1、2020全球生物药进展暨对中国启示王刚 博士大中华区首席科学家科睿唯安 生命科学与制药事业部王刚 博士大中华区首席科学家科睿唯安 生命科学与制药事业部2020.07目录1全球新药获批趋势2生物药行业进展3中国启示4总结与展望加速的研发创新聚焦罕见病与时俱进的法规监管创新药物的批准速度加快获批新药的目标患者减少经济价值的评估势在必行研发生产率正在超越现有的法规监管全球展望2020Clarivate3数据来源: 科睿唯安2019新药报告4 56NAE 9FirstinClass 13Neoplasm 8CNS 24lineextension2019全球上市新药治疗领域201020112012201

2、3201420152016201720182019中枢神经系统4524347668呼吸系统1121531121心血管系统1112112013肾泌尿系统0210211011血液系统1321774276胃肠道系统1014141421内分泌系统2144631345皮肤病0121124335感染性疾病260511556103肌肉骨骼系统0120111313免疫系统545112510854恶性肿瘤77101210145181813眼科疾病1201201231代谢性疾病4227354452中毒和药物滥用0011001000口腔和牙科0001000000诊断试剂0011302110合计29363656585

3、5506169562020Clarivate5美国引领全球首次药物上市，中国比例提高数据来源:科睿唯安2019新药报告美国56%日本14%中国12%欧盟11%其他7%2019新药首次上市国家分布美国68%中国7%欧盟5%日本16%其他4%2018新药首次上市国家分布2020Clarivate 48创新药 37小分子 10生物药 1基因治疗 44%孤儿药认证62020ClarivateFDA新药批准趋势 201020191524332530331534423766621112712171129%37%33%33%41%47%41%39%58%44%0102030405060700%10%20%3

4、0%40%50%60%70%2010201120122013201420152016201720182019SMBiologicOrphanApproval数据来源：FDA、Cortellis全球药政法规情报生物药行业进展72020Clarivate82020Clarivate全球Top10生物药销售与预测19,62611,0848,0347,4467,2477,1316,5306,3616,0895,3308,22123,38112,1799,9164,1092,9232,0577,1482,8111,401HumiraKeytrudaOpdivoEyleaEnbrelAvastinRitu

5、xanStelaraHerceptinRemicadeTotalReportedSales2019TotalForecstSales2025数据来源：Cortellis竞争情报TNF,3PD1,2VEGF,2CD20,1Her2,1IL12/23,1数据来源：DrugtoWatch20182020DrugtoWatch20182020大分子60%小分子40%mAb44%Peptides17%ADC11%CellTherapy11%siRNA11%疫苗6%入围条件:1. P2及以上2. 本年度获批3. 销售额5年内达到10亿美金以上2020Clarivate9热门肿瘤免疫靶点：指未上市的在研热度

6、最高的靶点生物大分子占比超过50%（除中国）中国以细胞治疗为主，多元化相对欠缺寡核苷酸项目大多来源于美国和欧盟102020Clarivate热门肿瘤免疫靶点的技术类型分析0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%USEUChinaOtherAbBispecific/Dualtargeted/TrispecificAbProtein/peptideFusion/bispecificproteinOligonucleotideOthersmallmoleculeCelltherapyOther数据来源： 科睿唯安白皮书寻找解决方案-中