSCLCglecirasib單藥治療2L NSCLC的NDA申請已於2024年5月提交予CDE，並於同月獲得優先審評審批資格。Glecirasib在2L NSCLC中的首個適應症預計將於2025年上半年獲得批准。1L NSCLC Glec

4、irasib與sitneprotafib聯合治療已在一線NSCLC中顯示出良好的療效和卓越的安全性。因此，CDE已於2024年2月批准glecirasib與sitneprotafib聯合治療1L NSCLC患者的III期關鍵試驗設計。III期關鍵試驗已於2024年8月7日在中國向FPI啟動。Sitneprotafib為全球首個進入III期註冊試驗的SHP2抑制劑。Glecirasib與sitneprotafib在大中華區的商業化及進一步臨床開發已於2024年8月30日授權予艾力斯。詳情請參閱本公司日期為2024年8月30日的公告。泛癌種PDAC的II期單臂關鍵試驗已獲CDE批准，且突破性療法亦

5、已獲授予。基於在其他腫瘤類型中觀察到的有希望的數據，CDE同意將關鍵試驗擴展為泛癌種研究（包括胰腺癌、膽道癌、胃癌、小腸癌、闌尾癌等）。此外，glecirasib於2024年4月獲得美國FDA授予PDAC的ODD，並於2024年10月獲EMA授予ODD。CRCGlecirasib單藥治療或glecirasib聯合cetuximab治療3L KRAS G12C突變的CRC患者的III期關鍵試驗設計已於2024年5月獲得CDE批准。關鍵試驗正在計劃中。Glecirasib單藥治療或glecirasib聯合cetuximab治療KRAS G12C突變的晚期或轉移性CRC患者的I期及II期臨床試驗正在

6、進行中。3 其他關鍵擇選項目 JAB-23E73（泛KRAS抑制劑）JAB-23E73向CDE和美國FDA的IND申請分別於2024年6月和2024年8月完成。CDE及美國FDA於2024年9月批准了JAB-23E73的IND申請。首例患者於2024年11月入組。JAB-23E73的劑量遞增預期將於2025年下半年完成。JAB-30355（p53 Y220C激活劑）JAB-30355的FIH全球試驗的IND申請已分別於2024年3月及2024年6月獲美國FDA及CDE批准。首例患者於2024年7月入組。劑量遞增正在中國及美國進行，預計將於2025年下半年完成。JAB-8263（BET抑制劑）J